VALSACOR 160MG FILMTABL während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie VALSACOR 160MG FILMTABL während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von VALSACOR 160MG FILMTABL auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von VALSACOR 160MG FILMTABL sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von VALSACOR 160MG FILMTABL während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

VALSACOR 160MG FILMTABL ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. VALSACOR 160MG FILMTABL sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

1. Hypertonie:
Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen und der Hypertonie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis unter 18 Jahren.

2. Nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt:
Behandlung von klinisch stabilen erwachsenen Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz oder asymptomatischer systolischer, linksventrikulärer Dysfunktion nach vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt (12 Stunden-10 Tage).

3. Herzinsuffizienz:
Behandlung erwachsener Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz, wenn ACE-Hemmer nicht vertragen werden oder bei Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber Betablockern als Add-on-Therapie zu ACE-Hemmern, wenn Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten nicht angewendet werden können.

Wirkstoff von VALSACOR 160MG FILMTABL

Der Wirkstoff von VALSACOR 160MG FILMTABL ist Valsartan und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von VALSACOR 160MG FILMTABL erfolgt in Form von Filmtabletten .

Folgende weitere Stoffe sind in VALSACOR 160MG FILMTABL enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Valsartan, Lactose-1-Wasser, Lactose, Cellulose, mikrokristalline, Povidon K25, Croscarmellose natrium, Siliciumdioxid, hochdisperses, Magnesium stearat, Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 4000, Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz, Eisen(III)-oxid

Welche Informationen zur Anwendung von VALSACOR 160MG FILMTABL während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von VALSACOR 160MG FILMTABL während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von VALSACOR 160MG FILMTABL an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von VALSACOR 160MG FILMTABL zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Die Anwendung von Valsartan wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen.
- Die Anwendung von Valsartan im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert.
- Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor; ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Valsartan vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken.
- Sofern ein Fortsetzen der Valsartan-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
- Es ist bekannt, dass eine Therapie mit Valsartan während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat. Im Falle einer Exposition mit Valsartan ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
- Säuglinge, deren Mütter Valsartan eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden.

Stillzeit

- Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Valsartan in der Stillzeit vorliegen, wird dieses Arzneimittel nicht empfohlen; eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere, wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.

Dosierung von VALSACOR 160MG FILMTABL während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von VALSACOR 160MG FILMTABL während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von VALSACOR 160MG FILMTABL unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

- Bei Patienten mit schwerem Natrium- und/oder Volumenmangel, z.B. bei Patienten, die hoch dosierte Diuretika erhalten, kann es in seltenen Fällen, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Valsartan, zu symptomatischer Hypotonie kommen. Ein Natrium- und/oder Volumenmangel sollte daher vor Therapiebeginn mit Valsartan stets ausgeglichen werden, z.B. durch Reduktion der Diuretika-Dosierung.
- Die Anwendung von Valsartan bei Patienten nach Myokardinfarkt führt häufig zu einer Blutdrucksenkung, aber ein Therapieabbruch aufgrund einer andauernden symptomatischen Hypotonie ist im Allgemeinen nicht erforderlich, sofern die Dosierungsanleitung eingehalten wird.
- Valsartan bewirkt bei Patienten mit Herzinsuffizienz häufig eine gewisse Blutdrucksenkung. Allerdings ist ein Behandlungsabbruch wegen andauernder symptomatischer Hypotonie in der Regel nicht erforderlich, sofern die Hinweise zur Dosierung befolgt werden.

Dosierung

1. Erwachsene:

1.1. Hypertonie:
- Die empfohlene Anfangsdosis von Valsartan beträgt 80 mg 1-mal täglich. Die antihypertensive Wirkung stellt sich im Wesentlichen innerhalb von 2 Wochen ein und die maximale Wirkung wird innerhalb von 4 Wochen erreicht.
- Bei Patienten mit unzureichender Blutdrucksenkung kann die Dosis auf 160 mg und bis zu einem Maximum von 320 mg erhöht werden.
- Valsartan kann zusammen mit anderen Antihypertonika verabreicht werden. Die zusätzliche Gabe eines Diuretikums, wie Hydrochlorothiazid, verstärkt die Blutdrucksenkung bei diesen Patienten noch weiter.

