RESTEX TABLETTEN während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie RESTEX TABLETTEN während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von RESTEX TABLETTEN auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von RESTEX TABLETTEN sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von RESTEX TABLETTEN während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

RESTEX TABLETTEN ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. RESTEX TABLETTEN sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Zur Behandlung des idiopathischen und infolge dialysepflichtiger Niereninsuffizienz symptomatischen Restless-Legs-Syndroms (Syndrom der unruhigen Beine).

Hinweise zu den Anwendungsgebieten

Vor der Behandlung des Patienten mit dem Arzneimittel ist abzuklären, ob die Restless-Legs-Beschwerden auf einen Eisenmangelzustand zurückzuführen sind. Dieser sollte dann durch eine geeignete Eisensubstitution behandelt werden.

Wirkstoff von RESTEX TABLETTEN

Der Wirkstoff von RESTEX TABLETTEN ist Levodopa in Kombination mit Benserazid und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von RESTEX TABLETTEN erfolgt in Form von Tabletten .

Folgende weitere Stoffe sind in RESTEX TABLETTEN enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Levodopa, Benserazid hydrochlorid, Benserazid, Cellulose, mikrokristalline, Mannitol, Calciumhydrogenphosphat, Maisstärke, vorverkleistert, Crospovidon, Ethylcellulose, Siliciumdioxid, hochdisperses, Docusat natrium, Magnesium stearat, Eisen(III)-oxid

Welche Informationen zur Anwendung von RESTEX TABLETTEN während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von RESTEX TABLETTEN während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von RESTEX TABLETTEN an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von RESTEX TABLETTEN zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Das Arzneimittel darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da keine Erfahrungen beim Menschen vorliegen und in Tierversuchen für beide Wirkstoffe Reproduktionstoxizität beschrieben wurde.

Stillzeit

- Levodopa hemmt die Prolaktinausschüttung und somit die Laktation.
- Da nicht bekannt ist, ob Benserazid in die Muttermilch übergeht, und da bei heranwachsenden Tieren nach Gabe von Benserazid degenerative Skelettveränderungen beobachtet wurden, dürfen Frauen während der Behandlung mit dem Arzneimittel nicht stillen. Ist eine Behandlung mit dem Arzneimittel während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.

Dosierung von RESTEX TABLETTEN während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von RESTEX TABLETTEN während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von RESTEX TABLETTEN unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

- Bei Patienten mit Risikofaktoren (z. B. ältere Patienten, gleichzeitige Einnahme von Blutdrucksenkern oder anderen Medikamenten mit orthostatischem Potenzial) können gelegentlich hypotone orthostatische Kreislaufregulationsstörungen auftreten. Diese Patienten sollten, ebenso wie Patienten mit hypotonen orthostatischen Kreislaufregulationsstörungen, besonders zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerungen sorgfältig überwacht werden. Hypotone orthostatische Kreislaufregulationsstörungen können aber in der Regel durch Dosisreduktion beherrscht werden.
- Gastrointestinale Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö, die vor allem bei Behandlungsbeginn auftreten, können weitgehend durch Einnahme des Arzneimittels mit etwas proteinarmer Nahrung (z. B. Gebäck, Zwieback oder Ähn- liches), Flüssigkeit oder durch langsamere Dosissteigerung beherrscht werden.
- Dyskinesien (z.B. choreiform oder athetotisch) im fortgeschrittenen Stadium der Behandlung können in der Regel durch Dosisreduktion beherrscht werden.
- Bei Somnolenz und/oder plötzlich auftretenden Schlafattacken sollte eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie erwogen werden.

Dosierung

1. Erwachsene (ab 25 Jahre):

1.1. Standarddosierung:
Die Dosierung richtet sich nach dem Schweregrad des Restless-Legs-Syndroms, wobei die optimale Dosis durch einschleichende, individuelle Dosierung zu ermitteln ist. Die Tageshöchstdosis sollte 200-300 mg Levodopa plus 50-75 mg Benserazid (entsprechend 2-3 Tabletten) nicht überschreiten.

