SCANDICAIN 2% während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie SCANDICAIN 2% während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von SCANDICAIN 2% auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von SCANDICAIN 2% sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von SCANDICAIN 2% während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

SCANDICAIN 2% ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. SCANDICAIN 2% sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Lokale und regionale Nervenblockade.

Anwendungsbeschränkungen

Nach Markteinführung wurde bei Patienten, die post-operativ intraartikuläre Dauerinfusionen von Lokalanästhetika erhalten haben, über Chondrolyse berichtet. Bei der Mehrheit der berichteten Fälle war das Schultergelenk betroffen. Das Arzneimittel ist nicht für intraartikuläre Dauerinfusionen zugelassen.

Wirkstoff von SCANDICAIN 2%

Der Wirkstoff von SCANDICAIN 2% ist Mepivacain und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von SCANDICAIN 2% erfolgt in Form von Injektionsflaschen .

Folgende weitere Stoffe sind in SCANDICAIN 2% enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Mepivacain hydrochlorid, Mepivacain, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung, Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke

Welche Informationen zur Anwendung von SCANDICAIN 2% während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von SCANDICAIN 2% während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von SCANDICAIN 2% an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von SCANDICAIN 2% zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Es liegen keine klinischen Studien zu einer Anwendung von Mepivacainhydrochlorid in der Schwangerschaft vor. In tierexperimentellen Studien wurde Mepivacainhydrochlorid nur unzureichend auf mögliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung untersucht.
- Für Mepivacain kann ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen im Vergleich zu anderen Lokalanästhetika bei einer Anwendung im ersten Trimester nicht ausgeschlossen werden. Daher darf Mepivacain in der Frühschwangerschaft nur verabreicht werden, wenn keine anderen Lokalanästhetika zur Verfügung stehen.
- Eine mögliche Komplikation des Einsatzes des vorliegenden Arzneimittels in der Geburtshilfe ist das Auftreten einer arteriellen Hypotension bei der Mutter.
- Nach Parazervikalblockade mit Mepivacainhydrochlorid unter der Geburt wurden Vergiftungssymptome bei den Neugeborenen beobachtet: gehäuft Bradykardien (20 bis 30 % bei Feten ohne Risikofaktoren, 60 % bei Feten mit Risikofaktoren), bei einigen Zwischenfällen tonisch-klonische Krämpfe, Atemstillstand, Hypotonie, Mydriasis mit fehlender Lichtreaktion. Die geburtshilfliche Anwendung der Parazervikalblockade ist daher kontraindiziert. Für die geburtshilfliche Periduralanästhesie stellt Mepivacainhydrochlorid aus pharmakokinetischen Gründen (Gefahr der systemischen Kumulation) nicht das Mittel der Wahl dar.
- Mepivacainhydrochlorid passiert die Plazenta mittels einfacher Diffusion. Das Verhältnis der embryofetalen Konzentration im Blut beträgt im Verhältnis zur maternalen 0,46-2,9.

Stillzeit

- Es ist nicht bekannt, in welchen Mengen Mepivacainhydrochlorid in die Muttermilch übergeht.
- Sollte eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich sein, kann das Stillen ca. 24 Stunden nach Ende der Behandlung wieder aufgenommen werden.

Dosierung von SCANDICAIN 2% während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von SCANDICAIN 2% während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von SCANDICAIN 2% unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Bezugsmenge

1 ml Injektionslösung enthält: 20 mg Mepivacainhydrochlorid

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

- Das Arzneimittel sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden.
- Vor der Anwendung des Lokalanästhetikums ist darauf zu achten, dass das Instrumentarium zur Wiederbelebung (z.B. zur Freihaltung der Atemwege und zur Sauerstoffzufuhr) und die Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen sofort verfügbar sind.
- Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen.
- Für die Festlegung der Dosis sind die Erfahrungen des Narkosearztes sowie die Kenntnisse vom Allgemeinzustand des Patienten ausschlaggebend.

