VELMETIA 50MG/850MG während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie VELMETIA 50MG/850MG während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von VELMETIA 50MG/850MG auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von VELMETIA 50MG/850MG sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von VELMETIA 50MG/850MG während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

VELMETIA 50MG/850MG ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. VELMETIA 50MG/850MG sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Für erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus:

1. Das Kombinationsarzneimittel ist zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten indiziert, bei denen eine Monotherapie mit Metformin in der höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker nicht ausreichend senkt oder die bereits mit der Kombination von Sitagliptin und Metformin behandelt werden.

2. Das Kombinationsarzneimittel ist in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (z. B. als Dreifachtherapie) zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Patienten indiziert, bei denen eine Kombination aus der jeweils höchsten vertragenen Dosis von Metformin und eines Sulfonylharnstoffs nicht ausreicht, um den Blutzucker zu senken.

3. Das Kombinationsarzneimittel ist als Dreifachtherapie in Kombination mit einem Peroxisomal Proliferator-activated Receptor gamma(PPARγ)-Agonisten (d. h. einem Thiazolidindion) zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Patienten indiziert, bei denen die jeweils höchste vertragene Dosis von Metformin und einem PPARγ-Agonisten nicht ausreicht, um den Blutzucker zu senken.

4. Das Kombinationsarzneimittel ist auch zusätzlich zu Insulin (d. h. als Dreifachtherapie) indiziert als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Patienten, bei denen eine stabile Insulindosis und Metformin allein den Blutzucker nicht ausreichend senken.

Wirkstoff von VELMETIA 50MG/850MG

Der Wirkstoff von VELMETIA 50MG/850MG ist Metformin und Sitagliptin und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von VELMETIA 50MG/850MG erfolgt in Form von Filmtabletten .

Folgende weitere Stoffe sind in VELMETIA 50MG/850MG enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Sitagliptin phosphat-1-Wasser, Sitagliptin, Metformin hydrochlorid, Metformin, Cellulose, mikrokristalline, Povidon K29-32, Natriumdodecylsulfat, Natriumstearylfumarat, Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum, Titandioxid, Eisen(III)-oxid, Eisen(II,III)-oxid

Welche Informationen zur Anwendung von VELMETIA 50MG/850MG während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von VELMETIA 50MG/850MG während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von VELMETIA 50MG/850MG an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von VELMETIA 50MG/850MG zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Sitagliptin bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität bei hohen Dosen von Sitagliptin gezeigt.
- Die begrenzten Daten, die vorliegen, lassen vermuten, dass die Anwendung von Metformin bei schwangeren Frauen nicht mit einem erhöhten Risiko für angeborene Missbildungen assoziiert ist. Tierexperimentelle Studien mit Metformin zeigten keine schädlichen Effekte auf Schwangerschaft, embryonale oder fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.
- Das Kombinationsarzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Wenn eine Patientin schwanger wird, sollte die Behandlung unterbrochen werden und die Patientin so schnell wie möglich auf eine Therapie mit Insulin umgestellt werden.

Stillzeit

- Es wurden keine Studien zu säugenden Tieren mit der Kombination der Wirkstoffe dieses Arzneimittels durchgeführt.
- In tierexperimentellen Studien, die zu den einzelnen Wirkstoffen durchgeführt wurden, wurde jedoch gezeigt, dass sowohl Sitagliptin als auch Metformin in die Milch säugender Ratten übergehen.
- Metformin geht in kleinen Mengen in die menschliche Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob Sitagliptin in die menschliche Muttermilch übergeht. -
- Daher darf Kombinationsarzneimittel während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Dosierung von VELMETIA 50MG/850MG während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von VELMETIA 50MG/850MG während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von VELMETIA 50MG/850MG unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

