QLAIRA FILMTABLETTEN während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie QLAIRA FILMTABLETTEN während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von QLAIRA FILMTABLETTEN auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von QLAIRA FILMTABLETTEN sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von QLAIRA FILMTABLETTEN während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

QLAIRA FILMTABLETTEN ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. QLAIRA FILMTABLETTEN sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

1. Orale Kontrazeption.

2. Behandlung starker Menstruationsblutungen ohne organische Ursache bei Frauen, die eine orale Kontrazeption wünschen.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten

Bei der Entscheidung, das Arzneimittel zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung des vorliegenden Kontrazeptivums mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden.

Wirkstoff von QLAIRA FILMTABLETTEN

Der Wirkstoff von QLAIRA FILMTABLETTEN ist Dienogest und Estradiol und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von QLAIRA FILMTABLETTEN erfolgt in Form von Filmtabletten .

Folgende weitere Stoffe sind in QLAIRA FILMTABLETTEN enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Estradiol valerat, Estradiol, Lactose-1-Wasser, Lactose, Maisstärke, Maisstärke, vorverkleistert, Povidon K25, Magnesium stearat (pflanzlich), Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid, Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz, Eisen(III)-oxid, Dienogest

Welche Informationen zur Anwendung von QLAIRA FILMTABLETTEN während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von QLAIRA FILMTABLETTEN während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von QLAIRA FILMTABLETTEN an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von QLAIRA FILMTABLETTEN zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Das Kombinationsarzneimittel darf während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.
- Falls unter der Einnahme des Kombinationsarzneimittels eine Schwangerschaft eintritt, muss die weitere Einnahme sofort beendet werden. In umfangreichen epidemiologischen Untersuchungen mit KOKs, die Ethinylestradiol enthalten, fand sich jedoch weder ein erhöhtes Risiko für Missbildungen bei Kindern, deren Mütter vor der Schwangerschaft KOKs eingenommen hatten, noch eine teratogene Wirkung bei versehentlicher Einnahme von KOKs in der Schwangerschaft. Tierstudien weisen nicht auf ein reproduktionstoxikologisches Risiko hin.
- Das erhöhte VTE-Risiko in der Zeit nach der Geburt sollte vor der erneuten Anwendung nach einer Anwendungspause bedacht werden.

Stillzeit

- KOKs können die Laktation beeinflussen, da sie die Menge der Muttermilch vermindern und ihre Zusammensetzung verändern können. Daher wird die Anwendung von KOKs generell nicht empfohlen, solange eine Mutter ihr Kind nicht vollständig abgestillt hat.
- Geringe Mengen der kontrazeptiven Steroide und/oder ihrer Metaboliten können in die Muttermilch ausgeschieden werden. Diese Mengen könnten das Kind beeinträchtigen.

Dosierung von QLAIRA FILMTABLETTEN während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von QLAIRA FILMTABLETTEN während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von QLAIRA FILMTABLETTEN unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Bezugsmenge

Jede Walletpackung (28 Filmtabletten) beinhaltet in der folgenden Reihenfolge:
2 dunkelgelbe Tabletten mit 3 mg Estradiolvalerat, 5 mittelrote Tabletten mit 2 mg Estradiolvalerat und 2 mg Dienogest, 17 hellgelbe Tabletten mit 2 mg Estradiolvalerat und 3 mg Dienogest, 2 dunkelrote Tabletten mit 1 mg Estradiolvalerat und 2 weiße Tabletten, die keine Wirkstoffe enthalten.

Dosierung

1. Erwachsene:

1.1. Beginn der Einnahme:
1.1.1. Keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva (im letzten Monat):
Mit der Tabletteneinnahme ist am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d.h. am ersten Tag der Menstruationsblutung) zu beginnen.

1.1.2. Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombinierte orale kontrazeptive Pille/KOK, Vaginalring oder transdermales Pflaster):
Die Einnahme des Arzneimittels soll am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette (die letzte Tablette, die Wirkstoffe enthält) des vorherigen KOKs begonnen werden. Für den Fall, dass ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster angewendet wurde, sollte am Tag der Entfernung begonnen werden.

