PROPOFOL 1% 10MG/1ML MCT F während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie PROPOFOL 1% 10MG/1ML MCT F während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von PROPOFOL 1% 10MG/1ML MCT F auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von PROPOFOL 1% 10MG/1ML MCT F sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von PROPOFOL 1% 10MG/1ML MCT F während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

PROPOFOL 1% 10MG/1ML MCT F ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. PROPOFOL 1% 10MG/1ML MCT F sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Kurz wirkendes intravenöses Narkosemittel zur
- Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 1 Monat,
- Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie bei Erwachsenen, Jugendlichen oder Kindern über 1 Monat,
- Sedierung von beatmeten Patienten über 16 Jahre im Rahmen der Intensivbehandlung.

Wirkstoff von PROPOFOL 1% 10MG/1ML MCT F

Der Wirkstoff von PROPOFOL 1% 10MG/1ML MCT F ist Propofol und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von PROPOFOL 1% 10MG/1ML MCT F erfolgt in Form von Durchstechflaschen .

Folgende weitere Stoffe sind in PROPOFOL 1% 10MG/1ML MCT F enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Propofol, Sojaöl, raffiniert zur parenteralen Anwendung, Triglyceride, mittelkettige, Lecithin (Ei), Glycerol, Ölsäure, Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke

Welche Informationen zur Anwendung von PROPOFOL 1% 10MG/1ML MCT F während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von PROPOFOL 1% 10MG/1ML MCT F während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von PROPOFOL 1% 10MG/1ML MCT F an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von PROPOFOL 1% 10MG/1ML MCT F zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Die Sicherheit der Anwendung von Propofol während der Schwangerschaft ist nicht belegt.
- Daher sollte Propofol schwangeren Frauen nicht verabreicht werden, außer dies ist unbedingt erforderlich.
- Propofol ist plazentagängig und kann bei Neugeborenen zu einer Depression der Vitalfunktion führen.
- Propofol kann jedoch bei einem Schwangerschaftsabbruch angewendet werden.
- Hohe Dosen (mehr als 2,5 mg Propofol/kg Körpergewicht für die Narkoseeinleitung bzw. 6 mg Propofol/kg Körpergewicht/Std. zur Aufrechterhaltung der Narkose) sind zu vermeiden.
- In Tierstudien wurde Reproduktionstoxizität gezeigt.

Stillzeit

- Studien mit stillenden Müttern zeigten, dass Propofol in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht.
- Daher sollten Frauen für 24 Stunden nach der Anwendung von Propofol nicht stillen. Muttermilch, die in diesem Zeitraum produziert wird, sollte verworfen werden.

Dosierung von PROPOFOL 1% 10MG/1ML MCT F während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von PROPOFOL 1% 10MG/1ML MCT F während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von PROPOFOL 1% 10MG/1ML MCT F unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Bezugsmenge

- Emulsion zur Injektion oder Infusion.
- 1 ml Emulsion enthält 10 mg Propofol.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

- Das Arzneimittel darf nur in Krankenhäusern oder in adäquat ausgerüsteten anderen Einrichtungen von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht werden.
- Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktionen sollten kontinuierlich überwacht werden (z. B. EKG, Pulsoxymeter), Geräte zur Freihaltung der Atemwege, zur Beatmung des Patienten und zur Wiederbelebung sollten jederzeit zur Verfügung stehen.
- Die Sedierung mit Propofol und der chirurgische oder diagnostische Eingriff sollten nicht von derselben Person vorgenommen werden.
- Die Dosierung von Propofol sollte unter Beachtung der Prämedikation individuell der Reaktion des Patienten angepasst werden.
- Im Allgemeinen ist die ergänzende Gabe von Analgetika zusätzlich zu Propofol erforderlich.
- Propofol sollte von in der Anästhesie Ausgebildeten gegeben werden (oder gegebenenfalls von Ärzten, die in der Betreuung von Patienten auf Intensivstationen ausgebildet wurden).
- Herz-, Kreislauf- oder Ateminsuffizienz und Hypovolämie sollten vor der Verabreichung von Propofol kompensiert werden.
- Das Risiko eines hämodynamischen Effekts auf das Herzkreislaufsystem sollte bei Patienten mit schwerem Übergewicht aufgrund der höheren Dosis berücksichtigt werden.
- Propofol besitzt keine vagolytischen Eigenschaften und wurde mit Fällen von Bradykardie (mit gelegentlich schwerem Verlauf) und Asystolie in Verbindung gebracht. Die intravenöse Verabreichung eines Anticholinergikums bei Einleitung oder während der Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie sollte in Erwägung gezogen werden, besonders in Situationen, in denen ein Vagotonus vorherrschend ist, oder wenn Propofol in Verbindung mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die eventuell eine Bradykardie auslösen können.

