SEASONIQUE 150/30 UG+10 UG während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie SEASONIQUE 150/30 UG+10 UG während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von SEASONIQUE 150/30 UG+10 UG auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von SEASONIQUE 150/30 UG+10 UG sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von SEASONIQUE 150/30 UG+10 UG während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

SEASONIQUE 150/30 UG+10 UG ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. SEASONIQUE 150/30 UG+10 UG sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Orale Kontrazeption.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten

- Das vorliegende Arzneimittel ist ein orales Kontrazeptivum für den Langzyklus.
- Bei der Entscheidung, das vorliegende Arzneimittel zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung des vorliegenden Arzneimittels mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden.

Wirkstoff von SEASONIQUE 150/30 UG+10 UG

Der Wirkstoff von SEASONIQUE 150/30 UG+10 UG ist Levonorgestrel und Ethinylestradiol und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von SEASONIQUE 150/30 UG+10 UG erfolgt in Form von Filmtabletten .

Folgende weitere Stoffe sind in SEASONIQUE 150/30 UG+10 UG enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Levonorgestrel, Ethinylestradiol, Lactose, Hypromellose, Cellulose, mikrokristalline, Magnesium stearat (pflanzlich), Titandioxid, Macrogol 400, Allurarot-Aluminium-Komplex, Polysorbat 80, Brillantblau FCF, Polacrilin kalium, Polydextrose, Triacetin, Macrogol 8000

Welche Informationen zur Anwendung von SEASONIQUE 150/30 UG+10 UG während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von SEASONIQUE 150/30 UG+10 UG während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von SEASONIQUE 150/30 UG+10 UG an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von SEASONIQUE 150/30 UG+10 UG zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Das vorliegende Arzneimittel ist während der Schwangerschaft nicht indiziert.
- Wenn eine Schwangerschaft während der Behandlung eintritt, ist die Einnahme des Arzneimittels sofort zu beenden. Ausführliche epidemiologische Studien haben weder ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen bei Kindern von Frauen, die vor ihrer Schwangerschaft KOK eingenommen hatten, noch für teratogene Wirkungen bei unbeabsichtigter KOK-Einnahme während der Schwangerschaft festgestellt.
- Tierversuche zeigten Auswirkungen auf die Trächtigkeit und Laktation. Aufgrund der Ergebnisse dieser Tierversuche können Nebenwirkungen, die auf die hormonelle Wirkung der Arzneistoffe zurückzuführen sind, nicht ausgeschlossen werden. Allgemeine Erfahrungen mit KOK während der Schwangerschaft ergaben jedoch keinen Beweis für eine tatsächliche Nebenwirkung beim Menschen.
- Das erhöhte VTE-Risiko in der Zeit nach der Geburt sollte vor der erneuten Anwendung nach einer Anwendungspause bedacht werden.

Stillzeit

- KOK können die Laktation beeinflussen, da sie die Menge der Muttermilch vermindern und ihre Zusammensetzung verändern können.
- Daher wird die Anwendung von KOK generell nicht empfohlen, solange eine Mutter ihr Kind nicht vollständig abgestillt hat.
- Geringe Mengen der kontrazeptiven Steroide und/oder ihrer Metaboliten können unter KOK-Anwendung in die Muttermilch übergehen und Auswirkungen auf das Kind haben.

Dosierung von SEASONIQUE 150/30 UG+10 UG während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von SEASONIQUE 150/30 UG+10 UG während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von SEASONIQUE 150/30 UG+10 UG unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Bezugsmenge

- 1 pinkfarbene Filmtablette enthält 150 Mikrogramm Levonorgestrel und 30 Mikrogramm Ethinylestradiol.
- 1 weiße Filmtablette enthält 10 Mikrogramm Ethinylestradiol.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

- Das vorliegende Arzneimittel ist ein orales Kontrazeptivum für den Langzyklus. Die Tabletten werden 91 Tage hintereinander eingenommen. Jede anschließende 91-Tage-Packung wird am Tag nach der Einnahme der letzten Tablette der vorigen Packung begonnen.
- Das vorliegende Arzneimittel besteht aus 84 Kombinationstabletten mit 150 Mikrogramm Levonorgestrel und 30 Mikrogramm Ethinylestradiol sowie 7 Tabletten mit 10 Mikrogramm Ethinylestradiol.