1.1.3. Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektionspräparat, Implantat) oder einem gestagenfreisetzenden Intrauterinpessar (IUP):
Bei vorheriger Einnahme der Minipille kann an jedem beliebigen Tag gewechselt werden (die Umstellung von einem Implantat oder IUP muss am Tag der Entfernung erfolgen, und die Umstellung von einem Injektionspräparat zu dem Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre). In jedem Fall ist während der ersten 9 Tage der Tabletteneinnahme zusätzlich die Anwendung einer nicht hormonalen Verhütungsmethode (Barrieremethode) erforderlich.

1.1.4. Nach einem Abort im ersten Trimenon:
Es kann sofort mit der Einnahme des Arzneimittels begonnen werden. In diesem Fall sind keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.

1.1.5. Nach einer Geburt oder einem Abort im zweiten Trimenon:
Die Frauen sollen angewiesen werden, an den Tagen 21 bis 28 nach einer Geburt oder nach einem Abort im zweiten Trimenon mit der Einnahme zu beginnen. Bei einem späteren Einnahmebeginn soll die Frau während der ersten 9 Tage der Tabletteneinnahme zusätzlich eine Barrieremethode anwenden. Wenn jedoch bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss vor Beginn der KOK-Einnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Menstruationsblutung von der Frau abgewartet werden.

1.2. Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme:
Die vergessene Einnahme der (weißen) Placebotabletten kann vernachlässigt werden. Die vergessenen Placebotabletten sollten jedoch verworfen werden, um eine versehentliche Verlängerung des Intervalls zwischen der Einnahme wirkstoffhaltiger Tabletten zu vermeiden.

Die folgenden Hinweise beziehen sich nur auf vergessene wirkstoffhaltige Tabletten:
- Wird innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt, dass die Einnahme einer Tablette vergessen wurde, muss die Tablette sofort eingenommen werden. Alle darauf folgenden Tabletten sind dann wieder zur gewohnten Zeit einzunehmen. Der kontrazeptive Schutz ist nicht eingeschränkt.
- Wenn die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden überschritten wurde, ist der Konzeptionsschutz nicht mehr voll gewährleistet. Die Einnahme der vergessenen Tablette sollte so schnell wie möglich nachgeholt werden, auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten zur gleichen Zeit eingenommen werden. Die weitere Einnahme der Tabletten erfolgt dann zur gewohnten Zeit.

Abhängig vom Zyklustag, an dem die Einnahme der Tablette vergessen wurde, müssen zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen (z.B. eine Barriere-Methode wie z.B. ein Kondom) wie nachfolgend beschrieben angewendet werden.

Vorgehen, wenn der Einnahmezeitpunkt einer Tablette (Estradiolvalerat (EV) bzw. Dienogest (DNG)) um mehr als 12 Stunden überschritten wurde:

a) Tag 1-2 (dunkelgelbe Tabletten) (3,0 mg EV) bzw. Tag 3-7 (mittelrote Tabletten) (2,0 mg EV + 2,0 mg DNG) bzw. Tag 8-17 (hellgelbe Tabletten) (2,0 mg EV + 3,0 mg DNG):
Die Einnahme der vergessenen Tablette sofort nachholen und die darauf folgende Tablette zum gewohnten Zeitpunkt einnehmen (auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten an einem Tag eingenommen werden). Die Tabletteneinnahme wie gewohnt fortsetzen. Während der nächsten 9 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden.

b) Tag 18-24 (hellgelbe Tabletten) (2,0 mg EV + 3,0 mg DNG):
Die aktuelle Walletpackung verwerfen und sofort mit der ersten Tablette einer neuen Walletpackung beginnen. Die Tabletteneinnahme wie gewohnt fortsetzen. Während der nächsten 9 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden.

c) Tag 25-26 (dunkelrote Tabletten) (1,0 mg EV):
Die Einnahme der vergessenen Tablette sofort nachholen und die darauf folgende Tablette zum gewohnten Zeitpunkt einnehmen (auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten an einem Tag eingenommen werden). Es sind keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.

d) Tag 27-28 (weiße Tabletten) (Placebos):
Die vergessene Tablette verwerfen und die Tabletteneinnahme wie gewohnt fortsetzen. Es sind keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.