1.2. Zustand nach vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt:
- Bei klinisch stabilen Patienten kann die Therapie bereits 12 Stunden nach einem Myokardinfarkt begonnen werden.
- Nach einer Anfangsdosis von 2-mal täglich 20 mg sollte die Dosis schrittweise innerhalb der nächsten paar Wochen auf 2-mal täglich 40 mg, 80 mg und dann 160 mg erhöht werden. Die maximale Zieldosierung liegt bei 2-mal täglich 160 mg.
- Im Allgemeinen wird empfohlen, dass die Patienten innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn ein Dosierungsniveau von 2-mal täglich 80 mg erreichen und dass die maximale Zieldosierung von 2-mal täglich 160 mg abhängig von der Verträglichkeit beim Patienten im Lauf der Dosissteigerung nach drei Monaten erreicht wird.
- Beim Auftreten einer symptomatischen Hypotonie oder einer Nierenfunktionsstörung sollte eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.
- Valsartan kann bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig mit anderen Post-Myokardinfarkt-Therapien behandelt werden, wie z.B. Thrombolytika, Acetylsalicylsäure, Betablocker, Statine und Diuretika. Die Kombination mit ACE-Hemmern wird nicht empfohlen.
- Die Untersuchung von Postmyokardinfarkt-Patienten soll immer eine Beurteilung der Nierenfunktion beinhalten.

1.3. Herzinsuffizienz:
- Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2-mal täglich 40 mg Valsartan. Die Dosis kann abhängig von der Verträglichkeit stufenweise auf 80 mg Valsartan 2-mal täglich und dann auf bis zu 2-mal täglich 160 mg Valsartan angehoben werden.
- Die Titration auf 2-mal täglich 80 mg bzw. 160 mg sollte in Zeitabständen von mindestens zwei Wochen erfolgen. Bei gleichzeitiger Gabe von Diuretika sollte eine Dosisreduktion des Diuretikums in Betracht gezogen werden. Die maximal angewendete Tageshöchstdosis in klinischen Studien lag bei 320 mg in geteilten Dosen.
- Valsartan kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Herzinsuffizienz angewendet werden. Allerdings wird die Dreifachkombination aus einem ACE-Hemmer, Valsartan und einem Beta-Blocker oder einem Kalium-sparenden Diuretikum nicht empfohlen.
- Bei Untersuchungen von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte immer auch die Nierenfunktion überprüft werden.

2. Kinder und Jugendliche:

2.1. Hypertonie bei pädiatrischen Patienten:
a) Kinder und Jugendliche von 6 bis unter 18 Jahren:
- Die Startdosis beträgt 40 mg 1-mal täglich bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 35 kg und 80 mg 1-mal täglich bei einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr.
- Die Dosis sollte auf der Basis des Ansprechens des Blutdrucks und der Verträglichkeit angepasst werden.

In klinischen Studien geprüfte Höchstdosen:
- als 18 kg bis < 35 kg KG: 80 mg
- als 35 kg bis < 80 kg KG: 160 mg
- als 80 kg bis als 160 kg KG: 320 mg
Höhere Dosierungen wurden nicht untersucht und werden daher nicht empfohlen.

b) Kinder unter 6 Jahre:
Die verfügbaren Daten sind in der aktuellen Fachinformation beschrieben. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 1 Jahr wurden nicht nachgewiesen.


2.2. Pädiatrische Patienten mit Herzinsuffizienz und nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt:
Valsartan wird wegen fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht für die Behandlung der Herzinsuffizienz oder zur Nachbehandlung eines Myokardinfarktes bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

3. Ältere Patienten:

Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich..

