VALSARTANZENTIVA CO 320/25 während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie VALSARTANZENTIVA CO 320/25 während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von VALSARTANZENTIVA CO 320/25 auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von VALSARTANZENTIVA CO 320/25 sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von VALSARTANZENTIVA CO 320/25 während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

VALSARTANZENTIVA CO 320/25 ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. VALSARTANZENTIVA CO 320/25 sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten

Die fixe Kombination ist bei Patienten angezeigt, deren Blutdruck mit Valsartan oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Wirkstoff von VALSARTANZENTIVA CO 320/25

Der Wirkstoff von VALSARTANZENTIVA CO 320/25 ist Valsartan und Hydrochlorothiazid und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von VALSARTANZENTIVA CO 320/25 erfolgt in Form von Filmtabletten .

Folgende weitere Stoffe sind in VALSARTANZENTIVA CO 320/25 enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Valsartan, Hydrochlorothiazid, Cellulose, mikrokristalline, Lactose-1-Wasser, Croscarmellose natrium, Povidon K29-32, Talkum, Magnesium stearat (pflanzlich), Siliciumdioxid, hochdisperses, Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 3350, Phospholipide (Sojabohne), Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz, Eisen(III)-oxid

Welche Informationen zur Anwendung von VALSARTANZENTIVA CO 320/25 während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von VALSARTANZENTIVA CO 320/25 während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von VALSARTANZENTIVA CO 320/25 an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von VALSARTANZENTIVA CO 320/25 zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

Valsartan:
- Eine Behandlung mit Valsartan sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden.
- Die Anwendung von Valsartan wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen. Die Anwendung von Valsartan im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert.
- Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor; ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Valsartan vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken. Sofern ein Fortsetzen der Valsartan-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
- Es ist bekannt, dass eine Therapie mit Valsartan während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat. Im Falle einer Exposition mit Valsartan ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
- Säuglinge, deren Mütter Valsartan eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden.

Hydrochlorothiazid
- Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft vor, insbesondere während des ersten Trimesters. Ergebnisse aus Tierstudien sind unzureichend.
- Hydrochlorothiazid ist plazentagängig. Auf Grund des pharmakologischen Wirkmechanismus von Hydrochlorothiazid kann es bei Anwendung während des zweiten und dritten Trimesters zu einer Störung der feto-plazentaren Perfusion und zu fetalen und neonatalen Auswirkungen wie Ikterus, Störung des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenien kommen.
- Auf Grund des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer plazentaren Hypoperfusion, ohne den Krankheitsverlauf günstig zu beeinflussen, sollte Hydrochlorothiazid bei Schwangerschaftsödemen, Schwangerschaftshypertonie oder einer Präeklampsie nicht zur Anwendung kommen.
- Bei essentieller Hypertonie schwangerer Frauen sollte Hydrochlorothiazid nur in den seltenen Fällen, in denen keine andere Behandlung möglich ist, angewandt werden.

Stillzeit

Valsartan
Da keine Erkenntnisse zur Anwendung des Arzneimittels in der Stillzeit vorliegen, wird die Anwendung nicht empfohlen; eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere, wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.

Hydrochlorothiazid:
Hydrochlorothiazid geht in in die Muttermilch über. Die Anwendung des Arzneimittels während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Dosierung von VALSARTANZENTIVA CO 320/25 während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von VALSARTANZENTIVA CO 320/25 während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von VALSARTANZENTIVA CO 320/25 unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

Bei Patienten mit Natriummangel und/oder Volumenmangel (z.B. bei hochdosierter Gabe eines Diuretikums) kann nach Beginn der Behandlung mit dem Kombinationsarzneimittel eine symptomatische Hypotonie auftreten. Das Kombinationsarzneimittel sollte erst nach Korrektur eines vorbestehenden Natrium- und/oder Volumenmangels angewendet werden.

Dosierung

1. Erwachsene:

- Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Tablette (320 mg Valsartan/25 mg Hydrochlorothiazid) einmal täglich.
- Eine Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen wird empfohlen. In jedem Fall sollte eine Titration zur nächsthöheren Dosis mit den Einzelsubstanzen erfolgen, um das Risiko einer Hypotonie bzw. von anderen Nebenwirkungen zu verringern.
- Wenn klinisch vertretbar, kann bei Patienten, deren Blutdruck unter einer Valsartan- oder Hydrochlorothiazid-Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert ist, eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf diese fixe Kombination in Erwägung gezogen werden, sofern die Empfehlung zur Dosiserhöhung mit den Einzelsubstanzen befolgt wird.
- Die klinische Wirkung des Arzneimittels sollte nach Behandlungsbeginn überprüft werden. Falls der Blutdruck nicht kontrolliert ist, kann die Dosis durch Erhöhung einer der beiden Komponenten bis zu einer maximalen Dosis von 320 mg Valsartan/25 mg Hydrochlorothiazid erhöht werden.
- Eine antihypertensive Wirkung wird im Wesentlichen innerhalb von 2 Wochen erreicht. Bei den meisten Patienten werden maximale Effekte innerhalb von 4 Wochen erreicht. Bei einigen Patienten kann jedoch eine Behandlung von 4-8 Wochen erforderlich sein. Dies sollte während der Dosiseinstellung in Betracht gezogen werden.
- Wenn nach 8 Wochen Behandlung kein relevanter zusätzlicher Effekt mit der Dosis 320 mg/25 mg beobachtet wurde, sollte eine Therapie mit einem zusätzlichen oder einem anderen blutdrucksenkenden Arzneimittel in Betracht gezogen werden

2. Kinder und Jugendliche:

- Das Arzneimittel wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.

