VIANI 50UG/250UG DISKUS während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie VIANI 50UG/250UG DISKUS während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von VIANI 50UG/250UG DISKUS auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von VIANI 50UG/250UG DISKUS sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von VIANI 50UG/250UG DISKUS während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

VIANI 50UG/250UG DISKUS ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. VIANI 50UG/250UG DISKUS sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

1. Asthma bronchiale:
Das Arzneimittel ist indiziert für die regelmäßige Behandlung von Patienten mit Asthma bronchiale, bei der die Anwendung von langwirksamen Beta-2-Agonisten und inhalativem Kortikoid in Kombination angezeigt ist:
- bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden und kurzwirksamen Beta-2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind.
- bei Patienten, die mit inhalativem Kortikoiden und mit langwirksamen Beta-2-Agonisten ausreichend eingestellt sind.

2. Chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (COPD):
Das Arzneimittel ist angezeigt für die symptomatische Behandlung von Patienten mit COPD mit einem FEV₁ < 60% des Normwertes (vor Anwendung eines Bronchodilatators) und wiederholt aufgetretenen Exazerbationen, die trotz regelmäßiger bronchienerweiternder Therapie signifikante Symptome aufweisen.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten

Das Arzneimittel soll nicht für die Akutbehandlung von Asthmasymptomen eingesetzt werden, für die ein schnell und kurzwirksamer Bronchodilatator benötigt wird.

Wirkstoff von VIANI 50UG/250UG DISKUS

Der Wirkstoff von VIANI 50UG/250UG DISKUS ist Salmeterol und Fluticason und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von VIANI 50UG/250UG DISKUS erfolgt in Form von Inhalationspulver .

Folgende weitere Stoffe sind in VIANI 50UG/250UG DISKUS enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Salmeterol xinafoat, Salmeterol, Fluticason 17-propionat, Lactose-1-Wasser zur Inhalation, proteinhaltig, Lactose zur Inhalation, proteinhaltig

Welche Informationen zur Anwendung von VIANI 50UG/250UG DISKUS während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von VIANI 50UG/250UG DISKUS während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von VIANI 50UG/250UG DISKUS an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von VIANI 50UG/250UG DISKUS zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität hin.
- Tierstudien zeigten Reproduktionstoxizität nach der Anwendung von Beta-2-Rezeptoragonisten und Kortikoiden.
- Die Anwendung bei Schwangeren sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als das mögliche Risiko für den Fetus.
- Bei der Behandlung von Schwangeren sollte die niedrigst wirksame Dosis an Fluticasonpropionat eingesetzt werden, die nötig ist, um eine adäquate Kontrolle der Asthmasymptome zu gewährleisten.

Stillzeit

- Es ist nicht bekannt, ob Salmeterol und Fluticasonpropionat/Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
- Studien haben gezeigt, dass sowohl Salmeterol als auch Fluticasonpropionat und ihre Metaboliten in die Milch von Rattenweibchen übergehen.
- Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge, die gestillt werden, kann nicht ausgeschlossen werden. Es ist zu entscheiden, entweder abzustillen oder die Anwendung des Arzneimittels zu beenden, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Mutter gegeneinander abgewogen werden muss.

Dosierung von VIANI 50UG/250UG DISKUS während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von VIANI 50UG/250UG DISKUS während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von VIANI 50UG/250UG DISKUS unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Bezugsmenge

Eine abgemessene Dosis enthält 50 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 250 Mikrogramm Fluticasonpropionat.

Hinweis:
Der Diskus ist in verschiedenen Stärken verfügbar (50 Mikrogramm Salmeterol/100 Mikrogramm Fluticasonpropionat, 50 Mikrogramm Salmeterol/250 Mikrogramm Fluticasonpropionat oder 50 Mikrogramm Salmeterol/500 Mikrogramm Fluticasonpropionat).

