RAMIPLUS AL 5MG/12.5MG während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie RAMIPLUS AL 5MG/12.5MG während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von RAMIPLUS AL 5MG/12.5MG auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von RAMIPLUS AL 5MG/12.5MG sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von RAMIPLUS AL 5MG/12.5MG während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

RAMIPLUS AL 5MG/12.5MG ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. RAMIPLUS AL 5MG/12.5MG sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Behandlung der Hypertonie.

Hinweis:
Die Anwendung der fixen Kombination ist für Patienten indiziert, deren Blutdruck mit einer Ramipril- oder Hydrochlorothiazid-Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Wirkstoff von RAMIPLUS AL 5MG/12.5MG

Der Wirkstoff von RAMIPLUS AL 5MG/12.5MG ist Ramipril und Hydrochlorothiazid und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von RAMIPLUS AL 5MG/12.5MG erfolgt in Form von Tabletten .

Folgende weitere Stoffe sind in RAMIPLUS AL 5MG/12.5MG enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Ramipril, Hydrochlorothiazid, Calciumsulfat-2-Wasser, Natriumhydrogencarbonat, Maisstärke, vorverkleistert, Natriumstearylfumarat, Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz, Eisen(II,III)-oxid, Eisen(III)-oxid

Welche Informationen zur Anwendung von RAMIPLUS AL 5MG/12.5MG während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von RAMIPLUS AL 5MG/12.5MG während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von RAMIPLUS AL 5MG/12.5MG an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von RAMIPLUS AL 5MG/12.5MG zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Eine Behandlung mit ACE-Hemmern wie Ramipril oder Angiotensin-II-Antagonisten (AIIRAs) sollte nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden.
- Das Kombinationsarzneimittel wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen und ist im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert.

Ramipril:
- Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor; ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Sofern ein Fortsetzen der ACE-Hemmer-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
- Es ist bekannt, dass eine Therapie mit ACE-Hemmern während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat. Im Falle einer Exposition mit ACE-Hemmern ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
- Säuglinge, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie, Oligurie und Hyperkaliämie untersucht werden.

Hydrochlorothiazid:
- Hydrochlorothiazid kann bei längerfristiger Anwendung während des letzten Trimenons der Schwangerschaft zu einer fetoplazentaren Ischämie sowie zum Risiko einer Wachstumsverzögerung führen. Des Weiteren wurden bei einer Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft seltene Fälle von Hypoglykämie und Thrombozytopenie beim Neugeborenen berichtet. Hydrochlorothiazid kann das Plasmavolumen sowie die uteroplazentare Blutversorgung vermindern.

Stillzeit

- Das Kombinationsarzneimittel ist während der Stillzeit kontraindiziert. Ramipril und Hydrochlorothiazid werden in solchen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden, dass bei Anwendung von therapeutischen Dosen von Ramipril und Hydrochlorothiazid bei stillenden Frauen eine Wirkung auf das Stillkind wahrscheinlich ist.
- Da die Anwendung beider Wirkstoffe bei Stillkindern zu schweren Nebenwirkungen führen kann, sollte entschieden werden, ob entweder das Stillen weitergeführt oder die Therapie - unter Berücksichtigung der Wichtigkeit der Therapie für die Mutter - abgebrochen wird.

Ramipril:
- Da ungenügende Erkenntnisse zur Anwendung von Ramipril in der Stillzeit vorliegen, wird das Arzneimittel nicht empfohlen. Eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.

Hydrochlorothiazid:
- Hydrochlorothiazid geht in die Muttermilch über. Die Anwendung von Thiaziden bei stillenden Müttern wurde mit einer Verminderung oder sogar Unterdrückung des Milchflusses in Verbindung gebracht. Es kann zu einer Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamidderivaten, zu Hypokaliämie und Kernikterus kommen.

Dosierung von RAMIPLUS AL 5MG/12.5MG während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von RAMIPLUS AL 5MG/12.5MG während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von RAMIPLUS AL 5MG/12.5MG unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Dosierung

1. Erwachsene:

- Die Dosis wird entsprechend dem Patientenprofil und den Blutdruckwerten individuell eingestellt. Die Anwendung der fixen Kombination Ramipril und Hydrochlorothiazid wird üblicherweise erst nach vorangegangener individueller Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen empfohlen.
- Zu Behandlungsbeginn wird das Kombinationsarzneimittel in der niedrigstmöglichen Dosis verabreicht. Falls erforderlich, kann die Dosis schrittweise erhöht werden, um die Zielvorgabe des Blutdrucks zu erreichen. Die zulässigen Höchstdosen betragen 10 mg Ramipril und 25 mg Hydrochlorothiazid täglich.

