RISPERIDON ATID 0.5MG während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie RISPERIDON ATID 0.5MG während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von RISPERIDON ATID 0.5MG auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von RISPERIDON ATID 0.5MG sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von RISPERIDON ATID 0.5MG während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

RISPERIDON ATID 0.5MG ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. RISPERIDON ATID 0.5MG sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

1. Zur Behandlung der Schizophrenie.

2. Zur Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden assoziiert mit bipolaren Störungen.

3. Zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von anhaltender Aggression bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Alzheimer-Demenz, die auf nicht-pharmakologische Methoden nicht ansprechen und wenn ein Risiko für Eigen- und Fremdgefährdung besteht.

4. Zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von anhaltender Aggression bei Verhaltensstörung bei Kindern im Alter ab 5 Jahren und Jugendlichen mit unterdurchschnittlicher intellektueller Funktion oder mentaler Retardierung, die gemäß der DSM IV Kriterien diagnostiziert wurden, bei denen der Schweregrad der aggressiven oder anderen störenden Verhaltensweisen eine pharmakologische Behandlung erfordert.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten

- Die pharmakologische Behandlung von anhaltender Aggression bei Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen sollte ein integraler Bestandteil eines umfassenden Behandlungsprogramms sein, welches psychosoziale und erzieherische Maßnahmen beinhaltet. Es wird empfohlen, dass Risperidon von einem Spezialisten für Kinderneurologie, für Kinder- und Jugendpsychiatrie oder von einem Arzt, der mit der Behandlung von Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen gut vertraut ist, verordnet wird.
- Bevor Risperidon für Kinder oder Jugendliche mit Verhaltensstörung verschrieben wird, sollten sie vollständig auf körperliche und soziale Hintergründe des aggressiven Verhaltens wie Schmerzen oder ungünstige umfeldbedingte Belastungen beurteilt werden. Der sedierende Effekt von Risperidon sollte in dieser Population aufgrund möglicher Auswirkungen auf die Lernfähigkeit genau überwacht werden. Ein Wechsel des Einnahmezeitpunktes von Risperidon könnte den Einfluss einer Sedierung auf die Aufmerksamkeitsfähigkeit von Kindern und Jugendlichen verbessern.
- Eine Meta-Analyse von 17 kontrollierten klinischen Studien mit atypischen Antipsychotika, einschließlich Risperidon, ergab, dass die Mortalität älterer Patienten mit Demenz, die mit atypischen Antipsychotika behandelt wurden, höher war als unter Plazebo. In plazebokontrollierten Studien mit oralem Risperidon in dieser Patientenpopulation lag die Mortalitätsinzidenz bei den mit Risperidon behandelten Patienten bei 4,0% verglichen mit 3,1% bei den Patienten unter Plazebo. Die Odds-Ratio (95% Konfidenzintervall) betrug 1,21 (0,7; 2,1). Das mittlere Alter (Altersspanne) der Patienten, die verstorben sind, lag bei 86 Jahren (Altersspanne 67-100).

Wirkstoff von RISPERIDON ATID 0.5MG

Der Wirkstoff von RISPERIDON ATID 0.5MG ist Risperidon und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von RISPERIDON ATID 0.5MG erfolgt in Form von Filmtabletten .

Folgende weitere Stoffe sind in RISPERIDON ATID 0.5MG enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Risperidon, Lactose-1-Wasser, Cellulose, mikrokristalline, Maisstärke, Povidon K30, Siliciumdioxid, hochdisperses, Magnesium stearat (pflanzlich), Natriumdodecylsulfat, Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 400, Carnaubawachs, Eisen(III)-oxid, rot

Welche Informationen zur Anwendung von RISPERIDON ATID 0.5MG während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von RISPERIDON ATID 0.5MG während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von RISPERIDON ATID 0.5MG an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von RISPERIDON ATID 0.5MG zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Risperidon bei schwangeren Frauen vor. Risperidon erwies sich im Tierversuch als nicht teratogen; es wurden jedoch andere Arten einer Reproduktionstoxizität beobachtet. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
- Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Risperidon) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können. Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme. Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.
- Risperidon sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Falls während der Schwangerschaft ein Absetzen der Behandlung erforderlich ist, so sollte dies nicht abrupt geschehen.

Stillzeit

- In Tierstudien werden Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon in die Milch ausgeschieden. Es wurde gezeigt, dass Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon in geringen Mengen auch in die menschliche Muttermilch ausgeschieden werden.
- Es liegen keine Daten zu Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen vor. Daher ist der Vorteil des Stillens gegen die potentiellen Risiken für das Kind abzuwägen.