Empfehlungen zur Handhabung auf der Intensivstation:
- Die Anwendung von Propofol Emulsion zur Infusion als Narkose bei Intensivpatienten wurde mit einer Konstellation von metabolischen Entgleisungen und Organsystemversagen in Verbindung gebracht, welches zum Tod führen kann. Es wurde über Kombinationen der folgenden Nebenwirkungen berichtet: Metabolische Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie, Hepatomegalie, Nierenversagen, Hyperlipidämie, Herzrhythmusstörungen, EKG vom Brugada-Typ (Hebung der ST-Strecke und gewölbte T-Welle) und rasch progredientes Herzversagen, das für gewöhnlich nicht auf inotrope unterstützende Behandlung ansprach. Kombinationen dieser Nebenwirkungen werden als Propofol-Infusions-Syndrom bezeichnet. Diese Vorkommnisse wurden häufig bei Patienten mit schweren Kopfverletzungen oder Kindern mit Infektionen der Atemwege, die höhere Dosierungen als die bei Erwachsenen für eine Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung empfohlenen erhielten, beobachtet.
- Die folgenden Faktoren scheinen das Risiko für die Entwicklung dieser Nebenwirkungen zu erhöhen: verringerte Sauerstoffzufuhr ins Gewebe, schwere neurologische Schäden und/oder Sepsis, hohe Dosen von einem oder mehreren der folgenden pharmakologischen Substanzen — Vasokonstriktoren, Steroide, Inotropika und/oder Propofol (generell nach einer Erhöhung der Dosis mit Dosen über 4 mg/kg/h länger als 48 h).
- Der verordnende Arzt sollte sich dieser möglichen unerwünschten Wirkungen bei Patienten mit den oben beschriebenen Risikofaktoren bewusst sein und sofort die Anwendung von Propofol abbrechen, wenn Anzeichen der oben beschriebenen Symptome auftreten. Alle Sedativa und therapeutischen Arzneimittel, die auf der Intensivstation (ICU) verwendet werden, müssen titriert werden, um die optimale Sauerstoffversorgung und hämodynamischen Parameter aufrecht zu erhalten. Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck sollten so behandelt werden, dass bei einer Änderung der Behandlung die zerebrale Perfusion erhalten bleibt.
- Der behandelnde Arzt muss daher beachten, dass die Dosierung von 4 mg/kg/h nach Möglichkeit nicht überschritten wird.

Dosierung

1. Erwachsene:

1.1. Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen:
a) Narkoseeinleitung:
- Zur Narkoseeinleitung wird Propofol mit einer Geschwindigkeit von etwa 20-40 mg Propofol alle 10 Sekunden titriert, bis die klinischen Zeichen den Beginn der Allgemeinanästhesie erkennen lassen.
- Bei den meisten Erwachsenen bis 55 Jahre dürfte in der Regel eine Gesamtdosis von 1,5-2,5 mg Propofol/kg KG erforderlich sein.
- Bei Patienten über 55 Jahren und bei Patienten der Risikogruppe ASA III und IV, insbesondere bei kardialer Vorschädigung, sind geringere Dosen ausreichend. Eine Verringerung der Gesamtdosis bis zu 1 mg Propofol/kg KG kann erforderlich sein. Bei diesen Patienten sollte Propofol langsamer verabreicht werden (ungefähr 2 ml der 10 mg/ml Emulsion [20 mg Propofol] alle 10 Sekunden).

