XARELTO 10MG während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie XARELTO 10MG während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von XARELTO 10MG auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von XARELTO 10MG sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von XARELTO 10MG während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

XARELTO 10MG ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. XARELTO 10MG sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen.

Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen.

Anwendungsbeschränkungen

Rivaroxaban wurde nicht in klinischen Studien zur Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit an Patienten, die sich einer Operation nach Hüftfraktur unterzogen haben, untersucht. Daher wird die Anwendung von Rivaroxaban bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Wirkstoff von XARELTO 10MG

Der Wirkstoff von XARELTO 10MG ist Rivaroxaban und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von XARELTO 10MG erfolgt in Form von Filmtabletten .

Folgende weitere Stoffe sind in XARELTO 10MG enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Rivaroxaban, Cellulose, mikrokristalline, Croscarmellose natrium, Lactose-1-Wasser, Lactose, Hypromellose 2910, Natriumdodecylsulfat, Magnesium stearat, Macrogol 3350, Titandioxid, Eisen(III)-oxid, rot

Welche Informationen zur Anwendung von XARELTO 10MG während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von XARELTO 10MG während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von XARELTO 10MG an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von XARELTO 10MG zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Sicherheit und Wirksamkeit von Rivaroxaban bei schwangeren Frauen sind nicht erwiesen. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Aufgrund der möglichen Reproduktionstoxizität, des intrinsischen Blutungsrisikos und der nachgewiesenen Plazentagängigkeit von Rivaroxaban ist Rivaroxaban während der Schwangerschaft kontraindiziert.

Stillzeit

- Sicherheit und Wirksamkeit von Rivaroxaban bei stillenden Frauen sind nicht erwiesen. Tierexperimentelle Daten weisen darauf hin, dass Rivaroxaban in die Muttermilch übergeht. Daher ist Rivaroxaban während der Stillzeit kontraindiziert. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll/die Behandlung zu unterbrechen ist.

Dosierung von XARELTO 10MG während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von XARELTO 10MG während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von XARELTO 10MG unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Dosierung

1. Erwachsene:

1.1. Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen:
Die empfohlene Dosis ist 1-mal täglich 10 mg Rivaroxaban. Die erste Gabe sollte 6 bis 10 Stunden nach der Operation erfolgen, nachdem die Hämostase eingesetzt hat.

Körpergewicht:
Keine Dosisanpassung.

Geschlecht:
Keine Dosisanpassung.

1.2. Behandlung von TVT, Behandlung von LE und Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE:
Die empfohlene Dosis zur Initialbehandlung von akuten TVT oder LE ist 15 mg zweimal täglich innerhalb der ersten drei Wochen, gefolgt von 20 mg einmal täglich für die Weiterbehandlung sowie zur Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE.

Körpergewicht:
Keine Dosisanpassung.

Geschlecht:
Keine Dosisanpassung.

Eine kurze Therapiedauer (mindestens 3 Monate) sollte bei Patienten in Erwägung gezogen werden, bei denen die TVT oder LE durch schwerwiegende, vorübergehende Risikofaktoren (z.B. kürzliche größere Operation oder Trauma) hervorgerufen wurde. Eine längere Therapiedauer sollte bei Patienten mit provozierter TVT oder LE, die nicht durch schwerwiegende, vorübergehende Risikofaktoren hervorgerufen wurde, mit unprovozierter TVT oder LE oder bei Patienten, die eine Vorgeschichte mit rezidivierenden TVT oder LE haben, in Erwägung gezogen werden.

Wenn eine verlängerte Prophylaxe einer rezidivierenden TVT oder LE angezeigt ist (nach Abschluss einer mindestens 6 monatigen Therapie für eine TVT oder LE), beträgt die empfohlene Dosis 10 mg einmal täglich. Bei Patienten, bei denen das Risiko einer rezidivierenden TVT oder LE als hoch eingeschätzt wird, wie z. B. bei Patienten mit komplizierten Komorbiditäten, oder bei Patienten, bei denen unter der verlängerten Prophylaxe mit Rivaroxaban 10 mg einmal täglich eine rezidivierende TVT oder LE aufgetreten ist, sollte eine Dosierung von Rivaroxaban 20 mg einmal täglich in Erwägung gezogen werden.

Die Therapiedauer und die Auswahl der Dosierung sollten individuell nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens der Behandlung gegenüber dem Blutungsrisiko erfolgen.

