VALDOXAN 25MG FILMTABL während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie VALDOXAN 25MG FILMTABL während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von VALDOXAN 25MG FILMTABL auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von VALDOXAN 25MG FILMTABL sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von VALDOXAN 25MG FILMTABL während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

VALDOXAN 25MG FILMTABL ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. VALDOXAN 25MG FILMTABL sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen.

Wirkstoff von VALDOXAN 25MG FILMTABL

Der Wirkstoff von VALDOXAN 25MG FILMTABL ist Agomelatin und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von VALDOXAN 25MG FILMTABL erfolgt in Form von Filmtabletten .

Folgende weitere Stoffe sind in VALDOXAN 25MG FILMTABL enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Agomelatin, Lactose-1-Wasser, Lactose, Maisstärke, Povidon K30, Carboxymethylstärke, Natrium Typ A, Stearinsäure, Magnesium stearat, Siliciumdioxid, hochdisperses, Hypromellose, Eisen(III)-oxidhydrat, gelb, Glycerol, Macrogol 6000, Titandioxid, Drucktinte, blau, propylenglycolhaltig

Welche Informationen zur Anwendung von VALDOXAN 25MG FILMTABL während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von VALDOXAN 25MG FILMTABL während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von VALDOXAN 25MG FILMTABL an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von VALDOXAN 25MG FILMTABL zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
- Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen haben keine Auswirkung von Agomelatin auf die Embryonalentwicklung und die prä- und postnatale Entwicklung gezeigt.
- Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Agomelatin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

- Wenn eine Behandlung mit Agomelatin als notwendig angesehen wird, sollte abgestillt werden.
- Es ist nicht bekannt, ob Agomelatin in die Muttermilch beim Menschen übergeht. Agomelatin und seine Metaboliten gehen in die Milch laktierender Ratten über. Mögliche Wirkungen von Agomelatin auf das gestillte Kind wurden nicht festgestellt.

Dosierung von VALDOXAN 25MG FILMTABL während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von VALDOXAN 25MG FILMTABL während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von VALDOXAN 25MG FILMTABL unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

- Vor Behandlungsbeginn sollen bei allen Patienten Transaminasenkontrollen durchgeführt werden. Die Behandlung darf bei Ausgangswerten von ALT und/oder AST > 3-fach höher als der obere Normbereich nicht initiiert werden. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Agomelatin bei Patienten, die bereits vor der Behandlung erhöhte Transaminasenwerte aufweisen (> als der obere Normbereich und als 3-fach höher als der obere Normbereich).
- Wechsel der Therapie von einem SSRI/SNRI Antidepressivum zu Agomelatin: Nach dem Absetzen von SSRI/SNRI Antidepressiva können bei Patienten Absetzsymptome auftreten. Die Fachinformation des aktuell eingenommenen SSRI/SNRI sollte bezüglich des Absetzens der Behandlung zu Rate gezogen werden, um dies zu vermeiden. Mit der Einnahme von Agomelatin kann sofort begonnen werden, während die Dosis des SSRI/SNRI schrittweise reduziert wird.

Dosierung

1. Erwachsene:

- Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg Agomelatin, die 1-mal täglich beim Zubettgehen einzunehmen ist.
- Sofern nach zweiwöchiger Behandlung keine Besserung der Symptome eingetreten ist, kann die Dosis auf 1-mal täglich 50 mg beim Zubettgehen erhöht werden.

Eine Entscheidung für eine Dosissteigerung muss gegen das höhere Risiko eines Anstiegs der Transaminasenwerte abgewogen werden. Jede Dosissteigerung auf 50 mg sollte auf einer individuellen Nutzen/Risiko-Abwägung für den Patienten beruhen und die Vorgaben zur Kontrolle der Leberfunktion sollten strikt befolgt werden.

2. Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit ist bei Kindern ab 2 Jahren zur Behandlung von Episoden einer Major Depression bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Es gibt im Anwendungsgebiet von Episoden einer Major Depression keinen relevanten Nutzen bei Kindern ab Geburt bis zu einem Alter von 2 Jahren.