b) Narkoseaufrechterhaltung:
- Die Allgemeinanästhesie kann durch Verabreichung von Propofol (10 mg/ml Emulsion) mittels kontinuierlicher Infusion oder durch wiederholte Bolusinjektion aufrechterhalten werden.
- Die benötigte Dosierung liegt in der Regel im Bereich von 4-12 mg Propofol/kg KG/Std. Bei weniger belastenden operativen Eingriffen, wie minimal invasive Chirurgie, dürfte eine Dosierung von etwa 4 mg Propofol/kg KG/Std. ausreichend sein.
- Bei älteren Patienten, bei Patienten in schlechtem Allgemeinzustand, bei kardial vorgeschädigten Patienten, hypovolämischen Patienten und bei Patienten der Risikogruppen ASA III und IV muss die Dosis eventuell weiter verringert werden, abhängig vom Zustand des Patienten und dem angewandten Anästhesieverfahren.
- Bei Narkoseaufrechterhaltung mittels wiederholten Bolusinjektionen werden im Allgemeinen 25-50 mg Propofol (= 2,5-5 ml der 10 mg/ml Emulsion) entsprechend den klinischen Notwendigkeiten nachinjiziert.
- Die rasche Bolusinjektion (einmalig oder wiederholt) sollte bei älteren Patienten unterbleiben, da dies zu einer Einschränkung der Herz- und Lungenfunktion führen kann.

1.2. Sedierung von Erwachsenen bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen:
- Zur Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen sollten Dosierung und die Dosierungsintervalle entsprechend der gewünschten Tiefe der Sedierung und des klinischen Ansprechens gewählt werden.
- Die meisten Patienten benötigen 0,5-1,0 mg Propofol/kg KG über einen Zeitraum von 1-5 Minuten zur Einleitung der Sedierung. Die Aufrechterhaltung der Sedierung wird durch Titration von Propofol bis zur gewünschten Tiefe der Sedierung erreicht. Im Allgemeinen werden zwischen 1,5 und 4,5 mg Propofol/kg KG/Std. benötigt. Zusätzlich zur Infusion können 10 bis 20 mg Propofol (1-2 ml der 10 mg/ml Emulsion) als Bolus injiziert werden, wenn eine rasche Vertiefung der Sedierung notwendig ist.
- Bei Patienten über 55 Jahre und bei Patienten der Risikogruppen ASA III und IV können eine langsamere Verabreichung und eine niedrigere Dosierung von Propofol erforderlich sein.

1.3. Sedierung von Patienten über 16 Jahre im Rahmen der Intensivbehandlung:
- Zur Sedierung von beatmeten Patienten während der Intensivbehandlung sollte Propofol als kontinuierliche Infusion verabreicht werden. Die Dosis richtet sich nach der gewünschten Tiefe der Sedierung. Normalerweise werden bei Dosierungen im Bereich von 0,3-4,0 mg Propofol/kg KG/Std. die gewünschten Sedierungstiefen erreicht. Die Infusionsrate sollte 4,0 mg Propofol/kg KG/Std. nicht überschreiten.
- Die Verabreichung von Propofol mittels Target Controlled Infusion (TCI)-System wird nicht für die Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung (ICU) empfohlen.

2. Kinder und Jugendliche:

2.1. Allgemeinanästhesie bei Kindern im Alter von über 1 Monat:
a) Narkoseeinleitung:
- Zur Narkoseeinleitung wird Propofol langsam titriert, bis die klinischen Zeichen den Beginn der Narkose erkennen lassen.
- Die Dosis sollte dem Alter und/oder dem Körpergewicht (KG) angepasst werden. Die meisten Kinder über 8 Jahre benötigen zur Narkoseeinleitung ca. 2,5 mg Propofol/kg KG. Bei jüngeren Kindern, insbesondere im Alter von 1 Monat bis 3 Jahre, kann die benötigte Dosis höher sein (2,5-4 mg Propofol/kg KG).