4. Besondere Patientengruppen:

4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
a) Erwachsene:
- Bei erwachsenen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 10 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
- Die gleichzeitige Anwendung von Valsartan mit Aliskiren ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) kontraindiziert.

b) Anwendung bei pädiatrischen Patienten von 6 bis unter 18 Jahren mit Nierenfunktionsstörungen:
- Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min und pädiatrischen Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen müssen, wurde nicht untersucht. Daher wird Valsartan bei diesen Patienten nicht empfohlen.
- Für pädiatrische Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Nierenfunktion und der Kaliumspiegel sollten engmaschig überwacht werden.

4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
a) Erwachsene:
- Valsartan ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, mit Leberzirrhose und bei Patienten mit Cholestase.
- Die Dosis sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz ohne Cholestase 80 mg Valsartan nicht übersteigen.

b) Anwendung bei pädiatrischen Patienten von 6 bis unter 18 Jahren mit Leberfunktionsstörungen:
- Wie bei Erwachsenen ist Valsartan bei pädiatrischen Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, mit Leberzirrhose und bei Patienten mit Cholestase kontraindiziert.
- Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrung mit Valsartan bei pädiatrischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz. Bei diesen Patienten sollte die Dosis 80 mg Valsartan nicht übersteigen.

4.3. Diabetes mellitus:
Die gleichzeitige Anwendung von Valsartan mit Aliskiren ist bei Patienten mit Diabetes mellitus kontraindiziert.

Art und Dauer der Anwendung

Valsartan kann unabhängig von einer Mahlzeit gegeben und sollte mit Wasser eingenommen werden.

Nebenwirkungen von VALSACOR 160MG FILMTABL während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann VALSACOR 160MG FILMTABL folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von VALSACOR 160MG FILMTABL während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von VALSACOR 160MG FILMTABL während der Schwangerschaft.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen

Bei kontrollierten klinischen Studien mit erwachsenen Bluthochdruck-Patienten war die Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen mit der der Placebo-Gruppe vergleichbar und stimmte mit der Pharmakologie von Valsartan überein. Die Inzidenz der Nebenwirkungen schien nicht mit der Dosierung oder Dauer der Behandlung in Zusammenhang zu stehen und zeigte ebenfalls keine Relation zu Geschlecht, Alter oder ethnischer Zugehörigkeit.

Unten werden die Nebenwirkungen aufgelistet, die von klinischen Studien, Anwendungsbeobachtungen und Laborbefunden berichtet wurden.

Das in Studien beobachtete Sicherheitsprofil der erwachsenen Patienten Postmyokardinfarkt und/oder Herzinsuffizienz unterschied sich vom gesamten Sicherheitsprofil der Hypertoniepatienten. Das kann auf die Grunderkrankung bezogen sein. Die aufgetretenen Nebenwirkungen bei erwachsenen Patienten mit Postmyokardinfarkt und/oder Herzinsuffizienz sind unten aufgelistet.