Die Tagesdosis sollte die empfohlene Höchstdosis nicht überschreiten, um eine Augmentation (ein frühes Einsetzen der RLS-Symptome am Tage, eine Verschlechterung der Symptome und die Einbeziehung anderer Körperteile) zu verhindern. Falls eine Augmentation auftritt, ist es wichtig, die Tageshöchstdosis nicht zu überschreiten. Falls sich eine Augmentation oder ein Rückfall entwickelt, sollte eine Begleittherapie in Erwägung gezogen werden, unter Reduktion der Levodopa-Dosis oder Ausschleichen von Levodopa und Substitution durch ein anderes Arzneimittel.

1.2. Einschlafstörungen:
- Die Behandlung der Symptome der Einschlafstörungen wird zunächst mit der Einnahme von 100 mg Levodopa und 25 mg Benserazid (1 Tablette) begonnen.
Bei weiter bestehenden Symptomen kann die Dosis auf 200 mg Levodopa und 50 mg Benserazid (2 Tabletten) erhöht werden.

1.3. Einschlafstörungen und zusätzliche Schlafstörungen im Laufe der Nacht:
Die Behandlung der Restless-Legs-Beschwerden bzw. Schlafstörungen im Laufe der Nacht neben Einschlafstörungen erfolgt in Kombination mit der weiteren Darreichungsform (Levodopa/Benserazid, 100 mg/25 mg Retardkapseln). Es wird eine Retardkapsel (100 mg Levodopa und 25 mg Benserazid), zusammen mit einer (nicht-retardierten) Tablette (100 mg Levodopa und 25 mg Benserazid) eine Stunde vor dem Zu-Bett-Gehen eingenommen. Sofern sich dadurch die Beschwerden in der zweiten Nachthälfte nicht ausreichend bessern lassen, kann die Dosis auf 2 Retardkapseln erhöht werden.

2. Kinder und Jugendliche:

Das Arzneimittel ist kontraindiziert bei Kindern und Patienten unter 25 Jahren.

3. Ältere Patienten:

Für diese Anwendungsgruppe liegen keine Dosierungsempfehlungen vor.

4. Besondere Patientengruppen:

Bei Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen oder mit leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance als 30 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art und Dauer der Anwendung

- Die Tabletten werden eine Stunde vor dem Zu-Bett-Gehen eingenommen. Die Einnahme erfolgt am besten mit etwas Flüssigkeit und etwas proteinarmer Nahrung (z. B. Gebäck, Zwieback oder Ähnliches).
- Die Tabletten werden in der Regel über einen längeren Zeitraum eingenommen. Dabei ist die Notwendigkeit der Anwendung des Arzneimittels in geeigneten Zeitabständen kritisch zu prüfen.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

- Eine Behandlung darf nicht plötzlich beendet werden. Nach langjähriger Behandlung mit Präparaten, die Levodopa enthalten, kann ein plötzliches Absetzen zu einem malignen Levodopa-Entzugssyndrom mit Hyperpyrexie, Muskelrigidität, gegebenenfalls psychischen Auffälligkeiten und einem Anstieg der Serumkreatin-Phosphokinase führen. In schweren Fällen kann es auch zu Myoglobinurie, Rhabdomyolyse und akutem Nierenversagen oder einer akinetischen Krise kommen. Diese Zustände sind lebensbedrohlich. Falls diese Symptome auftreten, muss der Patient überwacht und erforderlichenfalls stationär aufgenommen werden. Es muss umgehend eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden, einschließlich einer möglichen Wiederaufnahme der Therapie nach angemessener Prüfung.
- Die gleichzeitige Einnahme einer proteinreichen Mahlzeit kann zu einer Wirkungsverminderung des Arzneimittels führen, da Levodopa eine große neutrale Aminosäure (large neutral amino acid, LNAA) ist und mit großen neutralen Aminosäuren (LNAAs) aus Nahrungsproteinen um den Transport über die Magenschleimhaut und die Blut-Hirn-Schranke konkurriert.
- Bei Patienten mit stärker ausgeprägtem Restless-Legs-Syndrom und bei Patienten, die höhere Dosierungen von Levodopa/Benserazid benötigen, kann das Auftreten einer Augmentation die Langzeitanwendung von Levodopa/Benserazid begrenzen.