Dosierung

1. Jugendliche über 15 Jahre und Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße bei einmaliger (einzeitiger) Anwendung:

- Brachialplexus-Blockade: 10-15 ml
- Intercostal-Blockade pro Segment: 2-4 ml
- Nervus-ischidicus-Blockade: 10-15 ml
- Nervus-mandibularis-Blockade: 5 ml
- Nervus-maxillaris-Blockade: 5 ml
- Nervus-phrenicus-Blockade: 10 ml
- Nervus-suprascapularis-Blockade: 5-10 ml
- Nervus-supraorbitalis-, Nervus-infraorbitalis- und Nervus-mentalis-Blockade: 1-2 ml
- Oberst6sche Anästhesie: 1-2 ml
- Plexus-cervicalis-Blockade pro Segment und Seite: 3-5 ml

Die empfohlene Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung beträgt:
- HNO-Bereich: 200 mg Mepivacainhydrochlorid (3 mg/kg KG)
- Intercostalblockade: 300 mg Mepivacainhydrochlorid (4 mg/kg KG)
- Plexusanästhesie: 500 mg Mepivacainhydrochlorid (7 mg/kg KG).

2. Kinder im Alter von 2 Monaten bis 12 Jahre:

- Für das vorliegende Arzneimittel (1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Mepivacainhydrochlorid) kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden. Es wird die Anwendung von geringer konzentrierten Lösungen empfohlen.
- Aufgrund des verminderten hepatischen Metabolismus sollte Mepivacain nicht bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Wochen angewendet werden.
- Daten zu Kindern werden in der aktuellen Fachinformation beschrieben.

3. Besondere Patientengruppen:

3.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
- Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist bei der chirurgischen Anästhesie bis zu 24 Stunden eine Dosisreduktion nicht erforderlich.

Hinweis:
Eine klinisch relevante Verringerung der Clearance von Mepivacain ist nur bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCL < 30 ml/min) ohne Hämodialyse zu erwarten. Es ist nicht zu erwarten, dass nach der Anwendung von einfachen Dosen zur chirurgischen Anästhesie die verringerte Clearance das Auftreten einer Toxizität aufgrund hoher Plasmaspiegel beeinflusst. Bei chronischer Nierenfunktionsstörung ist die Clearance des renal ausgeschiedenen Metaboliten PPX eingeschränkt, so dass eine Akkumulation nach wiederholter Anwendung auftreten kann.

3.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
- Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist bei der chirurgischen Anästhesie eine Dosisreduktion nicht erforderlich.
- Bei verlängerten Blockaden mit wiederholten Bolusinjektionen sollte die wiederholte Dosis von Mepivacain bei Patienten mit Lebererkrankungen im Stadium C nach Child-Pugh um 50% reduziert werden.
- Innerhalb von 24 Stunden sollte eine Gesamtdosis von 750 mg Mepivacain nicht übertroffen werden.

Hinweis:
Daten von Lidocain lassen vermuten, dass bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung (Child Pugh Stadium C) die Clearance um ca. 50% verringert ist.

3.3. Patienten in reduziertem Allgemeinzustand:
- Bei Patienten in reduziertem Allgemeinzustand müssen grundsätzlich kleinere Dosen angewendet werden.

3.4. Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen:
- Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäßverschlüssen, Arteriosklerose oder Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit) ist die Dosis um ein Drittel zu verringern.

Art und Dauer der Anwendung

- Die Gesamtdosis sollte langsam oder fraktioniert in steigender Dosierung injiziert werden, wobei die vitalen Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalem Kontakt streng zu überwachen sind. Beim Auftreten toxischer Symptome muss die Injektion sofort gestoppt werden.
- Zur Infiltrationsanästhesie wird das Arzneimittel in einem umschriebenen Bezirk in das Gewebe eingespritzt (Infiltration).
- Zur peripheren Leitungsanästhesie, Schmerztherapie und Sympathikusblockade wird das Arzneimittel in Abhängigkeit von den anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion lokal appliziert.
- Grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher Anwendung niedrig konzentrierte Lösungen appliziert werden.
- Eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund einer Tachyphylaxie (rasche Toleranzentwicklung gegenüber dem Arzneimittel) zu Wirkungseinbußen führen.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