3. Ältere Patienten:

- Bei älteren depressiven Patienten (<75 Jahre) wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Agomelatin (25 bis 50mg/Tag) belegt.
- Bei Patienten als75 Jahre wurde die Wirksamkeit nicht belegt. Agomelatin sollte deshalb nicht bei Patienten dieser Altersgruppe angewendet werden.
- Eine Dosisanpassung hinsichtlich des Alters ist nicht erforderlich.

4. Besondere Patientengruppen:

4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
Es wurde keine wesentliche Veränderung der pharmakokinetischen Parameter von Agomelatin bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz beobachtet. Jedoch ist die klinische Datenlage über die Anwendung von Agomelatin bei Patienten mit schwerer oder mäßiger Niereninsuffizienz begrenzt. Daher ist Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels bei diesen Patienten geboten.

4.2. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Das Arzneimittel ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kontraindiziert.

Art und Dauer der Anwendung

- Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
- Patienten mit einer Depression sollen über einen ausreichenden Zeitraum von mindestens 6 Monaten behandelt werden um sicherzustellen, dass sie symptomfrei sind.
- Bei einem Absetzen der Behandlung ist kein Ausschleichen der Dosis erforderlich.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

- Während der Behandlung sollen Leberfunktionstests (Kontrolle der Transaminasen) regelmäßig nach ca. 3 Wochen, 6 Wochen (Ende der akuten Phase), 12 und 24 Wochen (Ende der Erhaltungsphase) sowie danach, wenn klinisch indiziert, durchgeführt werden. Nach einer Dosissteigerung sollen Leberfunktionstests erneut in derselben Häufigkeit wie zu Beginn der Behandlung durchgeführt werden.
- Bei jedem Patienten, bei dem erhöhte Transaminasenwerte auftreten, sollten diese Leberwertkontrollen innerhalb von 48 Stunden wiederholt werden.

Nebenwirkungen von VALDOXAN 25MG FILMTABL während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann VALDOXAN 25MG FILMTABL folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von VALDOXAN 25MG FILMTABL während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von VALDOXAN 25MG FILMTABL während der Schwangerschaft.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/10)

- Kopfschmerzen

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)

- Angst, abnorme Träume
- Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit
- Übelkeit, Diarrhoe, Obstipation, Bauchschmerzen, Erbrechen
- erhöhte AST- und/oder ALT-Werte (in klinischen Studien wurden Erhöhungen >&nbsp3-fach höher als der obere Normbereich bei 1,2&nbsp% der Patienten unter Agomelatin 25&nbspmg/Tag und 2,6&nbsp% unter Agomelatin 50&nbspmg/Tag vs. 0,5&nbsp% unter Placebo beobachtet)
- Rückenschmerzen
- Müdigkeit
- Gewichtszunahme

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)

- Suizidgedanken oder suizidales Verhalten, Agitiertheit und damit verbundene Symptome (wie Gereiztheit und Unruhe), Aggression, Albträume, Manie/Hypomanie (Diese Symptome können auch durch die Grunderkrankung bedingt sein.), Verwirrtheitszustand
- Migräne, Parästhesie, Restless leg Syndrom
- verschwommenes Sehen
- Tinnitus
- erhöhte γ-GT (Gammaglutamyltransferase >&nbsp3-fach höher als der obere Normbereich)
- vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Ekzem, Pruritus, Urtikaria
- Myalgie
- Gewichtsabnahme

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)

- Halluzinationen
- Akathisie
- Hepatitis, erhöhte alkalische Phosphatase (>&nbsp3-fach höher als der obere Normbereich)
- Leberinsuffizienz (Bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Leberschädigung wurden wenige Ausnahmefälle mit tödlichem Ausgang oder Lebertransplantation berichtet.)
- Ikterus
- erythematöser Ausschlag, Gesichtsödem und Angioödem
- Harnretention

Sie sind unsicher, ob Sie VALDOXAN 25MG FILMTABL während der Schwangerschaft einnehmen können? Finden Sie mit uns heraus, ob VALDOXAN 25MG FILMTABL während der Schwangerschaft sicher ist für Sie und Ihr Kind.

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