QUENSYL FILMTABLETTEN während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie QUENSYL FILMTABLETTEN während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von QUENSYL FILMTABLETTEN auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von QUENSYL FILMTABLETTEN sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von QUENSYL FILMTABLETTEN während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

QUENSYL FILMTABLETTEN ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. QUENSYL FILMTABLETTEN sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

1. Rheumatoide Arthritis

2. Juvenile idiopathische Arthritis (in Kombination mit anderen Therapien)

3. Systemischer Lupus erythematodes

4. Malariaprophylaxe und -therapie aller vier humanpathogener Malariaerreger außer chloroquinresistenter Plasmodienstämme.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten

- Es ist darauf zu achten, dass die Resistenzhäufigkeit geographisch unterschiedlich verteilt ist.
- Das Arzneimittel kann und sollte in bestimmten geographischen Bereichen bekannter Chloroquinresistenz mit anderen Malariamitteln kombiniert werden.
- Hydroxychloroquin wirkt nicht gegen Chloroquin-resistente Stämme von Plasmodium falciparum. Es wirkt auch nicht gegen Formen von Plasmodium vivax, Plasmodium ovale und Plasmodium malariae, die außerhalb von Erythrozyten existieren. Deshalb verhütet es keine Infektionen durch diese Organismen, wenn es prophylaktisch angewendet wird, und verhindert auch keinen Rückfall.

Wirkstoff von QUENSYL FILMTABLETTEN

Der Wirkstoff von QUENSYL FILMTABLETTEN ist Hydroxychloroquin und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von QUENSYL FILMTABLETTEN erfolgt in Form von Filmtabletten .

Folgende weitere Stoffe sind in QUENSYL FILMTABLETTEN enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Hydroxychloroquin sulfat, Hydroxychloroquin, Lactose-1-Wasser, Lactose, Povidon K25, Maisstärke, Magnesium stearat (pflanzlich), Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid

Welche Informationen zur Anwendung von QUENSYL FILMTABLETTEN während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von QUENSYL FILMTABLETTEN während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von QUENSYL FILMTABLETTEN an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von QUENSYL FILMTABLETTEN zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (zwischen 300 -1000 prospektive Schwangerschaften) aus Beobachtungsstudien sowie einer Meta-Analyse mit hoher und Langzeit-Exposition (überwiegend in der Indikation Autoimmunerkrankung) zeigen kein statistisch signifikant erhöhtes Risiko für kongenitale Fehlbildungen oder eine fetale/neonatale Toxizität in Verbindung mit Hydroxychloroquin. Tierexperimentelle Studien mit dem strukturell verwandten Chloroquin haben eine Reproduktionstoxizität bei hoher maternaler Exposition gezeigt. Beim Menschen passiert Hydroxychloroquin die Plazentaschranke und die Blutkonzentration im Fetus ähnelt der maternalen Blutkonzentration.

Malariaprophylaxe und Malaria:

Hydroxychloroquin kann in allen Stadien der Schwangerschaft zur Infektionsprophylaxe und zur Therapie der Malaria unter Nutzen- Risiko-Abwägung angewendet werden, da die Malariainfektion selbst Schäden beim Fetus verursacht.

Rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes:
Hydroxychloroquin sollte in der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der individuelle potenzielle Nutzen überwiegt gemäß Beurteilung des Arztes die potenziellen Gefahren. Wenn eine Behandlung mit Hydroxychloroquin während der Schwangerschaft erforderlich ist, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet wer- den.
Im Falle einer längeren Behandlung während der Schwangerschaft sollte das Sicherheitsprofil von Hydroxychloroquin, insbesondere ophthalmologische Nebenwirkungen, bei der Überwachung des Kindes berücksichtigt werden.

Stillzeit

- Hydroxychloroquin geht zu ca. 2-4 % in die Muttermilch über. Bisher sind jedoch keine Schädigungen des Säuglings bekannt geworden.

Rheumatoide Arthritis (chronische Polyarthritis), systemischer Lupus erythematodes:
- Aufgrund der langen Halbwertszeit und der täglich hohen Dosen von Hydroxychloroquin muss mit einer Akkumulation beim Säugling gerechnet werden. Hydroxychloroquin darf in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Malariaprophylaxe und Malaria:
- Es muss eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder auf die Behandlung mit Hydroxychloroquin verzichtet werden soll. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Prophylaxe bzw. Therapie für die Frau berücksichtigt werden. Die Mengen, die ein gestilltes Kind über die Muttermilch aufnimmt, reichen nicht aus, um einen Schutz gegen Malaria zu gewähren.