Dosierung von RISPERIDON ATID 0.5MG während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von RISPERIDON ATID 0.5MG während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von RISPERIDON ATID 0.5MG unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

- Wenn aus medizinischer Sicht ein Wechsel von anderen Antipsychotika sinnvoll erscheint, wird ein ausschleichendes Absetzen der vorherigen Behandlung empfohlen, während die Risperidon-Therapie begonnen wird. Des Weiteren sollte, wenn aus medizinischer Sicht angebracht, bei Umstellung der Patienten von einem Depot-Antipsychotikum, die Risperidon-Therapie anstatt der nächsten vorgesehenen Injektion, begonnen werden. Die Notwendigkeit eines Fortführens einer bereits bestehenden Antiparkinson-Medikation muss regelmäßig neu bewertet werden.
- Aufgrund der alpha-blockierenden Aktivität von Risperidon kann, insbesondere während der initialen Titrationsphase, eine (orthostatische) Hypotonie auftreten. Eine klinisch signifikante Hypotonie wurde nach Markteinführung bei gleichzeitiger Anwendung von Risperidon und einer blutdrucksenkenden Behandlung beobachtet. Risperidon soll bei Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Reizleitungsstörungen, Dehydrierung, Hypovolämie oder zerebrovaskulären Erkrankungen) deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden und die Dosierung soll, wie empfohlen, schrittweise titriert werden. Wenn eine Hypotonie auftritt, soll eine Dosisreduktion erwogen werden.
- Wenn die Dosierempfehlung nicht durch die Einnahme von Tabletten erreicht werden kann oder bei Patienten, die keine Tabletten einnehmen können,sollte Risperidon Lösung zum Einnehmen verwendet werden.

Dosierung

1. Erwachsene:

1.1. Schizophrenie:
- Risperidon kann 1- oder 2-mal täglich verabreicht werden.
- Die Patienten sollten mit 2 mg Risperidon täglich beginnen. Am zweiten Tag kann die Dosis auf 4 mg erhöht werden. Anschließend kann die Dosis unverändert beibehalten oder bei Bedarf weiter individuell angepasst werden.
- Die meisten Patienten werden von täglichen Dosen zwischen 4 und 6 mg profitieren. Bei einigen Patienten kann eine langsamere Titration sowie eine niedrigere Anfangs- und Erhaltungsdosis sinnvoll sein.
- Dosen über 10 mg Risperidon täglich haben sich gegenüber niedrigeren Dosen in ihrer Wirksamkeit nicht überlegen gezeigt, können aber eine erhöhte Inzidenz an extrapyramidalen Symptomen verursachen.
- Die Sicherheit von Dosen über 16 mg wurde nicht bewertet, und wird daher auch nicht empfohlen.

1. 2. Manie im Rahmen bipolarer Störungen:
- Risperidon sollte, beginnend mit 2 mg Risperidon, 1-mal täglich verabreicht werden. Dosisanpassungen sollten, falls erforderlich, in Intervallen von nicht weniger als 24 Stunden und Dosiserhöhungen von 1 mg pro Tag erfolgen.
- Risperidon kann in flexiblen Dosen über einen Bereich von 1 bis 6 mg pro Tag verabreicht werden, um den Grad an Wirksamkeit und Verträglichkeit für den jeweiligen Patienten zu optimieren.
- Tägliche Dosen über 6 mg Risperidon wurden bei Patienten mit manischen Episoden nicht untersucht.
- Wie bei allen symptomatischen Behandlungen, muss die kontinuierliche Anwendung von Risperidon fortwährend beurteilt und begründet werden.

1.3. Anhaltende Aggression bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Alzheimer-Demenz:
- Eine Anfangsdosis von 0,25 mg der Lösung zum Einnehmen zweimal täglich wird empfohlen. Die Lösung zum Einnehmen ist die empfohlene Darreichungsform für die Gabe von 0,25 mg. Diese Dosis kann je nach individuellem Bedarf in Schritten von 0,25 mg 2-mal täglich, nicht häufiger als jeden zweiten Tag, angepasst werden.
- Die optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten 0,5 mg 2-mal täglich. Einige Patienten können jedoch von Dosierungen von bis zu 1 mg 2-mal täglich profitieren.
- Risperidon soll bei anhaltender Aggression bei Patienten mit Alzheimer-Demenz nicht länger als 6 Wochen angewendet werden. Während der Behandlung, müssen die Patienten häufig und regelmäßig beurteilt und der Bedarf einer kontinuierlichen Behandlung neu bewertet werden.

2. Kinder und Jugendliche:

2.1. Schizophrenie:
- Risperidon wird aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Schizophrenie nicht empfohlen.

