RABIPUR während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie RABIPUR während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von RABIPUR auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von RABIPUR sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von RABIPUR während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

RABIPUR ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. RABIPUR sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Der Impfstoff ist indiziert für die aktive Immunisierung gegen Tollwut bei Personen aller Altersgruppen.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten

- Für detaillierte Informationen zur prä- und postexpositionellen Prophylaxe siehe Abschnitt "Dosierung" sowie aktuelle Fachinformation.
- Die Anwendung des Impfstoffs sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.

Wirkstoff von RABIPUR

Der Wirkstoff von RABIPUR ist Tollwut, inaktiviert, ganzes Virus und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von RABIPUR erfolgt in Form von Trockensubstanz mit Lösungsmittel .

Folgende weitere Stoffe sind in RABIPUR enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Tollwut-Impfstoff, inaktiviert (PCEC); Stamm Flury LEP, Protein vom Huhn, Serumalbumin, human, Neomycin, Chlortetracyclin, Amphotericin B, Trometamol, Natriumchlorid, Dinatrium edetat, Kalium L-glutamat, Polygelin, Saccharose, Wasser für Injektionszwecke

Welche Informationen zur Anwendung von RABIPUR während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von RABIPUR während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von RABIPUR an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von RABIPUR zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Es wurden keine Fälle von Schädigungen, die auf die Anwendung des Impfstoffs während der Schwangerschaft zurückzuführen sind, beobachtet.
- Der Impfstoff kann Schwangeren verabreicht werden, wenn eine postexpositionelle Prophylaxe erforderlich ist.
- Der Impfstoff kann auch für die präexpositionelle Prophylaxe während der Schwangerschaft verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen größer erscheint als ein mögliches Risiko für den Fötus.

Stillzeit

- Obwohl nicht bekannt ist, ob der Impfstoff in die Muttermilch übergeht, wurde kein Risiko für den Säugling festgestellt.
- Der Impfstoff kann stillenden Frauen verabreicht werden, wenn eine postexpositionelle Prophylaxe erforderlich ist.
- Der Impfstoff kann auch für eine präexpositionelle Prophylaxe stillenden Frauen verabreicht werden, wenn der potenzielle Nutzen größer erscheint als ein mögliches Risiko für den Säugling.

Dosierung von RABIPUR während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von RABIPUR während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von RABIPUR unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Bezugsmenge

- Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze.
- Nach Auflösen enthält 1 Durchstechflasche (1,0 ml): Tollwutvirus [hergestellt in gereinigten Hühnerfibroblasten-Zellen (PCEC)] (inaktiviert, Stamm Flury LEP) als 2,5 I.E.

Hinweis:
Dieser Impfstoff enthält Rückstände von Hühnereiweiß (z. B. Ovalbumin) und humanem Serumalbumin und kann Spuren von Neomycin, Chlortetracyclin und Amphotericin B enthalten.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt sowohl für die Grundimmunisierung als auch für die Auffrischimpfungen 1,0 ml.

1. Präexpositionelle Prophylaxe:

1.1. Grundimmunisierung:
Bisher ungeimpften Personen sind drei Dosen entsprechend dem konventionellen Schema oder dem Schnellschema zu verabreichen.
Konventionelles Schema:
- 1. Dosis: Tag 0
- 2. Dosis: Tag 7
- 3. Dosis: Tag 21 (oder 28)

Schnellschema:
- 1. Dosis: Tag 0
- 2. Dosis: Tag 3
- 3. Dosis: Tag 7
Das Schnellschema ist nur für Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren in Betracht zu ziehen, bei denen das konventionelle Schema zur präexpositionellen Prophylaxe nicht vor dem benötigten Impfschutz innerhalb von 21 oder 28 Tagen abgeschlossen werden kann.

1.2. Auffrischimpfungen:
- Auffrischimpfungen werden im Allgemeinen alle 2 bis 5 Jahre empfohlen. Der Zeitpunkt für Auffrischimpfungen nach Grundimmunisierung entsprechend dem Schnellschema wurde bisher nicht festgelegt. Serologische Untersuchungen zum Nachweis eines Antikörpertiters als 0,5 I.E./ml zur Überprüfung der Notwendigkeit von Auffrischimpfungen sollten entsprechend den offiziellen Empfehlungen durchgeführt werden.
- Der vorliegende Impfstoff kann zur Auffrischimpfung bei Personen angewendet werden, die zuvor mit einem humanen diploiden Zellkultur-Tollwut-Impfstoff immunisiert wurden.

