XIGDUO 5MG/850MG während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie XIGDUO 5MG/850MG während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von XIGDUO 5MG/850MG auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von XIGDUO 5MG/850MG sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von XIGDUO 5MG/850MG während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

XIGDUO 5MG/850MG ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. XIGDUO 5MG/850MG sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Das Kombinationsarzneimittel ist bei erwachsenen Patienten für die Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus indiziert als Ergänzung zu Diät und Bewegung:
- bei Patienten, bei denen der Blutzucker mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein unzureichend kontrolliert wird
- in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes bei Patienten, die mit Metformin und diesen Arzneimitteln unzureichend kontrolliert sind
- bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Dapagliflozin und Metformin als separate Tabletten behandelt werden.

Zu Studienergebnissen im Hinblick auf Kombinationen von Behandlungen, die Wirkung auf die Blutzuckerkontrolle und kardiovaskuläre Ereignisse sowie die untersuchten Populationen, siehe aktuelle Fachinformation.

Wirkstoff von XIGDUO 5MG/850MG

Der Wirkstoff von XIGDUO 5MG/850MG ist Metformin und Dapagliflozin und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von XIGDUO 5MG/850MG erfolgt in Form von Filmtabletten .

Folgende weitere Stoffe sind in XIGDUO 5MG/850MG enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Dapagliflozin-[(2S)-Propan-1,2-diol] (1:1)-1-Wasser, Dapagliflozin, Metformin hydrochlorid, Metformin, Hyprolose, Cellulose, mikrokristalline, Magnesium stearat, Carboxymethylstärke, Natrium Typ A, Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum, Titandioxid, Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz, Eisen(III)-oxid

Welche Informationen zur Anwendung von XIGDUO 5MG/850MG während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von XIGDUO 5MG/850MG während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von XIGDUO 5MG/850MG an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von XIGDUO 5MG/850MG zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Zur Anwendung des vorliegenden Arzneimittels (Fixkombination Dapagliflozin/Metformin) oder Dapagliflozin bei Schwangeren liegen keine Daten vor.
- Studien an Ratten, die mit Dapagliflozin behandelt wurden, haben eine Toxizität bezüglich der Nierenausbildung während des Zeitraums gezeigt, der dem zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel beim Menschen entspricht.
- Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels nicht empfohlen.
- Eine begrenzte Datenmenge deutet nicht darauf hin, dass die Anwendung von Metformin bei schwangeren Frauen mit einem erhöhten Risiko für angeborene Missbildungen verbunden ist.
- Tierstudien mit Metformin weisen nicht auf schädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale oder fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung hin.
- Während der Schwangerschaft, wird empfohlen, den Diabetes nicht mit diesem Arzneimittel zu behandeln, sondern Insulin anzuwenden, um den Blutzuckerspiegel so nah wie möglich am Normalwert zu halten, um das Risiko für Missbildungen des Fetus im Zusammenhang mit abnormen Blutzuckerspiegeln zu senken.

Stillzeit

- Ob das vorliegende Arzneimittel (Fixkombination Dapagliflozin/Metformin) oder Dapagliflozin (und/oder seine Metaboliten) in die Muttermilch übertreten, ist nicht bekannt.
- Vorhandene pharmakodynamische/toxikologische Daten aus tierexperimentellen Studien haben eine Ausscheidung von Dapagliflozin/Metaboliten in die Milch gezeigt, ebenso wie pharmakologisch vermittelte Wirkungen bei den gesäugten Nachkommen. Metformin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Ein Risiko für die Neugeborenen/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
- Dieses Arzneimittel sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Dosierung von XIGDUO 5MG/850MG während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von XIGDUO 5MG/850MG während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von XIGDUO 5MG/850MG unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

