TRIMBOW 87/5/9UG 120 HUB während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie TRIMBOW 87/5/9UG 120 HUB während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von TRIMBOW 87/5/9UG 120 HUB auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von TRIMBOW 87/5/9UG 120 HUB sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von TRIMBOW 87/5/9UG 120 HUB während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

TRIMBOW 87/5/9UG 120 HUB ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. TRIMBOW 87/5/9UG 120 HUB sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

1. COPD
Zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit einer Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten oder einer Kombination aus einem langwirksamen Beta-2-Agonisten und einem langwirksamen Muskarin-Antagonisten nicht ausreichend eingestellt sind.

2. Asthma
Zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit Asthma, die mit einer Kombination aus einem langwirksamen Beta-2-Agonisten und einem mitteldosierten inhalativen Kortikosteroid nicht ausreichend eingestellt sind und bei denen im vergangenen Jahr mindestens eine Asthma-Exazerbation aufgetreten ist.

Anwendungsbeschränkungen

Dieses Arzneimittel ist nicht angezeigt zur Behandlung akuter Episoden von Bronchospasmen oder bei einer akuten Verschlimmerung der Erkrankung (d. h. als Notfallmedikation).

Wirkstoff von TRIMBOW 87/5/9UG 120 HUB

Der Wirkstoff von TRIMBOW 87/5/9UG 120 HUB ist Formoterol, Glycopyrroniumbromid und Beclometason und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von TRIMBOW 87/5/9UG 120 HUB erfolgt in Form von Dosieraerosol .

Folgende weitere Stoffe sind in TRIMBOW 87/5/9UG 120 HUB enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Beclometason dipropionat, Formoterol hemifumarat-1-Wasser, Formoterol, Glycopyrronium bromid, Glycopyrronium-Kation, Ethanol, Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung, Norfluran

Welche Informationen zur Anwendung von TRIMBOW 87/5/9UG 120 HUB während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von TRIMBOW 87/5/9UG 120 HUB während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von TRIMBOW 87/5/9UG 120 HUB an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von TRIMBOW 87/5/9UG 120 HUB zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung des Arzneimittels bei Schwangeren vor.
- Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
- Es ist bekannt, dass Glukokortikoide die frühe Schwangerschaft beeinflussen, während Beta-2-Sympathomimetika wie Formoterol tokolytische Wirkungen haben. Daher soll aus Vorsichtsgründen eine Anwendung des Arzneimittelswährend der Schwangerschaft und während der Geburt vermieden werden.
- Das Arzneimittel soll nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Patientin das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind überwiegt. Säuglinge und Neugeborene von Müttern, die erhebliche Mengen erhalten, sind auf eine Nebennierensuppression zu überwachen.

Stillzeit

- Es liegen keine relevanten klinischen Daten zur Anwendung des Arzneimittels beim Menschen während der Stillzeit vor.
- Glukokortikoide werden in die Muttermilch ausgeschieden. Es ist zu erwarten, dass Beclometasondipropionat und seine Metaboliten ebenfalls in die Muttermilch ausgeschieden werden.
- Es ist nicht bekannt, ob Formoterol oder Glycopyrronium (einschließlich ihrer Metaboliten) in die Muttermilch übergehen, sie wurden jedoch in der Milch von säugenden Tieren nachgewiesen. Anticholinergika wie Glycopyrronium können die Laktation möglicherweise unterdrücken.
- Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit dem Arzneimittel verzichtet werden soll/die Behandlung mit dem Arzneimittel zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Dosierung von TRIMBOW 87/5/9UG 120 HUB während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von TRIMBOW 87/5/9UG 120 HUB während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von TRIMBOW 87/5/9UG 120 HUB unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Bezugsmenge

- Druckgasinhalation, Lösung.
- Jede abgegebene Dosis (die Dosis, die das Mundstück verlässt) enthält 87 Mikrogramm Beclometasondipropionat, 5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat und 9 Mikrogramm Glycopyrronium (als 11 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid).
- Jede abgemessene Dosis (die Dosis, die das Ventil verlässt) enthält 100 Mikrogramm Beclometasondipropionat, 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat und 10 Mikrogramm Glycopyrronium (als 12,5 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid).

Dieses Arzneimittel enthält Ethanol pro Sprühstoß. Es besteht die theoretische Möglichkeit einer Wechselwirkung bei besonders empfindlichen Patienten, die Disulfiram oder Metronidazol erhalten.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

Schrittweise Dosisreduktion:
Die Patienten sollten regelmäßig von einem Arzt neu beurteilt werden, damit ihre Dosen von Beclometason/Formoterol/Glycopyrronium optimal bleiben und nur auf ärztliche Anweisung geändert werden. Die Dosen sollten auf die geringsten Dosen titriert werden, mit denen eine wirksame Kontrolle der Asthmasymptome aufrechterhalten werden kann.

