RISEDRONAT BLUEFISH 35MG während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie RISEDRONAT BLUEFISH 35MG während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von RISEDRONAT BLUEFISH 35MG auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von RISEDRONAT BLUEFISH 35MG sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von RISEDRONAT BLUEFISH 35MG während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

RISEDRONAT BLUEFISH 35MG ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. RISEDRONAT BLUEFISH 35MG sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

1. Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, zur Verringerung des Risikos für Wirbelkörperfrakturen.

2. Behandlung der manifesten postmenopausalen Osteoporose, zur Verringerung des Risikos für Hüftfrakturen.

3. Behandlung der Osteoporose bei Männern mit hohem Frakturrisiko.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten

- Die Wirksamkeit von Bisphosphonaten bei der Behandlung der Osteoporose ist mit dem Vorliegen eines erniedrigten Knochenmineralgehaltes und/oder einer vorhandenen Fraktur verbunden.
- Hohes Alter oder klinische Risikofaktoren für Frakturen alleine sind keine hinreichenden Gründe, eine Osteoporosebehandlung mit einem Bisphosphonat zu beginnen.
- Hinweise, die die Wirksamkeit von Bisphosphonaten einschließlich Mononatriumrisedronat bei sehr betagten Patienten (> 80 Jahre) unterstützen, sind begrenzt.
- Bei Bedarf kann Mononatriumrisedronat bei Frauen gleichzeitig mit einer Estrogensubstitution angewandt werden.

Wirkstoff von RISEDRONAT BLUEFISH 35MG

Der Wirkstoff von RISEDRONAT BLUEFISH 35MG ist Risedronsäure und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von RISEDRONAT BLUEFISH 35MG erfolgt in Form von Filmtabletten .

Folgende weitere Stoffe sind in RISEDRONAT BLUEFISH 35MG enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Risedronat natrium, Risedronsäure, Maisstärke, vorverkleistert, Cellulose, mikrokristalline, Crospovidon, Magnesium stearat (pflanzlich), Hypromellose, Lactose-1-Wasser, Titandioxid, Macrogol 4000

Welche Informationen zur Anwendung von RISEDRONAT BLUEFISH 35MG während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von RISEDRONAT BLUEFISH 35MG während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von RISEDRONAT BLUEFISH 35MG an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von RISEDRONAT BLUEFISH 35MG zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Mononatriumrisedronat bei Schwangeren vor.
- Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
- Mononatriumrisedronat darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.

Stillzeit

- Untersuchungen an Tieren deuten darauf hin, dass eine geringe Menge Mononatriumrisedronat in die Muttermilch übergeht.
- Mononatriumrisedronat darf nicht während der Stillzeit eingenommen werden.

Dosierung von RISEDRONAT BLUEFISH 35MG während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von RISEDRONAT BLUEFISH 35MG während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von RISEDRONAT BLUEFISH 35MG unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

- Eine Hypokalziämie ist vor Einleitung der Mononatriumrisedronat-Therapie zu behandeln. Andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels (wie Funktionsstörungen der Nebenschilddrüse, Hypovitaminose D) sind bei Beginn der Mononatriumrisedronat-Therapie ebenfalls zu behandeln.
- Bei unzureichender Aufnahme von Calcium und Vitamin D mit der Nahrung sollte die zusätzliche Gabe von Calcium und Vitamin D in Erwägung gezogen werden.

Dosierung

1. Erwachsene:

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 1-mal in der Woche 1 Filmtablette. Die Filmtablette sollte stets am selben Wochentag eingenommen werden.

2. Kinder und Jugendliche:

Für Kinder unter 18 Jahren wird eine Einnahme von Mononatriumrisedronat aufgrund unzureichender Daten hinsichtlich Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

3. Ältere Patienten:

- Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig, da Bioverfügbarkeit, Verteilung und Ausscheidung bei älteren (> 60 Jahre) und jüngeren Patienten vergleichbar sind. Dies wurde auch in der postmenopausalen Population für betagte Patienten im Alter von 75 Jahren und darüber nachgewiesen.
- - Hinweise, die die Wirksamkeit von Bisphosphonaten einschließlich Mononatriumrisedronat bei sehr betagten Patienten (> 80 Jahre) unterstützen, sind begrenzt.

4. Besondere Patientengruppen:

4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
- Für Patienten mit geringer bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
- Mononatriumrisedronat ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) kontraindiziert.

Art und Dauer der Anwendung

- Die Resorption von Mononatriumrisedronat wird durch Nahrungsmittel beeinflusst, daher sollten Patienten zur Sicherstellung einer ausreichenden Resorption das vorliegende Arzneimittel wie folgt einnehmen: Vor dem Frühstück: Spätestens 30 Minuten vor der ersten Aufnahme von Nahrung,anderen Arzneimitteln oder Getränken (ausgenommen gewöhnlichem Trinkwasser).
- Die Filmtablette muss im Ganzen geschluckt werden; sie darf nicht gelutscht oder gekaut werden.
- Um die Passage der Filmtablette in den Magen zu unterstützen, ist die Filmtablette in aufrechter Körperhaltung einzunehmen, zusammen mit einem Glas gewöhnlichem Trinkwasser (als 120 ml). Patienten sollten sich nach der Tabletteneinnahme 30 Minuten lang nicht hinlegen.
- Patienten sollten für den Fall des Vergessens einer Einnahme angewiesen werden, noch am selben Tag, an dem sie dies feststellen, 1 Filmtablette einzunehmen. Anschließend sollten sie die 1-mal wöchentliche Tabletteneinnahme wieder an dem zuvor gewohnten Wochentag fortsetzen. Es dürfen nicht 2 Filmtabletten an einem Tag eingenommen werden.
- Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Risedronat für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

