TWINRIX ERW IMPFDOS O KAN während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie TWINRIX ERW IMPFDOS O KAN während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von TWINRIX ERW IMPFDOS O KAN auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von TWINRIX ERW IMPFDOS O KAN sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von TWINRIX ERW IMPFDOS O KAN während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

TWINRIX ERW IMPFDOS O KAN ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. TWINRIX ERW IMPFDOS O KAN sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Der Kombinationsimpfstoff ist indiziert bei Erwachsenen sowie bei Jugendlichen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr, bei denen ein erhöhtes Infektionsrisiko für eine Hepatitis-A- wie auch Hepatitis-B-Infektion besteht.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten

- Es ist möglich, dass sich Personen zum Zeitpunkt der Impfung in der Inkubationsphase einer Hepatitis-A- oder -B-Infektion befinden. Es ist nicht bekannt, ob der Impfstoff in diesem Fall eine Hepatitis A bzw. Hepatitis B verhindern kann.
- Der Impfstoff verhindert keine Infektionen durch andere Viren, z.B. Hepatitis C und E, oder sonstige Erreger, die als Ursache von Leberinfektionen bekannt sind.
- Der Impfstoff wird nicht zur postexpositionellen Prophylaxe (z.B. nach Nadelstich-Verletzungen) empfohlen.

Wirkstoff von TWINRIX ERW IMPFDOS O KAN

Der Wirkstoff von TWINRIX ERW IMPFDOS O KAN ist Kombinationen und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von TWINRIX ERW IMPFDOS O KAN erfolgt in Form von Fertigspritzen .

Folgende weitere Stoffe sind in TWINRIX ERW IMPFDOS O KAN enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Hepatitis-A-Adsorbat-Impfstoff (HDC), Hepatitis-B-Impfstoff, rekombiniert, monovalent, Aluminiumhydroxid zur Adsorption, wasserhaltiges, Aluminiumphosphat, Aluminium-Ion, Neomycin, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Welche Informationen zur Anwendung von TWINRIX ERW IMPFDOS O KAN während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von TWINRIX ERW IMPFDOS O KAN während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von TWINRIX ERW IMPFDOS O KAN an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von TWINRIX ERW IMPFDOS O KAN zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Die Wirkung des Kombinationsimpfstoffs auf das embryofetale, perinatale und postnatale Überleben und die Entwicklung wurde bei Ratten untersucht. Diese Studie zeigte, dass keine direkten oder indirekten, schädigenden Auswirkungen auf die Fertilität, Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung nachweisbar waren.
- Die Wirkung des Kombinationsimpfstoffs auf das embryofötale, perinatale und postnatale Überleben und die Entwicklung wurde nicht in prospektiven klinischen Studien untersucht.
- Daten bei einer begrenzten Zahl von in der Schwangerschaft geimpften Frauen zeigen keinerlei unerwünschte Wirkungen des Kombinationsimpfstoffs auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten bzw. des Neugeborenen.
- Obwohl nicht erwartet wird, dass ein rekombinantes Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen zu unerwünschten Wirkungen bei Schwangeren oder Föten führt, wird empfohlen, dass die Impfung bis nach der Geburt verschoben wird, es sei denn, es besteht ein dringender Grund, die Mutter vor einer Hepatitis-B-Infektion zu schützen.

Stillzeit

- Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile des Kombinationsimpfstoffs in die Muttermilch übergehen. Bei Tieren wurde dies nicht untersucht.
- Bei der Entscheidung, ob das Stillen fortgeführt bzw. unterbrochen wird oder die Immunisierung mit dem Kombinationsimpfstoff fortgeführt bzw. unterbrochen wird, sollte der Vorteil des Stillens für das Kind gegenüber dem Nutzen einer Impfung mit dem Kombinationsimpfstoff für die Mutter abgewogen werden.

Dosierung von TWINRIX ERW IMPFDOS O KAN während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von TWINRIX ERW IMPFDOS O KAN während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von TWINRIX ERW IMPFDOS O KAN unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Bezugsmenge

Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

1 Dosis (1 ml) enthält:
- Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)(x): 720 ELISA-Einheiten
- Hepatitis-B-Oberflächenantigen(xx): 20 Mikrogramm
(x)hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen, adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid 0,05 Milligramm Al³⁺
(xx)hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie, adsorbiert an Aluminiumphosphat 0,4 Milligramm Al³⁺

Der Impfstoff kann Spuren von Neomycin enthalten, welches während des Herstellungsprozesses verwendet wird.

