ZACPAC während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie ZACPAC während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von ZACPAC auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von ZACPAC sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von ZACPAC während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

ZACPAC ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. ZACPAC sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Kombinationstherapie zur Eradikation von Helicobacter pylori bei Patienten mit peptischen Ulcera mit dem Ziel der Verringerung der Häufigkeit eines durch diesen Erreger bedingten Wiederauftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren (Ulcera duodeni) und Magengeschwüren (Ulcera ventriculi).

Hinweise zu den Anwendungsgebieten

- Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung antibakterieller Wirkstoffe sind zu berücksichtigen.
- Die europäische Richtlinie (Maastricht IV/Florenz Consensus Report, 2012) empfiehlt die Anwendung Clarithromycin enthaltender Tripel-Therapien zur Behandlung der Helicobacter pylori-Infektion ohne vorhergehender Durchführung von Resistenztests nur in Regionen, in denen die Rate der Clarithromycin-Resistenz nicht über 15-20% liegt. Hintergrund dieser Empfehlung sind Erkenntnisse, nach denen im Fall einer Clarithromycin-Resistenz die Erfolgsrate bei der Eradikation der Helicobacter pylori-Infektion mit Hilfe einer Tripel-Therapie auf 10-30% absinkt. Derzeit liegen aber keine Hinweise darauf vor, dass diese kritische Schwelle der Clarithromycin-Resistenz in Deutschland überschritten wird. In einer systematischen Europa-weiten Studie (2012) wurde eine Rate der primären Clarithromycin-Resistenz von 6,9% für Deutschland festgestellt.
- Vor einer Behandlung mit dem Arzneimittel muss eine eventuelle Bösartigkeit von Magengeschwüren bzw. eine maligne Erkrankung des Oesophagus ausgeschlossen werden, da die Behandlung mit dem Arzneimittel möglicherweise auch die Beschwerden bösartiger Erkrankungen vermindert und sich so die Diagnosestellung verzögern kann.

Wirkstoff von ZACPAC

Der Wirkstoff von ZACPAC ist Pantoprazol, Amoxicillin und Clarithromycin und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von ZACPAC erfolgt in Form von Kombipackung .

Folgende weitere Stoffe sind in ZACPAC enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Pantoprazol natrium-1,5-Wasser, Pantoprazol, Mannitol, Natriumcarbonat, Crospovidon, Povidon K90, Calcium(palmitat,stearat), Hypromellose, Povidon K25, Titandioxid, Eisen(III)-oxidhydrat, gelb, Propylenglycol, Methacrylsäure-Ethylacrylat Copolymer (1:1), Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Triethylcitrat, Drucktinte braun, Amoxicillin-3-Wasser, Amoxicillin, Carboxymethylstärke, Natrium, Cellulose, mikrokristalline, Magnesium stearat, Talkum, Clarithromycin, Croscarmellose natrium, Siliciumdioxid, hochdisperses, Povidon K30, Stearinsäure, Hyprolose, Sorbitan oleat, Vanillin, Sorbinsäure, Chinolingelb, Aluminiumsalz

Welche Informationen zur Anwendung von ZACPAC während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von ZACPAC während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von ZACPAC an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von ZACPAC zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Für das Kombinationstherapeutikum liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
- Das Kombinationstherapeutikum sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Pantoprazol:
- Eine moderate Datenmenge zu schwangeren Frauen (zwischen 300-1.000 Schwangerschaftsausgänge) deutet nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder fetale/neonatale Toxizität von Pantoprazol hin.
- Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
- Als Vorsichtsmaßnahme soll die Anwendung von Pantoprazol während der Schwangerschaft vermieden werden.

Amoxicillin:
- Begrenzte Daten zur Verwendung von Amoxicillin während der Schwangerschaft lassen nicht auf ein erhöhtes Risiko für die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. In einer Einzelstudie an Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde beschrieben, dass die prophylaktische Anwendung von Amoxicillin mit einem erhöhten Risiko für eine nekrotisierende Enterokolitis bei Neugeborenen einherging.
- Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft,embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen.

Clarithromycin:
- Daten aus der Anwendung von Clarithromycin während des 1. Trimenons aus über 200 Schwangerschaften ergaben keine eindeutigen Hinweise auf teratogene Effekte oder andere schädliche Wirkungen auf das Neugeborene. Daten einer begrenzten Anzahl von Schwangeren, die Clarithromycin im 1. Trimenon eingenommen hatten, zeigen ein möglicherweise erhöhtes Risiko für eine Fehlgeburt.

Stillzeit

- Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Pantoprazol in die Milch übergeht. Es liegen nur unzureichende Informationen über die Ausscheidung von Pantoprazol in die Muttermilch beim Menschen vor, jedoch wurde über einen Übertritt in die Muttermilch berichtet. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
- Amoxicillin geht in die Muttermilch über. Folglich sind Durchfall und eine Pilzinfektion der Schleimhäute beim gestillten Säugling möglich, so dass eventuell abgestillt werden muss. Die Möglichkeit einer Sensibilisierung ist zu berücksichtigen.
- Die Sicherheit von Clarithromycin während der Stillzeit ist bei Säuglingen nicht nachgewiesen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Clarithromycin und sein aktiver Metabolit werden in die Muttermilch ausgeschieden. Deshalb kann es bei gestillten Säuglingen zu Veränderungen der Darmflora mit Durchfällen und zu einer Sprosspilzbesiedelung kommen, so dass das Stillen eventuell unterbrochen werden muss. Die Möglichkeit einer Sensibilisierung ist ebenfalls zu berücksichtigen.
- Bei der Entscheidung, ob das Stillen unterbrochen/weitergeführt oder die Therapie mit dem Kombinationstherapeutikum unterbrochen/weitergeführt wird, sollten daher der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Mütter gegeneinander abgewogen werden.