2.2. Manie im Rahmen bipolarer Störungen:
- Risperidon wird aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit für die Behandlung von bipolaren Störungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

2.3. Verhaltensstörung:
2.3.1. Kinder und Jugendliche zwischen 5 und 18 Jahren:
Wie bei allen symptomatischen Behandlungen, muss die kontinuierliche Anwendung von Risperidon fortwährend beurteilt und begründet werden.

a) Patienten < 50 kg:
Bei Patienten < 50 kg wird eine Anfangsdosis von 0,25 mg der Lösung zum Einnehmen einmal täglich empfohlen. Die Lösung zum Einnehmen ist die empfohlene Darreichungsform für die Gabe von 0,25 mg. Diese Dosis kann je nach individuellem Bedarf in Schritten von 0,25 mg 1-mal täglich, nicht häufiger als jeden zweiten Tag, angepasst werden. Die optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten 0,5 mg 1-mal täglich. Einige Patienten können jedoch von Dosierungen von 0,25 mg 1-mal täglich profitieren, während andere 0,75 mg der Lösung zum Einnehmen einmal täglich benötigen. Die Lösung zum Einnehmen ist die empfohlene Darreichungsform für die Gabe von 0,75 mg.

b) Patienten als 50 kg:
Bei Patienten als 50 kg wird eine Anfangsdosis von 0,5 mg 1-mal täglich empfohlen. Diese Dosis kann je nach individuellem Bedarf in Schritten von 0,5 mg 1-mal täglich, nicht häufiger als jeden zweiten Tag, angepasst werden. Die optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten 1 mg 1-mal täglich. Einige Patienten können jedoch von Dosierungen von 0,5 mg 1-mal täglich profitieren, während andere 1,5 mg einmal täglich benötigen.

2.3.2. Kindern im Alter von unter 5 Jahren:
Risperidon wird bei Kindern unter 5 Jahren nicht empfohlen, da keine Erfahrungen bei Kindern unter 5 Jahren mit diesem Störungsbild vorliegen.

3. Ältere Patienten:

3.1. Schizophrenie:
- Eine Anfangsdosis von 0,5 mg 2-mal täglich wird empfohlen. Diese Dosis kann individuell in Schritten von je 0,5 mg 2-mal täglich auf 1 bis 2 mg 2-mal täglich angepasst werden.

3. 2. Manie im Rahmen bipolarer Störungen:
- Eine Anfangsdosis von 0,5 mg 2-mal täglich wird empfohlen. Diese Dosis kann individuell in Schritten von je 0,5 mg 2-mal täglich auf 1 bis 2 mg zweimal täglich angepasst werden.
- Da die klinische Erfahrung bei älteren Patienten limitiert ist, soll umsichtig vorgegangen werden.

4. Besondere Patientengruppen:

Alle Indikationen: Patienten mit Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion:
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vermögen die aktive antipsychotische Fraktion weniger auszuscheiden als Erwachsene mit normaler Nierenfunktion.
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion haben erhöhte Plasmakonzentrationen der freien Fraktion von Risperidon.
- Unabhängig von der Indikation sollten Anfangs- und Folgedosierungen halbiert und Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion langsamer aufdosiert werden.
- Risperidon sollte in diesen Patientengruppen mit Vorsicht eingesetzt werden.

Art und Dauer der Anwendung

- Die Tabletten sind zum Einnehmen bestimmt.
- Die Tabletten sollten mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit eingenommen werden.
- Die Resorption von Risperidon wird nicht durch Nahrung beeinflusst.
- Bei Therapieabbruch wird ein ausschleichendes Absetzen empfohlen. Akute Absetzsymptome einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen und Schlaflosigkeit, wurden sehr selten nach einer abrupten Beendigung einer hochdosierten antipsychotischen Medikation beschrieben. Das erneute Auftreten der psychotischen Symptome kann ebenfalls vorkommen und über das Auftreten unwillkürlicher Bewegungsstörungen (wie zum Beispiel Akathisie, Dystonie und Dyskinesie) wurde berichtet.

Nebenwirkungen von RISPERIDON ATID 0.5MG während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann RISPERIDON ATID 0.5MG folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von RISPERIDON ATID 0.5MG während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von RISPERIDON ATID 0.5MG während der Schwangerschaft.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/10)