- Soweit die anzuwendende Menge des Arzneimittels das Volumen von 15 ml voraussichtlich überschreitet, ist eine konservierungsmittelfreie Lösung vorzuziehen, um die Applikation großer Mengen des Konservierungsmittels zu vermeiden.
- Da das Arzneimittel Konservierungsmittel (Methyl-4-hydroxybenzoat in Kombination mit Propyl-4-hydroxybenzoat) enthält, darf es bei einer intrathekalen, epiduralen, intracisternalen oder einer intra- oder retrobulbären Injektion nicht angewendet werden.

Hinweise zur Handhabung

- Bei Mehrfachentnahmeflaschen besteht ein höheres Risiko einer mikrobiologischen Kontaminierung als bei Behältnissen zur Einmalentnahme.
- Um eine Kontaminierung zu verhindern, sollten folgende Hinweise eingehalten werden:
-- Gebrauch eines sterilen Einmal-Injektionsbestecks.
-- Benutzen einer sterilen Nadel und Spritze für jede neue Entnahme aus der Flasche.
-- Das Eintreten von verunreinigtem Material oder Flüssigkeiten in eine Mehrfachentnahmeflasche verhindern.
-- Niemals Kanüle in angebrochenen Lösungen belassen.
- Das Arzneimittel ml darf nicht re-sterilisiert werden.

Nebenwirkungen von SCANDICAIN 2% während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann SCANDICAIN 2% folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von SCANDICAIN 2% während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von SCANDICAIN 2% während der Schwangerschaft.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Unerwünschte Wirkungen - (Art und Schweregrad)

Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Mepivacain entsprechen weitgehend denen anderer Lokalanästhetika vom Amid-Typ. Nebenwirkungen, die von Mepivacain selbst verursacht werden, sind schwer von den physiologischen Effekten der Nervenblockade zu unterscheiden (z.&nbspB. Blutdrucksenkung, Bradykardie). Sie sind auch schwer von den Folgen, die direkt (z.&nbspB. Nervenverletzung) oder indirekt (z.&nbspB. Abszess an der Applikationsstelle) durch die Punktion verursacht werden, zu unterscheiden.
Als mögliche Ursache für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle abnorme Resorptionsverhältnisse oder Störungen beim Abbau in der Leber oder bei der Ausscheidung durch die Niere in Betracht gezogen werden.

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)

lokale/regionale Nervenblockade:
- Hypotonie (häufiger nach Epiduralanästhesie), Hypertonie
- Übelkeit (häufiger nach Epiduralanästhesie), Erbrechen (häufiger nach Epiduralanästhesie)
- Parästhesien, Schwindel
- Bradykardie
- 3%ige Mepivacain-Injektionslösung (Zahnheilkunde):
-- Kopfschmerz

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)

lokale/regionale Nervenblockade:
- Anzeichen und Symptome von ZNS-Toxizität (Krämpfe, Kribbeln im Mundbereich, Taubheit der Zunge, Hör- und Sehstörungen, Bewusstlosigkeit, Zittern, Tinnitus, Sprachstörungen, Unterdrückung der ZNS-Funktionen)

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)

