VALSARTAN BASICS 160MG FTA während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie VALSARTAN BASICS 160MG FTA während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von VALSARTAN BASICS 160MG FTA auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von VALSARTAN BASICS 160MG FTA sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von VALSARTAN BASICS 160MG FTA während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

VALSARTAN BASICS 160MG FTA ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. VALSARTAN BASICS 160MG FTA sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

1. Hypertonie:
Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen und der Hypertonie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis unter 18 Jahren.

2. Nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt:
Behandlung von klinisch stabilen erwachsenen Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz oder einer asymptomatischen, links-ventrikulären systolischen Dysfunktion nach einem vor kurzem (12 Stunden bis 10 Tage) aufgetretenen Myokardinfarkt.

3. Herzinsuffizienz:
Behandlung erwachsener Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz, wenn ACE-Hemmer nicht vertragen werden oder bei Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber Betablockern als Add-on-Therapie zu ACE-Hemmern, wenn Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten nicht angewendet werden können.

Wirkstoff von VALSARTAN BASICS 160MG FTA

Der Wirkstoff von VALSARTAN BASICS 160MG FTA ist Valsartan und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von VALSARTAN BASICS 160MG FTA erfolgt in Form von Filmtabletten .

Folgende weitere Stoffe sind in VALSARTAN BASICS 160MG FTA enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Valsartan, Cellulose, mikrokristalline, Crospovidon, Siliciumdioxid, hochdisperses, Talkum, Magnesium stearat, Maisstärke, vorverkleistert, Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 400, Macrogol 4000, Eisen(III)-oxid, Eisen(II,III)-oxid

Welche Informationen zur Anwendung von VALSARTAN BASICS 160MG FTA während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von VALSARTAN BASICS 160MG FTA während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von VALSARTAN BASICS 160MG FTA an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von VALSARTAN BASICS 160MG FTA zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Eine Behandlung mit Valsartan sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden.
- Die Anwendung von Valsartan wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen. Die Anwendung von Valsartan im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert.
- Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor; ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Valsartan vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken.
- Sofern ein Fortsetzen der Valsartan-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
- Es ist bekannt, dass eine Therapie mit Valsartan während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat. Im Falle einer Exposition mit Valsartan ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
- Säuglinge, deren Mütter Valsartan eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden.

Stillzeit

- Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Valsartan in der Stillzeit vorliegen, wird dieses Arzneimittel nicht empfohlen; eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere, wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.

Dosierung von VALSARTAN BASICS 160MG FTA während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von VALSARTAN BASICS 160MG FTA während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von VALSARTAN BASICS 160MG FTA unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

Bei Patienten mit schwerem Natriummangel und/oder Volumenmangel (z.B. bei hochdosiertem Diuretikum) kann in seltenen Fällen bei Beginn der Behandlung mit Valsartan eine symptomatische Hypotonie auftreten. Ein Natrium- und/oder Volumendefizit ist vor Beginn der Behandlung mit Valsartan auszugleichen, beispielsweise durch eine Reduzierung der Diuretika-Dosierung.

Dosierung

1. Erwachsene:

1.1. Hypertonie:
- Die empfohlene Initialdosis beträgt 80 mg Valsartan einmal täglich.Eine antihypertensive Wirkung wird im Wesentlichen innerhalb von 2 Wochen erreicht. Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird nach 4 Wochen beobachtet. Bei einigen Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert wurde, kann die Dosis auf 160 mg erhöht werden, maximal jedoch auf 320 mg.
- Das Arzneimittel kann auch zusammen mit anderen Antihypertensiva gegeben werden. Die zusätzliche Gabe eines Diuretikums wie Hydrochlorothiazid senkt den Blutdruck bei diesen Patienten noch stärker.