- peroral:
-- Schlaflosigkeit
-- Sedierung/Somnolenz, Kopfschmerzen
-- Parkinsonismus, mit verstärkter Speichelsekretion und verstärktem Speichelfluss, muskuloskelettaler Steifheit, Zahnradphänomen, Brady- und Hypokinesie, Maskengesicht, Muskelanspannung, Akinesie, Steifheit der Nackenmuskeln, parkinsonähnlichem Gang und Ruhetremor, anormaler Glabellareflex
- parenteral:
a) 14-tägige Risperidon-Depot-Injektion:
-- Infektion der oberen Atemwege
-- Schlaflosigkeit, Depression, Angst
-- Parkinsonismus, mit verstärkter Speichelsekretion und verstärktem Speichelfluss, muskuloskelettaler Steifheit, Zahnradphänomen, Brady- und Hypokinesie, Maskengesicht, Muskelanspannung, Akinesie, Steifheit der Nackenmuskeln, parkinsonähnlichem Gang und Ruhetremor, anormaler Glabellareflex
-- Kopfschmerzen
b) 28-tägige Risperidon-Depot-Injektion:
-- Schlaflosigkeit (einschließlich Einschlafstörung, Durchschlafstörung)
-- Parkinsonismus (Hypersalivation, muskuloskelettale Steifigkeit, Parkinsonismus, vermehrter Speichelfluss, Zahnradphänomen, Bradykinesie, Hypokinesie, Maskengesicht, Muskelspannung, Akinesie, Steifheit der Nackenmuskulatur, Muskelrigidität, parkinsonähnlicher Gang, und anomaler Glabellareflex, parkinsonähnlicher Ruhetremor), Kopfschmerz

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)

- peroral:
-- Pneumonie, Bronchitis, Infektion der oberen Atemwege, Sinusitis, Harnwegsinfektion, Ohrinfektion, Influenza
-- Hyperprolactinämie, die in einigen Fällen zu Gynäkomastie, Menstruationsstörungen, Amenorrhoe, Anovulation, Galactorrhoe, Fertilitätsstörungen, verminderter Libido und Erektionsstörungen führen kann
-- Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, verminderter Appetit
-- Schlafstörungen, Agitiertheit, Depression, Angst, Schwindel, Tremor
-- Akathisie mit innerer Unruhe, Hyperkinesie und Restless-Legs-Syndrom
-- Dystonie, einschließlich Hypertonie, Torticollis, unwillkürliche Muskelkontraktionen und -kontraktur, Blepharospasmus, Okulogyration, Zungenparalyse, Gesichtsspasmus, Laryngospasmus, Myotonie, Opisthotonus, oropharyngealer Spasmus, Pleurothotonus, Zungenspasmus, Trismus
-- Dyskinesie, mit Muskelzuckungen, Choreoathetose, Athetose, Myoklonien
-- verschwommenes Sehen, Konjunktivitis
-- Tachykardie
-- Hypertonie
-- Dyspnoe, pharyngealer Schmerz, Husten, Epistaxis, verstopfte Nase
-- Bauchschmerzen, abdominale Beschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Obstipation, Diarrhoe, Dyspepsie, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen
-- Hautausschlag, Erythem
-- Muskelspasmen, muskuloskelettale Schmerzen, Rückenschmerzen, Arthralgie
-- Harninkontinenz
-- Ödem, einschließlich generalisierte, periphere und eindrückbare Ödeme, Pyrexie, Thoraxschmerzen, Asthenie, Fatigue, Schmerzen
-- Sturz
- parenteral:
a) 14-tägige Risperidon-Depot-Injektion:
-- Pneumonie, Bronchitis, Sinusitis, Harnwegsinfektion, Influenza
-- Anämie
-- Hyperprolactinämie, die in einigen Fällen zu Gynäkomastie, Menstruationsstörungen, Amenorrhoe, Anovulation, Galactorrhoe, Fertilitätsstörungen, verminderter Libido und Erektionsstörungen führen kann
-- Hyperglykämie, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Gewichtsabnahme, verminderter Appetit
-- Schlafstörungen, Agitiertheit, verminderte Libido, Sedierung/Somnolenz, Schwindel, Tremor
-- Akathisie, mit innerer Unruhe, Hyperkinesie und Restless-Legs-Syndrom
-- Dystonie, einschließlich Hypertonie, Torticollis, unwillkürliche Muskelkontraktionen und -kontraktur, Blepharospasmus, Okulogyration, Zungenparalyse, Gesichtsspasmus, Laryngospasmus, Myotonie, Opisthotonus, oropharyngealer Spasmus, Pleurothotonus, Zungenspasmus, Trismus,
-- Dyskinesie, mit Muskelzuckungen, Choreoathetose, Athetose, Myoklonien
-- verschwommenes Sehen
-- Tachykardie, Hypertonie Hypotonie
-- Dyspnoe, pharyngealer Schmerz, Husten, verstopfte Nase
-- Bauchschmerzen, abdominale Beschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Obstipation, Gastroenteritis, Diarrhoe, Dyspepsie, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen
-- Hautausschlag
-- Muskelspasmen, muskuloskelettale Schmerzen, Rückenschmerzen, Arthralgie
-- Harninkontinenz
-- erektile Dysfunktion, Amenorrhoe, Galactorrhoe
-- Ödem, einschließlich generalisierte, periphere und eindrückbare Ödeme, Pyrexie, Thoraxschmerzen, Asthenie, Fatigue, Schmerzen, Reaktion an der Injektionsstelle
--Transaminasen erhöht, γ-Glutamyl-Transferase erhöht
-- Sturz
b) 28-tägige Risperidon-Depot-Injektion:
-- Pneumonie, Bronchitis, Infektion der oberen Atemwege, Sinusitis, Harnwegsinfektion, Ohreninfektion, Influenza
-- Hyperprolactinämie (kann in einigen Fällen zu Gynäkomastie, Menstruationsstörungen, Amenorrhoe, Anovulation, Galactorrhoe, Fertilitätsstörungen, verminderter Libido und Erektionsstörungen führen)
-- Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, verminderter Appetit
-- Schlafstörungen, Agitiertheit, Depression, Angst
-- Sedierung/Somnolenz, Akathisie (innere Unruhe, Hyperkinesie und Rest-less-Legs-Syndrom), Dystonie (einschließlich Hypertonie, Torticollis, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Muskelkontraktur, Blepharospasmus, Okulogyration, Zungenparalyse, Gesichtsspasmus, Laryngospasmus, Myotonie, Opisthotonus, oropharyngealer Spasmus, Pleurothotonus, Zungenspasmus und Trismus. Es ist zu beachten, dass ein breiteres Spektrum an Symptomen aufgeführt ist, das nicht notwendigerweise einen extrapyramidalen Ursprung hat.) Schwindel, Dyskinesie (Muskelzuckungen, Choreoathetose, Athetose und Myoklonie), Tremor
-- Verschwommene-Sehen, Konjunktivitis
-- Tachykardie
-- Hypertonie
-- Dyspnoe, pharyngolaryngealer Schmerz, Husten, verstopfte Nase
-- Bauchschmerzen, abdominale Beschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Obstipation, Diarrhoe, Dyspepsie, Mundtrockenheit, Zahnschmerz
-- Hautausschlag, Erythem
-- Muskelspasmen, muskuloskelettale Schmerzen, Rückenschmerzen, Arthralgie
-- Harninkontinenz
-- Ödem (einschließlich generalisiertes Ödem, peripheres Ödem, eindrückbares Ödem), Pyrexie, Thoraxschmerzen, Asthenie, Fatigue, Schmerzen
-- Sturz, Schmerz an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)