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

- Patienten sollte die Dosisstärke von Salmeterol/Fluticasonpropionat verordnet werden, die die für den Schweregrad der Erkrankung geeignete Dosis an Fluticasonpropionat enthält. Wenn ein Patient Dosierungen außerhalb des empfohlenen Behandlungsschemas benötigen sollte, sollten ausreichende Dosierungen eines Beta-2-Agonisten und/oder eines Kortikoids verschrieben werden.
- Sobald eine Kontrolle der Asthmasymptome erreicht ist, kann in Betracht gezogen werden, die Dosis stufenweise auf die niedrigste wirksame Dosis zu verringern. Während die Dosierung schrittweise erniedrigt wird, ist eine regelmäßige Überprüfung des Patienten wichtig. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis des Arzneimittels eingesetzt werden.
- Die Inhalation von hohen Dosierungen inhalativer Kortikoide über einen längeren Zeitraum kann zu einer Nebennierenrindensuppression und akuter adrenaler Krise führen. Sehr seltene Fälle von Nebennierenrindensuppression und akuter adrenaler Krise wurden auch bei Dosen zwischen 500 und weniger als 1000 Mikrogramm beschrieben. Eine akute adrenale Krise kann möglicherweise durch Umstände wie Verletzung, Operation, Infektion oder jede schnelle Dosisreduktion ausgelöst werden. Die Symptome sind typischerweise unspezifisch, wie z. B. Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Bewusstseinstrübung, Hypoglykämie und Krampfanfälle. Während Stressperioden oder im Rahmen einer geplanten Operation sollte eine zusätzliche systemische Gabe von Kortikoiden in Betracht gezogen werden.
- Eine Inhalationsbehandlung mit Fluticasonpropionat sollte den Bedarf an oralen Kortikoiden vermindern. Die Umstellung von oral kortikoidpflichtigen Patienten auf die Inhalationsbehandlung und ihre anschließende Betreuung erfordern eine sorgfältige Überwachung, da sich die durch eine langfristige systemische Kortikoidtherapie eingeschränkte Nebennierenrindenfunktion nur allmählich normalisiert. Deshalb sollten diese Patienten mit besonderer Vorsicht behandelt werden und die Nebennierenrindenfunktion ist regelmäßig zu kontrollieren. Patienten, die in der Vorgeschichte hohe Dosierungen systemisch applizierter Kortikoide erhielten, sind durch eine solche möglicherweise noch bestehende Suppression ebenfalls gefährdet. Bei allen Patienten mit eingeschränkter Nebennierenrindenfunktion sollte geprüft werden, ob in besonderen Stresssituationen (z. B. Exazerbation des Asthmas, Atemwegsinfektion, Operation) die Anwendung oraler Kortikoide notwendig ist.

Dosierung

Dosierungsempfehlungen:

1. Asthma bronchiale:

1.1. Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
- 2-mal täglich 1 Inhalation mit 50 Mikrogramm Salmeterol und 250 Mikrogramm Fluticasonpropionat.
- Bei Erwachsenen und Jugendlichen mit mittelschwerem Asthma bronchiale (definiert als: Patienten mit täglichen Symptomen, mit täglicher Anwendung von Akutmedikation und mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung des Atemflusses), für die eine schnelle Asthmakontrolle essentiell ist, kann eine Kurzzeit-Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat in Form einer Initialbehandlung in Betracht gezogen werden. In diesen Fällen ist die empfohlene Einstiegsdosierung 2-mal täglich 1 Inhalation mit 50 Mikrogramm Salmeterol und 100 Mikrogramm Fluticasonpropionat. Sobald eine Asthmakontrolle erreicht ist, sollte die Behandlung überprüft und erwogen werden, ob auf die Inhalation mit einem Kortikoid allein reduziert werden kann.
- Während der schrittweisen Verringerung der Dosierung sollte der Patient regelmäßig kontrolliert werden.
- Waren ein oder zwei Kriterien des Schweregrads nicht erfüllt, zeigte sich kein klarer Nutzen der Kombinationsbehandlung gegenüber einer Inhalation von Fluticasonpropionat allein als Initialbehandlung. Im Allgemeinen bleiben inhalative Kortikoide für die meisten Patienten die erste Behandlungsempfehlung.
- Das Arzneimittel ist nicht vorgesehen für die Initialbehandlung bei leichtem Asthma bronchiale. Die Stärke 50 µg Salmeterol/100 µg Fluticasonpropionat ist nicht angemessen für Erwachsene und Kinder mit schwerem Asthma bronchiale; es wird empfohlen, die geeignete Dosierung von inhalativem Kortikoid allein festzulegen, bevor eine fixe Kombination bei Patienten mit schwerem Asthma bronchiale eingesetzt werden kann.

1.2. Kinder ab 4 Jahren:
- 2-mal täglich 1 Inhalation mit 50 Mikrogramm Salmeterol und 100 Mikrogramm Fluticasonpropionat.
- Die für Kinder maximal zugelassene Dosis Fluticasonpropionat, abgegeben aus einem Diskus, ist 100 Mikrogramm 2-mal täglich.

1.3. Kinder unter 4 Jahre:
Für die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine Daten vor.

2. COPD:

Erwachsene:
2-mal täglich 1 Inhalation mit 50 Mikrogramm Salmeterol und 500 Mikrogramm Fluticasonpropionat.

Hinweis:
Diese Dosierung ist mit der vorliegenden Stärke (50 Mikrogramm Salmeterol/250 Mikrogramm Fluticasonpropionat) nicht umsetzbar.

3. Besondere Patientengruppen:

- Die Dosierung muss bei älteren Patienten oder bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht speziell angepasst werden.
- Für die Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Daten vor.