Dosierung

1. Erwachsene:

- Die Tabletten werden kontinuierlich über 91 Tage eingenommen. Jeden Tag muss ungefähr zur gleichen Uhrzeit eine Tablette in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden.
- An 84 aufeinanderfolgenden Tagen wird je eine pinkfarbene Tablette mit Levonorgestrel und Ethinylestradiol eingenommen. Danach wird an 7 aufeinanderfolgenden Tagen je eine weiße Tablette mit Ethinylestradiol eingenommen; in diesem Zeitraum tritt üblicherweise die Entzugsblutung auf.

1.1. Beginn der Einnahme:
- Die Tabletten müssen jeden Tag, bei Bedarf mit etwas Wasser, ungefähr zur gleichen Uhrzeit in der Reihenfolge eingenommen werden, die auf der Blisterpackung angegeben ist. An 91 aufeinanderfolgenden Tagen wird je eine Tablette eingenommen. An 84 aufeinanderfolgenden Tagen wird je eine pinkfarbene Tablette eingenommen, danach wird an 7 aufeinanderfolgenden Tagen je eine weiße Tablette eingenommen. Während der 7 Tage, an denen eine weiße Tablette eingenommen wird, sollte eine Entzugsblutung auftreten.
- Jeder anschließende 91 tägige Zyklus beginnt ohne Unterbrechung am gleichen Wochentag, an dem die Anwenderin die erste Tablette eingenommen hat, und folgt dem gleichen Schema.

a) Keine vorherige Anwendung hormoneller Kontrazeptiva (im Vormonat):
Die erste Tablette wird an Tag 1 des natürlichen Monatszyklus der Frau (= erster Tag ihrer Menstruationsblutung) eingenommen. Mit der Einnahme des vorliegenden Arzneimittels kann auch später (d. h. an Tag 2-5 des Zyklus) begonnen werden; in diesem Fall wird jedoch die zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode an den ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme empfohlen.

b) Umstellung von einem anderen kombinierten oralen Kontrazeptivum (KOK), einem Vaginalring oder einem transdermalen Pflaster:
Mit der Einnahme des vorliegenden Arzneimittels wird möglichst am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des vorherigen KOK begonnen. Wenn ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster benutzt wurde, sollte die Einnahme des vorliegenden Arzneimittels am Tag der Entfernung des Vaginalrings/Pflasters beginnen, spätestens jedoch, wenn die nächste Anwendung des Vaginalrings/Pflasters fällig wäre.

c) Bei Umstellung von einem reinen Gestagen Kontrazeptivum (Tabletten, Injektion, Implantat) oder einem gestagenfreisetzenden Intrauterinsystem (IUS):
Die Umstellung von einer reinen Gestagen-Pille auf das vorliegende Arzneimittel kann an jedem beliebigen Tag (von einem Implantat oder einer Spirale am Tag der Entfernung, von einem injizierbaren Präparat an dem Tag, an dem die nächste Injektion fällig wäre) erfolgen. In allen diesen Fällen wird jedoch die zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode an den ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme empfohlen.

d) Nach einer Fehlgeburt im ersten Trimenon (Frühabort):
Mit der Einnahme der Tabletten kann sofort begonnen werden. In diesem Fall sind keine zusätzlichen Kontrazeptionsmaßnahmen erforderlich.

e) Nach einer Entbindung oder einer Fehlgeburt im zweiten Trimenon (Spätabort):
- Die Tabletteneinnahme sollte an Tag 21 bis 28 nach der Entbindung bzw. dem Spätabort beginnen. Bei späterem Beginn ist an den ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme die zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode erforderlich. Wenn die Frau bereits Geschlechtsverkehr hatte, muss vor Beginn der KOK-Anwendung eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder das Einsetzen der nächsten Menstruationsblutung abgewartet werden.
- Das erhöhte VTE-Risiko in der Zeit nach der Geburt sollte jedoch bedacht werden.

1.2. Wenn die Tabletteneinnahme vergessen wurde:
- Die Zuverlässigkeit des Konzeptionsschutzes kann vermindert sein, wenn die Einnahme einer pinkfarbenen Tablette vergessen wurde. Dies gilt insbesondere für die ersten Tabletten in jeder neuen Packung.
- Wenn die Frau innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit bemerkt, dass sie die Einnahme einer pinkfarbenen Tablette vergessen hat, sollte sie die vergessene Tablette sofort einnehmen und die Tabletteneinnahme dann zum gewohnten Zeitpunkt fortsetzen.
- Wenn die Frau mehr als 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit bemerkt, dass sie die Einnahme einer oder mehrerer pinkfarbener Tabletten vergessen hat, ist der Konzeptionsschutz reduziert. Für das weitere Vorgehen gelten zwei grundsätzliche Regeln:
(1) Die Tabletteneinnahme darf nie länger als 7 Tage unterbrochen werden.
(2) Zur Erzielung einer ausreichenden Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Ovarial-Achse ist eine ununterbrochene 7-tägige Tabletteneinnahme erforderlich.

