VALSAMTRIO 10/320/25MG während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie VALSAMTRIO 10/320/25MG während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von VALSAMTRIO 10/320/25MG auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von VALSAMTRIO 10/320/25MG sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von VALSAMTRIO 10/320/25MG während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

VALSAMTRIO 10/320/25MG ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. VALSAMTRIO 10/320/25MG sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Behandlung der essenziellen Hypertonie als Ersatztherapie bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck durch die Kombination aus Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid (HCT), die entweder in Form der drei einzelnen Komponenten oder als Zweierkombination und einer Einzelkomponente gegeben wurde, ausreichend kontrolliert ist.

Wirkstoff von VALSAMTRIO 10/320/25MG

Der Wirkstoff von VALSAMTRIO 10/320/25MG ist Valsartan, Amlodipin und Hydrochlorothiazid und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von VALSAMTRIO 10/320/25MG erfolgt in Form von Filmtabletten .

Folgende weitere Stoffe sind in VALSAMTRIO 10/320/25MG enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Amlodipin besilat, Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid, Cellulose, mikrokristalline, Povidon K25, Croscarmellose natrium, Natriumdodecylsulfat, Mannitol, Siliciumdioxid, hochdisperses, Magnesium stearat (pflanzlich), Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Titandioxid, Talkum, Eisen(III)-oxid, rot

Welche Informationen zur Anwendung von VALSAMTRIO 10/320/25MG während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von VALSAMTRIO 10/320/25MG während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von VALSAMTRIO 10/320/25MG an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von VALSAMTRIO 10/320/25MG zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungen mit der Verwendung des Kombinationsarzneimittels Amlodipin/Valsartan/HCTZ bei Schwangeren vor. Auf der Grundlage der vorhandenen Daten der Einzelkomponenten wird die Anwendung während des ersten Trimesters nicht empfohlen und ist während des zweiten und dritten Trimesters kontraindiziert.

Amlodipin:
- Die Sicherheit von Amlodipin während der Schwangerschaft konnte bisher noch nicht bestätigt werden. In tierexperimentellen Studien wurde bei hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität beobachtet.
- Eine Anwendung während der Schwangerschaft wird nur dann empfohlen, wenn keine sichereren Therapiealternativen zur Verfügung stehen und die Krankheit ein höheres Risiko für Mutter und Fetus bedingt.

Valsartan:
- Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) wird während des ersten Schwangerschaftstrimesters nicht empfohlen. Während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters ist die Anwendung von AIIRAs kontraindiziert.
- Eine Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden.
- Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor; ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptor-Hemmern (AIIRAs) vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken. Sofern ein Fortsetzen der AIIRA-Therapie nicht als unumgänglich erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit bekanntem Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Schwangerschaft umgestellt werden. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
- Es ist bekannt, dass eine Therapie mit AIIRAs während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat.
- Im Falle einer Exposition mit AIIRAs ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
- Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sollten engmaschig auf das Auftreten einer Hypotonie hin untersucht werden.

Hydrochlorothiazid (HCTZ):
- Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft vor, insbesondere während des ersten Trimesters. Ergebnisse aus Tierstudien sind unzureichend.
- Hydrochlorothiazid ist plazentagängig. Auf Grund des pharmakologischen Wirkmechanismus von Hydrochlorothiazid kann es bei Anwendung während des zweiten und dritten Trimesters zu einer Störung der feto-plazentaren Perfusion und zu fetalen und neonatalen Auswirkungen wie Ikterus, Störung des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenien kommen.