1.2. Nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt:
- Bei klinisch stabilen Patienten kann mit der Behandlung bereits 12 Stunden nach einem Myokardinfarkt begonnen werden. Nach einer initialen Dosis von 2-mal täglich 20 mg sollte die Valsartan-Dosis im Verlauf der nächsten Wochen schrittweise auf 2-mal täglich 40 mg, 80 mg und 160 mg Valsartan erhöht werden.
- Die maximale Zieldosis beträgt 2-mal täglich 160 mg Valsartan. Im Allgemeinen wird empfohlen, dass die Patienten innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn eine Dosis von 2-mal täglich 80 mg Valsartan erreichen. Die maximale Zieldosis von 2-mal täglich 160 mg Valsartan sollte, in Abhängigkeit von der Verträglichkeit, innerhalb von 3 Monaten erreicht werden.
- Wenn eine symptomatische Hypotonie oder eine Nierenfunktionsstörung auftritt, ist eine Dosisreduktion in Betracht zu ziehen.
- Zur Nachbehandlung eines Herzinfarkts kann Valsartan zusammen mit anderen Arzneistoffen wie z. B. Thrombolytika, Acetylsalicylsäure, Beta-Blockern, Statinen und Diuretika angewendet werden.
- Bei der Untersuchung von Patienten nach einem Myokardinfarkt sollte immer eine Beurteilung der Nierenfunktion durchgeführt werden.
- Es ergaben sich keine Hinweise auf einen zusätzlichen klinischen Nutzen durch eine gemeinsame Anwendung von Captopril und Valsartan. Hingegen nahm das Risiko für das Auftreten unerwünschter Ereignisse bei gleichzeitiger Anwendung im Vergleich zu den jeweiligen Monotherapien zu. Deshalb wird die kombinierte Anwendung von Valsartan mit einem ACE-Hemmer nicht empfohlen.
- Die Initialbehandlung von Patienten mit Valsartan nach einem Myokardinfarkt sollte mit Vorsicht erfolgen.
- Die Anwendung bei Patienten nach Myokardinfarkt führt häufig zu einer Blutdrucksenkung. Ein Therapieabbruch aufgrund einer andauernden symptomatischen Hypotonie ist jedoch im Allgemeinen nicht erforderlich, sofern die Dosierungsanleitung eingehalten wird.

1.3. Herzinsuffizienz:
- Die empfohlene Initialdosis beträgt 2mal 40 mg Valsartan täglich. Die Dosis sollte dann schrittweise, in Intervallen von mindestens 2 Wochen, bis zur höchsten vom Patienten tolerierten Dosis, nämlich zunächst auf 2-mal täglich 80 mg Valsartan und dann auf zweimal täglich 160 mg Valsartan gesteigert werden. Bei gleichzeitiger Gabe eines Diuretikums sollte eine Dosisreduktion des Diuretikums in Betracht gezogen werden.
- In klinischen Studien betrug die maximale tägliche Dosis 320 mg Valsartan in geteilten Dosen.
- Bei Patienten mit Herzinsuffizienz sollte die Initialbehandlung mit Valsartan mit Vorsicht erfolgen.
- Bei der Untersuchung von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte immer eine Beurteilung der Nierenfunktion durchgeführt werden.
- Valsartan kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Herzinsuffizienz angewendet werden. Allerdings wird die Dreifachkombination aus einem ACE-Hemmer, Valsartan und einem Betablocker oder einem Kalium-sparenden Diuretikum nicht empfohlen.
- Die Anwendung von Valsartan bei Patienten mit Herzinsuffizienz führt häufig zu einer gewissen Blutdrucksenkung. Eine Beendigung der Therapie aufgrund einer andauernden symptomatischen Hypotonie ist jedoch im Allgemeinen nicht erforderlich, sofern die Dosierungsanleitung eingehalten wird.

2. Kinder und Jugendliche:

2.1.1 Hypertonie bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis unter 18 Jahren:
- Die Startdosis beträgt 40 mg einmal täglich bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 35 kg und 80 mg einmal täglich bei einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr.
- Die Dosis sollte auf der Basis des Ansprechens des Blutdrucks und der Verträglichkeit angepasst werden.

In klinischen Studien geprüfte Höchstdosen:
- als 18 kg bis < 35 kg KG: 80 mg
- als 35 kg bis < 80 kg KG: 160 mg
- als 80 kg bis als 160 kg KG: 320 mg
Höhere Dosierungen wurden nicht untersucht und werden daher nicht empfohlen.

2.1.2. Hypertonie bei Kindern unter 6 Jahren
Für Kinder im Alter von 1 bis 5 Jahren und für Kinder, die Schwierigkeiten mit dem Schlucken von Tabletten haben, wird die Anwendung einer anderen, auf dem Markt erhältlichen Formulierung empfohlen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Valsartan bei Kindern unter 1 Jahr wurden nicht nachgewiesen.

2.2. Pädiatrische Patienten mit Herzinsuffizienz und nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt:
Valsartan wird wegen fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht für die Behandlung der Herzinsuffizienz und zur Nachbehandlung eines Myokardinfarktes bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

3. Ältere Patienten:

Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

4. Besondere Patientengruppen:

4.1 Patienten mit Niereninsuffizienz:
4.1.1. Erwachsene:
- Bei erwachsenen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >10 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
- Die gleichzeitige Anwendung von AIIRAs — Valsartan eingeschlossen — oder von ACE-Hemmern mit Aliskiren ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) kontraindiziert.