Dosierung

1. Erwachsene:

- Die empfohlene Dosis beträgt zwei Inhalationen zweimal täglich.
- Die maximale Dosis beträgt zwei Inhalationen zweimal täglich.
- Die Patienten sind anzuweisen, das Arzneimittel jeden Tag anzuwenden, auch wenn sie keine Symptome haben.
- Falls in dem Zeitraum zwischen zwei Dosen Symptome auftreten, sollte zur sofortigen Linderung ein inhalativer, kurzwirksamer Beta-2-Agonist angewendet werden.

Asthma:
Bei der Wahl der Stärke des Arzneimittels (87/5/9 Mikrogramm oder 172/5/9 Mikrogramm) für die Anfangsdosis sind der Schweregrad der Erkrankung und die vorherige Asthmatherapie einschließlich der Dosis der inhalativen Kortikosteroide (ICS) des Patienten sowie die aktuelle Kontrolle der Asthmasymptome und das Risiko für zukünftige Exazerbationen zu berücksichtigen.

Schrittweise Dosisreduktion:
- Die Patienten sollten regelmäßig von einem Arzt neu beurteilt werden, damit ihre Dosen von Beclometason/Formoterol/Glycopyrronium optimal bleiben und nur auf ärztliche Anweisung geändert werden.
- Die Dosen sollten auf die geringsten Dosen titriert werden, mit denen eine wirksame Kontrolle der Asthmasymptome aufrechterhalten werden kann.

2. Kinder und Jugendliche:

2.1. COPD:
Es gibt im Anwendungsgebiet COPD keinen relevanten Nutzen des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren).

2.2. Asthma:
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

3. Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten (ab 65 Jahren) ist keine Dosisanpassung erforderlich.

4. Besondere Patientengruppen:

4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
- Bei Patienten mit leichter (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] als 50 bis < 80 ml/min/1,73 m²) bis mittelschwerer (GFR als 30 bis < 50 ml/min/1,73 m²) Nierenfunktionsstörung kann das Arzneimittel in der empfohlenen Dosis angewendet werden.
- Bei Patienten mit schwerer (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) Nierenfunktionsstörung oder dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz sollte, insbesondere wenn diese mit einer starken Abnahme des Körpergewichts einhergeht, die Anwendung nur dann erwogen werden, wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.

4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
Es liegen keine relevanten Daten zur Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (klassifiziert als vorliegende Child-Pugh-Klasse C) vor. Das Arzneimittel ist bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden.

Art und Dauer der Anwendung

- Zur Inhalation.
- Nach der Inhalation sollen die Patienten mit Wasser den Mund ausspülen oder gurgeln, ohne es zu schlucken, oder sich die Zähne putzen.
- Es wird empfohlen, die Behandlung nicht abrupt zu beenden. Wenn Patienten die Behandlung als ineffektiv empfinden, sollten sie die Behandlung fortsetzen und sich an einen Arzt wenden. Ein zunehmender Gebrauch von Bronchodilatatoren als Bedarfstherapie deutet auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung hin, was ein Überdenken der Therapie erforderlich macht. Eine plötzliche oder zunehmende Verschlechterung der Symptome ist potenziell lebensbedrohlich und der Patient sollte dringend ärztlich untersucht werden.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

- Um die korrekte Anwendung des Arzneimittels sicherzustellen, sollte ein Arzt oder sonstiges medizinisches Fachpersonal dem Patienten zeigen, wie der Inhalator richtig angewendet wird, und auch regelmäßig die richtige Inhalationstechnik des Patienten überprüfen. Der Patient sollte angewiesen werden, die Packungsbeilage sorgfältig durchzulesen und die Anwendungshinweise, wie in der Packungsbeilage beschrieben, zu befolgen.
- Dieses Arzneimittel ist auf der Rückseite des Inhalators mit einem Dosiszähler oder einer Dosisanzeige ausgestattet, der/die anzeigt, wie viele Sprühstöße noch verfügbar sind. Weitere Angaben: siehe aktuelle Fachinformation. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, den Inhalator nicht fallen zu lassen, da dies bewirken kann, dass der Dosiszähler weiter zählt.

Hinweise zur Handhabung

Vorbereiten des Inhalators:
Vor der ersten Anwendung des Inhalators sollte der Patient einen Sprühstoß in die Luft abgeben, um eine einwandfreie Funktion des Inhalators sicherzustellen (Vorbereitung). Weitere Angaben: siehe aktuelle Fachinformation.