2. Postexpositionelle Prophylaxe:

Die postexpositionelle Prophylaxe ist so schnell wie möglich nach der Exposition zu beginnen.

Empfehlungen für die postexpositionelle Prophylaxe einschließlich der Immunisierung in Abhängigkeit von der Art der Exposition[x] sind nachfolgend zusammengefasst:
Expositionskategorie I:
Berühren oder Füttern von Tieren/Belecken der intakten Haut/Kontakt der intakten Haut mit Sekreten oder Exkrementen eines an Tollwut erkrankten Tieres oder Menschen:
- Keine postexpositionelle Prophylaxe, sofern ein zuverlässiger Fallbericht vorliegt.

Expositionskategorie II:
Knabbern an der unbedeckten Haut/Kleinere, nicht blutende Kratzer oder Abschürfungen:
- Sofortige Impfstoffverabreichung[b]
- Behandlung beenden, wenn das Tier während eines Beobachtungszeitraums von 10 Tagen[c] gesund bleibt oder falls ein negativer Nachweis auf Tollwut für das Tier mit geeigneten diagnostischen Verfahren durch ein zuverlässiges Labor vorliegt.

Expositionskategorie III:
Einzelne oder multiple transdermale Bissverletzungen[d] oder Kratzwunden, Belecken der nicht-intakten Haut/Kontamination von Schleimhäuten
mit Speichel (z. B. Lecken)/Exposition durch Fledermäuse[e]
- Sofortige Verabreichung von Tollwut-Impfstoff und Tollwut-Immunglobulin, vorzugsweise so bald wie möglich nach Beginn der postexpositionellen Prophylaxe. Tollwut-Immunglobulin kann bis zu 7 Tage nach Verabreichung der ersten Impfstoffdosis injiziert werden.
- Behandlung beenden, wenn das Tier während eines Beobachtungszeitraums von 10 Tagen gesund bleibt oder falls ein negativer Nachweis auf Tollwut für das Tier mit geeigneten diagnostischen Verfahren durch ein zuverlässiges Labor vorliegt.

[x] durch ein tollwutverdächtiges oder tollwütiges Wild[a]- oder Haustier, oder durch ein Tier, welches nicht zur Untersuchung zur Verfügung steht
[a] Nach Exposition durch Nagetiere, Kaninchen oder Feldhasen ist eine postexpositionelle Prophylaxe gegen Tollwut nicht routinemäßig erforderlich.
[b] Sofern gesund erscheinende Hunde oder Katzen in oder aus einem Gebiet mit niedrigem Tollwutrisiko unter Beobachtung gestellt werden, kann die Behandlung verschoben werden.
[c] Dieser Beobachtungszeitraum gilt nur für Hunde und Katzen. Außer im Falle einer bedrohten oder gefährdeten Tierart sollten andere tollwutverdächtige Haustiere oder Wildtiere eingeschläfert werden und ihr Gewebe mithilfe geeigneter Laborverfahren auf Tollwutantigene untersucht werden.
[d] Bissverletzungen insbesondere im Kopf-, Hals-, Gesichts-, Hand- und Genitalbereich sind aufgrund der starken Innervation dieser Bereiche Expositionen der Kategorie III.
[e] Eine postexpositionelle Prophylaxe sollte erwogen werden, wenn Kontakt zwischen einem Menschen und einer Fledermaus bestand, es sei denn, die exponierte Person kann einen Biss, Kratzer oder die Exposition der Schleimhäute ausschließen.