4.1.2. Pädiatrische Patienten von 6 bis unter 18 Jahren:
- Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min und pädiatrischen Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen müssen, wurde nicht untersucht. Daher wird Valsartan bei diesen Patienten nicht empfohlen.
- Für pädiatrische Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 30ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Nierenfunktion und der Kaliumspiegel sollten engmaschig überwacht werden.
- Die gleichzeitige Anwendung von AIIRAs — Valsartan eingeschlossen — oder von ACE-Hemmern mit Aliskiren ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) kontraindiziert.

4.2 Patienten mit Leberinsuffizienz:
4.2.1. Erwachsene:
- Valsartan ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, mit Leberzirrhose und bei Patienten mit Cholestase.
- Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz ohne Cholestase sollte die Dosis 80 mg Valsartan nicht übersteigen.

4.2.2. Pädiatrische Patienten von 6 bis 18 Jahren:
- Valsartan ist kontraindiziert bei pädiatrischen Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, mit Leberzirrhose und mit Cholestase.
- Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrung bei pädiatrischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz. Bei diesen Patienten sollte die Dosis 80 mg Valsartan nicht übersteigen.

4.3. Diabetes mellitus:
Die gleichzeitige Anwendung von Valsartan und Aliskiren ist bei Patienten mit Diabetes mellitus kontraindiziert.

Art und Dauer der Anwendung

Das Arzneimittel kann unabhängig von einer Mahlzeit gegeben und sollte mit Wasser eingenommen werden.

Nebenwirkungen von VALSARTAN BASICS 160MG FTA während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann VALSARTAN BASICS 160MG FTA folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von VALSARTAN BASICS 160MG FTA während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von VALSARTAN BASICS 160MG FTA während der Schwangerschaft.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Unerwünschte Wirkungen - (Art und Schweregrad)

- Kinder von 1 bis unter 18 Jahren mit Hypertonie:
-- Mit Ausnahme einzelner gastrointestinaler Erkrankungen (wie Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen) und Schwindel wurden im Hinblick auf Typ, Häufigkeit und Schwere der unerwünschten Ereignisse keine relevanten Unterschiede zwischen dem Sicherheitsprofil für pädiatrische Patienten von 6 bis unter 18&nbspJahren und dem bislang für erwachsene Patienten beobachteten Sicherheitsprofil identifiziert.
-- Die neurokognitive Beurteilung und die Auswertung der Entwicklung von pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 16&nbspJahren zeigten insgesamt keinen klinisch relevanten negativen Einfluss von Valsartan nach Behandlung bis zu einem Jahr.
-- Hyperkaliämie wurde häufiger bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis unter 18 Jahren mit einer zugrunde liegenden chronischen Nierenerkrankung (CKD) beobachtet. Das Risiko einer Hyperkaliämie ist möglicherweise bei Kindern im Alter von 1 bis 5&nbspJahren höher als im Vergleich zu Kindern im Alter von 6 bis unter 18&nbspJahren.

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)

- Behandlung nach Myokardinfarkt und/oder bei Herzinsuffizienz:
-- Schwindel, Schwindel bei Lagewechsel
-- Hypotonie, orthostatischer Hypotonus
-- Niereninsuffizienz und -funktionseinschränkung

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)

- Hypertonie-Behandlung:
-- Vertigo
-- Husten
-- abdominale Schmerzen
-- Erschöpfung
- Behandlung nach Myokardinfarkt und/oder bei Herzinsuffizienz:
-- Hyperkaliämie
-- Synkope, Kopfschmerzen
-- Vertigo
-- Herzinsuffizienz
-- Husten
-- Übelkeit, Diarrhoe
-- Angioödem
-- akute Niereninsuffizienz, Erhöhung des Serumkreatinins
-- Asthenie, Erschöpfung

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit

- Hypertonie-Behandlung (aufgetretene Nebenwirkungen nach Marktzulassung):
-- Hämoglobinabfall, Abfall des Hämatokrits, Neutropenie, Thrombozytopenie
-- Überempfindlichkeit einschließlich Serumkrankheit
-- Anstieg des Serumkaliums, Hyponatriämie
-- Vaskulitis
-- Erhöhung der Leberfunktionswerte mit Erhöhung des Serumbilirubins
-- Angioödem, bullöse Dermatitis, Hautausschlag, Pruritus
-- Myalgie
-- Niereninsuffizienz und Einschränkung der Nierenfunktion, Erhöhung des Serumkreatinins
- Behandlung nach Myokardinfarkt und/oder bei Herzinsuffizienz:
-- Thrombozytopenie
-- Überempfindlichkeit einschließlich Serumkrankheit
-- Anstieg des Serumkaliums, Hyponatriämie
-- Vaskulitis
-- Erhöhung der Leberfunktionswerte
-- bullöse Dermatitis, Hautausschlag, Pruritus
-- Myalgie
-- Anstieg des Blutharnstoffstickstoffs

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