Stillzeit

- Amlodipin geht beim Menschen in die Muttermilch über. Der Anteil der mütterlichen Dosis, der auf den Säugling übergeht, wird in einem Interquartilbereich von 3 bis 7 % geschätzt, mit einem Maximum von 15 %. Es ist nicht bekannt, ob Amlodipin Auswirkungen auf Säuglinge hat.
- Es gibt keine Informationen über die Anwendung von Valsartan und/oder Amlodipin während der Stillzeit.
- Hydrochlorothiazid tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über. Thiazide, die in hohen Dosen starke Diurese verursachen, können die Milchproduktion verhindern.
- Die Anwendung des Kombinationsarzneimittels während der Stillzeit wird daher nicht empfohlen. Wenn das Kombinationsarzneimittel während der Stillzeit angewendet wird, sollte die Dosierung so gering wie möglich gehalten werden. Stattdessen sind alternative Therapien mit besser bekanntem Sicherheitsprofil vorzuziehen, insbesondere wenn ein Neu- oder Frühgeborenes gestillt wird.

Dosierung von VALSAMTRIO 10/320/25MG während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von VALSAMTRIO 10/320/25MG während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von VALSAMTRIO 10/320/25MG unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

- Vor der Umstellung auf das Kombinationsarzneimittel sollten die Patienten durch eine stabile Dosis der Einzelkomponenten, die zur selben Zeit eingenommen werden, kontrolliert sein. Die Dosierung sollte der Dosierung der Einzelbestandteile der Kombination zum Zeitpunkt der Umstellung entsprechen.
- In einer kontrollierten Studie an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer unkomplizierter Hypertonie wurde eine übermäßige Blutdrucksenkung, einschließlich orthostatischer Hypotonie, bei 1,7% der mit der Höchstdosis (10 mg/320 mg/25 mg) behandelten Patienten beobachtet, gegenüber 1,8% unter Valsartan/Hydrochlorothiazid (320 mg/25 mg), 0,4% unter Amlodipin/Valsartan (10 mg/320 mg) und 0,2% unter Hydrochlorothiazid/Amlodipin (25 mg/10 mg). Bei Patienten mit Salz- und/oder Volumenmangel, wie z.B. unter hochdosierter Diuretikatherapie kann nach Beginn der Behandlung mit dem Kombinationsarzneimittel eine symptomatische Hypotonie auftreten. Das Kombinationsarzneimittel sollte nur nach Ausgleich eines vorbestehenden Salz- und/oder Volumenmangels angewendet werden.
- Wenn unter Gabe des Das Kombinations-Arzneimittels eine übermäßige Hypotonie auftritt, sollte der Patient in eine liegende Position gebracht und, falls erforderlich, physiologische Kochsalzlösung intravenös infundiert werden. Nach Stabilisierung des Blutdrucks kann die Behandlung fortgeführt werden.

Dosierung

1. Erwachsene:

- Die empfohlene Dosierung beträgt eine Tablette pro Tag und sollte bevorzugt am Morgen eingenommen werden.
- Die höchste empfohlene Dosis beträgt 10 mg Amlodipin/320 mg Valsartan/25mg Hydrochlorothiazid.

2. Kinder und Jugendliche:

Es gibt im Anwendungsgebiet essenzielle Hypertonie keinen relevanten Nutzen des Kombinationsarzneimittels bei Kindern und Jugendlichen (Patienten unter 18 Jahren).

3. Ältere Patienten:

- Vorsicht, einschließlich einer häufigeren Blutdruckkontrolle, ist bei älteren Patienten (65 Jahre oder älter) geboten, insbesondere bei der Höchstdosis, 10 mg Amlodipin/320 mg Valsartan/25mg Hydrochlorothiazid, weil nur wenige Daten bei dieser Patientenpopulation verfügbar sind.
- Bei der Umstellung geeigneter älterer Bluthochdruck-Patienten auf das Arzneimittel sollte die niedrigste verfügbare Dosierung der Amlodipin-Komponente verwendet werden.

4. Besondere Patientengruppen:

4.1 Patienten mit Niereninsuffizienz:
- Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (GFR als 30 ml/min/1,73 m²) ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich.
- Wegen des Hydrochlorothiazidanteils ist das Kombinationsarzneimittel für die Anwendung bei Patienten mit Anurie und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m²) kontraindiziert.