Dementsprechend kann für die tägliche Praxis folgende Empfehlung gegeben werden:
a) Pinkfarbene Levonorgestrel/Ethinylestradiol-Tabletten vergessen:
Zwischen Tag 1 und 7 (Woche 1):
Die Anwenderin sollte die letzte vergessene pinkfarbene Tablette einnehmen sobald sie sich daran erinnert, auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten auf einmal eingenommen werden. Dann soll sie die Einnahme der Tabletten zur üblichen Zeit fortsetzen. In den nächsten 7 Tagen soll jedoch zusätzlich eine Barrieremethode, wie z. B. ein Kondom, angewendet werden. Wenn an den vorangegangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Je mehr Tabletten ausgelassen werden und je näher dies zeitlich an der Phase der Einnahme der weißen Tabletten ist, desto größer ist das Risiko einer Schwangerschaft.

Zwischen Tag 8 und 77 (Woche 2 bis 11):
Die Anwenderin sollte die letzte vergessene pinkfarbene Tablette einnehmen sobald sie sich daran erinnert, auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten auf einmal eingenommen werden. Dann soll sie die Einnahme der Tabletten zur üblichen Zeit fortsetzen. In den nächsten 7 Tagen soll jedoch zusätzlich eine Barrieremethode, wie z. B. ein Kondom, angewendet werden. Wenn an den vorangegangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Je mehr Tabletten ausgelassen werden und je näher dies zeitlich an der Phase der Einnahme der weißen Tabletten ist, desto größer ist das Risiko einer Schwangerschaft.

Zwischen Tag 78 und 84 (Woche 12):
Das Risiko einer verminderten Zuverlässigkeit ist hoch, da das 7-tägige Einnahmeintervall mit den reinen Ethinylestradiol-Tabletten bevorsteht. Durch Anpassung des Tabletteneinnahmeplans kann jedoch ein reduzierter Empfängnisschutz immer noch verhindert werden. Es besteht keine Notwendigkeit für zusätzliche Verhütungsmaßnahmen, sofern die Patientin in den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Einnahme alle Tabletten korrekt eingenommen hat. Ist dies nicht der Fall, sollte die Patientin in den folgenden 7 Tagen zusätzliche Verhütungsmaßnahmen ergreifen sowie die Einnahme der pinkfarbenen kombinierten Tabletten einstellen und weiße Ethinylestradiol-Tabletten abzüglich der Tabletten, die sie vergessen hat, einnehmen, um die Entzugsblutung zu induzieren. Danach kann sie mit einem neuen Tablettenzyklus des vorliegenden Arzneimittels beginnen.

b) Weiße Ethinylestradiol Tabletten vergessen (Woche 13):
- Die vergessenen Tabletten werden verworfen, und die Tabletteneinnahme wird wie gewohnt fortgesetzt, bis die Packung aufgebraucht ist. Es sind keine zusätzlichen Kontrazeptionsmaßnahmen erforderlich.
- Wenn bei der Frau in Woche 13 (während der Einnahme der weißen Ethinylestradiol-Tabletten) keine Entzugsblutung auftritt, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor sie mit einem neuen 91-tägigen Tablettenzyklus beginnt.

1.3. Im Falle gastrointestinaler Beschwerden:
- Bei schweren gastrointestinalen Störungen (z. B. Erbrechen oder Durchfall) ist die Resorption möglicherweise unvollständig und zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen sind erforderlich.
- Bei Erbrechen innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme einer Tablette sollte die Frau die Ratschläge für vergessene Tabletten befolgen.
Wenn die Frau ihren normalen Einnahmerhythmus der Tablette beibehalten möchte, kann sie eine der zusätzlichen pinkfarbenen Tabletten aus der letzten Reihe nehmen (Woche 12).

2. Kinder und Jugendliche:

Die Wirksamkeit und Sicherheit des vorliegenden Arzneimittels bei gebärfähigen Frauen unter 18 Jahren wurde nicht geprüft.