Dosierung von ZACPAC während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von ZACPAC während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von ZACPAC unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Bezugsmenge

Das Kombinationstherapeutikum enthält drei verschiedene Wirkstoffe. Jeder Wirkstoff liegt in einer eigenen Darreichungsform vor:
- 1 magensaftresistente Tablette (gelb) enthält 40 mg Pantoprazol (als Natrium Sesquihydrat),
- 1 Filmtablette (weiß) enthält 1000 mg Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat),
- 1 Filmtablette (hellgelb) enthält 500 mg Clarithromycin.

Dosierung

1. Erwachsene:

- Bei Ulcus duodeni und Ulcus ventriculi ist bei nachgewiesener Infektion mit Helicobacter pylori eine Beseitigung (Eradikation) der Infektion durch eine Kombinationstherapie anzustreben.
- Die Kombinationspackung enthält 7 Blisterstreifen mit jeweils 2 gelben Tabletten (Wirkstoff: Pantoprazol), 2 weißen Filmtabletten (Wirkstoff: Amoxicillin) und 2 hellgelben Filmtabletten (Wirkstoff: Clarithromycin).
- Von jedem Wirkstoff werden 2 Tabletten täglich (morgens und abends) eingenommen.

2. Kinder und Jugendliche:

Bisher liegen keine Erfahrungen über die Behandlung von Kindern mit dem Kombinationstherapeutikum vor. Es darf daher bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

3. Ältere Patienten:

Für diese Anwendungsgruppe liegen keine Dosierungsempfehlungen vor.

4. Besondere Patientengruppen:

Das Kombinationstherapeutikum darf nicht bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Funktionsstörungen der Leber oder Nieren (CrCL < 60 ml/min) angewendet werden, da derzeit noch keine klinischen Erfahrungen zur Wirksamkeit und Sicherheit für die Anwendung der Kombinationstherapie bei diesen Patienten vorliegen.

Art und Dauer der Anwendung

- Von jedem Wirkstoff wird morgens und abends 1 Tablette mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.
- Die gelbe und die hellgelbe Tablette sind ungeteilt und unzerkaut einzunehmen. Die weiße Tablette kann durch die Bruchkerbe geteilt als zwei halbe Tabletten eingenommen werden, um das Schlucken zu erleichtern.
- Die Einnahme soll morgens 1 Stunde vor dem Frühstück und abends 1 Stunde vor dem Abendessen erfolgen.
- Das Kombinationstherapeutikum wird im Regelfall über 7 Tage gegeben. Die Behandlung kann maximal auf bis zu 2 Wochen verlängert werden.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

Falls eine Weiterbehandlung mit einer Pantoprazol-Monotherapie zur Absicherung der Abheilung der Geschwüre angezeigt ist, stehen hierfür magensaftresistente Tabletten mit 40 mg Pantoprazol zur Verfügung.

Nebenwirkungen von ZACPAC während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann ZACPAC folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von ZACPAC während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von ZACPAC während der Schwangerschaft.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen

Da das Arzneimittel eine Kombinationspackung ist, die drei arzneilich wirksame Bestandteile (Pantoprazol, Amoxicillin und Clarithromycin) enthält, können Nebenwirkungen von jedem dieser Wirkstoffe hervorgerufen werden.

Bei den nachfolgend angegebenen Nebenwirkungen handelt es sich um Nebenwirkungen, die bei mindestens zwei der drei Arzneimittel bei einer Monotherapie auftreten können. Die zu den einzelnen Wirkstoffen Pantoprazol, Amoxicillin und Clarithromycin berichteten Nebenwirkungen, die noch nicht in dieser Übersicht erfasst sind, sind der aktuellen Fachinformation (Tabellen) zu entnehmen.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (als 10%)

- Abdominalschmerzen und -beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Meteorismus

Häufige unerwünschte Wirkungen (als 1% und als 10%)

- Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen (z. B. metallischer oder bitterer Geschmack)
- Stomatitis, Zahnverfärbungen
- Allergische Hautreaktionen wie Exanthem

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (als 0,1% und als 1%)

- Leukopenie (einschließlich schwerer Neutropenie und Agranulozytose)
- Schwindel
- Hepatitis und Cholestase mit und ohne Ikterus, hepatische Dysfunktion, erhöhte Leberenzyme (Transaminasen, γ-GT)
- Juckreiz, Urtikaria, Eruption
- Arthralgie, Myalgie

Seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01% und als 0,1%)

- Anaphylaktische Reaktionen (z. B. Quincke-Ödem), anaphylaktischer Schock
- Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit (insbesondere bei prädisponierten Patienten sowie die Verschlechterung bei Vorbestehen dieser Symptome)
- Benommenheit

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01%)

- Thrombozytopenie, Panzytopenie
- Halluzinationen, Desorientiertheit (und Verschlechterung)
- Krampfanfälle, Parästhesie
- Leberversagen
- Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom
- (Akute) Interstitielle Nephritis (mit möglichem Nierenversagen)

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit

- Depression
- Mikroskopische Kolitis

Sie sind unsicher, ob Sie ZACPAC während der Schwangerschaft einnehmen können? Finden Sie mit uns heraus, ob ZACPAC während der Schwangerschaft sicher ist für Sie und Ihr Kind.

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