XELEVIA 50MG FILMTABLETTEN während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie XELEVIA 50MG FILMTABLETTEN während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von XELEVIA 50MG FILMTABLETTEN auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von XELEVIA 50MG FILMTABLETTEN sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von XELEVIA 50MG FILMTABLETTEN während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

XELEVIA 50MG FILMTABLETTEN ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. XELEVIA 50MG FILMTABLETTEN sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ist Sitagliptin indiziert zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle:
1. Als Monotherapie:
- bei Patienten, bei denen Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend senken und für die Metformin aufgrund von Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit nicht geeignet ist.

2. Als orale Zweifachtherapie in Kombination mit:
- Metformin, wenn Diät und Bewegung plus eine Monotherapie mit Metformin den Blutzucker nicht ausreichend senken.
- einem Sulfonylharnstoff, wenn Diät und Bewegung plus eine Monotherapie mit einem Sulfonylharnstoff in der höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker nicht ausreichend senken und wenn Metformin aufgrund von Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit nicht geeignet ist.
- einem Peroxisomal Proliferator activated Receptor gamma(PPARγ)-Agonisten (d.h. einem Thiazolidin), wenn die Anwendung eines PPARγ-Agonisten angebracht ist und Diät und Bewegung plus Monotherapie mit einem PPARγ-Agonisten den Blutzucker nicht ausreichend senken.

3. Als orale Dreifachtherapie in Kombination mit:
- einem Sulfonylharnstoff und Metformin, wenn Diät und Bewegung plus eine Zweifachtherapie mit diesen Wirkstoffen den Blutzucker nicht ausreichend senken.
- einem PPARγ-Agonisten und Metformin, wenn die Anwendung eines PPARγ-Agonisten angebracht ist und Diät und Bewegung plus eine Zweifachtherapie mit diesen Wirkstoffen den Blutzucker nicht ausreichend senken.

4. Das Arzneimittel ist auch zusätzlich zu Insulin indiziert (mit oder ohne Metformin), wenn Diät und Bewegung sowie eine stabile Insulindosis den Blutzucker nicht ausreichend senken.

Wirkstoff von XELEVIA 50MG FILMTABLETTEN

Der Wirkstoff von XELEVIA 50MG FILMTABLETTEN ist Sitagliptin und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von XELEVIA 50MG FILMTABLETTEN erfolgt in Form von Filmtabletten .

Folgende weitere Stoffe sind in XELEVIA 50MG FILMTABLETTEN enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Sitagliptin phosphat-1-Wasser, Sitagliptin, Cellulose, mikrokristalline, Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose natrium, Magnesium stearat, Natriumstearylfumarat, Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum, Titandioxid, Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz

Welche Informationen zur Anwendung von XELEVIA 50MG FILMTABLETTEN während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von XELEVIA 50MG FILMTABLETTEN während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von XELEVIA 50MG FILMTABLETTEN an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von XELEVIA 50MG FILMTABLETTEN zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Sitagliptin bei schwangeren Frauen vor.
- Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität bei hohen Dosen gezeigt.
- Das potenzielle Risiko beim Menschen ist unbekannt.
- Aufgrund der fehlenden Humandaten sollte das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

- Es ist nicht bekannt, ob Sitagliptin in die menschliche Muttermilch übertritt.
- In tierexperimentellen Studien wurde gezeigt, dass Sitagliptin in die Muttermilch übergeht.
- Daher sollte das Arzneimittel während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Dosierung von XELEVIA 50MG FILMTABLETTEN während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von XELEVIA 50MG FILMTABLETTEN während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von XELEVIA 50MG FILMTABLETTEN unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Dosierung

1. Erwachsene:

- Die Dosis beträgt 100 mg Sitagliptin 1-mal täglich.
- Bei Anwendung in Kombination mit Metformin und/oder einem PPARγ-Agonisten sollte die Dosis von Metformin und/oder des PPARγ-Agonisten beibehalten und Sitagliptin gleichzeitig gegeben werden.
- Wenn Sitagliptin mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin kombiniert wird, kann eine niedrigere Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins in Betracht gezogen werden, um das Risiko für Hypoglykämien zu senken.

Hinweis:
Wird eine Dosis Sitagliptin vergessen, sollte der Patient die Einnahme nachholen, sobald er sich daran erinnert. Es sollte jedoch keine doppelte Dosis am selben Tag eingenommen werden.

2. Kinder und Jugendliche:

Sitagliptin darf bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren aufgrund der unzureichenden Wirksamkeit nicht angewendet werden. Sitagliptin wurde bei Kindern unter 10 Jahren nicht untersucht.

3. Ältere Patienten:

Es ist keine altersabhängige Dosisanpassung erforderlich.

