XTANDI 40MG FILMTABLETTEN während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie XTANDI 40MG FILMTABLETTEN während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von XTANDI 40MG FILMTABLETTEN auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von XTANDI 40MG FILMTABLETTEN sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von XTANDI 40MG FILMTABLETTEN während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

XTANDI 40MG FILMTABLETTEN ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. XTANDI 40MG FILMTABLETTEN sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

1. Zur Behandlung erwachsener Männer mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Hochrisiko-Prostatakarzinom (castration-resistant prostate cancer, CRPC).

2. Zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem CRPC mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist.

3. Zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem CRPC, deren Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet.

4. Zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (metastatic hormone-sensitive prostate cancer, mHSPC) in Kombination mit einer Androgenentzugstherapie.

Wirkstoff von XTANDI 40MG FILMTABLETTEN

Der Wirkstoff von XTANDI 40MG FILMTABLETTEN ist Enzalutamid und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von XTANDI 40MG FILMTABLETTEN erfolgt in Form von Filmtabletten .

Folgende weitere Stoffe sind in XTANDI 40MG FILMTABLETTEN enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Enzalutamid, Hypromellose acetatsuccinat, Cellulose, mikrokristalline, Siliciumdioxid, hochdisperses, Croscarmellose natrium, Magnesium stearat, Hypromellose, Talkum, Macrogol 8000, Titandioxid, Eisen(III)-oxidhydrat, gelb

Welche Informationen zur Anwendung von XTANDI 40MG FILMTABLETTEN während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von XTANDI 40MG FILMTABLETTEN während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von XTANDI 40MG FILMTABLETTEN an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von XTANDI 40MG FILMTABLETTEN zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Enzalutamid ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt. Enzalutamid ist kontraindiziert bei Frauen, die schwanger sind oder werden können.

Stillzeit

- Enzalutamid ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.
- Es ist nicht bekannt, ob Enzalutamid in die Muttermilch übergeht.
- Enzalutamid und/oder seine Metaboliten werden in die Rattenmilch ausgeschieden.

Dosierung von XTANDI 40MG FILMTABLETTEN während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von XTANDI 40MG FILMTABLETTEN während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von XTANDI 40MG FILMTABLETTEN unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

- Die Behandlung mit Enzalutamid sollte von einem spezialisierten Arzt mit Erfahrung in der medizinischen Behandlung des Prostatakarzinoms begonnen und überwacht werden.
- Eine medikamentöse Kastration mit einem Luteinisierenden-Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Analogon soll während der Behandlung von Patienten, die nicht chirurgisch kastriert sind, fortgeführt werden.

Dosierung

1. Erwachsene:

- Die empfohlene Dosis beträgt 160 mg Enzalutamid oral als tägliche Einmalgabe.
- Sollte der Patient die Einnahme von Enzalutamid zur üblichen Zeit vergessen haben, sollte die verschriebene Dosis möglichst zeitnah zur üblichen Zeit eingenommen werden. Wenn der Patient die Dosis über einen gesamten Tag vergessen hat, sollte die Behandlung am nächsten Tag mit der üblichen Tagesdosis fortgesetzt werden.
- Falls bei Patienten toxische Wirkungen vom Schweregrad als 3 oder eine intolerable Nebenwirkung auftreten, sollte die Behandlung für eine Woche unterbrochen bzw. erst dann fortgesetzt werden, wenn die toxischen Symptome auf einen Schweregrad als 2 zurückgegangen sind. Danach soll mit der gleichen bzw. einer niedrigeren Dosis (120 mg oder 80 mg) weiterbehandelt werden.

Gleichzeitige Anwendung von starken CYP2C8-Inhibitoren:
- Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP2C8-Inhibitoren während der Behandlung sollte nach Möglichkeit vermieden werden.
- Bei Patienten, bei denen eine Begleittherapie mit einem starken CYP2C8-Inhibitor erforderlich ist, sollte die Dosis von Enzalutamid auf 80 mg 1-mal täglich reduziert werden.
- Nach Absetzen des starken CYP2C8-Inhibitors sollte die Dosis von Enzalutamid wieder auf die Dosis vor Einnahme des starken CYP2C8-Inhibitors erhöht werden (weitere Angaben: siehe aktuelle Fachinformation).

2. Kinder und Jugendliche:

Es gibt im Anwendungsgebiet "Behandlung erwachsener Männer mit CRPC und mHSPC" keinen relevanten Nutzen von Enzalutamid bei Kindern und Jugendlichen.

3. Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

4. Besondere Patientengruppen:

4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
- Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
- Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz.

4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
- Bei Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A, B bzw. C) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
- Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde jedoch eine verlängerte Halbwertszeit von Enzalutamid beobachtet.

Art und Dauer der Anwendung

Die Filmtabletten dürfen nicht zerbrochen, zerkleinert oder gekaut werden, sondern müssen als Ganzes mit Wasser geschluckt werden und können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Hinweise zur Handhabung

- Das Arzneimittel darf nicht von Personen außer den Patienten oder ihren Pflegekräften gehandhabt werden. Aufgrund seines Wirkmechanismus und der bei Mäusen beobachteten embryofetalen Toxizität kan das Arzneimittel einem sich entwickelnden Fetus schaden. Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden können, sollten zerbrochene oder beschädigte Enzalutamid-Tabletten nicht ohne Schutz, z. B. durch Handschuhe, handhaben.
- Die Filmtabletten dürfen nicht zerkaut, zerbrochen oder zerkleinert werden.
- Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Nebenwirkungen von XTANDI 40MG FILMTABLETTEN während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann XTANDI 40MG FILMTABLETTEN folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von XTANDI 40MG FILMTABLETTEN während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von XTANDI 40MG FILMTABLETTEN während der Schwangerschaft.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/10)

- Hitzewallungen, Hypertonie
- Frakturen
- Asthenie, Fatigue
- Stürze

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)

- Angst
- Kopfschmerzen, Gedächtnisstörung, Amnesie, Aufmerksamkeitsstörung, Dysgeusie, Restless-Legs-Syndrom
- ischämische Herzerkrankung
- trockene Haut, Juckreiz
- Gynäkomastie

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)

- Leukopenie, Neutropenie
- visuelle Halluzinationen
- kognitive Störung, Krampfanfall

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit

Nach Markteinführung:
- Thrombozytopenie
- Gesichtsödem, Zungenödem, Lippenödem, Pharynxödem
- posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom
- QT-Verlängerung
- Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe
- Erythema multiforme, Hautausschlag
- Myalgie, Muskelkrämpfe, muskuläre Schwäche, Rückenschmerzen

Sie sind unsicher, ob Sie XTANDI 40MG FILMTABLETTEN während der Schwangerschaft einnehmen können? Finden Sie mit uns heraus, ob XTANDI 40MG FILMTABLETTEN während der Schwangerschaft sicher ist für Sie und Ihr Kind.

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