Zur postexpositionellen Prophylaxe für zuvor ungeimpfte Personen sollte der Impfstoff wie fogt verabreicht werden:
Essen-Impfschema (5 Dosen):
- 1. Dosis: Tag 0
- 2. Dosis: Tag 3
- 3. Dosis: Tag 7
- 4. Dosis: Tag 14
- 5. Dosis: Tag 28

Zagreb-Impfschema (4 Dosen):
- 1. Dosis: Tag 0; 2 Dosen [Je eine Injektion in jeden M. deltoideus oder seitlich in jeden Oberschenkel.]
- 2. Dosis: Tag 7
- 3. Dosis: Tag 21

Verkürztes Essen-Impfschema (4 Dosen):
- 1. Dosis: Tag 0
- 2. Dosis: Tag 3
- 3. Dosis: Tag 7
- 4. Dosis: Tag 14
Dieses verkürzte Essen-Impfschema kann als Alternative bei gesunden, immunkompetenten Personen angewendet werden, vorausgesetzt sie erhalten eine Wundversorgung sowie Tollwut-Immunglobulin im Fall von Expositionen der Kategorie III und Kategorie II sowie einen von der WHO präqualifizierten Tollwut-Impfstoff.

Bei zuvor geimpften Personen besteht die postexpositionelle Prophylaxe aus zwei Dosen, verabreicht an den Tagen 0 und 3. Tollwut-Immunglobulin ist in solchen Fällen nicht indiziert.

Bei immungeschwächten Personen mit Expositionen der Kategorie II und III sind 5 Dosen in Kombination mit umfassender Wundversorgung und lokaler Infiltration von Tollwut-Immunglobulin wie nachfolgend beschrieben zu verabreichen:
Essen-Impfschema:
- 1. Dosis: Tag 0
- 2. Dosis: Tag 3
- 3. Dosis: Tag 7
- 4. Dosis: Tag 14
- 5. Dosis: Tag 28

Alternatives Essen-Impfschema:
- 1. Dosis: Tag 0; 2 Dosen [Am Tag 0 können zwei Impfstoffdosen verabreicht werden, also je eine Einzeldosis (1,0 ml) in den rechten und linken M. deltoideus (bei kleinen Kindern je eine Einzeldosis in den anterolateralen Bereich des rechten und linken Oberschenkels). Dadurch ergeben sich insgesamt 6 Dosen.]
- 2. Dosis: Tag 3
- 3. Dosis: Tag 7
- 4. Dosis: Tag 14
- 5. Dosis: Tag 28

Wenn möglich, sollte 2 bis 4 Wochen (vorzugsweise an Tag 14) nach Beginn der Immunisierung die Tollwutvirus-neutralisierende Antikörperreaktion bestimmt werden, um festzustellen, ob eine zusätzliche Impfstoffdosis erforderlich ist. Immunsuppressiva sollten während der postexpositionellen Prophylaxe nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist zur Behandlung anderer Erkrankungen notwendig.

3. Kinder und Jugendliche:

Kinder und Jugendliche erhalten dieselbe Dosis wie Erwachsene (1,0 ml).

Art und Dauer der Anwendung

- Der Impfstoff ist ausschließlich intramuskulär zu injizieren. Bei Erwachsenen und Kindern im Alter ab 2 Jahren wird der Impfstoff in den M. deltoideus verabreicht; bei Kindern unter 2 Jahren wird die Injektion in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels empfohlen.
- Der Impfstoff darf unter keinen Umständen intraglutäal oder subkutan injiziert werden, da hierdurch möglicherweise nicht zuverlässig eine ausreichende Immunantwort erzielt werden kann.
- Eine unbeabsichtigte intravasale Injektion kann systemische Reaktionen einschließlich Schock zur Folge haben. Nicht intravasal injizieren.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

- Es wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt.
- Personen mit akuten, behandlungsbedürftigen Erkrankungen sollten frühestens 2 Wochen nach Genesung geimpft werden.
- Die Impfung sollte nicht wegen eines leichten Infekts zurückgestellt werden.
- Die Anwendung von Immunsuppressiva kann der Entwicklung einer ausreichenden Immunantwort auf den Tollwut-Impfstoff entgegenwirken. Daher wird empfohlen, die serologische Immunantwort bei diesen Personen zu kontrollieren und wenn nötig zusätzliche Dosen zu verabreichen.
- Wenn zusätzlich zur Impfung mit dem vorliegenden Impfstoff die Verabreichung von Tollwut-Immunglobulin indiziert ist, muss dieses an einer anderen Körperstelle als die Impfung verabreicht werden.
- Gleichzeitig verabreichte Impfstoffe müssen immer an separaten Injektionsstellen, vorzugsweise an kontralateralen Extremitäten, verabreicht werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen (nur PEP):
- Nach Impfung mit dem Impfstoff sind anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock aufgetreten. Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.
- Der Impfstoff enthält den sonstigen Bestandteil Polygelin, Rückstände von Hühnereiweiß (z. B. Ovalbumin) und humanem Serumalbumin und kann Spuren von Antibiotika enthalten. In Fällen, in denen Personen nach Exposition gegenüber einer dieser Substanzen mit klinischen Symptomen einer Anaphylaxie, wie beispielsweise generalisierte Urtikaria, Ödemen der oberen Atemwege (Lippen, Zunge, Rachen, Kehlkopf oder Epiglottis), Laryngospasmus oder Bronchospasmus, Blutdruckabfall oder Schock reagiert haben, sollte die Impfung nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, welches die Fähigkeit und Möglichkeit zur Behandlung von Anaphylaxie nach der Impfung besitzt.