b) Narkoseaufrechterhaltung:
- Die Aufrechterhaltung der benötigten Anästhesietiefe kann durch die Gabe von Propofol (10 mg/ml Emulsion) mittels Infusion oder wiederholten Bolusgaben erfolgen.
- Die erforderlichen Dosierungsraten variieren beträchtlich unter den Patienten, doch mit Dosen im Bereich von 9-15 mg/kg pro Stunde wird in der Regel eine zufriedenstellende Narkose erreicht. Bei jüngeren Kindern, insbesondere im Alter von 1 Monat bis 3 Jahre, kann die benötigte Dosis höher sein.
- Bei Patienten der Risikogruppen ASA III und IV werden geringere Dosen empfohlen.

2.2. Sedierung bei Kindern über 1 Monat bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen:
- Die Dosierung und die Dosierungsintervalle werden entsprechend der erforderlichen Tiefe der Sedierung und des klinischen Ansprechens gewählt.
- Für die Einleitung der Sedierung ist bei den meisten pädiatrischen Patienten eine Dosis von 1-2 mg Propofol/kg KG erforderlich.
- Die Aufrechterhaltung der Sedierung erfolgt durch Titration von Propofol per Infusion bis zur gewünschten Sedierungstiefe. Bei den meisten Patienten sind 1,5-9 mg Propofol/kg/Std. erforderlich. Die Infusion kann durch Bolusgaben von Propofol (10 mg/ml Emulsion) bis zu 1 mg Propofol/kg KG ergänzt werden, wenn eine schnelle Vertiefung der Sedierung erforderlich ist.
- Bei Patienten der Risikogruppen ASA III und IV können geringere Dosen erforderlich sein.

2.3. Sedierung von Patienten über 16 Jahre im Rahmen der Intensivbehandlung:
- Zur Sedierung von beatmeten Patienten während der Intensivbehandlung sollte Propofol als kontinuierliche Infusion verabreicht werden. Die Dosis richtet sich nach der gewünschten Tiefe der Sedierung. Normalerweise werden bei Dosierungen im Bereich von 0,3-4,0 mg Propofol/kg KG/Std. die gewünschten Sedierungstiefen erreicht. Die Infusionsrate sollte 4,0 mg Propofol/kg KG/Std. nicht überschreiten.
- Die Verabreichung von Propofol mittels Target Controlled Infusion (TCI)-System wird nicht für die Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung (ICU) empfohlen.

Art und Dauer der Anwendung

- Zur intravenösen Anwendung.
- Propofol (10 mg/ml Emulsion) kann als Infusion unverdünnt oder verdünnt angewendet werden.
- Bei Infusion von Propofol (10 mg/ml Emulsion) ist eine Bürette, ein Tropfenzähler, eine Spritzenpumpe (einschließlich TCI-Systeme) oder eine volumetrische Infusionspumpe zur Kontrolle der Infusionsrate einzusetzen.
- Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Emulsion ist zu entsorgen.

Dauer der Anwendung:
Das Arzneimittel darf maximal über einen Zeitraum von 7 Tagen angewendet werden.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

- Zur Reduzierung des Injektionsschmerzes kann unmittelbar vor Anwendung des Arzneimittels Lidocain injiziert werden, bzw. das Arzneimittel kann unmittelbar vor Verabreichung mit konservierungsmittel-freier Lidocain Injektionslösung gemischt werden (weitere Angaben: siehe aktuelle Fachinformation). Lidocain darf bei Patienten mit hereditärer akuter Porphyrie nicht angewendet werden.
- Die Muskelrelaxantien Atracurium und Mivacurium sollten nicht ohne vorheriges Durchspülen über denselben intravenösen Zugang wie Propofol verabreicht werden.
- Wird das Arzneimittel über Spritzenpumpen in die Vene injiziert, muss deren Kompatibilität mit den Spritzen sichergestellt sein.