- peroral:
-- Atemwegsinfektion, Zystitis, Augeninfektion, Tonsillitis, Onychomykose, Zellulitis, lokalisierte Infektion, Virusinfektion, Acarodermatitis
-- Neutropenie, Leukozytenzahl erniedrigt, Thrombozytopenie, Anämie, Hämatokrit reduziert, Eosinophilenzahl erhöht
-- Überempfindlichkeit
-- Diabetes mellitus, Hyperglykämie, Polydipsie, Gewichtsabnahme, Anorexie, Cholesterol erhöht
-- Manie, Verwirrtheit, verminderte Libido, Nervosität, Albträume
-- tardive Dyskinesie, zerebrovaskuläre Ischämie, fehlende Reaktion auf Stimuli, Bewusstlosigkeit, verminderter Bewusstseinsgrad, Konvulsion, einschließlich Grand-Mal-Anfall, Synkope, psychomotorische Hyperaktivität, Gleichgewichtsstörung, anomale Koordination, posturaler Schwindel, Aufmerksamkeitsstörung, Dysarthrie, Dysgeusie, Hypästhesie, Parästhesie
-- Photophobie, trockenes Auge, erhöhter Tränenfluss, okulare Hyperämie
-- Vertigo, Tinnitus, Ohrenschmerzen
-- Vorhofflimmern, AV-Block, Erregungsleitungsstörungen, QT-Verlängerung im EKG, Bradykardie, EKG-Veränderungen, Palpitationen
-- Hypotonie, orthostatische Hypotonie, Erröten
-- Aspirationspneumonie, Lungenstauung, Kongestion der Atemwege, Rasselgeräusche der Lunge, Keuchen, Dysphonie, respiratorische Störung
-- Stuhlinkontinenz, Koprostase, Gastroenteritis, Dysphagie, Flatulenz
-- Urtikaria, Pruritus, Alopezie, Hyperkeratose, Ekzem, trockene Haut, Hautverfärbung, Akne, seborrhoeisches Ekzem, Hauterkrankungen, Hautläsion
-- Kreatininphosphokinase erhöht, anomale Körperhaltung, Gelenksteifigkeit, Gelenkschwellung, Muskelschwäche, Nackenschmerzen
-- Pollakisurie, Harnretention, Dysurie
-- erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörungen, Amenorrhoe, Menstruationsstörungen, Gynäkomastie, Galactorrhoe, sexuelle Dysfunktion, Brustschmerzen, Brustbeschwerden, vaginaler Ausfluss
-- Gesichtsödem, Schüttelfrost, Körpertemperatur, erhöht, anomaler Gang, Durst, Thoraxbeschwerden, Unwohlsein, anormales Gefühl, Beschwerden
-- Transaminasen erhöht, γ-Glutamyltransferase erhöht, Leberenzyme erhöht
-- anwendungsbedingte Schmerzen
- parenteral:
a) 14-tägige Risperidon-Depot-Injektion:
-- Atemwegsinfektion, Zystitis, Augeninfektion, Tonsillitis, Onychomykose, Zellulitis, lokalisierte Infektion, Virusinfektion, Acarodermatitis, subkutaner Abszess
-- Leukozytenzahl erniedrigt, Thrombozytopenie, Hämatokrit reduziert
-- Überempfindlichkeit
-- Glucose im Urin
-- Diabetes mellitus, Anorexie, Triglyceride erhöht, Cholesterol erhöht
-- Manie, Verwirrtheit, Anorgasmie, Nervosität, Albträume
-- tardive Dyskinesie, zerebrovaskuläre Ischämie, Bewusstlosigkeit, Konvulsion, einschließlich Grand-Mal-Anfall, Synkope, psychomotorische Hyperaktivität, Gleichgewichtsstörung, anomale Koordination, posturaler Schwindel, Aufmerksamkeitsstörung, Dysarthrie, Dysgeusie, Hypästhesie, Parästhesie
-- Konjunktivitis, trockenes Auge, erhöhter Tränenfluss, okulare Hyperämie
-- Vertigo, Tinnitus, Ohrenschmerzen