Dosierung von QUENSYL FILMTABLETTEN während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von QUENSYL FILMTABLETTEN während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von QUENSYL FILMTABLETTEN unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

- Alle Dosisangaben beziehen sich auf die Menge an Hydroxychloroquinsulfat und nicht auf die Menge an Hydroxychloroquinbase.
- Die Dosierung sollte nach Kilogramm Körpergewicht gewählt werden, wobei bei Übergewicht nicht das aktuelle, sondern das Idealgewicht zu Grunde zu legen ist. Bei einer Dosisberechnung auf Basis des tatsächlichen Körpergewichts kann es bei Übergewichtigen zur Überdosierung kommen.
- Das Risiko von Retinopathien ist weitgehend dosisabhängig. Es ist als gering einzuschätzen bei Tagesdosen unterhalb von 6,5 mg/ kg Körpergewicht (bezogen auf das Idealgewicht). Bei Überschreitung der empfohlenen Tagesdosis erhöht sich das Risiko von Netzhautschädigungen deutlich.
- Hydroxychloroquin hat eine kumulative Wirkung, und es dauert mehrere Wochen, bis sich die therapeutischen Wirkungen bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis bzw. des systemischen Lupus erythematodes einstellen, wobei leichte Nebenwirkungen schon relativ früh auftreten können. Der Behandlungserfolg kann frühestens nach 4 bis 12 Wochen beurteilt werden. Sollte eine objektive Verbesserung des Krankheitsbildes innerhalb von sechs Monaten nicht eintreten, so ist das Präparat abzusetzen.

Dosierung

1. Erwachsene:

1.1. Rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes:
Erwachsene erhalten eine Anfangsdosis von 2- bis 3-mal täglich 200 mg (400-600 mg/Tag).
Die Erhaltungsdosis beträgt 1- bis 2-mal täglich 200 mg (200-400 mg/Tag).

Dosierung nach KG:
- 30-49 kg KG: 200 mg pro Tag
- 50-64 kg KG: 200 mg pro Tag, jeden 2. Tag 400 mg pro Tag
- ab 65 kg KG: 400 mg pro Tag.

1.2. Malariaprophylaxe:
Zwei Wochen vor Reiseantritt in das Malariagebiet soll mit der vorbeugenden Behandlung wie folgt begonnen werden:
400 mg (entsprechend 6,5 mg/kg Körpergewicht) 1-mal pro Woche, jeweils am gleichen Wochentag.

Ist dies nicht möglich, kann folgende Dosierung empfohlen werden:
Erwachsene erhalten bei Reiseantritt an 2 aufeinanderfolgenden Tagen je 400 mg, danach 400 mg 1-mal pro Woche (gleicher Wochentag), entsprechend 6,5 mg/kg Körpergewicht 1-mal pro Woche.

Die vorbeugende Behandlung muss während der Reise und sollte noch 8 Wochen nach Verlassen des Malariagebietes fortgesetzt werden.

1.3. Malariatherapie:
Die Gesamtdosis Hydroxychloroquinsulfat zur Behandlung einer durch chloroquinempfindliche Plasmodien verursachten Malaria beträgt 2000-2400 mg (entsprechend 33,3-40 mg/kg Körpergewicht). Diese Dosis sollte über einen Zeitraum von 3 bis 4 Tagen verteilt oral verabreicht werden.

Es empfiehlt sich folgendes Dosierungsschema:
Erwachsene erhalten eine Initialdosis von 800 mg, dann nach 6 bis 8 Stunden 400 mg sowie je 400 mg an den folgenden 2 Tagen. Dies entspricht insgesamt 2 g Hydroxychloroquinsulfat.

Die Dosierung kann auch auf Grund des Körpergewichtes wie bei Kindern berechnet werden (siehe unten).

2. Kinder und Jugendliche:

Generell sollte die niedrigste noch effektive Dosis gefunden werden. Eine Dosis von 6,5 mg/kg/Tag bezogen auf das Körpergewicht (bzw. das Idealgewicht bei Übergewicht) sollte grundsätzlich nicht überschritten werden. Die 200-mg-Tabletten sind nicht für Kinder mit einem niedrigeren Körpergewicht als 35 kg geeignet.

2.1. Rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes:
Kinder ab 6 Jahre (als 35 kg):
5-6,5 mg/kg Körpergewicht oder 400 mg täglich, in jedem Fall die geringere Menge.