Kinder und Jugendliche: Hypertonie:
- Die antihypertensive Wirkung von Valsartan wurde in zwei randomisierten, doppelblinden klinischen Studien (jede von einem Verlängerungszeitraum oder einer Studie gefolgt) und einer offenen Studie untersucht. Diese Studien schlossen 711 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis unter 18 Jahren mit und ohne chronische Nierenerkrankung ein, von denen 560 Patienten Valsartan erhielten. Mit Ausnahme einzelner gastrointestinaler Erkrankungen (wie Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen) und Schwindel wurden im Hinblick auf Typ, Häufigkeit und Schwere der unerwünschten Ereignisse keine relevanten Unterschiede zwischen dem Sicherheitsprofil für pädiatrische Patienten von 6 bis unter 18 Jahren und dem bislang für erwachsene Patienten beobachteten Sicherheitsprofil identifiziert.
- Die neurokognitive Beurteilung und die Auswertung der Entwicklung von pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren zeigte insgesamt keinen klinisch relevanten negativen Einfluss von Valsartan nach Behandlung über bis zu einem Jahr.
- In einer doppelblinden, randomisierten Studie an 90 Kindern im Alter von 1 bis 6 Jahren, gefolgt von einer einjährigen offenen Extension, wurden zwei Todesfälle und isolierte Fälle von deutlichen Anstiegen der Lebertransaminasen beobachtet. Diese Fälle traten in einer Population mit signifikanten Begleiterkrankungen auf. Ein kausaler Zusammenhang mit Valsartan wurde nicht festgestellt. In einer zweiten Studie, in die 75 Kinder von 1 bis 6 Jahren randomisiert wurden, traten keine signifikanten Anstiege der Lebertransaminasen oder Todesfälle im Zusammenhang mit der Valsartanbehandlung auf.
- Eine Hyperkaliämie wurde häufiger bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 18 Jahren mit zugrunde liegender chronischer Nierenerkrankung beobachtet.
- Es wurde eine zusammenfassende Analyse von 560 pädiatrischen hypertensiven Patienten (im Alter von 6-17 Jahren), die entweder eine Valsartan Monotherapie [n=483] oder eine antihypertensive Kombinationstherapie einschließlich Valsartan [n=77] erhielten, durchgeführt. Von den 560 Patienten hatten 85 (15,2 %) eine chronische Nierenerkrankung (Ausgangs GFR <90 ml/min/1,73m²). Insgesamt brachen 45 (8,0 %) Patienten eine Studie aufgrund von Nebenwirkungen ab. Bei insgesamt 111 (19,8 %) Patienten traten Nebenwirkungen auf, wobei Kopfschmerzen (5,4 %), Schwindel (2,3 %) und Hyperkaliämie (2,3 %) am häufigsten waren. Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung waren die häufigsten Nebenwirkungen Hyperkaliämie (12,9 %), Kopfschmerzen (7,1 %), erhöhtes Serum-Kreatinin (5,9 %) und Hypotonie (4,7 %). Bei Patienten ohne chronische Nierenerkrankung waren die häufigsten Nebenwirkungen Kopfschmerzen (5,1 %) und Schwindel (2,7 %). Es wurden häufiger Nebenwirkungen beobachtet bei Patienten, die Valsartan in Kombination mit anderen antihypertensiven Arzneimitteln erhielten als bei Valsartan allein.

Häufige unerwünschte Wirkungen (als 1% und als 10%)

Postmyokardinfarkt und/oder Herzinsuffizienz (nur bei erwachsenen Patienten untersucht):
- Benommenheit, lagebedingter Schwindel
- Hypotonie, Orthostatische Hypotonie
- Nierenversagen und -insuffizienz

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (als 0,1% und als 1%)

Hypertonie:
- Vertigo
- Husten
- Bauchschmerzen
- Müdigkeit

Postmyokardinfarkt und/oder Herzinsuffizienz (nur bei erwachsenen Patienten untersucht):
- Hyperkaliämie
- Synkope, Kopfschmerzen
- Vertigo
- Herzinsuffizienz
- Husten
- Übelkeit, Diarrhöe
- Angioödem
- akutes Nierenversagen, Anstieg des Serum-Kreatinins
- Asthenie, Müdigkeit

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit

Hypertonie:
- Abnahme von Hämoglobin, Abnahme von Hämatokrit, Neutropenie, Thrombozytopenie
- Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Serumkrankheit
- Zunahme von Serum-Kalium, Hyponatriämie
- Vaskulitis
- Erhöhung der Leberfunktionswerte einschließlich Zunahme des Serumbilirubins
- Angioödem, bullöse Dermatitis, Ausschlag, Juckreiz
- Myalgie
- Nierenversagen, Niereninsuffizienz, Erhöhung des Serum-Kreatinins

Postmyokardinfarkt und/oder Herzinsuffizienz (nur bei erwachsenen Patienten untersucht):
- Thrombozytopenie
- Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Serumkrankheit
- Anstieg des Serum-Kaliums, Hyponatriämie
- Vaskulitis
- Anstieg der Leberfunktionswerte
- bullöse Dermatitis, Hautausschlag, Juckreiz
- Myalgie
- Anstieg des Blut-Harnstoff-Stickstoffs

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