An einem Tag sollten nicht mehr als zwei Tabletten eingenommen werden.

Wurde der Beginn der Einnahme von Tabletten aus einer neuen Walletpackung oder die Einnahme von einer oder mehrerer Tabletten an den Tagen 3-9 der Walletpackung vergessen, ist die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht zu ziehen (vorausgesetzt, dass in den vergangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden hat). Das Risiko einer Schwangerschaft ist umso größer, je mehr Tabletten (mit den beiden kombinierten Wirkstoffen an den Tagen 3-24) vergessen wurden und je näher diese im Bereich des Intervalls liegen, in dem die wirkstofffreien Tabletten einzunehmen sind.

Bei vergessener Tabletteneinnahme und anschließendem Ausbleiben einer Abbruchblutung am Ende der Walletpackung/Beginn einer neuen Walletpackung, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.

1.3. Verhalten bei gastrointestinalen Störungen:
- Bei schweren gastrointestinalen Störungen (z.B. Erbrechen oder Durchfall) werden die Wirkstoffe möglicherweise nicht vollständig aufgenommen und zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen sind erforderlich.
- Bei Erbrechen in den ersten 3-4 Stunden nach der Einnahme einer wirkstoffhaltigen Tablette sollte die nächste Tablette so schnell wie möglich eingenommen werden. Die Einnahme dieser Tablette sollte, wenn möglich, innerhalb von 12 Stunden nach der normalen Einnahmezeit erfolgen. Wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind, empfiehlt sich die oben unter “Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme” genannte Vorgehensweise für vergessene Tabletten. Wenn die Anwenderin nicht von ihrem normalen Einnahmerhythmus abweichen möchte, muss sie die Ersatztablette(n) aus einer anderen Walletpackung einnehmen.

2. Kinder und Jugendliche:

Es liegen keine Daten vor für die Anwendung bei Jugendlichen unter 18 Jahren.

3. Ältere Patienten:

Das Arzneimittel ist nach der Menopause nicht indiziert.

4. Besondere Patientengruppen:

4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
Das Arzneimittel wurde nicht speziell bei Anwenderinnen mit Nierenfunktionsstörungen getestet.

4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
Das Arzneimittel ist für Frauen mit schweren Lebererkrankungen kontraindiziert.

Art und Dauer der Anwendung

- Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit, in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. Die Tabletteneinnahme erfolgt durchgehend. Über 28 aufeinander folgende Tage muss täglich eine Tablette eingenommen werden.
- Mit der jeweils nächsten Packung wird am Tag nach Einnahme der letzten Tablette aus der vorherigen Packung begonnen. Eine Abbruchblutung setzt üblicherweise während der Einnahme der letzten Tabletten einer Walletpackung ein und kann noch andauern, wenn mit der Einnahme aus der nächsten Walletpackung begonnen wird.
- Bei einigen Frauen beginnt die Blutung, nachdem die ersten Tabletten aus der neuen Walletpackung eingenommen wurden.

Nebenwirkungen von QLAIRA FILMTABLETTEN während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann QLAIRA FILMTABLETTEN folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von QLAIRA FILMTABLETTEN während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von QLAIRA FILMTABLETTEN während der Schwangerschaft.

Häufige unerwünschte Wirkungen (als 1% und als 10%)

- Kopfschmerzen (einschließlich Spannungskopfschmerz)
- abdominale Schmerzen (einschließlich abdominaler Distension)
- Akne
- Amenorrhoe, Brustbeschwerden (einschließlich Brustschmerzen, Erkrankungen und Schmerzen der Brustwarzen), Dysmenorrhoe, Zwischenblutungen (Metrorrhagie; einschließlich unregelmäßiger Menstruation)
- Gewichtszunahme.