2.2. Malariaprophylaxe:
Zwei Wochen vor Reiseantritt in das Malariagebiet soll mit der vorbeugenden Behandlung wie folgt begonnen werden:
Kinder ab 6 Jahre (als 35 kg):
6,5 mg/kg Körpergewicht 1-mal pro Woche, jeweils am gleichen Wochentag. Die Einzeldosis soll jedoch nicht über 400 mg liegen, unabhängig vom Körpergewicht.

Ist dies nicht möglich, kann folgende Dosierung empfohlen werden:
Kinder ab 6 Jahre (als 35 kg):
Bei Reiseantritt an 2 aufeinanderfolgenden Tagen je 6,5 mg/kg Körpergewicht, danach 6,5 mg/kg Körpergewicht 1-mal pro Woche (gleicher Wochentag). Einzeldosis nicht über 400 mg.

Die vorbeugende Behandlung muss während der Reise und sollte noch 8 Wochen nach Verlassen des Malariagebietes fortgesetzt werden.

2.3. Malariatherapie:
Kinder ab 6 Jahre (als35 kg) erhalten eine Gesamtdosis von 32 mg/kg Körpergewicht, nicht jedoch mehr als 2 g Hydroxychloroquinsulfat, verteilt über 3 Tage:
- 1. Dosis: 13 mg/kg KG (aber nicht über 800 mg pro Einzeldosis).
- 2. Dosis: 6,5 mg/kg KG (aber nicht über 400 mg pro Einzeldosis), 6 Stunden nach der 1. Dosis.
- 3. Dosis: 6,5 mg/kg KG (aber nicht über 400 mg pro Einzeldosis), 18 Stunden nach der 2. Dosis.
- 4. Dosis: 6,5 mg/kg KG (aber nicht über 400 mg pro Einzeldosis), 24 Stunden nach der 3. Dosis.

3. Ältere Patienten:

Für diese Anwendungsgruppe liegen keine Dosierungsempfehlungen vor.

4. Besondere Patientengruppen:

4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
Bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss gegebenenfalls die Dosis angepasst werden.

4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
Bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion muss gegebenenfalls die Dosis angepasst werden.

Art und Dauer der Anwendung

- Die Filmtabletten sollen möglichst zu den Mahlzeiten mit genügend Flüssigkeit unzerkaut eingenommen werden.
- Kinder ab 6 Jahre (als 35 kg) sollten nicht länger als 6 Monate mit dem Arzneimittel behandelt werden.
- Eine Langzeitanwendung zur Malariaprophylaxe sollte bei Kindern unterbleiben.

Nebenwirkungen von QUENSYL FILMTABLETTEN während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann QUENSYL FILMTABLETTEN folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von QUENSYL FILMTABLETTEN während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von QUENSYL FILMTABLETTEN während der Schwangerschaft.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Unerwünschte Wirkungen - (Art und Schweregrad)

Die meisten der nach Einnahme von Hydroxychloroquin beobachteten Nebenwirkungen sind dosisabhängig. Sie treten vor allem bei Plasmakonzentrationen über 250 µg/l auf.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/10)

- Bauchschmerzen, Übelkeit

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)

- verminderter Appetit
- Affektlabilität
- Kopfschmerzen
- Verschwommensehen durch Störung der Akkommodation, dosisabhängig und reversibel
- Blähungen, Diarrhöen mit Gewichtsverlust, Erbrechen: Diese Symptome verschwinden gewöhnlich gleich nach einer Dosisreduktion oder nach dem Absetzen.
- Hautausschläge, Juckreiz

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)

- Schläfrigkeit, Unruhe oder Parästhesien
- Benommenheit/Schwindel
- Retinopathien mit veränderter Pigmentation und Skotomen. Die Frühform scheint nach Absetzen von Hydroxychloroquin reversibel zu sein. Bei fortgeschrittener Retinopathie besteht ein Risiko für eine Progredienz, auch nach Therapieabbruch. Patienten mit Retinaveränderungen können anfangs symptomlos sein oder können partielle Gesichtsfeldausfälle bzw. -abschwächungen vom parazentralen bzw. perizentralen Ringtyp zeigen, die auch temporal auftreten können, sowie ein beeinträchtigtes Farbensehen. Corneale Veränderungen, einschließlich Ödemen und Hornhauttrübungen. Sie sind entweder symptomlos oder können zu Störungen wie Lichthöfen (Halos), Verschwommensehen oder Lichtscheu führen. Sie können vorübergehend sein oder sind nach Absetzen von Hydroxychloroquin reversibel. Besonders bei einer Langzeitbehandlung kann es zu irreversiblen Retinopathien mit Beeinträchtigung des Farbensehens als frühestem Symptom kommen, später können Pigmentationen, Gesichtsfeldausfälle, Flimmerskotome und Sehkraftverluste hinzutreten. Die Inzidenz der durch Hydroxychloroquin verursachten Retinopathien ist jedoch von der Tagesdosis abhängig. Beim strengen Einhalten der Tagesdosis (6,5 mg Hydroxychloroquinsulfat/kg KG oder weniger bei einer Dauertherapie und normaler Nierenfunktion) sind nur noch selten Netzhautveränderungen beobachtet worden.
- Vertigo, Tinnitus
- Auslösung oder Verstärkung eines Leberschadens (veränderte Leberenzym- und Bilirubinwerte)
- Pigmentierungsstörungen an Haut, Schleimhäuten und Haaren (dunkle Verfärbung der lichtexponierten Haut, Verfärbung der Mundschleimhaut, Ausbleichen oder Ergrauen der Haare) oder Haarausfall können auftreten, die sich nach Beendigung der Behandlung meist rasch zurückbilden.
- sensomotorische Störungen