- Die glykämische Wirksamkeit von Dapagliflozin ist von der Nierenfunktion abhängig. Die Wirksamkeit ist bei Patienten mit moderater Nierenfunktionsstörung reduziert und bleibt wahrscheinlich bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung aus. Bei Patienten mit einer GFR < 60 ml/min sollte keine Behandlung mit dem vorliegenden Arzneimittel begonnen werden, und bei einer GFR, die dauerhaft weniger als 45 ml/min beträgt, sollte es abgesetzt werden.
- Bei älteren Patienten kann das Risiko für einen Volumenmangel erhöht und eine Behandlung mit Diuretika wahrscheinlicher sein.
- Bei älteren Patienten sind eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion und/oder eine Behandlung mit Antihypertensiva, die die Nierenfunktion beeinflussen können, wie angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-I) und Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblockern (ARB), wahrscheinlicher. Hinsichtlich der Nierenfunktion gelten für ältere Patienten die gleichen Empfehlungen wie für alle Patienten.
- Bei Patienten, die wegen eines größeren chirurgischen Eingriffs oder einer akuten schweren Krankheit hospitalisiert werden, ist die Behandlung zu unterbrechen. Bei diesen Patienten wird eine Überwachung der Ketonkörperkonzentration empfohlen. Die Ermittlung der Ketonkörperkonzentration im Blut ist der Ermittlung der Konzentration im Urin vorzuziehen. Die Behandlung mit Dapagliflozin kann fortgesetzt werden, wenn die Ketonkörperkonzentration normal ist und sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat.

Dosierung

1. Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR als 90 ml/min):

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette zweimal täglich. Jede Tablette enthält eine fixe Dosis von Dapagliflozin und Metformin.

1.1. Für Patienten, die mit einer Metformin-Monotherapie oder mit Metformin in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes unzureichend kontrolliert sind:
- Patienten, die mit Metformin allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes unzureichend kontrolliert sind, sollten eine Tagesgesamtdosis des Kombinationspräparates erhalten, die 10 mg Dapagliflozin entspricht, zuzüglich der Tagesgesamtdosis von Metformin oder der Dosis, die der therapeutisch angemessenen Dosis am nächsten kommt, die bereits eingenommen wird. Wenn das Kombinationspräparat in Kombination mit Insulin oder einem insulinotropen Wirkstoff, wie einem Sulfonylharnstoff, angewendet wird, kann eine niedrigere Dosis des Insulins oder des Sulfonylharnstoffs in Erwägung gezogen werden, um das Risiko für eine Hypoglykämie zu senken.

1.2. Für Patienten, die von separaten Dapagliflozin- und Metformin-Tabletten umgestellt werden:
Patienten, die von separaten Tabletten mit Dapagliflozin (Tagesgesamtdosis 10 mg) und Metformin auf das Kombinationspräparat umgestellt werden, sollten die gleiche Tagesdosis von Dapagliflozin und Metformin erhalten, die sie bereits einnehmen bzw. die Metformin-Dosis, die der therapeutisch angemessenen am nächsten kommt.

2. Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

3. Ältere Patienten (als 65 Jahre):

- Da Metformin teilweise über die Nieren ausgeschieden wird und weil ältere Patienten eher eine verminderte Nierenfunktion haben, muss dieses Arzneimittel mit zunehmendem Alter mit Vorsicht angewendet werden.
- Eine Überwachung der Nierenfunktion ist notwendig, insbesondere bei älteren Patienten, um einer Metformin-assoziierten Laktatazidose vorzubeugen. Das Risiko für einen Volumenmangel unter Dapagliflozin sollte ebenfalls beachtet werden.

4. Besondere Patientengruppen:

4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
- Vor Beginn der Behandlung mit metforminhaltigen Arzneimitteln und danach mindestens einmal jährlich sollte die GFR ermittelt werden. Bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer weiteren Progression der Nierenfunktionsstörung und bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion häufiger, z. B. alle 3-6 Monate, kontrolliert werden.
- Die tägliche Maximaldosis von Metformin sollte vorzugsweise in 2-3 Tagesdosen aufgeteilt werden. Bevor der Beginn einer Behandlung mit Metformin bei Patienten mit einer GFR < 60 ml/min in Erwägung gezogen wird, müssen zunächst Faktoren bewertet werden, die das Risiko für das Auftreten einer Laktatazidose erhöhen können.
- Falls keine angemessene Stärke des vorliegenden Arzneimittels erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.