4.2 Patienten mit Leberinsuffizienz:
- Wegen des Valsartananteils ist das Kombinationsarzneimittel bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert.
- Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ohne Cholestase beträgt die maximale empfohlene Dosis 80 mg Valsartan. Das Kombinationsarzneimittel ist deshalb für diese Patientengruppe nicht geeignet.
- Für Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen liegen keine Dosierungsempfehlungen für Amlodipin vor. Bei der Umstellung geeigneter Bluthochdruck-Patienten mit Leberfunktionsstörungen auf das Arzneimittel sollte die niedrigste verfügbare Dosierung der Amlodipin-Komponente verwendet werden.

4.3 Patienten mit Herzinsuffizienz:
Es gibt wenig Erfahrungen mit der Anwendung des Kombinationsarzneimittels bei Patienten mit Herzinsuffizienz und koronarer Herzkrankheit, insbesondere mit der höchsten Dosierung. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz und koronarer Herzkrankheit ist Vorsicht geboten, insbesondere wenn die Höchstdosis, 10 mg Amlodipin/320 mg Valsartan/25mg Hydrochlorothiazid, verabreicht wird.

Art und Dauer der Anwendung

- Die Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
- Die Filmtabletten sind ungeteilt, immer zur gleichen Tageszeit, vorzugsweise morgens, mit etwas Wasser zu schlucken.

Nebenwirkungen von VALSAMTRIO 10/320/25MG während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann VALSAMTRIO 10/320/25MG folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von VALSAMTRIO 10/320/25MG während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von VALSAMTRIO 10/320/25MG während der Schwangerschaft.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils: siehe aktuelle Fachinformation.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen:
Nicht-melanozytärer Hautkrebs: Auf der Grundlage der vorliegenden Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein kumulativer dosisabhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid und NMSC festgestellt.

Die folgenden aufgeführten Nebenwirkungen betreffen das Kombinationsarzneimittel (Amlodipin/Valsartan/HCT); Angaben zu Amlodipin, Valsartan und HCT als Einzelsubstanzen: siehe aktuelle Fachinformation.

Häufige unerwünschte Wirkungen (als 1% und als 10%)

- Hypokaliämie
- Schwindel, Kopfschmerzen
- Hypotonie
- Dyspepsie
- Pollakisurie
- Erschöpfung, Ödeme

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (als 0,1% und als 1%)

- Anorexie, Hyperkalzämie, Hyperlipidämie, Hyperurikämie, Hyponatriämie
- Schlaflosigkeit/Schlafstörungen
- Koordinationsstörungen, Schwindel bei Lagewechsel, Belastungsschwindel, Dysgeusie, Lethargie, Parästhesien, Periphere Neuropathie, Neuropathie, Somnolenz, Synkope
- Sehstörungen
- Schwindel
- Tachykardie
- Orthostatische Hypotonie, Phlebitis, Thrombophlebitis
- Husten, Dyspnoe, Halsreizung
- Abdominale Beschwerden, Oberbauchschmerzen, Mundgeruch, Diarrhö, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen
- Hyperhidrosis, Pruritus
- Rückenschmerzen, Gelenkschwellung, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Myalgie, Gliederschmerzen
- Blutkreatininspiegel erhöht, Akutes Nierenversagen
- Impotenz, Abasie, Gangstörungen, Asthenie, Unwohlsein, allgemeines Krankheitsgefühl, Nicht-kardiale Schmerzen im Brustkorb
- Blutharnstoffstickstoff erhöht, Blutharnsäure erhöht, Blutkaliumspiegel vermindert, Gewichtszunahme

Sie sind unsicher, ob Sie VALSAMTRIO 10/320/25MG während der Schwangerschaft einnehmen können? Finden Sie mit uns heraus, ob VALSAMTRIO 10/320/25MG während der Schwangerschaft sicher ist für Sie und Ihr Kind.

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