Nebenwirkungen von RESTEX TABLETTEN während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann RESTEX TABLETTEN folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von RESTEX TABLETTEN während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von RESTEX TABLETTEN während der Schwangerschaft.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen

In zwei Placebo-kontrollierten Cross-over-Studien wurden die folgenden Nebenwirkungen bei mehr als 1/100 Patienten nach Einnahme des Arzneimittels häufiger beobachtet als nach Einnahme von Placebo: Kopfschmerzen, Schwindel, Infektionen, gastrointestinale Störungen (Mund trockenheit, Übelkeit, Diarrhö) und Veränderungen im EKG (kardiale Arrhythmien).

Aufgrund der Erfahrungen nach Markteinführung von Levodopa/Benserazid zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und des Restless-Legs-Syndroms kann es bei Einnahme des Arzneimittels zu den nachstehenden Nebenwirkungen kommen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist, d. h. auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann.

Impulskontrollstörungen:
Pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang können bei Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten oder anderen dopaminergen, Levodopa-haltigen Arzneimitteln, einschließlich dem vorliegenden Arzneimittel, behandelt werden.

Erkrankungen des Nervensystems:
- Im fortgeschrittenen Stadium der Behandlung mit dem Arzneimittel können Dyskinesien auftreten (z. B. choreiform oder athetotisch). Diese können normalerweise durch Dosisreduktion verhindert oder erträglich gemacht werden.
- Das Arzneimittel wurde mit Müdigkeit, sehr selten mit übermäßiger Tagesmüdigkeit und plötzlich auftretenden Schlafattacken in Verbindung gebracht.
- Die Entwicklung einer Augmentation (eine zeitliche Verschiebung des Einsetzens der RLS-Symptome vom Abend oder von der Nacht zum frühen Nachmittag oder Abend, vor Einnahme der nächsten abendlichen Dosis) ist die häufigste unerwünschte Wirkung einer dopaminergen Langzeittherapie.

Gefäßerkrankungen:
Orthostatische Ereignisse verbessern sich üblicherweise nach Dosisreduktion.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Unerwünschte gastrointestinale Wirkungen, die meist zu Behandlungsbeginn auftreten, können in der Regel durch die Einnahme des Arzneimittels zusammen mit etwas proteinarmer Nahrung (z. B. Gebäck, Zwieback oder Ähnliches), Flüssigkeit oder durch langsame Dosissteigerung kontrolliert werden.

Untersuchungen:
Harnverfärbungen (meist eine leichte Rotfärbung, die sich bei längerem Stehenlassen dunkel färbt). Andere Körperflüssigkeiten und Gewebe, einschließlich Speichel, Zunge, Zähne oder Mundschleimhaut können auch von einer Farbänderung betroffen oder gefärbt sein.

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit

- Fieberhafte Infektionen, Bronchitis, Schnupfen
- Hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie
- Anorexie
- Dopaminerges Dysregulations-Syndrom (DDS), Verwirrtheit, Depressionen, innere Unruhe[x], Ängstlichkeit[x], Schlafstörungen, die nicht durch das Restless-Legs-Syndrom bedingt sind[x], Halluzinationen[x], Wahnvorstellungen[x], zeitliche Desorientierung[x], pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken, Esszwang
- Geschmacksverlust, Änderungen des Geschmacksempfindens, Dyskinesie (choreiform und athetotisch), Müdigkeit, übermäßige Tagesmüdigkeit, plötzlich auftretende Schlafattacken, Schwindel, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Restless-Legs-Syndrom (RLS)
- Arrhythmie
- Hypotone orthostatische Kreislaufregulationsstörung
- Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Verfärbungen von Speichel, Zunge, Zähnen und Mundschleimhaut
- Erhöhung der Lebertransaminasen, der alkalischen Phosphatase und der γ-Glutamyltransferase
- Allergische Hautreaktionen (z. B. Pruritus, Rash)
- Erhöhung der Harnstoff-Stickstoff-Werte (BUN), Chromaturie

[x]Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei älteren Patienten oder bei Patienten mit entsprechender Anamnese auftreten.

Sie sind unsicher, ob Sie RESTEX TABLETTEN während der Schwangerschaft einnehmen können? Finden Sie mit uns heraus, ob RESTEX TABLETTEN während der Schwangerschaft sicher ist für Sie und Ihr Kind.

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