Dosierung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung:
a) GFR 60-89 ml/min:
- Metformin: Die tägliche Maximaldosis beträgt 3000 mg. Eine Dosisreduktion sollte in Abhängigkeit von der Abnahme der Nierenfunktion in Betracht gezogen werden.
- Dapagliflozin: Die tägliche Maximaldosis beträgt 10 mg.

b) GFR 45-59 ml/min:
- Metformin: Die tägliche Maximaldosis beträgt 2000 mg. Die Anfangsdosis beträgt höchstens die Hälfte der Maximaldosis.
- Dapagliflozin: Es sollte keine Behandlung mit Dapagliflozin begonnen werden. Die tägliche Maximaldosis beträgt 10 mg.

c) GFR 30-44 ml/min:
- Metformin: Die tägliche Maximaldosis beträgt 1000 mg. Die Anfangsdosis beträgt höchstens die Hälfte der Maximaldosis.
- Dapagliflozin: Dapagliflozin wird nicht empfohlen.

d) GFR < 30 ml/min:
- Metformin: Metformin ist kontraindiziert.
- Dapagliflozin: Dapagliflozin wird nicht empfohlen.

4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
Dieses Arzneimittel darf nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen angewendet werden.

4.3. Patienten mit Herzinsuffizienz:
Erfahrungen bei Patienten mit NYHA-Klasse I-II sind begrenzt, und es liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit Dapagliflozin bei Patienten mit NYHA-Klasse III-IV vor.

Art und Dauer der Anwendung

Das Arzneimittel sollte zweimal täglich mit einer Mahlzeit gegeben werden, um die mit Metformin verbundenen gastrointestinalen Nebenwirkungen zu vermindern.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

- Die Auswirkungen von Rauchen, Ernährungsweise, pflanzlichen Mitteln und Alkoholkonsum auf die Pharmakokinetik von Dapagliflozin wurden nicht untersucht.
- Alkoholvergiftung ist mit einem erhöhten Risiko für eine Laktatazidose assoziiert, insbesondere in Zusammenhang mit Fasten, Mangelernährung oder Leberfunktionsstörung durch den Wirkstoff Metformin in diesem Arzneimittel. Der Konsum von Alkohol und alkoholhaltigen Arzneimitteln sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen von XIGDUO 5MG/850MG während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann XIGDUO 5MG/850MG folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von XIGDUO 5MG/850MG während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von XIGDUO 5MG/850MG während der Schwangerschaft.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen

Es wurde gezeigt, dass das Kombinationsarzneimittel mit gleichzeitig angewendetem Dapagliflozin und Metformin bioäquivalent ist. Es wurden keine therapeutischen klinischen Studien mit den Fixdosis-Tabletten durchgeführt.

Dapagliflozin plus Metformin:
- In einer Analyse von 5 Placebo-kontrollierten Studien mit Dapagliflozin in der Add-on-Therapie mit Metformin ähnelten die Ergebnisse zur Sicherheit den Ergebnissen einer vorab spezifizierten, gepoolten Analyse von 12 Placebo-kontrollierten Dapagliflozin-Studien (siehe unten).
- In der Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe wurden keine zusätzlichen Nebenwirkungen identifiziert im Vergleich zu denen, die für die Einzelwirkstoffe berichtet wurden.
- In der separaten, gepoolten Analyse von Dapagliflozin in der Add-on-Therapie mit Metformin wurden 623 Patienten mit Dapagliflozin 10 mg als Add-on zu Metformin und 523 mit Placebo plus Metformin behandelt.