3. Ältere Patienten:

- Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

4. Besondere Patientengruppen:

4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
- Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (GFR als 30 ml/min/1,73 m²) ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich. Es wird jedoch eine regelmäßige Überwachung der Kalium-, Kreatinin- und Harnsäurespiegel im Serum empfohlen.
- Wegen des Hydrochlorothiazid-Anteils ist das Arzneimittel bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) und Anurie kontraindiziert.
- Die gleichzeitige Anwendung von AIIRAs, einschließlich Valsartan, oder ACE-Hemmern mit Aliskiren ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) kontraindiziert.

4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
- Bei Patienten mit leichter bis mittlerer Leberinsuffizienz ohne Cholestase sollte die Dosis 80 mg Valsartan pro Tag nicht übersteigen. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Hydrochlorothiazid-Dosis erforderlich.
- Wegen des Valsartan-Anteils ist das Kombinationsarzneimittel bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder mit biliärer Zirrhose und Cholestase kontraindiziert.

4.3. Diabetes mellitus:
- Die gleichzeitige Anwendung von Valsartan und Aliskiren ist bei Patienten mit Diabetes mellitus kontraindiziert.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten können mit oder ohne eine Mahlzeit gegeben und sollten mit Wasser eingenommen werden.

Nebenwirkungen von VALSARTANZENTIVA CO 320/25 während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann VALSARTANZENTIVA CO 320/25 folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von VALSARTANZENTIVA CO 320/25 während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von VALSARTANZENTIVA CO 320/25 während der Schwangerschaft.

1. Valsartan/Hydrochlorothiazid:

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (als 0,1% und < 1%):

- Dehydration
- Parästhesie
- Verschwommenes Sehen
- Tinnitus
- Hypotonie
- Husten
- Myalgie
- Erschöpfung

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 0,01%):

- Schwindel
- Diarrhö
- Arthralgie

Unerwünschte Wirkungen, ohne Angabe der Häufigkeit:

- Synkope
- Nicht kardiale Lungenödeme
- Nierenfunktionsstörungen
- Erhöhung der Spiegel von Harnsäure, Bilirubin und Kreatinin im Serum, Hypokaliämie, Hyponatriämie, Erhöhung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs, Neutropenie

2. Zusätzliche Informationen zu den Einzelbestandteilen:
Unerwünschte Wirkungen, die bereits für eine der Einzelsubstanzen berichtet wurden, können auch mögliche unerwünschte Wirkungen des Kombinationsarzneimittels sein, auch wenn sie in klinischen Studien oder nach Markteinführung nicht beobachtet wurden.

2.1. Valsartan:

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (als 0,1% und < 1%):

- Vertigo
- Bauchschmerzen

Unerwünschte Wirkungen, ohne Angabe der Häufigkeit:

- Hämoglobinabfall, Abfall des Hämatokrits, Thrombozytopenie
- Andere Überempfindlichkeits- bzw. allergische Reaktionen, einschließlich Serumkrankheit
- Anstieg des Serum-Kalium-Spiegels, Hyponatriämie
- Vaskulitis
- Erhöhung der Leberfunktionswerte
- Angioödem, Hautausschlag, bullöse Dermatitis, Pruritus
- Nierenversagen.

2.2. Hydrochlorothiazid:

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (als 10%):

- Hypokaliämie, erhöhte Blutfettwerte (hauptsächlich bei höheren Dosierungen)

Häufige unerwünschte Wirkungen (als 1% und < 10%):

- Hyponatriämie, Hypomagnesiämie, Hyperurikämie
- Orthostatische Hypotonie
- Appetitlosigkeit, leichte Übelkeit und Erbrechen
- Urtikaria und andere Formen von Hautausschlag
- Impotenz

Seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01% und < 0,1%):

- Thrombozytopenie, manchmal mit Purpura
- Hyperkalzämie, Hyperglykämie, Glukosurie und eine sich verschlechternde diabetische Stoffwechsellage
- Depression, Schlafstörungen
- Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien
- Sehstörungen
- Herzrhythmusstörungen
- Obstipation, gastrointestinale Beschwerden, Diarrhö
- Intrahepatische Cholestase oder Gelbsucht
- Photosensibilisierung

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 0,01%):

- Agranulozytose, Leukopenie, hämolytische Anämie, Knochenmarkdepression
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Hypochlorämische Alkalose
- Atemnot, einschließlich Pneumonitis und Lungenödeme, akutes Atemnotsyndrom (ARDS)
- Pankreatitis
- Nekrotisierende Vaskulitis und toxische epidermale Nekrolyse, Reaktionen ähnlich einem kutanen Lupus erythematodes, Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes

Unerwünschte Wirkungen, ohne Angabe der Häufigkeit:

- Aplastische Anämie
- Akutes Winkelverschlussglaukom, akute Myopie, Aderhauterguss
- Nierenfunktionsstörung, akutes Nierenversagen
- Erythema multiforme
- Pyrexie, Asthenie
- Muskelkrämpfe
- Nicht-melanozytärer Hautkrebs (NMSC) [Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom]; auf der Grundlage der vorliegenden Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein kumulativer dosisabhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid und NMSC festgestellt

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