Behandlung und Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE:
- Tag 1-21: 15 mg zweimal täglich, Tagesgesamtdosis: 30 mg
- Ab Tag 22: 20 mg einmal täglich, Tagesgesamtdosis: 20 mg

Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE:
- Nach Abschluss einer mindestens 6 monatigen Therapie der TVT oder LE: 10 mg einmal täglich oder 20 mg einmal täglich, Tagesgesamtdosis: 10 mg oder 20 mg

Um nach Tag 21 den Wechsel der Dosierung von 15 mg auf 20 mg zu unterstützen, ist zur Behandlung von TVT/LE eine 4 Wochen-Starterpackung verfügbar:

Wenn eine Dosis während der Behandlungsphase, in der 15 mg zweimal täglich eingenommen werden (Tag 1-21), vergessen wurde, sollte der Patient Rivaroxaban sofort einnehmen, um die Tagesdosis von 30 mg Rivaroxaban sicherzustellen. In diesem Fall können zwei 15 mg Tabletten auf einmal eingenommen werden. Der Patient sollte am nächsten Tag mit der regulären Einnahme von 15 mg zweimal täglich wie empfohlen fortfahren.

Wenn eine Dosis während der Behandlungsphase, in der einmal täglich eingenommen werden soll, vergessen wurde, sollte der Patient Rivaroxaban sofort einnehmen und am nächsten Tag mit der regulären Einnahme einmal täglich wie empfohlen fortfahren.
Es sollte keine doppelte Dosis an einem Tag eingenommen werden, um eine vergessene Einnahme nachzuholen.


Umstellung von Vitamin-K-Antagonisten (VKA) auf Rivaroxaban:
- Bei Patienten, die wegen TVT, LE sowie zur Prophylaxe von deren Rezidiven behandelt werden, sollte die VKA Behandlung beendet und die Therapie begonnen werden, sobald die INR als 2,5 ist.
- Wenn Patienten von VKAs auf Rivaroxaban umgestellt werden, werden die INR-Werte nach der Einnahme von Rivaroxaban fälschlicherweise erhöht sein. Die INR ist zur Bestimmung der antikoagulatorischen Wirkung von Rivaroxaban nicht aussagekräftig und sollte deshalb nicht angewendet werden.

Umstellung von Rivaroxaban auf Vitamin-KAntagonisten (VKA):
Es besteht die Möglichkeit einer nicht angemessenen Antikoagulation während der Umstellung von Rivaroxaban auf VKA. Eine kontinuierlich angemessene Antikoagulation muss während jeder Umstellung auf ein alternatives Antikoagulans sichergestellt sein. Es muss beachtet werden, dass Rivaroxaban zu einer erhöhten INR beitragen kann.
Bei Patienten, die von Rivaroxaban auf VKA umgestellt werden, sollte der VKA gleichzeitig verabreicht werden, bis die INR als 2,0 ist. Während der ersten zwei Tage der Umstellungszeit sollte die übliche Anfangsdosierung des VKA angewendet werden, gefolgt von einer VKA-Dosierung, die sich an den INR-Werten orientiert. Bei Patienten, die gleichzeitig Rivaroxaban und VKA einnehmen, sollte die INR-Messung nicht früher als 24 Stunden nach der vorhergehenden Einnahme, aber vor der nächsten Einnahme von Rivaroxaban erfolgen. Sobald Rivaroxaban abgesetzt ist, kann eine zuverlässige INR-Bestimmung erfolgen, wenn die letzte Einnahme mindestens 24 Stunden zurückliegt.

Umstellung von parenteral verabreichten Antikoagulanzien auf Rivaroxaban:
Bei Patienten, die momentan ein parenterales Antikoagulans verabreicht bekommen, ist das parenterale Antikoagulanz abzusetzen. Mit Rivaroxaban ist 0 bis 2 Stunden vor dem Zeitpunkt, zu dem die nächste geplante Verabreichung des parenteralen Arzneimittels (z.B. Niedermolekulare Heparine (NMH)) fällig wäre, oder zum Zeitpunkt des Absetzens eines kontinuierlich verabreichten parenteralen Arzneimittels (z.b. intravenös verabreichtes unfraktioniertes Heparin) zu beginnen.

Umstellung von Rivaroxaban auf parenteral verabreichte Antikoagulanzien:
Die erste Dosis des parenteralen Antikoagulans sollte zu dem Zeitpunkt verabreicht werden, an dem die nächste Rivaroxaban-Dosis eingenommen werden sollte.

2. Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rivaroxaban 10 mg Tabletten bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Daher wird die Anwendung von Rivaroxaban 10 mg Tabletten bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.

3. Ältere Patienten:

Keine Dosisanpassung.

4. Besondere Patientengruppen:

4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
- Die begrenzten klinischen Daten von Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15-29 ml/min) weisen auf signifikant erhöhte Rivaroxaban-Plasmakonzentrationen hin. Deshalb ist Rivaroxaban bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden.
- Die Anwendung bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min wird nicht empfohlen.