-- Vorhofflimmern, AV-Block, Erregungsleitungsstörungen, QT-Verlängerung im EKG, Bradykardie, EKG-Veränderungen, Palpitationen
-- Orthostatische Hypotonie
-- Hyperventilation, Kongestion der Atemwege, Keuchen, Epistaxis
-- Stuhlinkontinenz, Dysphagie, Flatulenz
-- Pruritus, Alopezie, Ekzem, trockene Haut, Erythem, Hautverfärbung, Akne, seborrhoeisches Ekzem
-- Kreatininphosphokinase erhöht, Gelenksteifigkeit, Gelenkschwellung, Muskelschwäche, Nackenschmerzen
-- Pollakisurie, Harnretention, Dysurie
-- Ejakulationsstörungen, verspätete Menstruation, Menstruationsstörungen, Gynäkomastie, sexuelle Dysfunktion, Brustschmerzen, Brustbeschwerden, vaginaler Ausfluss
-- Gesichtsödem, Schüttelfrost, Körpertemperatur erhöht, anomaler Gang, Durst, Thoraxbeschwerden, Unwohlsein, anomales Gefühl, Induration, Unbehagen
-- Leberenzyme erhöht
-- anwendungsbedingte Schmerzen
b) 28-tägige Risperidon-Depot-Injektion:
-- Atemwegsinfektion, Zystitis, Augeninfektion, Tonsillitis, Onychomykose, Zellulitis, lokalisierte Infektion, Virusinfektion, Akrodermatitis
-- Neutropenie, verringerte Leukozytenzahl, Thrombozytopenie, Anämie, Hämatokrit verringert, Eosinophilenzahl verringert
-- Überempfindlichkeit
-- Diabetes mellitus, Hyperglykämie, Polydipsie, Gewichtsabnahme, Anorexie, Cholesterolspiegel im Blut erhöht, Triglyceride im Blut erhöht
-- Manie, Verwirrtheit, verminderte Libido, Nervosität, Albträume
-- tardive Dyskinesie, zerebrale Ischämie, Bewusstlosigkeit, Konvulsion (einschließlich Grand-Mal-Anfall), Synkope, psychomotorische Hyperaktivität, Gleichgewichtsstörung, anomale Koordination, posturaler Schwindel, Aufmerksamkeitsstörungen, Dysarthrie, Dysgeusie, Hypoästhesie, Parästhesie
-- Photophobie, trockenes Auge, erhöhter Tränenfluss, okuläre Hyperämie
-- Vertigo, Tinnitus, Ohrenschmerzen
-- Vorhofflimmern, atrioventrikulärer Block, Erregungsleitungsstörungen, QT-Verlängerung im EKG, Bradykardie, EKG-Veränderungen, Palpationen
-- Hypotonie, orthostatische Hypotonie, Flush
-- Kongestion der Atemwege, Keuchen, Epistaxis
-- Stuhlinkontinenz, Faekulom, Gastroenteritis, Dysphagie, Flatulenz
-- Transaminasen erhöht, Gamma-Glutamyltransferase erhöht, Leberenzyme erhöht
-- Urtikaria, Pruritus, Alopezie, Hyperkeratose, Ekzem, trockene Haut, Hautverfärbungen, Akne, seborrhoische Dermatitis (nach der Markteinführung), Hauterkrankung, Hautläsion
-- Kreatinphosphokinase im Blut erhöht, anomale Körperhaltung, Gelenksteifigkeit, Gelenkschwellungen, Muskelschwäche, Nackenschmerzen
-- Pollakisurie, Harnverhalt, Dysurie
-- erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörung, Amenorrhoe, Menstruationsstörungen (einschließlich unregelmäßige Menstruation, Oligomenorrhoe), Gynäkomastie, Galactorrhoe, sexuelle Dysfunktion, Brustschmerzen, Brustbeschwerden, vaginaler Ausfluss
-- Gesichtsödem, Schüttelfrost, Körpertemperatur erhöht, anomaler Gang, Durst, Thoraxbeschwerden, Unwohlsein, anomales Gefühl, Unbehagen
-- Schmerzen während eines Eingriffs, Beschwerden an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)