4. Besondere Patientengruppen:

4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
- Wenn die Einnahme von Sitagliptin in Kombination mit einem anderen Antidiabetikum in Betracht gezogen wird, sollten die Voraussetzungen für die Einnahme bzw. Anwendung einer solchen Kombination bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen überprüft werden.
- Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] als 60 bis < 90 ml/min) benötigen keine Dosisanpassung.
- Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (GFR als 45 bis < 60 ml/min) benötigen keine Dosisanpassung.
- Für Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (GFR als 30 bis < 45 ml/min) beträgt die Dosis 50 mg Sitagliptin 1-mal täglich.
- Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR als 15 bis < 30 ml/min) oder einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) (GFR < 15 ml/min) einschließlich derer, die eine Hämo- oder Peritonealdialyse benötigen, beträgt die Dosis 25 mg Sitagliptin 1-mal täglich. Das Arzneimittel kann ohne Berücksichtigung der Dialysezeiten gegeben werden.

Hinweis:
Da die Dosierung der jeweiligen Nierenfunktion anzupassen ist, wird empfohlen, diese vor der Einstellung auf Sitagliptin und in regelmäßigen Abständen danach zu untersuchen.

4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
- Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung benötigen keine Dosierungsanpassung.
- Sitagliptin wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung untersucht und Vorsicht ist geboten. Da Sitagliptin jedoch vorwiegend renal eliminiert wird, ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Sitagliptin durch eine schwere Leberfunktionsstörung beeinflusst wird.

Art und Dauer der Anwendung

Sitagliptin kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Nebenwirkungen von XELEVIA 50MG FILMTABLETTEN während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann XELEVIA 50MG FILMTABLETTEN folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von XELEVIA 50MG FILMTABLETTEN während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von XELEVIA 50MG FILMTABLETTEN während der Schwangerschaft.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Unerwünschte Wirkungen - (Art und Schweregrad)

- Einige Nebenwirkungen wurden häufiger in Studien über die Anwendung von Sitagliptin in Kombination mit anderen Antidiabetika beobachtet als in Studien über die Anwendung von Sitagliptin in Monotherapie. Dazu gehörten beispielsweise Hypoglykämien (sehr häufig in Kombination mit Sulfonylharnstoffen und Metformin), Influenza (häufig zusammen mit Insulin [mit oder ohne Metformin]), Übelkeit und Erbrechen (häufig zusammen mit Metformin), Flatulenz (häufig zusammen mit Metformin oder Pioglitazon), Obstipation (häufig in Kombination mit Sulfonylharnstoffen und Metformin), periphere Ödeme (häufig zusammen mit Pioglitazon oder der Kombination von Pioglitazon und Metformin), Somnolenz und Diarrhoe (gelegentlich in Kombination mit Metformin) sowie Mundtrockenheit (gelegentlich mit Insulin [mit oder ohne Metformin]).
- In klinischen Studien mit Sitagliptin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17&nbspJahren mit Typ-2-Diabetes mellitus war das Nebenwirkungsprofil mit dem bei erwachsenen Patienten beobachteten Nebenwirkungsprofil vergleichbar.

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)

- Hypoglykämie
- Kopfschmerzen
- Nebenwirkungen ungeachtet eines Kausalzusammenhangs mit der Medikation: Infektionen der oberen Atemwege und Nasopharyngitis (bei mindestens 5&nbsp% der Patienten und waren bei Patienten unter Sitagliptin häufiger)

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)

- Schwindel
- Obstipation
- Pruritus (nach Markteinführung)
- Nebenwirkungen ungeachtet eines Kausalzusammenhangs mit der Medikation: Osteoarthrose und Schmerzen in den Gliedmaßen ( traten bei Patienten unter Sitagliptin zwar häufiger auf (mit einer Inzidenz von > 0,5 % häufiger unter Sitagliptin als in der Kontrollgruppe), blieben aber unter der 5-%-Schwelle)

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)

- Thrombozytopenie

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit

- Nach Markteinführung:
-- Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen
-- Interstitielle Lungenkrankheit
-- Erbrechen, akute Pankreatitis, letale und nicht letale hämorrhagische und nekrotisierende Pankreatitis
-- Angioödem, Hautausschlag, Urtikaria, kutane Vaskulitis, exfoliative Hauterkrankungen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom
-- Bullöses Pemphigoid
-- Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen
-- Arthropathie
-- Nierenfunktionsstörungen, akutes Nierenversagen

Sie sind unsicher, ob Sie XELEVIA 50MG FILMTABLETTEN während der Schwangerschaft einnehmen können? Finden Sie mit uns heraus, ob XELEVIA 50MG FILMTABLETTEN während der Schwangerschaft sicher ist für Sie und Ihr Kind.

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