Dapagliflozin:
In den klinischen Typ-2-Diabetes-Studien sind mehr als 15.000 Patienten mit Dapagliflozin behandelt worden.
Die primäre Bewertung von Sicherheit und Verträglichkeit erfolgte im Rahmen einer vorab spezifizierten, gepoolten Analyse von 13 Placebo-kontrollierten Kurzzeitstudien (bis zu 24 Wochen), in denen 2.360 Personen mit Dapagliflozin 10 mg und 2.295 mit Placebo behandelt wurden.
In der kardiovaskulären Outcome-Studie mit Dapagliflozin, erhielten 8.574 Patienten Dapagliflozin 10 mg und 8.569 erhielten Placebo über eine mediane Expositionszeit von 48 Monaten. Insgesamt betrug die Expositionszeit mit Dapagliflozin 30.623 Patientenjahre. Die über die klinischen Studien hinweg am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Genitalinfektionen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in den Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit Dapagliflozin plus Metformin, klinischen Studien mit Dapagliflozin, klinischen Studien mit Metformin und nach Markteinführung identifiziert. Keine von ihnen wurde als dosisabhängig befunden.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Dapagliflozin plus Metformin: siehe aktuelle Fachinformation.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (als 10%)

- Hypoglykämie (bei Anwendung mit Sulfonylharnstoff oder Insulin)
- Gastrointestinale Symptome (gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitlosigkeit treten meist zu Therapiebeginn auf und bilden sich in den meisten Fällen spontan zurück.)

Häufige unerwünschte Wirkungen (als 1% und als 10%)

- Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs (einschließlich vulvovaginale mykotische Infektion, Vaginalinfektion, Balanitis, Pilzinfektion im Genitalbereich, vulvovaginale Candidose, Vulvovaginitis, Balanitis Candida, genitale Candidose, Infektion im Genitalbereich, Infektion im Genitalbereich beim Mann, Penisinfektion, Vulvitis, bakterielle Vaginitis, Vulvaabszess)
- Harnwegsinfektion (einschließlich Cystitis, Harnwegsinfektionen mit Escherichia, Infektionen des Urogenitaltrakts, Pyelonephritis, Trigonitis, Urethritis, Niereninfektionen und Prostatitis)
- Geschmacksstörungen, Schwindel
- Hautausschlag (Nebenwirkung wurde im Rahmen der Überwachung nach Markteinführung bei Dapagliflozin identifiziert. Hautausschlag schließt die folgenden Standardbegriffe ein, aufgeführt in der Reihenfolge der Häufigkeit in klinischen Studien: Hautausschlag, generalisierter Hautausschlag, juckender Hautausschlag, makulärer Hautausschlag, makulopapulöser Hautausschlag, pustulöser Hautausschlag, vesikulärer Hautausschlag und erythematöser Hautausschlag. In aktiv- und Placebo-kontrollierten klinischen Studien (Dapagliflozin, N = 5.936, alle Kontrollen, N = 3.403) war die Häufigkeit von Hautausschlag bei Dapagliflozin (1,4 %) und allen Kontrollen (1,4 %) ähnlich.)
- Rückenschmerzen
- Dysurie
- Polyurie (einschließlich Pollakisurie, Polyurie, erhöhte Urinausscheidung)
- Erhöhter Hämatokrit, Verminderte renale Kreatinin-Clearance zu Behandlungsbeginn, Dyslipidämie

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (als 0,1% und als 1%)

- Pilzinfektionen
- Volumenmangel (einschließlich Dehydratation, Hypovolämie, Hypotonie), Durst
- Verstopfung, Mundtrockenheit
- Nykturie
- Vulvovaginaler Pruritus, Pruritus genitalis
- Erhöhtes Kreatinin im Blut zu Behandlungsbeginn, erhöhter Harnstoff im Blut, Gewichtsreduktion

Seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01% und als 0,1%)

- Diabetische Ketoazidose (Berichtet in der kardiovaskulären Outcome-Studie mit Typ-2-Diabetes-Patienten. Die Häufigkeit basiert auf der jährlichen Rate)

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01%)

- Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän)
- Laktatazidose, Vitamin-B12-Mangel
- Leberfunktionsstörungen, Hepatitis
- Urtikaria, Erythem, Pruritus

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit

- Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän)

Sie sind unsicher, ob Sie XIGDUO 5MG/850MG während der Schwangerschaft einnehmen können? Finden Sie mit uns heraus, ob XIGDUO 5MG/850MG während der Schwangerschaft sicher ist für Sie und Ihr Kind.

Jetzt Beratung buchen      ab 49 Euro