2. Kinder und Jugendliche:

Das Kombinationsarzneimittel wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

3. Ältere Patienten:

Insbesondere bei sehr alten und gebrechlichen Patienten sollte die Anfangsdosis niedriger sein und die anschließende Dosiseinstellung allmählicher vorgenommen werden, da die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen höher ist.

4. Besondere Patientengruppen:

4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
- Wegen des Bestandteils Hydrochlorothiazid ist das Kombinationsarzneimittel bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30ml/min) kontraindiziert.
- Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist möglicherweise eine niedrigere Dosis angebracht. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min sollten nach einer Ramipril-Monotherapie nur mit der niedrigsten Dosis der fixen Kombination Ramipril und Hydrochlorothiazid behandelt werden. Die zulässigen Höchstdosen betragen 5 mg Ramipril und 25mg Hydrochlorothiazid täglich.

4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
- Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion darf die Behandlung mit dem Kombinationsarzneimittel nur unter strenger medizinischer Überwachung eingeleitet werden, die höchste Tagesdosis beträgt 2,5 mg Ramipril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
- Das Kombinationsarzneimittel ist bei schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert.

4.3. Patienten mit Herzinsuffizienz:
Für diese Anwendungsgruppe liegen keine Dosierungsempfehlungen vor.

4.4. Patienten mit weiteren Einschränkungen:
Mit Diuretika behandelte Patienten:
- Bei Patienten unter Diuretika ist Vorsicht geboten, da es zu Beginn der Therapie zu einer Hypotonie kommen kann. Deswegen sollte vor Beginn einer Behandlung mit dem Kombinationsarzneimittel eine Verringerung der Dosis oder ein Absetzen des Diuretikums erwogen werden.
- Ist ein Absetzen nicht möglich, wird empfohlen, die Behandlung mit der niedrigsten Ramiprildosis (1,25 mg täglich) in freier Kombination zu beginnen und danach auf eine Initialdosis von maximal 2,5 mg Ramipril/12,5 mg Hydrochlorothiazid pro Tag umzustellen.

Art und Dauer der Anwendung

- Es wird empfohlen, das Arzneimittel einmal täglich zur selben Tageszeit, vorzugsweise morgens, einzunehmen.
- Das Arzneimittel kann vor, während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden, da die Bioverfügbarkeit nicht durch Nahrungsaufnahme beeinflusst wird.
- Die Tablette muss mit Flüssigkeit geschluckt werden.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

- Wie bei anderen ACE-Hemmern ist es möglich, dass Ramipril bei schwarzen Patienten weniger effektiv zur Blutdrucksenkung beiträgt, als bei nicht schwarzen Patienten, möglicherweise aufgrund der höheren Prävalenz einer Hypertonie mit niedrigem Reninspiegel bei Hypertonikern mit schwarzer Hautfarbe.
- Colestyramin oder andere enteral verabreichte Ionenaustauscher beeinträchtigen die Resorption von Hydrochlorothiazid. Sulfonamiddiuretika sollten mindestens eine Stunde vor oder vier bis sechs Stunden nach diesen Arzneimitteln eingenommen werden.

Nebenwirkungen von RAMIPLUS AL 5MG/12.5MG während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann RAMIPLUS AL 5MG/12.5MG folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von RAMIPLUS AL 5MG/12.5MG während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von RAMIPLUS AL 5MG/12.5MG während der Schwangerschaft.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen

Im Sicherheitsprofil von Ramipril + Hydrochlorothiazid sind Nebenwirkungen aufgeführt, die in Verbindung mit Hypotonie und/oder Flüssigkeitsmangel aufgrund der verstärkten Diurese auftreten. Der Wirkstoff Ramipril kann persistierenden trockenen Husten verursachen, der Wirkstoff Hydrochlorothiazid beeinträchtigt unter Umständen den Metabolismus von Glucose, Lipiden und Harnsäure. Die beiden Wirkstoffe haben eine inverse Wirkung auf das Serumkalium. Zu schweren Nebenwirkungen gehören angioneurotische Ödeme oder anaphylaktische Reaktionen, Nieren- oder Leberschädigung, Pankreatitis, schwere Hautreaktionen und Neutropenie/Agranulozytose.