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (als 0,1% und als 1%)

- Pilzinfektion, vaginale Candidiasis, vaginale Infektion
- verstärkter Appetit
- Depression/depressive Verstimmung, verminderte Libido, Psychische Störung, Stimmungsschwankungen
- Benommenheit
- Hypertonie, Migräne (einschließlich Migräne mit Aura und Migräne ohne Aura)
- Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen
- Alopezie, Pruritus (einschließlich generalisiertem Pruritus und juckendem Hautausschlag), Hautausschlag (einschließlich fleckigem Ausschlag)
- Brustvergrößerung, Gewebeveränderungen in der Brust, Zervixdysplasie, dysfunktionale uterine Blutungen, Dyspareunie, fibrozystische Brustveränderungen, Menorrhagie, Menstruationsstörungen, Ovarialzysten, Beckenschmerzen, Prämenstruelles Syndrom, Uterusleiomyom, Uteruskrämpfe, vaginaler Ausfluss, vulvovaginale Trockenheit
- Reizbarkeit, Ödeme
- Gewichtsabnahme.

Seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01% und als 0,1%)

- Candidiasis, Herpes simplex, vermutetes okuläres Histoplasmose-Syndrom, Tinea versicolor, Harnwegsinfektion, bakterielle Vaginitis, mykotische vulvovaginale Infektion
- Flüssigkeitsretention, Hypertriglyceridämie
- Affektlabilität, Aggression, Angst, Dysphorie, verstärkte Libido, Nervosität, Unruhe, Schlafstörung, Stress
- Aufmerksamkeitsstörung, Parästhesie, Vertigo
- Kontaktlinsenunverträglichkeit
- blutende Varizen, venöse Thromboembolie (VTE), arterielle Thromboembolie (ATE), Hitzewallung, Hypotonie, Venenschmerzen
- Obstipation, Dyspepsie, gastroösophageale Refluxerkrankung
- Alaninaminotransferase erhöht, fokal-noduläre Hyperplasie der Leber
- allergische Hautreaktionen (einschließlich allergischer Dermatitis und Urtikaria), Chloasma, Dermatitis, Hirsutismus, Hypertrichose, Neurodermitis, Pigmentationsstörung, Seborrhoe, Hauterkrankung (einschließlich Spannen der Haut)
- Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schweregefühl
- benigne Brustneoplasien, Brustzysten, koitale Blutungen, Galaktorrhoe, genitale Hämorrhagie, Hypomenorrhoe, verspätete Menstruation, rupturierte Ovarialzyste, Brennen in der Vagina, uterine/vaginale Blutungen einschließlich Schmierblutung, Vaginalgeruch, vulvovaginale Beschwerden
- Lymphadenopathie
- Schmerzen im Brustkorb, Müdigkeit, Unwohlsein.

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit

Bei Anwenderinnen von KOKs wurde über die folgenden schweren unerwünschten Ereignisse berichtet:
- Tumoren: Die Diagnosehäufigkeit von Brustkrebs ist bei Anwenderinnen von KOKs geringfügig erhöht. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist das zusätzliche Risiko im Verhältnis zum Gesamtrisiko an Brustkrebs zu erkranken gering. Die Kausalität mit der Anwendung von KOKs ist nicht bekannt.
- Lebertumoren
- Erythema nodosum, Erythema multiforme
- Brustsekretion
- Hypertonie
- Auftreten oder Verschlechterung von Erkrankungen, für die ein Zusammenhang mit der Einnahme von KOKs nicht eindeutig nachgewiesen ist: Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Epilepsie, Migräne, Uterusmyome, Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, Herpes gestationis, Sydenham-Chorea, hämolytisch-urämisches Syndrom, cholestatischer Ikterus
- bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogen zugeführte Estrogene Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern
- akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können die Unterbrechung der Einnahme von KOKs erforderlich machen, bis sich die Leberfunktionswerte wieder normalisiert haben
- Chloasma
- Überempfindlichkeit (inklusive Symptomen wie z. B. Hautausschlag, Urtikaria).

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