Nahrungsmittel, Getränke (ausgenommen gewöhnliches Trinkwasser) und Arzneimittel mit mehrwertigen Kationen (z.B. Calcium, Magnesium, Eisen sowie Aluminium) beeinträchtigen die Resorption von Bisphosphonaten und dürfen daher nicht gleichzeitig mit dem vorliegenden Arzneimittel eingenommen werden. Um die gewünschte Wirksamkeit zu erzielen, ist eine strikte Einhaltung der Einnahmevorschriften notwendig.

Nebenwirkungen von RISEDRONAT BLUEFISH 35MG während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann RISEDRONAT BLUEFISH 35MG folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von RISEDRONAT BLUEFISH 35MG während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von RISEDRONAT BLUEFISH 35MG während der Schwangerschaft.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Unerwünschte Wirkungen - (Art und Schweregrad)

In einer zweijährigen Studie bei Männern mit Osteoporose waren insgesamt die Sicherheit und Verträglichkeit zwischen Behandlungs- und Placebogruppe vergleichbar. Die Nebenwirkungen deckten sich mit denen zuvor bei Frauen beobachteten.

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)

1) Dosierung 5 mg bzw. 35 mg:
- Kopfschmerzen
- Obstipation, Dyspepsie, Übelkeit, Bauchschmerzen, Diarrhoe
- Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems
2) Dosierung 30 mg/d bei Morbus Paget, zusätzlich:
- Arthralgie, Amblyopie, Apnoe, Bronchitis, Colitis, Hornhautläsion, Beinkrämpfe, Schwindel/Benommenheit, trockenes Auge, Grippe-ähnliches Syndrom, Hypocalcämie, Myasthenie, Neoplasma, Nykturie, peripheres Ödem, Knochenschmerzen, Brustschmerzen, Rash, Sinusitis, Tinnitus und Gewichtsverlust
3) Dosierung 35 mg einmal wöchentlich bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, zusätzlich:
- gastrointestinale Störungen, Schmerzen: Inzidenz in der 35 mg Gruppe größer als in der 5 mg Gruppe
4) Dosierung 75 mg/d an zwei aufeinanderfolgenden Tagen im Monat bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, zusätzlich:
- erosive Gastritis, Erbrechen: Inzidenz in der 75 mg Gruppe größer als in der 5 mg Gruppe
- Arthralgie, Knochenschmerzen und Schmerz in den Extremitäten: Inzidenz in der 75 mg Gruppe größer als in der 5 mg Gruppe

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)

1) Dosierung 5 mg bzw. 35 mg:
- Iritis (keine relevanten Inzidenzen aus Phase III-Osteoporose-Studien, die Häufigkeitsangaben basieren auf unerwünschten Ereignissen/Laborbefunden/Arzneimittelreexposition aus klinischen Studien früherer Phasen)
- Gastritis, Ösophagitis, Dysphagie, Duodenitis, Ösophagus-Ulkus
4) Dosierung 75 mg/d an zwei aufeinanderfolgenden Tagen im Monat bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, zusätzlich:
- Akute-Phase-Reaktionen, wie z. B. Fieber und/oder grippeähnliche Erkrankung (innerhalb von 5 Tagen nach der ersten Einnahme): Inzidenz in der 75 mg Gruppe größer als in der 5 mg Gruppe

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)

- Nach Markteinführung:
-- Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (unerwünschte Wirkung der Substanzklasse der Bisphosphonate)
1) Dosierung 5 mg bzw. 35 mg:
- Glossitis, Ösophagus-Striktur
- Leberwerte außerhalb des Normbereichs (keine relevanten Inzidenzen aus Phase III-Osteoporose-Studien, die Häufigkeitsangaben basieren auf unerwünschten Ereignissen/Laborbefunden/Arzneimittelreexposition aus klinischen Studien früherer Phasen)

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)

- Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate)

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit

- frühe, vorübergehende, asymptomatische und leichte Verminderungen der Calcium- und Phosphat-Konzentrationen im Serum
- Nebenwirkungen nach Markteinführung:
-- Iritis, Uveitis
-- Osteonekrose des Kiefers
-- Hypersensitivität und Hautreaktionen, einschließlich Angioödem, generalisiertem Exanthem, Urtikaria und bullösen Hautreaktionen (einige davon schwer), darunter Einzelfälle von Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse und leukozytoklastischer Vaskulitits
-- Haarausfall
-- Anaphylaktische Reaktion
-- Schwere Lebererkrankungen. In den meisten der berichteten Fälle wurden die Patienten auch mit anderen Arzneimitteln behandelt, von denen bekannt ist, dass sie Leberschäden verursachen.

Sie sind unsicher, ob Sie RISEDRONAT BLUEFISH 35MG während der Schwangerschaft einnehmen können? Finden Sie mit uns heraus, ob RISEDRONAT BLUEFISH 35MG während der Schwangerschaft sicher ist für Sie und Ihr Kind.

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