VOCADO 20MG/5MG während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie VOCADO 20MG/5MG während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von VOCADO 20MG/5MG auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von VOCADO 20MG/5MG sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von VOCADO 20MG/5MG während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

VOCADO 20MG/5MG ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. VOCADO 20MG/5MG sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Behandlung der essentiellen Hypertonie

Hinweise zu den Anwendungsgebieten

Das Arzneimittel ist bei erwachsenen Patienten indiziert, deren Blutdruck nicht ausreichend mit Olmesartanmedoxomil oder Amlodipin als Monotherapie kontrolliert werden kann.

Wirkstoff von VOCADO 20MG/5MG

Der Wirkstoff von VOCADO 20MG/5MG ist Olmesartanmedoxomil und Amlodipin und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von VOCADO 20MG/5MG erfolgt in Form von Filmtabletten .

Folgende weitere Stoffe sind in VOCADO 20MG/5MG enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Olmesartan medoxomil, Olmesartan, Amlodipin besilat, Amlodipin, Maisstärke, vorverkleistert, Cellulose, mikrokristalline, Siliciumdioxid, hochdisperses, Croscarmellose natrium, Magnesium stearat, Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum, Titandioxid

Welche Informationen zur Anwendung von VOCADO 20MG/5MG während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von VOCADO 20MG/5MG während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von VOCADO 20MG/5MG an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von VOCADO 20MG/5MG zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

Eine Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden.
Es liegen keine Daten zur Anwendung des Kombinationsarzneimittels bei schwangeren Patientinnen vor. Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität des Kombinationsarzneimittels durchgeführt.

Olmesartanmedoxomil:
- Eine Behandlung mit Olmesartan sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden.
- Die Anwendung von Olmesartan wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen. Die Anwendung von Olmesartan im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert.
- Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor; ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptor-Hemmern (AIIRAs) vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken. Sofern ein Fortsetzen der AIIRA-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
- Es ist bekannt, dass eine Therapie mit AIIRAs während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat. Im Falle einer Exposition mit Olmesartan ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
- Säuglinge, deren Mütter Olmesartan eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden.

Amlodipin:
- Die verfügbaren Daten über eine begrenzte Zahl von Schwangerschaften, in denen die Substanz eingenommen wurde, wiesen nicht darauf hin, dass Amlodipin oder andere Calciumkanalblocker eine schädliche Wirkung auf die Gesundheit des Fetus haben. Allerdings besteht das Risiko einer protrahierten Geburt. Deshalb wird das Kombinationsarzneimittel während des ersten Schwangerschaftstrimenons nicht empfohlen und ist im zweiten und dritten Trimenon kontraindiziert.

Stillzeit

- Olmesartan wird in die Milch laktierender Ratten abgegeben. Es ist jedoch nicht bekannt, ob Olmesartan beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
- Amlodipin geht beim Menschen in die Muttermilch über. Der Anteil der mütterlichen Dosis, der auf den Säugling übergeht, wird in einem Interquartilbereich von 3 bis 7 % geschätzt, mit einem Maximum von 15 %. Es ist nicht bekannt, ob Amlodipin Auswirkungen auf Säuglinge hat.
- In der Stillzeit wird das Kombinationsarzneimittel nicht empfohlen; eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere, wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.

Dosierung von VOCADO 20MG/5MG während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von VOCADO 20MG/5MG während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von VOCADO 20MG/5MG unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

- Eine stufenweise Titration der Dosis der Einzelkomponenten wird empfohlen, bevor zur fixen Kombination gewechselt wird. Wenn klinisch vertretbar, kann ein direkter Wechsel von der Monotherapie zur fixen Kombination erwogen werden.
- Zur Vereinfachung können Patienten, die Olmesartanmedoxomil und Amlodipin bereits als Einzeltabletten einnehmen, auf das Kombinationsarzneimittel mit identischer Dosierung der Wirkstoffe umgestellt werden.
- Wie bei allen anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ist der blutdrucksenkende Effekt bei Patienten schwarzer Hautfarbe ein wenig geringer als bei Patienten nicht schwarzer Hautfarbe, möglicherweise aufgrund der höheren Prävalenz eines niedrigen Renin-Spiegels bei hypertensiven Patienten dieser Bevölkerungsgruppe.

Dosierung

1. Erwachsene:

Die empfohlene Dosierung für Patienten, deren Blutdruck mit 20 mg Olmesartanmedoxomil oder 5 mg Amlodipin alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann, beträgt 1-mal täglich 1 Tablette (20 mg Olmesartanmedoxomil + 5 mg Amlodipin).

2. Kinder und Jugendliche:

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht belegt. Es sind dazu keine Daten verfügbar.