- Die Dosis der blutzuckersenkenden Therapie mit dem Kombinationsarzneimittel sollte individuell auf Basis des bisherigen Therapieregimes des Patienten, je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit festgelegt werden, ohne die empfohlene Tageshöchstdosis von 100 mg Sitagliptin zu überschreiten.
- Alle Patienten sollten ihre empfohlene Diät mit einer angemessenen Verteilung der Kohlenhydratzufuhr während des Tages fortführen.
- Bei Patienten, die das Kombinationsarzneimittel in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin erhalten, kann das Risiko einer Hypoglykämie bestehen. Daher kann eine Dosisreduktion des Sulfonylharnstoffs oder Insulins notwendig sein.
- Um die verschiedenen Dosen von Metformin zu erreichen, ist das Kombinationsarzneimittel in Stärken mit 50 mg Sitagliptin und jeweils 850 mg Metforminhydrochlorid oder 1.000 mg Metforminhydrochlorid erhältlich.

Dosierung

1. Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR als 90 ml/min):

1.1. Patienten, die mit der Maximaldosis einer Metforminmonotherapie unzureichend eingestellt sind:
Die übliche Anfangsdosis sollte sich bei Patienten, deren Blutzucker mit Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert ist, aus Sitagliptin in einer Dosierung von 2-mal täglich 50 mg (100 mg Gesamttagesdosis) sowie der bisherigen Metformindosierung ergeben.

1.2. Patienten, die von einer Kombination der jeweiligen Einzelwirkstoffe Sitagliptin und Metformin umgestellt werden:
Bei den Patienten, die bereits eine Kombination der jeweiligen einzelnen Wirkstoffe Sitagliptin und Metformin erhalten haben, sollte die Umstellung auf das Kombinationsarzneimittel initial mit den bisher eingenommenen Dosierungen von Sitagliptin und Metformin erfolgen.

1.3. Patienten, die mit einer Zweifachtherapie bestehend aus der vertragenen Maximaldosis Metformin und einem Sulfonylharnstoff unzureichend eingestellt sind:
- Die Dosierung sollte Sitagliptin in einer Dosierung von 2-mal täglich 50 mg (100 mg Gesamttagesdosis) und eine Metformindosis, die etwa der bisherigen Dosis entspricht, enthalten.
- Falls das Kombinationsarzneimittel in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff gegeben wird, kann eine niedrigere Dosierung des Sulfonylharnstoffes erforderlich sein, um das Risiko für Hypoglykämien zu senken.

1.4. Patienten, die mit einer Zweifachtherapie bestehend aus der vertragenen Maximaldosis Metformin und einem PPARgamma-Agonisten unzureichend eingestellt sind:
Die Dosierung sollte Sitagliptin in einer Dosierung von 2-mal täglich 50 mg (100 mg Gesamttagesdosis) und eine Metformindosis, die etwa der bisherigen Dosis entspricht, enthalten.

1.5. Patienten, die durch eine Zweifachtherapie bestehend aus Insulin und der maximal vertragenen Dosis Metformin unzureichend eingestellt sind:
- Die Dosierung sollte Sitagliptin in einer Dosis von 2-mal täglich 50 mg (100 mg Gesamttagesdosis) enthalten und eine Metformindosis, die etwa der bisherigen entspricht.
- Wenn das Kombinationsarzneimittel in Kombination mit Insulin angewendet wird, kann eine niedrigere Insulindosis erforderlich sein, um das Risiko für Hypoglykämien zu senken.

2. Kinder und Jugendliche:

Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren aufgrund der unzureichenden Wirksamkeit nicht angewendet werden. Zurzeit verfügbare Daten werden in der Fachinformation beschrieben. Das Arzneimittel wurde bei Kindern unter 10 Jahren nicht untersucht.

3. Ältere Patienten:

- Da Metformin und Sitagliptin renal eliminiert werden, sollte das Kombinationsarzneimittel mit zunehmendem Alter der Patienten mit vermehrter Vorsicht angewendet werden.
- Eine Überwachung der Nierenfunktion ist angezeigt, um eine mit Metformin assoziierte Laktatazidose zu verhindern, insbesondere bei älteren Menschen.