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit

- Knochenmarkdepression, Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie sowie aplastische Anämie. Sehr selten wurden unter der Therapie mit Chloroquin phosphat eine erworbene Methämoglobinämie sowie eine Eosinophilie, auch mit eosinophilen Infiltraten im Gewebe (hauptsächlich der Lunge), beobachtet. Aufgrund der strukturellen Verwandtschaft ist das Auftreten dieser Nebenwirkungen auch bei Hydroxychloroquin nicht auszuschließen.
- Urtikaria, Angioödeme und Bronchospasmen
- Hypoglykämie, Exazerbation einer Porphyrie
- Ausbruch von Psychosen. Es trat auch suizidales Verhalten auf.
- Depressionen, Halluzinationen, Angstzustände, Agitiertheit, Verwirrtheit, Wahnvorstellungen, Manie und Schlafstörungen
- epileptische Anfälle, extrapyramidale Störungen wie Dystonie, Dyskinesie, Akathisie, Tremor
- Makulopathien und Makuladegenerationen können irreversibel sein.
- Taubheit
- Verlängerung des QT-Intervalls, was zu Arrhythmien führen kann (Torsade de pointes, ventrikuläre Tachykardie)
- Kardiomyopathie, die zu Herzinsuffizienz führen kann, einschließlich Fällen mit tödlichem Ausgang. Unter Hydroxychloroquin kann es zu EKG-Veränderungen (wie Depression der T-Welle im EKG) kommen. Bei Erregungsleitungsstörungen (Schenkelblock/AV-Block) sowie bei biventrikulärer Hypertrophie besteht Verdacht auf eine chronische Toxizität. Die Symptome können sich nach Absetzen zurückbilden.
- Herz-Kreislauf-Reaktionen (z. B. Blutdruckabfall) wurden unter der Therapie mit der verwandten Substanz Chloroquin phosphat beobachtet und sind aufgrund der strukturellen Ähnlichkeit auch bei Hydroxychloroquin nicht auszuschließen.
- fulminantes Leberversagen
- Erythema multiforme, Photosensibilisierung, exfoliative Dermatitis, Sweet-Syndrom und schwere Hautreaktionen (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), akuten generalisierten pustulösen Exanthems (AGEP). AGEP muss von einer Psoriasis unterschieden werden, obwohl Hydroxychloroquin Schübe einer Psoriasis auslösen kann. Sie kann zusammen mit Fieber und Hyperleukozytose auftreten. Der Verlauf ist nach Absetzen von Hydroxychloroquin im Allgemeinen günstig.
Weiterhin kann es selten auch zu einer Exazerbation einer Porphyria cutanea tarda mit Porphyrinurie oder Exazerbation einer Psoriasis kommen.
- Myopathien der Skelettmuskulatur oder Neuromyopathien, die zu einer progressiven Schwäche und Atrophie der proximalen Muskelgruppen führen. Diese Myopathien können sich nach Absetzen zurückbilden, manchmal jedoch erst nach vielen Monaten.
- Dämpfung der Sehnenreflexe, gestörte Nervenleitung
- Unter Langzeittherapie mit der strukturell verwandten Substanz Chloroquin phosphat kann sehr selten eine reversible Phospholipidose (gesteigerte Akkumulation intrazellulärer Phospholipide) einschließlich Nierenphospholipidose auftreten. Aufgrund der strukturellen Ähnlichkeit ist das Auftreten einer derartigen Nebenwirkung auch bei Hydroxychloroquin nicht auszuschließen. Eine bereits eingeschränkte Nierenfunktion kann in diesem Fall verstärkt werden.

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