3. Ältere Patienten:

- Bei älteren Patienten sollten Dosiserhöhungen mit Vorsicht vorgenommen werden
- Im Allgemeinen ist bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) keine Anpassung der Dosierung erforderlich. Falls eine Erhöhung bis zur maximalen Dosis von 40 mg Olmesartanmedoxomil täglich erforderlich ist, sollte der Blutdruck engmaschig überwacht werden.

4. Besondere Patientengruppen:

4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
- Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 20-60 ml/min) beträgt die maximale Dosis 20 mg Olmesartanmedoxomil einmal täglich, da bei dieser Patientengruppe nur begrenzte Erfahrungen mit höheren Dosierungen vorliegen.
- Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Überwachung der Kalium- und Kreatininspiegel angeraten.
- Die Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) wird nicht empfohlen.

4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
- Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte mit der niedrigsten Amlodipin-Dosis begonnen und langsam titriert werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Therapie mit Amlodipin am unteren Ende des Dosierungsbereichs begonnen werden. Sowohl bei Therapiebeginn als auch bei einer Dosiserhöhung sollte mit Vorsicht vorgegangen werden.
- Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollte das Kombinationsarzneimittel mit Vorsicht angewendet werden.
- Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion wird eine Anfangsdosis von 10 mg Olmesartanmedoxomil einmal täglich empfohlen. Die maximale Dosis von 20 mg einmal täglich sollte nicht überschritten werden.
- Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, die zusätzlich Diuretika und/oder andere blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen, ist eine engmaschige Überwachung des Blutdrucks und der Nierenfunktion angeraten.
- Bei stark eingeschränkter Leberfunktion wurde die Pharmakokinetik von Amlodipin nicht untersucht. Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Olmesartanmedoxomil bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion vor. Die Anwendung des Kombinationsarzneimittels bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion ist kontraindiziert.
- Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Exposition gegenüber Amlodipin und Olmesartanmedoxomil und die Halbwertszeit von Amlodipin, wie von allen Calciumkanalblockern, erhöht. Da keine Dosierungsempfehlungen festgelegt werden konnten, sollte das Kombinationsarzneimittel bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

Art und Dauer der Anwendung

- Die Tabletten sollen mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen werden. Sie sollten nicht gekaut und täglich zur selben Tageszeit eingenommen werden.
- Die Tabletten können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

Die gleichzeitige Einnahme des gallensäurebindenden Wirkstoffes Colesevelamhydrochlorid verringert die systemische Exposition und die maximale Plasmakonzentration von Olmesartan und reduziert die Halbwertszeit. Die Einnahme von Olmesartanmedoxomil mindestens 4 Stunden vor Colesevelamhydrochlorid verminderte den Effekt der Wechselwirkung. Daher sollte eine Einnahme von Olmesartanmedoxomil im Abstand von mindestens4 Stunden vor der Colesevelamhydrochlorid-Dosis in Betracht gezogen werden.

Nebenwirkungen von VOCADO 20MG/5MG während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann VOCADO 20MG/5MG folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von VOCADO 20MG/5MG während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von VOCADO 20MG/5MG während der Schwangerschaft.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen

Die am häufigsten bei der Behandlung mit dem Kombinationsarzneimittel berichteten Nebenwirkungen sind periphere Ödeme (11,3 %), Kopfschmerzen (5,3 %) und Schwindel (4,5 %).

Einzelfälle von Rhabdomyolyse wurden in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Angiotensin-II-Rezeptorblockern berichtet. Einzelfälle von extrapyramidalem Syndrom wurden bei mit Amlodipin behandelten Patienten berichtet.

Nachfolgend sind sowohl die Nebenwirkungen des Kombinationsarzneimittels aus klinischen Studien, Anwendungsbeobachtungen und Spontanberichten als auch die Nebenwirkungen der Einzelsubstanzen Olmesartanmedoxomil und Amlodipin, basierend auf ihren bekannten Sicherheitsprofilen, zusammengefasst.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (als 10%)

Nebenwirkungen unter Amlodipin (Einzelsubstanz):
- Ödeme

Häufige unerwünschte Wirkungen (als 1% und als 10%)

Nebenwirkungen unter dem Kombinationsarzneimittel:
- Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
- Müdigkeit, Ödeme, periphere Ödeme, eindrückbare Ödeme

Nebenwirkungen unter Olmesartan (Einzelsubstanz):
- Hypertriglyzeridämie, Hyperurikämien
- Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
- Bronchitis, Husten, Pharyngitis, Rhinitis
- Abdominalschmerzen, Diarrhoe, Dyspepsie, Gastroenteritis, Übelkeit
- Anstieg der Leberenzymwerte
- Arthritis, Rückenschmerzen, Skelettschmerzen
- Hämaturie, Infektion der Harnwege
- Schmerzen im Brustkorb, Müdigkeit, grippeähnliche Symptome
- Schmerzen, periphere Ödeme
- Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut, Erhöhung von Harnstoff im Blut