Art und Dauer der Anwendung

- Zur Inhalation.
- Bei Asthma-Patienten sollte wegen des Risikos einer Exazerbation die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht abrupt abgebrochen werden. Die Behandlung sollte unter ärztlicher Aufsicht schrittweise reduziert werden. Bei COPD-Patienten kann das Absetzen der Therapie auch mit einer Verschlechterung der Symptome verbunden sein, es sollte deshalb von einem Arzt überwacht werden.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

- Durch den Fluticasonpropionat-Anteil können bei einigen Patienten Heiserkeit und Candidiasis (Soorbefall) im Mund- und Rachenraum und, selten, im Bereich des Ösophagus auftreten. Sowohl Heiserkeit als auch dem Auftreten einer Candidiasis im Mund- und Rachenraum kann vorgebeugt werden, indem nach der Anwendung des Arzneimittels der Mund mit Wasser ausgespült wird und/oder die Zähne geputzt werden. Bei symptomatischer Candidiasis im Mund- und Rachenraum empfiehlt sich die lokale Behandlung mit einem gegen diese Pilzerkrankung wirksamen Arzneimittel. Die Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat sollte währenddessen fortgeführt werden.
- Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es für den Behandlungserfolg erforderlich ist, das Arzneimittel täglich anzuwenden, auch wenn sie symptomfrei sind.
- Patienten sollten sich regelmäßig weiterhin vom Arzt untersuchen lassen, so dass die Dosisstärke, die sie erhalten, optimal bleibt und nur nach ärztlichem Rat geändert wird. Die Dosis sollte so angepasst werden, dass eine effektive Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten Dosierung erreicht wird. Wird unter zweimal täglicher Inhalation der niedrigsten Dosisstärke von der Kombination eine gute Symptomkontrolle erreicht, könnte der nächste Schritt darin bestehen, ein Kortikoid allein zu inhalieren.
- Patienten, die einen langwirksamen Beta-2-Agonisten benötigen, könnten alternativ auf eine einmal tägliche Inhalation von Salmeterol/Fluticasonpropionat heruntertitriert werden, wenn im Ermessen des Arztes eine Kontrolle des Krankheitsbildes gewährleistet ist. Bei der möglichen Einmaldosierung sollten die Patienten, die in der Vorgeschichte nächtliche Symptome aufweisen, spätabends und die Patienten, die in der Vorgeschichte überwiegend tagsüber Symptome aufweisen, morgens inhalieren.
- Eine erhöhte Notwendigkeit zum Gebrauch von Bedarfsmedikation (kurzwirksame Bronchodilatatoren) oder eine abgeschwächte Symptomlinderung nach Anwendung der Bedarfsmedikation sind Anzeichen für eine Verschlechterung der Kontrolle des Asthmas und die Patienten sollten erneut ärztlich untersucht werden.
- Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Beschwerden ist potenziell lebensbedrohlich, so dass der Patient dringend von einem Arzt untersucht werden sollte. In diesem Fall ist eine Erhöhung der Kortikoiddosis in Betracht zu ziehen.

Hinweise zur Handhabung

- Durch den Diskus wird ein Pulver freigesetzt, das inhaliert wird und in die Lungen gelangt.
- Das Inhalationsgerät wird geöffnet und dadurch gespannt, indem der Hebel verschoben wird. Das Mundstück wird dann an den Mund gesetzt, so dass die Lippen es umschließen können. Die Einzeldosis kann dann inhaliert werden, und der Diskus wird geschlossen.
- Ein Zählwerk am Diskus zeigt die Zahl der noch verbleibenden Einzeldosen an.
- Ausführliche Bedienungshinweise sind der Gebrauchsinformation zu entnehmen.

Nebenwirkungen von VIANI 50UG/250UG DISKUS während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann VIANI 50UG/250UG DISKUS folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von VIANI 50UG/250UG DISKUS während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von VIANI 50UG/250UG DISKUS während der Schwangerschaft.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen

Da das Arzneimittel Salmeterol und Fluticasonpropionat enthält, können diejenigen Nebenwirkungen nach Art und Schweregrad erwartet werden, die mit jedem der beiden Wirkstoffe verbunden sind. Es gibt keinen Hinweis darauf, dass zusätzliche Nebenwirkungen nach einer gemeinsamen Anwendung der beiden Wirkstoffe auftreten.

Erläuterung zu bestimmten Nebenwirkungen: siehe aktuelle Fachinformation.

Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat auftraten, sind nachfolgend aufgeführt:

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (als 10%)

- Kopfschmerzen
- Nasopharyngitis

Häufige unerwünschte Wirkungen (als 1% und als 10%)

- Candidiasis (Soorbefall) im Mund- und Rachenraum, Pneumonie (bei COPD-Patienten), Bronchitis
- Hypokaliämie
- Irritation der Rachenschleimhaut, Heiserkeit/Dysphonie, Sinusitis
- Blutergüsse
- Muskelkrämpfe, Traumatische Frakturen, Arthralgien, Myalgien

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (als 0,1% und als 1%)

- Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautbeteiligung, Atembeschwerden (Dyspnoe)
- Hyperglykämie
- Angst, Schlafstörungen
- Tremor
- Katarakt
- Palpitationen, Tachykardie, Vorhofflimmern, Angina pectoris

Seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01% und als 0,1%)

- Ösophageale Candidiasis
- Angioödem (überwiegend faziales und oropharyngeales Ödem), Atembeschwerden (Bronchospasmus), anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock
- Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Verminderung der Knochendichte
- Verhaltensänderungen, einschließlich psychomotorische Hyperaktivität und Reizbarkeit (überwiegend bei Kindern)
- Glaukom
- Kardiale Arrhythmien (einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolie)
- Paradoxer Bronchospasmus

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit

- Depression, Aggression (überwiegend bei Kindern)
- Verschwommenes Sehen

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