Dosierung

Für Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 16. Lebensjahr beträgt die empfohlene Dosis 1,0 ml.

a) Grundimmunisierungsschema:
- Der Standardimpfplan für die Grundimmunisierung besteht aus drei Impfdosen, wobei die erste Dosis am Termin der Wahl, die zweite Dosis einen Monat später und die dritte Impfung sechs Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird.
- In Ausnahmefällen, in denen eine Reise innerhalb eines Monats oder später nach Beginn der Grundimmunisierung geplant wird, jedoch nicht genügend Zeit zur Vervollständigung der Immunisierung nach dem Schema 0-1-6 Monate zur Verfügung steht, kann bei Erwachsenen ein Schema mit drei intramuskulären Injektionen am Tag 0, 7 und 21 angewendet werden. Bei Anwendung dieses Schemas wird eine vierte Dosis 12 Monate nach der ersten Impfung empfohlen.
- Das empfohlene Impfschema sollte eingehalten werden.
- Einmal begonnen, sollte die Grundimmunisierung mit dem gleichen Impfstoff zu Ende geführt werden.

b) Auffrischimpfung:
- Gegenwärtig liegen Langzeitdaten über die Persistenz der Antikörper bis zu 20 Jahren nach der Impfung mit dem Kombinationsimpfstoff vor. Die nach einer Grundimmunisierung mit dem Kombinationsimpfstoff beobachteten Anti-HBs- und Anti-HAV-Antikörperwerte liegen jedoch in der gleichen Größenordnung wie nach Impfung mit den jeweiligen monovalenten Impfstoffen.
- Daher lassen sich die allgemeinen Richtlinien für die Auffrischimpfung aus den Erfahrungswerten mit den monovalenten Impfstoffen ableiten.

Hepatitis B:
- Die Notwendigkeit einer Auffrischimpfung mit einem Hepatitis-B-Impfstoff für gesunde Personen, die eine erfolgreiche Grundimmunisierung erhalten haben, ist nicht etabliert. Jedoch schließen zurzeit einige offizielle Impfprogramme eine Auffrischimpfempfehlung mit einem Hepatitis-B-Impfstoff mit ein und diese sollten beachtet werden.
- Für einige Personen- oder Patientengruppen, die gegenüber HBV exponiert sind (z. B. Hämodialyse oder immunsupprimierte Patienten) sollte vorsorglich kontinuierlich ein protektiver Antikörperspiegel (Anti-HBs) von als 10 IU/l gesichert werden.

Hepatitis A:
- Es ist noch nicht völlig etabliert, ob immunkompetente Personen, welche auf eine Hepatitis-A-Impfung angesprochen haben, eine Auffrischimpfung als Schutz benötigen, da sie auch bei nicht nachweisbaren Antikörpern möglicherweise durch das immunologische Gedächtnis geschützt sind. Richtlinien für Auffrischimpfungen beruhen auf der Annahme, dass für einen Schutz ein bestimmter Antikörperspiegel notwendig ist.
- Wenn eine Auffrischimpfung sowohl für Hepatitis A als auch für Hepatitis B gewünscht wird, kann der Kombinationsimpfstoff verabreicht werden. Alternativ können Personen, die mit dem Kombinationsimpfstoff grundimmunisiert wurden, auch eine Auffrischimpfung mit den entsprechenden monovalenten Impfstoffen erhalten.

Art und Dauer der Anwendung

- Der Impfstoff wird intramuskulär injiziert, vorzugsweise in die Deltoideusregion.
- Da eine intradermale Injektion oder intramuskuläre Verabreichung in den Gesäßmuskel zu einem suboptimalen Impferfolg führen könnte, sollten diese Injektionswege vermieden werden. Bei Personen mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen kann der Impfstoff jedoch ausnahmsweise subkutan injiziert werden, da es in diesen Fällen nach intramuskulärer Gabe zu Blutungen kommen kann.
- Der Impfstoff darf unter keinen Umständen intravasal injiziert werden.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

- Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
- Wie bei allen Injektionsimpfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Gabe des Impfstoffes entsprechende Möglichkeiten der medizinischen Behandlung und Überwachung stets sofort verfügbar sein.
- Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein. Es ist wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.