Nebenwirkungen unter Amlodipin (Einzelsubstanz):
- Schwindelgefühl, Kopfschmerzen (besonders zu Behandlungsbeginn), Somnolenz
- Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen)
- Palpitationen, Gesichtsrötung
- Dyspnoe
- Abdominalschmerzen, Veränderte Stuhlgewohnheiten (einschließlich Diarrhö und Obstipation), Dyspepsie, Übelkeit
- Fußgelenksschwellung, Muskelspasmen
- Asthenie, Müdigkeit

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (als 0,1% und als 1%)

Nebenwirkungen unter dem Kombinationsarzneimittel:
- Hyperkaliämie
- verminderte Libido
- Hypästhesie , Lethargie, Parästhesie, Lagerungsschwindel
- Schwindel
- Palpitationen, Tachykardie
- Hypotonie, orthostatische Hypotonie
- Husten, Dyspnoe
- Obstipation, Diarrhoe, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Übelkeit, Oberbauchschmerzen, Erbrechen
- Ausschlag
- Rückenschmerzen, Muskelspasmen, Schmerzen in den Extremitäten
- Pollakisurie
- Erektionsstörung/Impotenz
- Asthenie
- Erhöhung von Kreatinin im Blut, Erniedrigung von Kalium im Blut, Erhöhung von Harnsäure im Blut, Anstieg der Gamma-Glutamyltransferase

Nebenwirkungen unter Olmesartan (Einzelsubstanz):
- Thrombozytopenie
- anaphylaktische Reaktion
- Schwindel
- Angina pectoris
- Erbrechen
- allergische Dermatitis, Exanthem, Pruritus, Ausschlag, Urtikaria
- Myalgie
- Asthenie, Gesichtsödeme, Unwohlsein

Nebenwirkungen unter Amlodipin (Einzelsubstanz):
- Depressionen, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen (einschließlich Angst)
- Geschmacksstörungen, Hypästhesie, Parästhesie, Schlafstörungen, Synkope, Tremor
- Tinnitus
- Angina pectoris (einschließlich Verschlechterung einer Angina pectoris), Arrhythmie (einschließlich Bradykardie, ventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern)
- Hypotonie
- Husten, Rhinitis
- Mundtrockenheit, Erbrechen
- Alopezie, Exanthem, Hyperhidrosis, Pruritus, Purpura, Ausschlag, Hautverfärbungen, Urtikaria
- Arthralgie, Rückenschmerzen, Myalgie
- erhöhte Miktionsfrequenz, Harnblasenentleerungsstörungen, Nykturie
- Erektionsstörungen/Impotenz, Gynäkomastie
- Schmerzen im Brustkorb, Unwohlsein, Schmerzen
- Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme

Seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01% und als 0,1%)

Nebenwirkungen unter dem Kombinationsarzneimittel:
- Allergische Reaktionen/Arzneimittelüberempfindlichkeit
- Synkope
- Gesichtsrötung
- Urtikaria
- Gesichtsödeme

Nebenwirkungen unter Olmesartan (Einzelsubstanz):
- Hyperkaliämie
- Hypotonie
- angioneurotisches Ödem
- Muskelspasmen
- akutes Nierenversagen, Niereninsuffizienz
- Lethargie
- Erhöhung von Kreatinin im Blut

Nebenwirkungen unter Amlodipin (Einzelsubstanz):
- Verwirrtheitszustände

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01%)

Nebenwirkungen unter Olmesartan (Einzelsubstanz):
- Sprue-ähnliche Enteropathie

Nebenwirkungen unter Amlodipin (Einzelsubstanz):
- Leukozytopenie, Thrombozytopenie
- Allergische Reaktionen/Arzneimittelüberempfindlichkeit
- Hyperglykämie
- Hypertonus, periphere Neuropathie
- Herzinfarkt
- Vaskulitis
- Gastritis, Zahnfleischhyperplasie, Pankreatitis
- Anstieg der Leberenzymwerte (meist im Zusammenhang mit einer Cholestase), Hepatitis, Gelbsucht
- angioneurotisches Ödem, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Photosensibilität, Quincke-Ödem, Stevens-Johnson-Syndrom

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit

Nebenwirkungen unter Amlodipin (Einzelsubstanz):
- Extrapyramidale Erkrankung
- Toxische epidermale Nekrolyse

Nebenwirkungen unter Olmesartan (Einzelsubstanz):
- Autoimmunhepatitis (Nach Markteinführung wurden Fälle von Autoimmunhepatitis mit einer Latenz von wenigen Monaten bis Jahren berichtet, die nach Absetzen von Olmesartan reversibel waren.)

Sie sind unsicher, ob Sie VOCADO 20MG/5MG während der Schwangerschaft einnehmen können? Finden Sie mit uns heraus, ob VOCADO 20MG/5MG während der Schwangerschaft sicher ist für Sie und Ihr Kind.

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