Häufige unerwünschte Wirkungen (als 1% und als 10%)

- Unzureichend eingestellter Diabetes mellitus, verminderte Glucosetoleranz, erhöhter Blutzuckerspiegel, erhöhter Harnsäurespiegel, Verschlimmerung von Gicht, erhöhte Blutcholesterin- und/oder Triglyceridspiegel durch Hydrochlorothiazid
- Kopfschmerzen, Schwindel
- Trockener Reizhusten, Bronchitis
- Müdigkeit, Asthenie

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (als 0,1% und als 1%)

- Verringerte Leukozytenzahl, verringerte Erythrozytenzahl, verringerte Hämoglobinwerte, hämolytische Anämie, verringerte Thrombozytenzahl
- Anorexie, Appetitlosigkeit
- Vermindertes Serumkalium, Durst durch Hydrochlorothiazid
- Depressive Verstimmung, Apathie, Angst, Nervosität, Schlafstörungen einschl. Somnolenz
- Vertigo, Parästhesien, Tremor, Gleichgewichtsstörungen, Brennen, Dysgeusie, Ageusie
- Sehstörungen wie verschwommenes Sehen, Konjunktivitis
- Tinnitus
- Myokardischämie einschließlich Angina Pectoris, Tachykardie, Arrhythmie, Palpitationen, periphere Ödeme
- Hypotonie, orthostatischer Blutdruckabfall, Synkope, Flush
- Sinusitis, Dyspnoe, Schwellungen der Nasenschleimhaut
- Entzündungen des Magen-Darm-Trakts, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Gastritis, Übelkeit, Obstipation
- Gingivitis durch Hydrochlorothiazid
- Cholestatische oder zytolytische Hepatitis (in Ausnahmefällen mit Todesfolge), Anstieg der Leberenzyme und/oder des konjugierten Bilirubins
- Kalkulöse Cholezystitis durch Hydrochlorothiazid
- Angioneurotische Ödeme, in Ausnahmefällen kann die Atemwegsobstruktion aufgrund der Angioödeme tödlich sein; psoriasiforme Dermatitis, Hyperhidrose, Exanthem, insbesondere makulopapulös, Pruritus, Alopezie
- Myalgie
- Nierenfunktionsstörungen einschl. akutes Nierenversagen, gesteigerte Diurese, Anstieg des Serumharnstoffs, Anstieg des Serumkreatinins
- Vorübergehende erektile Impotenz
- Brustschmerzen, Fieber

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01%)

- Anstieg des Serumkaliums durch Ramipril
- Akutes Atemnotsyndrom (ARDS)
- Erbrechen, Stomatitis aphthosa, Glossitis, Diarrhö, Schmerzen im Oberbauch, Mundtrockenheit

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit

- Knochenmarkdepression, Neutropenie einschließlich Agranulozytose, Panzytopenie, Eosinophilie, Hämokonzentration bei Flüssigkeitsmangel
- Anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen auf Ramipril oder anaphylaktische Reaktionen auf Hydrochlorothiazid, Anstieg antinukleärer Antikörper
- Syndrom der inadäquaten antidiuretischen Hormonsekretion (SIADH)
- Vermindertes Serumnatrium
- Glucosurie, metabolische Alkalose, Hypochlorämie, Hypomagnesiämie, Hyperkalzämie, Dehydratation durch Hydrochlorothiazid
- Verwirrtheit, Unruhe, Aufmerksamkeitsstörungen.
- Zerebrale Ischämie einschl. ischämischer Schlaganfall und transitorische ischämische Attacken, Beeinträchtigung psychomotorischer Fähigkeiten, Geruchsstörungen
- Xanthopsie, verminderte Tränensekretion, Aderhauterguss, akute Myopie und akutes Winkelblockglaukom durch Hydrochlorothiazid
- Hörstörungen
- Myokardinfarkt
- Thrombose in Verbindung mit schwerem Flüssigkeitsmangel, Gefäßstenose, Hypoperfusion, Raynaud-Syndrom, Vaskulitis
- Bronchospasmus einschließlich Verschlechterung eines Asthma bronchiale
- Allergische Alveolitis, nicht kardiogenes Lungenödem durch Hydrochlorothiazid
- Pankreatitis (Fälle mit Todesfolge unter ACE-Hemmern wurden in Ausnahmefällen berichtet), Anstieg der Pankreasenzyme, angioneurotische Ödeme des Dünndarms
- Sialoadenitis durch Hydrochlorothiazid
- Akutes Leberversagen, cholestatische Gelbsucht, Leberzellschäden
- Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Pemphigus, Verschlimmerung einer Psoriasis, exfoliative Dermatitis, Photosensibilität, Onycholyse, pemphigoides oder lichenoides Exanthem oder Enanthem, Urtikaria
- Systemischer Lupus erythematodes durch Hydrochlorothiazid
- Arthralgie, Muskelkrämpfe Muskelschwäche, Steifheit der Skelettmuskulatur, Tetanie durch Hydrochlorothiazid
- Verschlechterung einer vorbestehenden Proteinurie
- Interstitielle Nephritis durch Hydrochlorothiazid
- Verminderte Libido, Gynäkomastie
- Nicht-melanozytärer Hautkrebs (Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom)

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