- peroral:
-- Pankreatitis, mechanischer Ileus, geschwollene Zunge, Cheilitis
-- Arzneimittelexanthem, Schuppen
-- Rhabdomyolyse
-- Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
-- Priapismus, verspätete Menstruation, Stauungserscheinungen der Brust, Brustvergrößerung, Sekretion aus der Brustdrüse
-- Hypothermie, Körpertemperatur erniedrigt, peripheres Kältegefühl, Arzneimittelentzugssyndrom, Induration
-- Ikterus
-- Infektion
-- Agranulozytose
-- anaphylaktische Reaktion
-- inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons, Glucose im Urin
-- Wasserintoxikation, Hypoglykämie, Hyperinsulinämie, Triglyceride erhöht
-- Katatonie, Schlafwandeln, schlagbezogene Essstörungen, Abstumpfung, Anorgasmie
-- malignes neuroleptisches Syndrom, zerebrovaskuläre Störung, diabetisches Koma, Tibutation des Kopfes
-- Glaukom, Störung der Augenbewegung, Augenrollen, Verkrustung des Lidrandes, Floppy-Iris-Syndrom (intraoperativ)
-- Sinusarrhythmie
-- Lungenembolie, Venenthrombose
-- Schlaf-Apnoe-Syndrom, Hyperventilation
- parenteral:
a) 14-tägige Risperidon-Depot-Injektion:
-- Agranulozytose, Neutropenie, Eosinophilenzahl erhöht
-- anaphylaktische Reaktion
-- inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons
-- Wasser-Intoxikation, Hypoglykämie, Hyperinsulinämie, Polydipsie
-- Abstumpfung, Katatonie, Schlafwandeln, schlafbezogene Essstörungen
-- malignes neuroleptisches Syndrom, zerebrovaskuläre Störung, fehlende Reaktion auf Stimuli, verminderter Bewusstseinsgrad, diabetisches Koma, Tibutation des Kopfes
-- Okklusion der retinalen Arterie, Glaukom, Störung der Augenbewegung, Augenrollen, Photophobie, Verkrustung des Lidrandes, Floppy-Iris-Syndrom (intraoperativ)
-- Sinusarrhythmie
-- Lungenembolie, Venenthrombose, Erröten
-- Schlaf-Apnoe-Syndrom, Aspirationspneumonie, Lungenstauung, Rasselgeräusche der Lunge, Dysphonie, respiratorische Störung
-- Pankreatitis, mechanischer Ileus, geschwollene Zunge, Koprostase, Cheilitis
-- Arzneimittelexanthem, Urtikaria, Hyperkeratose, Schuppen, Hauterkrankung, Hautläsion
-- Rhabdomyolyse, anomale Körperhaltung
-- Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
-- Priapismus, Stauungserscheinungen der Brust, Brustvergrößerung, Sekretion aus der Brustdrüse
-- Hypothermie, Körpertemperatur erniedrigt, peripheres Kältegefühl, Arzneimittelentzugssyndrom, Beschwerden
-- Ikterus
b) 28-tägige Risperidon-Depot-Injektion:
-- Infektion
-- Agranulozytose (nach der Markteinführung)
-- anaphylaktische Reaktion (nach der Markteinführung)
-- inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons, Glucosurie
-- Wasserintoxikation (nach der Markteinführung), Hypoglykämie, Hyperinsulinämie (nach der Markteinführung)
-- Katatonie, Schlafwandeln, schlafbezogene Essstörung, Abstumpfung, Anorgasmie
-- malignes neuroleptisches Syndrom, zerebrovaskuläre Störung, diabetisches Koma, Titubation des Kopfes, fehlende Reaktion auf Stimuli, verminderter Bewusstseinsgrad
-- Glaukom, Störung der Augenbewegung, Augenrollen, Verkrustung des Lidrands, Floppy-Iris-Syndrom (intraoperativ; nach der Markteinführung)
-- Sinusarrhythmie
-- Lungenembolie, Venenthrombose
-- Schlafapnoesyndrom, Hyperventilation, Rasselgeräusche der Lunge, Aspirationspneumonie, Lungenstauung, Dysphonie, respiratorische Störung
-- Pankreatitis, Darmobstruktionen, geschwollene Zunge, Cheilitis
-- Ikterus
-- Arzneimittelexanthem, Schuppen
-- Rhabdomyolyse
-- Arzneimittelentzugssyndrom Neugeborenes (nach der Markteinführung)
-- Priapismus (nach der Markteinführung), verspätete Menstruation, Stauungserscheinungen der Brust, Brustvergrößerung, Sekretion aus der Brustdrüse
-- Hypothermie, Körpertemperatur verringert, peripheres Kältegefühl, Arzneimittelentzugssyndrom, Induration (nach der Markteinführung)

