RANEXA 375MG RETARDTABL während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie RANEXA 375MG RETARDTABL während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von RANEXA 375MG RETARDTABL auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von RANEXA 375MG RETARDTABL sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von RANEXA 375MG RETARDTABL während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

RANEXA 375MG RETARDTABL ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. RANEXA 375MG RETARDTABL sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Als Ergänzungstherapie bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung für Patienten mit stabiler Angina pectoris, die unzureichend behandelt sind oder antianginöse Mittel der ersten Wahl (wie Betablocker und/oder Calciumantagonisten) nicht tolerieren.

Wirkstoff von RANEXA 375MG RETARDTABL

Der Wirkstoff von RANEXA 375MG RETARDTABL ist Ranolazin und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von RANEXA 375MG RETARDTABL erfolgt in Form von Retard-Tabletten .

Folgende weitere Stoffe sind in RANEXA 375MG RETARDTABL enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Ranolazin, Carnaubawachs, Hypromellose, Magnesium stearat, Methacrylsäure-Ethylacrylat Copolymer (1:1), Cellulose, mikrokristalline, Natriumhydroxid, Titandioxid, Macrogol, Polysorbat 80, Indigodisulfonsäure, Aluminiumsalz

Welche Informationen zur Anwendung von RANEXA 375MG RETARDTABL während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von RANEXA 375MG RETARDTABL während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von RANEXA 375MG RETARDTABL an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von RANEXA 375MG RETARDTABL zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ranolazin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Embryotoxizität gezeigt. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Ranolazin darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist zwingend erforderlich.

Stillzeit

- Es ist nicht bekannt, ob Ranolazin in die Muttermilch übergeht. Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten bei Ratten zeigten, dass Ranolazin in die Milch übergeht. Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Ranolazin darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Dosierung von RANEXA 375MG RETARDTABL während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von RANEXA 375MG RETARDTABL während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von RANEXA 375MG RETARDTABL unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Dosierung

1. Erwachsene:

1.1. Normale Dosierung:
- Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 375 mg zweimal täglich. Nach 2-4 Wochen sollte die Dosis auf 500 mg zweimal täglich titriert und je nach Ansprechen des Patienten auf eine empfohlene Maximaldosis von 750 mg zweimal täglich weiter titriert werden.
- Treten bei einem Patienten im Zusammenhang mit der Behandlung unerwünschte Ereignisse auf (z.B. Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen), kann eine Abwärtstitrierung von Ranolazin auf 500 mg oder 375 mg zweimal täglich erforderlich sein. Falls die Symptome nach einer Reduktion der Dosis nicht abklingen, muss die Behandlung abgebrochen werden.

1.2. Dosierung bei gleichzeitiger Behandlung mit CYP3A4- und p-Glykoprotein-(P-gp) Inhibitoren:
- Eine sorgfältige Titrierung der Dosis wird bei Patienten empfohlen, die mit mittelstarken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Diltiazem, Fluconazol, Erythromycin) oder P-gp-Inhibitoren (z.B. Verapamil, Ciclosporin) behandelt werden.
- Eine begleitende Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Posaconazol, HIV-Proteasehemmer, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon) ist kontraindiziert.

2. Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ranolazin bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen. Es liegen keine Studien vor.

3. Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten sollte die Titrierung der Dosis mit besonderer Vorsicht erfolgen. Aufgrund der altersbedingt verminderten Nierenfunktion älterer Patienten kann bei ihnen die Ranolazin-Exposition erhöht sein. Bei älteren Patienten traten unerwünschte Ereignisse häufiger auf.

4. Besondere Patientengruppen:

4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
- Eine sorgfältige Titrierung der Dosis wird bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-80 ml/min) empfohlen.
- Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist das Arzneimittel kontraindiziert.

4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
- Eine sorgfältige Titrierung der Dosis wird bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung empfohlen.
- Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung ist das Arzneimittel kontraindiziert.

4.3. Patienten mit Herzinsuffizienz:
Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz (CHF; NYHA-Klassen III—IV) sollte die Titrierung der Dosis mit besonderer Vorsicht erfolgen.

4.4. Patienten mit weiteren Einschränkungen:
Patienten mit geringem Gewicht:
Bei Patienten mit geringem Gewicht (als 60 kg) traten unerwünschte Ereignisse häufiger auf. Bei Patienten mit geringem Gewicht sollte die Titrierung der Dosis mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Art und Dauer der Anwendung

- Die Tabletten müssen im Ganzen eingenommen, also nicht zerkleinert, zerbrochen oder zerkaut werden.
- Sie können zu den Mahlzeiten oder außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

Grapefruitsaft ist ein starker CYP3A4-Inhibitor. CYP3A4-Inhibitoren erhöhen die Plasmakonzentrationen von Ranolazin. Bei erhöhten Plasmakonzentrationen kann auch die Möglichkeit des Auftretens von dosisabhängigen unerwünschten Ereignissen (z.B. Übelkeit, Schwindel) zunehmen. Das Arzneimittel sollte daher nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Nebenwirkungen von RANEXA 375MG RETARDTABL während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann RANEXA 375MG RETARDTABL folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von RANEXA 375MG RETARDTABL während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von RANEXA 375MG RETARDTABL während der Schwangerschaft.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Unerwünschte Wirkungen - (Art und Schweregrad)