Angstbedingte Reaktionen:
Im Zusammenhang mit Impfungen können angstbedingte Reaktionen, einschließlich vasovagale Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen, als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion auftreten. Im Vorfeld sind unbedingt geeignete Maßnahmen zur Verhinderung von Verletzungen im Falle einer Ohnmacht zu ergreifen.

Hinweise zur Handhabung

- Hinweise zur Rekonstitution des Impfstoffes vor der Verabreichung und zur Handhabung: siehe aktuelle Fachinformation.
- Der Impfstoff darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.
- Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Nebenwirkungen von RABIPUR während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann RABIPUR folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von RABIPUR während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von RABIPUR während der Schwangerschaft.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen

Zusammenfassung des Nebenwirkungsprofils:
- Anaphylaktische Reaktionen einschließlich eines anaphylaktischen Schocks, die sehr seltene, aber klinisch schwerwiegende und potentiell tödliche systemische allergische Reaktionen sind, können nach einer Impfung mit dem vorliegenden Impfstoff auftreten. Leichte allergische Reaktionen auf den Impfstoff (d. h. Überempfindlichkeit), einschließlich Hautausschläge (sehr häufig) und Urtikaria (häufig) können nach der Impfung auftreten. Diese Reaktionen sind in der Regel mild ausgeprägt und klingen typischerweise innerhalb von ein paar Tagen ab.
- In sehr seltenen Fällen wurde nach Impfung mit dem vorliegenden Impfstoff von Symptomen einer Enzephalitis und einem Guillain-Barré-Syndrom berichtet.
- Die in klinischen Studien am häufigsten berichteten, aktiv erfragten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle (30-85 %) oder Verhärtung an der Injektionsstelle (15-35 %). Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle waren nicht schwerwiegend und klangen innerhalb von 24 bis 48 Stunden ab.

Die Nebenwirkungen, bei denen zumindest ein möglicher Zusammenhang zur Impfung gesehen wird, werden nachfolgend aufgeführt. Zusätzlich zu den Berichten aus klinischen Studien sind die seit der Markteinführung weltweit für den vorliegenden Impfstoff freiwillig gemeldeten Nebenwirkungen aufgeführt. Diese Nebenwirkungen werden auf freiwilliger Basis aus einer Population unbekannter Größe gemeldet und wurden aufgrund ihres Schweregrades, der Häufigkeit der Meldung, des kausalen Zusammenhangs mit dem Impfstoff oder einer Kombination dieser Faktoren aufgenommen.

Kinder und Jugendliche:
Die Häufigkeit, Art und der Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen ist entsprechend denen bei Erwachsenen zu erwarten.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (als 10%)

- Kopfschmerzen, Schwindel
- Hautausschlag
- Reaktionen an der Injektionsstelle, Unwohlsein, Müdigkeit, Asthenie, Fieber

Häufige unerwünschte Wirkungen (als 1% und als 10%)

- Lymphadenopathie
- Appetitlosigkeit
- Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen/-beschwerden
- Urtikaria
- Myalgie, Arthralgie

Seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01% und als 0,1%)

- Überempfindlichkeit
- Parästhesie
- Hyperhidrosis (Schwitzen)
- Schüttelfrost

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01%)

- Anaphylaxie einschließlich anaphylaktischer Schock (Nebenwirkung aus Spontanmeldungen)
- Enzephalitis, Guillain-Barré-Syndrom, Präsynkope, Synkope, Vertigo (Nebenwirkungen aus Spontanmeldungen)
- Angioödem (Nebenwirkung aus Spontanmeldungen)

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