Anwenden des Inhalators:
- Die Patienten sollen bei der Inhalation aus dem Inhalator stehen oder aufrecht sitzen. Die nachfolgenden Schritte sollen eingehalten werden:
- WICHTIG: Die Schritte 2 bis 5 sollten nicht überhastet vorgenommen werden:
1. Die Patienten sollen die Schutzkappe vom Mundstück entfernen und überprüfen, ob das Mundstück sauber und frei von Schmutz und Staub sowie anderen Fremdkörpern ist.
2 Die Patienten sollen langsam und so tief wie möglich ausatmen, um die Lunge zu leeren.
3. Die Patienten sollen den Inhalator mit dem Behälterboden senkrecht nach oben halten und das Mundstück zwischen die Zähne nehmen, ohne auf das Mundstück zu beißen. Die Lippen sollten dann das Mundstück umschließen, mit der Zunge flach unter dem Mundstück.
4. Gleichzeitig soll der Patient langsam und tief durch den Mund einatmen, bis die Lunge gefüllt ist (dies sollte etwa 4-5 Sekunden dauern). Unmittelbar nachdem mit dem Einatmen begonnen wurde, soll er fest auf den oberen Teil des Druckbehältnisses drücken, um einen Sprühstoß freizusetzen.
5. Der Patient soll dann den Atem so lange wie möglich anhalten, anschließend den Inhalator aus dem Mund nehmen und langsam ausatmen. Er soll nicht in den Inhalator hinein ausatmen.
6. Anschließend soll der Patient den Dosiszähler bzw. die Dosisanzeige überprüfen, um sicherzugehen, dass dieser/diese entsprechend heruntergezählt hat.
- Um den zweiten Sprühstoß zu inhalieren, soll der Patient den Inhalator etwa 30 Sekunden weiterhin senkrecht halten und anschließend die Schritte 2 bis 6 wiederholen.
- Sollte nach der Inhalation ein feiner Nebel aus dem Inhalator oder seitlich aus dem Mund entweichen, so ist die Inhalation ab Schritt 2 zu wiederholen.
- Nach der Anwendung soll der Patient den Inhalator mit der Schutzkappe für das Mundstück verschließen und den Dosiszähler/Dosisanzeiger überprüfen.

Ersetzen des Inhalators: siehe aktuelle Fachinformation.

Zusätzliche Hinweise für besondere Patientengruppen:
- Für Patienten mit wenig Kraft in den Händen kann es leichter sein, den Inhalator mit beiden Händen zu halten. Dazu wird das Druckbehältnis mit beiden Zeigefingern von oben und der Boden des Inhalators mit beiden Daumen von unten gehalten.
- Patienten, die Schwierigkeiten haben, die Aerosolstöße mit der Einatmung zu synchronisieren, können den AeroChamber-Plus-Spacer verwenden, der gemäß der Herstelleranleitung zu reinigen ist. Sie sollen durch ihren Arzt oder Apotheker in die korrekte Anwendung und Pflege ihres Inhalators und Spacers eingewiesen werden und ihre Technik sollte überprüft werden, um eine optimale Abgabe des inhalierten Arzneimittels in die Lunge zu gewährleisten. Dies kann der Patient durch die Verwendung des AeroChamber Plus-Spacer erreichen, indem er direkt nach Abgeben des Sprühstoßes einen kontinuierlichen langsamen und tiefen Atemzug durch den Spacer macht. Alternativ können die Patienten auch, wie in der Anleitung des Spacers beschrieben, nach Abgabe des Sprühstoßes einfach (durch den Mund) ein- und ausatmen, um so das Arzneimittel aufzunehmen.

Reinigung:
- Zur regelmäßigen Reinigung des Inhalators sollen die Patienten wöchentlich die Schutzkappe vom Mundstück entfernen und die Außenseite und Innenseite des Mundstücks mit einem trockenen Tuch abwischen. - - Das Druckbehältnis darf nicht aus dem Inhalator entfernt werden und kein Wasser oder andere Flüssigkeiten zur Reinigung des Mundstücks verwendet werden.

Nebenwirkungen von TRIMBOW 87/5/9UG 120 HUB während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann TRIMBOW 87/5/9UG 120 HUB folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von TRIMBOW 87/5/9UG 120 HUB während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von TRIMBOW 87/5/9UG 120 HUB während der Schwangerschaft.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils: siehe aktuelle Fachinformation.

Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Beclometasondipropionat/Formoterol/Glycopyrronium, die im Rahmen von klinischen Studien und Post-Marketing-Beobachtungen aufgetreten sind, sowie Nebenwirkungen, die für die auf dem Markt erhältlichen Einzelkomponenten bekannt sind, sind nachstehend gelistet.
[x]Nebenwirkungen, die bei mindestens einem der Einzelwirkstoffe in der "Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" aufgeführt sind, aber bei der klinischen Entwicklung des vorliegenden Arzneimittels nicht beobachtet wurden.