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)

- peroral:
-- diabetische Ketoazidose
-- paralytischer Ileus
-- Angioödem
- parenteral:
a) 14-tägige Risperidon-Depot-Injektion:
-- diabetische Ketoazidose
-- paralytischer Ileus
-- Angioödem
b) 28-tägige Risperidon-Depot-Injektion:
-- diabetische Ketoazidose
-- Ileus
-- Angioödem

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit

- Antipsychotika-Klasseneffekte:
-- QT-Verlängerungen und ventrikuläre Arrhythmien (ventrikuläres Flimmern, ventrikuläre Tachykardien), bis hin zu plötzlichen und unerwarteten Todesfälle, Herzstillstand und Torsade de pointes
-- Es wurden Fälle von venöser Thromboembolie, einschließlich Fälle von Lungenembolie und Fälle von tiefer Beinvenenthrombose, unter der Behandlung mit Antipsychotika berichtet.
- Unerwünschte Arzneistoffwirkung, die mit Paliperidon (9-Hydroxy-Risperidon) beobachtet wurden und auch bei der Anwendung von Risperidon auftreten kann:
-- posturales orthostatisches Tachykardiesyndrom
- Spezielle Untersuchungen zu Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen:
-- Im Allgemeinen wird damit gerechnet, dass bei Kindern die Art der Nebenwirkungen ähnlich derjenigen ist, die bei Erwachsenen beobachtet wurde. Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit einer Häufigkeit von als&nbsp5&nbsp% bei pädiatrischen Patienten (5 bis 17&nbspJahre) berichtet und mit einer zumindest doppelten Häufigkeit, im Vergleich zu der, die in klinischen Untersuchungen bei Erwachsenen gesehen wurde: Somnolenz/Sedierung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Appetitzunahme, Erbrechen, Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte Nase, Schmerzen im Oberbauch, Schwindel, Husten, Pyrexie, Tremor, Diarrhoe und Enuresis.
-- Die Auswirkung einer Langzeitbehandlung mit Risperidon auf das Wachstum und die sexuelle Reife ist noch nicht ausreichend untersucht worden.
- bei älteren Patienten mit Demenz:
-- Transitorische ischämische Attacke und zerebrovaskuläre Vorfälle waren Nebenwirkungen die in klinischen Studien mit einer Häufigkeit von 1,4&nbsp% bzw. 1,5&nbsp% bei älteren Patienten mit Demenz berichtet wurden.
-- Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von als&nbsp5&nbsp% bei älteren Patienten mit Demenz berichtet und mit einer zumindest doppelten Häufigkeit im Vergleich zu anderen Erwachsenenpopulationen: Harnwegsinfektion, peripheres Ödem, Lethargie und Husten.
- peroral:
-- Stevens-Johnson-Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse (nach der Markteinführung)
- parenteral:
a) 14-tägige Risperidon-Depot-Injektion:
-- Stevens-Johnson-Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse (nach der Markteinführung)
-- nach Markteinführung: schwerwiegende Reaktionen an der Injektionsstelle einschließlich Nekrose, Zellulitis, Ulkus, Hämatom, Zyste, Nodulus; vereinzelt waren chirurgische Eingriffe notwendig

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