4. Besondere Patientengruppen:

4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
a) GFR 60-89 ml/min:
- Metformin: Die maximale Tagesdosis beträgt 3.000 mg. Eine Dosisreduktion kann in Abhängigkeit von der Abnahme der Nierenfunktion in Betracht gezogen werden.
- Sitagliptin: Die maximale Tagesdosis beträgt 100 mg.

b) GFR 45-59 ml/min:
- Metformin: Die maximale Tagesdosis beträgt 2.000 mg. Die Anfangsdosis beträgt höchstens die Hälfte der Maximaldosis.
- Sitagliptin: Die maximale Tagesdosis beträgt 100 mg.

c) GFR 30-44 ml/min:
- Metformin: Die maximale Tagesdosis beträgt 1.000 mg. Die Anfangsdosis beträgt höchstens die Hälfte der Maximaldosis.
- Sitagliptin: Die maximale Tagesdosis beträgt 50 mg.

d) GFR < 30 ml/min:
- Metformin ist kontraindiziert.
- Sitagliptin: Die maximale Tagesdosis beträgt 25 mg.

Hinweise:
- Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] als 60 ml/min) ist keine Dosisanpassung notwendig.
- Vor Beginn der Behandlung mit metforminhaltigen Arzneimitteln und danach mindestens einmal jährlich sollte die GFR ermittelt werden. Bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer weiteren Progression der Nierenfunktionsstörung und bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion häufiger, z. B. alle 3-6 Monate, kontrolliert werden.
- Die maximale Tagesdosis von Metformin sollte möglichst auf 2-3 Dosen pro Tag aufgeteilt werden.
- Bevor die Einleitung einer Behandlung mit Metformin bei Patienten mit einer GFR < 60 ml/min erwogen wird, sollten Faktoren, die das Risiko einer Laktatazidose erhöhen können, überprüft werden.
- Falls keine angemessene Stärke des Kombinationsarzneimittels erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.

4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
Das Kombinationsarzneimittel darf nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörung eingesetzt werden.

Art und Dauer der Anwendung

Das Kombinationsarzneimittel sollte zweimal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um die mit Metformin assoziierten gastrointestinalen Nebenwirkungen zu reduzieren.

Nebenwirkungen von VELMETIA 50MG/850MG während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann VELMETIA 50MG/850MG folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von VELMETIA 50MG/850MG während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von VELMETIA 50MG/850MG während der Schwangerschaft.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:
- Mit dem Kombinationsarzneimittel wurden keine klinischen Therapiestudien durchgeführt. Es wurde jedoch die Bioäquivalenz des Kombinationsarzneimittels mit gleichzeitiger Anwendung von Sitagliptin und Metformin nachgewiesen.
- Es wurden schwerwiegende Nebenwirkungen einschließlich Pankreatitis und Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
- Hypoglykämien wurden in der Kombination mit Sulfonylharnstoffen (13,8 %) und Insulin (10,9 %) berichtet.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen: siehe aktuelle Fachinformation.

Häufige unerwünschte Wirkungen (als 1% und als 10%)

- Hypoglykämie
- Übelkeit, Flatulenz
- Erbrechen

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (als 0,1% und als 1%)

- Somnolenz
- Diarrhö, Obstipation, Schmerzen im Oberbauch
- Pruritus

Seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01% und als 0,1%)

- Thrombozytopenie

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit

- Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen
- Interstitielle Lungenkrankheit
- Akute Pankreatitis, letale und nicht letale hämorrhagische und nekrotisierende Pankreatitis
- Angioödem, Hautausschlag, Urtikaria, kutane Vaskulitis, exfoliative Hauterkrankungen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, bullöses Pemphigoid
- Arthralgie, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen, Arthropathie
- Nierenfunktionsstörungen, akutes Nierenversagen

Sie sind unsicher, ob Sie VELMETIA 50MG/850MG während der Schwangerschaft einnehmen können? Finden Sie mit uns heraus, ob VELMETIA 50MG/850MG während der Schwangerschaft sicher ist für Sie und Ihr Kind.

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