- Zur Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen:
ist bei Patienten mit einer leichten Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min) oder einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich:
- Zur Behandlung von TVT, Behandlung von LE sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE:
ist bei Patienten mit einer leichten Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min) keine Dosisanpassung erforderlich:

Bei Patienten mit einer mittelschweren (Kreatinin Clearance 30-49 ml/min) oder einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin Clearance 15-29 ml/min):
Die Patienten sollten in den ersten 3 Wochen mit 15 mg zweimal täglich behandelt werden. Anschließend, wenn die empfohlene Dosierung 20 mg einmal täglich ist, sollte eine Dosisreduktion von 20 mg einmal täglich auf 15 mg einmal täglich dann in Erwägung gezogen werden, wenn das abgeschätzte Blutungsrisiko des Patienten höher ist als das Risiko für rezidivierende TVT und LE. Die Empfehlung zur Anwendung von 15 mg basiert auf einer PK-Modellierung und wurde nicht in klinischen Studien getestet:
Wenn die empfohlene Dosierung 10 mg einmal täglich ist, ist zu dieser Dosierung keine Dosisanpassung erforderlich.

4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
Rivaroxaban ist kontraindiziert bei Patienten mit Lebererkrankungen, die mit einer Koagulopathie und einem klinisch relevanten Blutungsrisiko, einschließlich zirrhotischer Patienten mit Child Pugh B und C, verbunden sind.

Art und Dauer der Anwendung

- Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
- Falls Patienten nicht in der Lage sind, die Tabletten als Ganzes zu schlucken, können die Tabletten unmittelbar vor der Anwendung auch zerstoßen und mit Wasser oder Apfelmus gemischt und dann eingenommen werden.
- Zerstoßene Tabletten können auch über eine Magensonde verabreicht werden.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

- Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte der Patient Rivaroxaban sofort einnehmen und dann am nächsten Tag mit der einmal täglichen Einnahme wie zuvor fortfahren.
- Rivaroxaban-Tabletten können zerstoßen und in 50 ml Wasser suspendiert über eine nasogastrale Sonde oder eine Magensonde verabreicht werden, nachdem die korrekte Lage im Magen überprüft wurde. Anschließend ist die Sonde mit Wasser zu spülen. Da die Resorption von Rivaroxaban vom Ort der Wirkstofffreisetzung abhängt, ist die Anwendung von Rivaroxaban distal des Magens zu vermeiden, da dies zu einer verminderten Resorption und dadurch zu einer geringeren Wirkstoffexposition führen kann. Eine enterale Nahrungsgabe ist unmittelbar nach Verabreichung der 10 mg Tabletten nicht erforderlich.
- Zerstoßene Rivaroxaban-Tabletten sind in Wasser und in Apfelmus bis zu 4 Stunden haltbar.

Nebenwirkungen von XARELTO 10MG während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann XARELTO 10MG folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von XARELTO 10MG während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von XARELTO 10MG während der Schwangerschaft.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Unerwünschte Wirkungen - (Art und Schweregrad)

- Alle Nebenwirkungen, die bei erwachsenen Patienten in den Phase III-Studien oder bei Anwendung nach der Markteinführung sowie bei pädiatrischen Patienten in zwei Phase&nbspII-Studien und zwei Phase&nbspIII-Studien berichtet wurden sind unten entsprechend den Häufigkeiten aufgeführt (In ausgewählten Phase&nbspIII-Studien wurde ein vorab festgelegter selektiver Ansatz zur Erfassung unerwünschter Ereignisse angewandt. Nach Analyse dieser Studien wurden keine Zunahme der Inzidenz von Nebenwirkungen und keine neue Nebenwirkung festgestellt.).
- Kinder und Jugendliche:
Behandlung von VTE sowie Prophylaxe von deren Rezidiven:
Die Beurteilung der Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen stützt sich auf die Sicherheitsdaten von drei offenen, aktiv kontrollierten Studien (zwei Studien der Phase II und eine Studie der Phase III) mit Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis unter 18 Jahren. Die Sicherheitsergebnisse in den verschiedenen pädiatrischen Altersgruppen waren im Allgemeinen zwischen Rivaroxaban und dem Vergleichspräparat ähnlich. Insgesamt war das Sicherheitsprofil der 412 mit Rivaroxaban behandelten Kinder und Jugendlichen ähnlich dem bei Erwachsenen und in den verschiedenen Altersgruppen vergleichbar, auch wenn die Aussagekraft dieser Bewertung aufgrund der geringen Patientenzahl begrenzt ist.
Bei Kindern und Jugendlichen wurden Kopfschmerzen (sehr häufig, 16,7 %), Fieber (sehr häufig, 11,7&nbsp%), Epistaxis (sehr häufig, 11,2&nbsp%), Erbrechen (sehr häufig, 10,7&nbsp%), Tachykardie (häufig, 1,5&nbsp%), Anstieg von Bilirubin (häufig, 1,5&nbsp%) und Anstieg von konjugiertem Bilirubin (gelegentlich, 0,7&nbsp%) häufiger als bei Erwachsenen berichtet. Ähnlich wie bei Erwachsenen wurde Menorrhagie bei 6,6&nbsp% (häufig) der weiblichen Jugendlichen nach der Menarche beobachtet. Die nach der Markteinführung bei Erwachsenen beobachtete Thrombozytopenie trat in den klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen häufig (4,6&nbsp%) auf. Die von pädiatrischen Patienten berichteten Nebenwirkungen waren überwiegend leicht bis mittelschwer ausgeprägt.