- Die Nebenwirkungen bei Patienten, die Ranolazin erhalten, sind im Allgemeinen leicht bis mäßig stark und entwickeln sich häufig innerhalb der ersten zwei Behandlungswochen. Sie wurden während des klinischen Entwicklungsprogramms der Phase III berichtet. Bei diesem Programm wurden insgesamt 1030 Patienten mit chronischer Angina pectoris mit Ranolazin behandelt. Im Folgenden werden die unerwünschten Ereignisse, bei denen ein Zusammenhang mit der Behandlung zumindest als möglich betrachtet wird, aufgeführt.
- In der MERLIN-TIMI 36-Studie war das Profil der unerwünschten Ereignisse im Allgemeinen ähnlich. In dieser Langzeitstudie wurden ferner Fälle von akutem Nierenversagen mit einer Häufigkeit von weniger als 1&nbsp% sowohl bei den Patienten, die Placebo als auch bei denen die Ranolazin erhielten, berichtet. Auswertungen der Daten von Patienten, die bei einer Behandlung mit anderen antianginös wirkenden Arzneimitteln ein höheres Risiko für unerwünschte Ereignisse aufweisen dürften, z. B. Patienten mit Diabetes, Herzinsuffizienz der Klassen I und II oder obstruktiver Atemwegserkrankung, haben bestätigt, dass diese Erkrankungen nicht mit einer klinisch bedeutsamen Zunahme des Auftretens unerwünschter Ereignisse in Verbindung gebracht werden konnten.
- Ältere Patienten, Nierenfunktionsstörung und geringes Gewicht: Im Allgemeinen traten unerwünschte Ereignisse häufiger bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung auf, die Ereignisse in diesen Untergruppen waren jedoch vom gleichen Typ wie die in der allgemeinen Population beobachteten. Von den am häufigsten berichteten Ereignissen traten die folgenden Ereignisse unter Ranolazin (Placebo-korrigierte Häufigkeiten) häufiger bei älteren Patienten (als 75 Jahre) als bei jüngeren Patienten (< 75 Jahre) auf: Obstipation (8&nbsp% gegenüber 5&nbsp%), Übelkeit (6&nbsp% gegenüber 3&nbsp%), Hypotonie (5&nbsp% gegenüber 1&nbsp%) und Erbrechen (4&nbsp% gegenüber 1&nbsp%).
Bei Patienten mit leichten oder mäßigen Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance als 30-80 ml/Min.) wurden im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 80 ml/Min.) die folgenden Ereignisse mit den folgenden Placebo-korrigierten Häufigkeiten berichtet: Obstipation (8&nbsp% gegenüber 4&nbsp%), Schwindel (7&nbsp% gegenüber 5&nbsp%) und Übelkeit (4&nbsp% gegenüber 2&nbsp%).
Im Allgemeinen ähnelten Typ und Häufigkeit der bei Patienten mit geringem Körpergewicht (als 60 kg) berichteten unerwünschten Ereignisse den Befunden von Patienten mit höherem Gewicht (> 60 kg). Die Placebo-korrigierten Häufigkeiten der folgenden häufigen unerwünschten Ereignisse waren jedoch bei Patienten mit geringem Gewicht größer als bei schwereren Patienten: Übelkeit (14&nbsp% gegenüber 2&nbsp%), Erbrechen (6&nbsp% gegenüber 1&nbsp%) und Hypotonie (4&nbsp% gegenüber 2&nbsp%).

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)

- Schwindel, Kopfschmerzen
- Obstipation, Erbrechen, Übelkeit
- Asthenie

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)

- Anorexie, verminderter Appetit, Dehydratation
- Beklemmung, Insomnie, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen
- Lethargie, Synkope, Hypästhesie, Somnolenz, Tremor, orthostatischer Schwindel, Parästhesie
- verschwommenes Sehen, Sehstörung, Doppeltsehen
- Vertigo, Tinnitus
- Hitzewallung, Hypotonie
- Dyspnoe, Husten, Epistaxis
- Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Flatulenz, Magenbeschwerden
- Pruritus, Hyperhidrose
- Schmerz in den Extremitäten, Muskelkrampf, Gelenkschwellung, Muskelschwäche
- Dysurie, Hämaturie, Chromaturie
- Müdigkeit, peripheres Ödem
- Blut-Kreatinin erhöht, Blutharnstoff erhöht, verlängertes korrigiertes QT-Intervall, Thrombozyten- oder Leukozytenzahl erhöht, vermindertes Gewicht

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)

- Hyponatriämie
- Desorientiertheit
- Amnesie, Bewusstseinsverminderung, Bewusstlosigkeit, gestörte Koordination, Gangstörungen, Parosmie
- Eingeschränktes Hörvermögen
- periphere Kälte, orthostatische Hypotonie
- Engegefühl im Rachen
- Pankreatitis, erosive Duodenitis, orale Hypästhesie
- Angioödem, allergische Dermatitis, Urtikaria, kalter Schweiß, Ausschlag
- akutes Nierenversagen, Harnretention
- erektile Dysfunktion
- Leberenzymwerte erhöht

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit

- Myoklonus
- Laborbefunde:
Bei mit Ranolazin behandelten gesunden Probanden und Patienten wurden geringfügige, klinisch nicht signifikante reversible Erhöhungen der Serumkreatininspiegel beobachtet. Renale Toxizität ist im Zusammenhang mit diesen Befunden nicht aufgetreten. Eine Studie zur renalen Funktion an gesunden Probanden zeigte eine Reduktion der Kreatinin-Clearance ohne Veränderung der glomerulären Filtrationsrate, was mit der Hemmung der renalen tubulären Sekretion von Kreatinin im Einklang steht.

Sie sind unsicher, ob Sie RANEXA 375MG RETARDTABL während der Schwangerschaft einnehmen können? Finden Sie mit uns heraus, ob RANEXA 375MG RETARDTABL während der Schwangerschaft sicher ist für Sie und Ihr Kind.

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