Art und Dauer der Anwendung

- Zum Einnehmen.
- Die Tabletten müssen jeden Tag, bei Bedarf mit etwas Wasser, ungefähr zur gleichen Uhrzeit in der Reihenfolge eingenommen werden, die auf der Blisterpackung angegeben ist.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

- Die Wirksamkeit von KOK kann durch das Auslassen von Tabletten, durch gastrointestinale Beschwerden sowie durch bestimmte Begleitmedikamente beeinträchtigt werden.
- Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten, kann das Risiko von ALT-Erhöhungen steigern. Deshalb müssen Anwenderinnen des vorliegenden Arzneimittels auf eine alternative Verhütungsmethode (z. B. Verhütungsmittel, die nur ein Progestin enthalten oder nicht-hormonelle Methoden) wechseln, bevor sie mit der Behandlung mit diesen Arzneimitteln beginnen. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung mit diesen Arzneimitteln kann mit dem vorliegenden Arzneimittel wieder begonnen werden.

Hinweise zur Handhabung

- Wie alle Ethinylestradiol-haltigen Präparate, kann dieses Arzneimittel ein Risiko für Gewässer darstellen.
- Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Nebenwirkungen von SEASONIQUE 150/30 UG+10 UG während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann SEASONIQUE 150/30 UG+10 UG folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von SEASONIQUE 150/30 UG+10 UG während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von SEASONIQUE 150/30 UG+10 UG während der Schwangerschaft.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:
- Die klinische Zulassungsstudie, mit der die Sicherheit und Wirksamkeit des vorliegenden Arzneimittels geprüft wurde, war eine 12-monatige, randomisierte, multizentrische, offene Studie, an der Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren teilnahmen. 1.006 Frauen nahmen mindestens eine Dosis des vorliegenden Arzneimittels ein.
- Die häufigsten Nebenwirkungen waren unregelmäßige und/oder starke Gebärmutterblutung, Gewichtszunahme und Akne.
- Für weitere Nebenwirkungen, die während der Erfahrungen mit dem vorliegenden Arzneimittel nach der Marktzulassung gemeldet wurden, ist die Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen: siehe aktuelle Fachinformation.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (als 10%)

- Metrorrhagie

Häufige unerwünschte Wirkungen (als 1% und als 10%)

- Stimmungsschwankungen, verminderte Libido, Depression
- Kopfschmerzen (einschließlich Verschlimmerung der Kopfschmerzen und Spannungskopfschmerzen), Migräne (einschließlich Verschlimmerung der Migräne und Migräne mit Aura)
- Übelkeit (einschließlich Verschlimmerung der Übelkeit), Bauchschmerzen (einschließlich Bauchblähung sowie Schmerzen im Oberbauch und Unterbauch)
- Akne (einschließlich Verschlimmerung der Akne)
- Menorrhagie, Spannungsgefühl in den Brüsten, Dysmenorrhoe
- Gewichtszunahme

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (als 0,1% und als 1%)

- Hitzewallungen, Hypertonie, Verschlimmerung der Hypertonie, orthostatische Hypotonie
- Verstopfung der Nebenhöhlen
- Erbrechen, Dyspepsie, Diarrhö, Verstopfung
- Cholezystitis, Cholelithiasis
- Hautausschlag, abnormer Haarwuchs, abnorme Haarstruktur, Hypotrichose, gestörter Nagelwuchs, Nachtschweiß, Fotosensitivität, Hauthyperpigmentierung
- Periphere Schwellung, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Arthralgie, Gelenksteifigkeit, Myalgie, Nackenschmerzen
- Vulvovaginale Trockenheit, Uteruskrämpfe, Schmerzen in den Brüsten, unregelmäßige Periode, geschwollene Brüste, vergrößerte Brüste, Dyspareunie, postkoitale Blutung, Vaginalsekretion, Mammasekretion, Pruritus genitalis, Ausschlag im Genitalbereich, Schmerzen im Becken, polyzystische Ovarien, Vulva-Erkrankungen, vulvovaginale Beschwerden
- Müdigkeit, Ödem (einschließlich peripheres Ödem), Schmerzen, Schmerzen im Brustkorb, aufsteigende Hitze, grippeähnliche Symptome, Unwohlsein, Pyrexie
- Blutdruck: erhöht, Lipide erhöht, Gewichtsabnahme

Seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01% und als 0,1%)

- Arterielle Thrombo-embolie (ATE), Venöse Thrombo-embolie (VTE)
- Lungenembolie, Lungenthrombose

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit

- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Bewusstlosigkeit
- Alopezie
- Schmerzen in den Gliedmaßen

Sie sind unsicher, ob Sie SEASONIQUE 150/30 UG+10 UG während der Schwangerschaft einnehmen können? Finden Sie mit uns heraus, ob SEASONIQUE 150/30 UG+10 UG während der Schwangerschaft sicher ist für Sie und Ihr Kind.

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