Unter den beobachteten Nebenwirkungen sind die folgenden typischerweise verbunden mit:
- Beclometasondipropionat: Pneumonie, orale Pilzinfektionen, Pilzinfektion der unteren Atemwege, Dysphonie, Rachenreizung, Hyperglykämie, psychiatrische Erkrankungen, Kortisol erniedrigt, verschwommenes Sehen.
- Formoterol: Hypokaliämie, Hyperglykämie, Tremor, Palpitationen, Muskelkrämpfe, QT im Elektrokardiogramm verlängert, Blutdruck erhöht, Blutdruck erniedrigt, Vorhofflimmern, Tachykardie, Tachyarrhythmie, Angina pectoris (stabil und instabil), ventrikuläre Extrasystolen, Knotenrhythmus.
- Glycopyrronium: Glaukom, Vorhofflimmern, Tachykardie, Palpitationen, Mundtrockenheit, Zahnkaries, Dysurie, Harnretention, Harnwegsinfektion.

Häufige unerwünschte Wirkungen (als 1% und als 10%)

- Pneumonie (bei COPD-Patienten), Pharyngitis, orale Candidose, Harnwegsinfektion[x], Nasopharyngitis[x]
- Kopfschmerz
- Dysphonie

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (als 0,1% und als 1%)

- Grippe[x], orale Pilzinfektion, Candidose des Oropharynx, Candidose des Ösophagus, Pilzinfektion des (Mund-)Rachenraumes, Sinusitis[x], Rhinitis[x], Gastroenteritis[x], vulvovaginale Candidose[x]
- Granulozytopenie[x]
- Allergische Dermatitis[x]
- Hypokaliämie, Hyperglykämie
- Unruhe[x]
- Tremor, Schwindelgefühl, Geschmacksstörung[x], Hypoästhesie[x]
- Otosalpingitis[x]
- Vorhofflimmern, QT im Elektrokardiogramm verlängert, Tachykardie, Tachyarrhythmie[x], Palpitationen
- Hyperämie[x], Hautrötung[x], Hypertonie
- Asthmakrise[x], Husten, Husten mit Auswurf[x], Rachenreizung, Epistaxis[x], Pharynxerythem
- Diarrhö[x], Mundtrockenheit, Dysphagie[x], Übelkeit, Dyspepsie[x], brennendes Gefühl auf den Lippen[x], Zahnkaries[x], (aphthöse) Stomatitis
- Ausschlag[x], Urtikaria, Pruritus, Hyperhidrose[x]
- Muskelkrämpfe, Myalgie, Schmerz in den Extremitäten[x], die Skelettmuskulatur betreffende Brustschmerzen[x]
- Ermüdung[x]
- C-reaktives Protein erhöht[x], Thrombozytenzahl erhöht[x], freie Fettsäuren erhöht[x], Insulin im Blut erhöht[x], Ketonkörper im Blut erhöht[x], Kortisol erniedrigt[x]

Seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01% und als 0,1%)

- (Pilz-)Infektion der unteren Atemwege
- Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Erythem und Ödem von Lippen, Gesicht, Augen und Pharynx
- Verminderter Appetit
- Schlaflosigkeit
- Hypersomnie
- Angina pectoris (stabil[x] und instabil), Extrasystolen (ventrikulär[x] und supraventrikulär), Knotenrhythmus, Sinusbradykardie
- Austritt von Blut
- Paradoxer Bronchospasmus[x], Exazerbation des Asthmas, Schmerzen im Oropharynx, Rachenentzündung, Halstrockenheit
- Angioödem[x]
- Dysurie, Harnretention, Nephritis[x]
- Asthenie
- Blutdruck erhöht[x], Blutdruck erniedrigt[x]

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01%)

- Thrombozytopenie[x]
- Nebennierensuppression[x]
- Glaukom[x], Katarakt[x]
- Dyspnoe[x]
- Wachstumsverzögerung[x]
- Peripheres Ödem[x]
- Knochendichte erniedrigt[x]

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit

- Psychomotorische Hyperaktivität[x], Schlafstörungen[x], Angstzustände, Depression[x], Aggression[x], Verhaltensänderungen (besonders bei Kindern)[x]
- Verschwommenes Sehen[x]

Sie sind unsicher, ob Sie TRIMBOW 87/5/9UG 120 HUB während der Schwangerschaft einnehmen können? Finden Sie mit uns heraus, ob TRIMBOW 87/5/9UG 120 HUB während der Schwangerschaft sicher ist für Sie und Ihr Kind.

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