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)

- Anämie (einschl. entsprechender Laborparameter)
- Schwindel, Kopfschmerzen
- Augeneinblutungen (einschl. Bindehauteinblutung)
- Hypotonie, Hämatome
- Epistaxis, Hämoptyse
- Zahnfleischbluten, gastrointestinale Blutung (einschl. Rektalblutung), gastrointestinale und abdominale Schmerzen, Dyspepsie, Übelkeit, Verstopfung (VTE-Prophylaxe), Durchfall, Erbrechen (VTE-Prophylaxe)
- Transaminasenanstieg
- Pruritus (einschl. gelegentlicher Fälle von generalisiertem Pruritus), Hautrötung, Ekchymose, kutane und subkutane Blutung
- Schmerzen in den Extremitäten (VTE-Prophylaxe)
- Blutung im Urogenitaltrakt (einschl. Hämaturie und Menorrhagie (Behandlung der TVT, LE sowie Prophylaxe von deren Rezidiven, sehr häufig bei Frauen < 55 Jahre)), Einschränkung der Nierenfunktion (VTE-Prophylaxe) einschl. Kreatinin-Anstieg im Blut, Harnstoff-Anstieg im Blut
- Fieber (VTE-Prophylaxe), periphere Ödeme, verminderte Leistungsfähigkeit (einschl. Müdigkeit, Asthenie)
- Blutung nach einem Eingriff (einschl. postoperativer Anämie und Wundblutung), Bluterguss, Wundsekretion (VTE-Prophylaxe)

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)

- Thrombozytose einschl. erhöhter Thrombozytenzahl (VTE-Prophylaxe), Thrombozytopenie
- Allergische Reaktion, allergische Dermatitis, Angioödem und allergisches Ödem
- Zerebrale und intrakranielle Blutungen, Synkope
- Tachykardie
- Trockener Mund
- Leberfunktionsstörung, Anstieg von Bilirubin, Anstieg von alkalischer Phosphatase im Blut (VTE-Prophylaxe), Anstieg der GGT (VTE-Prophylaxe)
- Urtikaria
- Hämarthros
- Sich unwohl fühlen (inkl. Unpässlichkeit)
- Anstieg von LDH (VTE-Prophylaxe), Anstieg von Lipase (VTE-Prophylaxe), Anstieg von Amylase (VTE-Prophylaxe)

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)

- Gelbsucht, Anstieg von konjugiertem Bilirubin (mit oder ohne gleichzeitigem ALT-Anstieg), Cholestase, Hepatitis (einschließlich hepatozelluläre Schädigung)
- Blutung in einen Muskel
- Lokale Ödeme (VTE-Prophylaxe)
- Vaskuläres Pseudoaneurysma (Gelegentlich beobachtet bei der Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten nach einem ACS (nach perkutaner Koronarintervention))

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)

- Anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock
- Stevens-Johnson-Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse, DRESS-Syndrom

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit

- Kompartmentsyndrom als Folge von Blutungen
- Nierenversagen/akutes Nierenversagen als Folge einer Hypoperfusion, ausgelöst durch eine Blutung
- Hämatospermie
- In einer aktuellen Sicherheitsinformation weist die neuseeländische Arzneimittelbehörde Medsafe auf ein mögliches Risiko für Alopezie unter den neuen oralen Antikoagulanzien (NOAK) Rivaroxaban, Dabigatran und Apixaban hin.

Sie sind unsicher, ob Sie XARELTO 10MG während der Schwangerschaft einnehmen können? Finden Sie mit uns heraus, ob XARELTO 10MG während der Schwangerschaft sicher ist für Sie und Ihr Kind.

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