Hinweise zur Handhabung

- Bei Lagerung kann sich eine feine, weiße Ablagerung mit einem klaren, farblosen Überstand bilden.
- Der Impfstoff ist vor der Verabreichung zu resuspendieren. Der resuspendierte Impfstoff hat ein einheitliches, trüb-weißes Aussehen.
- Eine Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Resuspension des Impfstoffs ist der aktuellen Fachinformation zu entnehmen.
- Der Impfstoff ist vor der Verabreichung per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Falls solche Abweichungen beobachtet werden, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.
- Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Nebenwirkungen von TWINRIX ERW IMPFDOS O KAN während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann TWINRIX ERW IMPFDOS O KAN folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von TWINRIX ERW IMPFDOS O KAN während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von TWINRIX ERW IMPFDOS O KAN während der Schwangerschaft.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen

- Das unten aufgezeigte Nebenwirkungsprofil basiert auf einer zusammengefassten Auswertung von Ereignissen pro Dosis bei mehr als 6.000 Probanden, die entweder das 0-1-6-Monats-Standardimpfschema (n = 5.683) oder das 0-7-21-Tage-Schnellimpfschema (n = 320) erhalten hatten.
- Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach Verabreichung nach dem 0-1-6-Monats-Standardimpfschema sind Schmerzen und Rötung, die mit einer Häufigkeit pro Dosis von 37,6 % bzw. 17,0 % auftreten.
- In den zwei klinischen Studien, in denen der Kombinationsimpfstoff nach dem Schnell-Impfschema 0, 7, 21 Tage verabreicht wurde, ist über Allgemein- und Lokalreaktionen insgesamt in der gleichen Häufigkeit wie unten beschrieben berichtet worden.
- Nach der vierten Impfung, die 12 Monate nach der ersten gegeben wurde, traten systemische und lokale Nebenwirkungen in einer vergleichbaren Häufigkeit auf wie nach den Impfungen nach 0, 7, 21 Tagen.
- In Vergleichsstudien wurde festgestellt, dass sich die Häufigkeit der berichteten unerwünschten Ereignisse nach der Gabe des vorliegenden Kombinationsimpfstoff nicht von der Häufigkeit der berichteten unerwünschten Ereignisse nach der Gabe der monovalenten Impfstoffe unterscheidet.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (als 10%)

- Kopfschmerzen
- Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, Müdigkeit

Häufige unerwünschte Wirkungen (als 1% und als 10%)

- Gastrointestinale Beschwerden, Durchfall, Übelkeit
- Schwellung an der Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Hämatom, Pruritus und Bluterguss), Unwohlsein

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (als 0,1% und als 1%)

- Infektion der oberen Atemwege
- Schwindel
- Erbrechen, Bauchschmerzen
- Myalgie
- Fieber (als 37,5 °C)

Seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01% und als 0,1%)

- Lymphadenopathie
- Appetitlosigkeit
- Hypästhesie, Parästhesie
- Hypotonie
- Hautausschlag, Pruritus
- Arthralgie
- Grippeähnliche Beschwerden, Schüttelfrost

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01%)

- Urtikaria

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit

Anwendungserfahrung nach der Markteinführung:
1. Die folgenden Nebenwirkungen wurden entweder mit dem vorliegenden Kombinationsimpfstoff oder mit den monovalenten Hepatitis-A- oder -B-Impfstoffen des Herstellers berichtet:
- Meningitis
- Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura
- Anaphylaxie, allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktoider Reaktionen und Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit
- Enzephalitis, Enzephalopathie, Neuritis, Neuropathie, Lähmung, Krampfanfälle
- Vaskulitis
- Angioödem, Lichen ruber planus, Erythema exsudativum multiforme
- Arthritis, Muskelschwäche
- Sofortiger Schmerz an der Injektionsstelle

2. Nach breiter Anwendung der monovalenten Hepatitis-A- und/oder Hepatitis-B- Impfstoffe wurden im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung die folgenden zusätzlichen unerwünschten Ereignisse berichtet:
- Multiple Sklerose, Myelitis, Fazialisparese, Polyneuritis einschließlich Guillain-Barré-Syndrom (mit aufsteigenden Lähmungen), Optikusneuritis
Gefühl von Stechen und Brennen
- Leberfunktionswerte außerhalb des Normbereichs

Sie sind unsicher, ob Sie TWINRIX ERW IMPFDOS O KAN während der Schwangerschaft einnehmen können? Finden Sie mit uns heraus, ob TWINRIX ERW IMPFDOS O KAN während der Schwangerschaft sicher ist für Sie und Ihr Kind.

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