lokale/regionale Nervenblockade:
- Überempfindlichkeitsreaktionen, akute Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock)
- Neuropathie, Verletzung der Nerven, Arachnoiditis
- Diplopie
- Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen
- Atemdepression
- 3%ige Mepivacain-Injektionslösung (Zahnheilkunde):
-- Überempfindlichkeit, anaphylaktoide und anaphylaktische Reaktionen, Angioödem (Gesicht, Zunge, Lippen, Hals, Kehlkopf, Periorbitalödem), Bronchospasmus/Asthma, Urtikaria
-- Neuropathien: Neuralgie (Neuropathischer Schmerz), orale und periorale Parästhesie (z.&nbspB. Brennen, Prickeln, Stechen, Kribbeln, lokale Kälte oder Hitzeempfinden, ohne ersichtlichen physikalischen Grund), Hypoästhesie/Taubheit (oral und perioral), Dysästhesie (oral und perioral), einschließlich Dysgeusie (z.&nbspB. metallischer Geschmack, gestörter Geschmackssinn), Verlust des Geschmacksinns, Schwindel (Benommenheit)
-- Tremor
-- tiefe Dämpfung des ZNS: Bewusstlosigkeit, Koma, Krampfanfälle (einschließlich tonisch-klonischen Krämpfen)
-- Präsynkope, Synkope; Zustand der Verwirrtheit, Desorientierung, Sprechstörung (z.&nbspB. Dysarthrie, Logorrhoe), Ruhelosigkeit/Agitation, Gleichgewichtsstörungen, Schläfrigkeit
-- Sehschwäche, verschwommenes Sehen, Akkommodationsstörungen
-- Benommenheit (Vertigo)
-- Herzstillstand, Bradyarrhythmie, Bradykardie, Tachy-Arrhythmie (einschließlich ventrikuläre Extrasystole und Kammerflimmern), Angina Pectoris, Erregungsleitungsstörung (atrioventrikulärer Block), Tachykardie, Palpitationen
-- Hypotonie (mit möglichem Kreislaufversagen)
-- Respiratorische Depression, Bradypnoe, Apnoe (Atemstillstand), Gähnen, Dyspnoe, Tachypnoe
-- Übelkeit, Erbrechen, Ulzeration und Verschorfung des Zahnfleischs und der oralen Mukosa, Schwellung von Zunge, Lippen, Zahnfleisch
-- Ausschlag (Eruption), Erythema, Pruritus, Anschwellen des Gesichts, Hyperhidrosis (Schwitzen oder Perspiration)
-- Muskelzuckungen, Schüttelfrost
-- Lokale Schwellung, Schwellung an der Injektionsstelle

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)

- 3%ige Mepivacain-Injektionslösung (Zahnheilkunde):
-- Hypertonie

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit

- v. a. bei älteren Patienten: plötzliche arterielle Hypotension als Komplikation bei Periduralanästhesie
- Anwendung zur Spinalanästhesie:
-- allergische Reaktionen bis zum anaphylaktischen Schock
-- methodisch bedingt: hoher oder totaler Spinalblock mit kardiovaskulärer (Sympathikus-Blockade mit u. U. schwerer Hypotonie, Bradykardie, Herzstillstand) und respiratorischer Depression (Blockade der Atemmuskulatur und des Zwerchfells)
-- methodisch bedingt: Rückenschmerzen (innerhalb von 3 d abklingend)
-- methodisch bedingt: neurologische Schäden in Form von Parästhesien, Sensibilitätsverlust, motorischer Schwäche, Inkontinenz, Lähmungen (teilweise irreversible Symptomatik)
- 3%ige Mepivacain-Injektionslösung (Zahnheilkunde):
-- Euphorie, Ängstlichkeit/Nervosität
-- Nystagmus
-- Horner-Syndrom, Augenlidlähmung, Enophthalmus, Diplopie (Paralyse der Oculomotor-Muskel, Okulomotoruslähmung), Blindheit (Amaurosis), Mydriasis, Miosis
-- Irritationen des Ohres, Tinnitus, Hyperakusis
-- Myokarddepression
-- Gefäßerweiterung, lokale/regionale Hyperämie
-- Hypoxie (einschließlich zerebraler Hypoxie), Hypercapnie, Dysphonie (Heiserkeit)
-- Stomatitis, Glossitis, Gingivitis, erhöhte Speichelsekretion
-- Brustschmerzen, Müdigkeit, Asthenie (Schwäche), Hitzegefühl, Schmerzen an der Injektionsstelle
-- Verletzung eines Nervs

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