Target Controlled Infusion — Verabreichung des Arzneimittels über Pumpen:
- Die Verabreichung des Arzneimittels mittels Target-Controlled-Infusion-System ist beschränkt auf die Einleitung und Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen. Sie wird nicht empfohlen für die Anwendung zur Sedierung auf der Intensivstation oder zur Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen.
- Das Arzneimittel kann über ein Target-Controlled-Infusion-System in Verbindung mit einer für das Target-Controlled-Infusion-System geeigneten Software, verabreicht werden. Die Anwender müssen mit dem Benutzerhandbuch der Infusionspumpe sowie mit der Anwendung des Arzneimittels als Target Controlled Infusion vertraut sein.
- Das System ermöglicht dem Anästhesisten oder Intensivmediziner das Erreichen und die Regulierung der gewünschten Einleitungsgeschwindigkeit und Narkosetiefe durch Vorgabe und Nachjustierung (vorhergesagter) Zielkonzentrationen von Propofol im Plasma und/oder am Wirkort.
- Die unterschiedlichen Arbeitsweisen verschiedener Pumpensysteme sollten berücksichtigt werden, d. h. das Target-Controlled-Infusion-System könnte davon ausgehen, dass die initiale Propofolkonzentration des Patienten Null beträgt. Daher kann es bei Patienten, die zuvor schon Propofol erhalten haben, erforderlich sein, zu Beginn der Target Controlled Infusion eine niedrigere, initiale Zielkonzentration zu wählen. Ebenso wird die unmittelbare Wiederaufnahme der Target Controlled Infusion nach Abschalten der Pumpe nicht empfohlen.
- Orientierungswerte zu Zielkonzentrationen für Propofol sind unten aufgeführt. Angesichts der interindividuellen Variabilität der Propofol-Pharmakokinetik und -Pharmakodynamik, sollte die Zielkonzentration von Propofol, sowohl bei Patienten mit Vormedikation als auch bei Patienten ohne Vormedikation, entsprechend der Patientenreaktion titriert werden, um die notwendige Narkosetiefe zu erreichen.
a) Einleitung und Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie während der Target Controlled Infusion:
- Bei erwachsenen Patienten unter 55 Jahren kann die Anästhesie üblicherweise mit Zielkonzentrationen von Propofol im Bereich von 4-8 Mikrogramm/ml begonnen werden. Ein initiales Ziel von 4 Mikrogramm/ml wird für Patienten mit Vormedikation empfohlen, während für Patienten ohne Vormedikation ein initiales Ziel von 6 Mikrogramm/ml empfohlen wird. Die Einleitungsdauer liegt bei Verwendung dieser Zielwerte üblicherweise im Bereich von 60-120 Sekunden. Höhere Zielwerte ermöglichen eine schnellere Narkoseeinleitung, können jedoch mit einer stärker ausgeprägten hämodynamischen und respiratorischen Depression einhergehen.
- Eine niedrigere initiale Zielkonzentration sollte bei Patienten, die älter als etwa 55 Jahre sind, sowie bei Patienten der ASA-Stadien III und IV verwendet werden. Die Zielkonzentration kann dann in Schritten von 0,5-1,0 Mikrogramm/ml in Intervallen von einer Minute erhöht werden, um eine schrittweise Narkoseeinleitung zu erreichen.
- Generell ist eine ergänzende Analgesie erforderlich. Das Ausmaß, in dem die Zielkonzentrationen zur Aufrechterhaltung der Anästhesie reduziert werden können, wird durch die Menge an gleichzeitig verabreichten Analgetika beeinflusst. Zielkonzentrationen in der Größenordnung von 3-6 Mikrogramm/ml führen gewöhnlich zur Aufrechterhaltung einer zufriedenstellenden Anästhesie. Die vorhergesagte Propofolkonzentration beim Erwachen liegt üblicherweise im Bereich von 1,0-2,0 Mikrogramm/ml und wird durch die Menge an Analgetika, die während der Aufrechterhaltung verabreicht wurde, beeinflusst.

b) Sedierung während der Intensivbehandlung (Target Controlled Infusion nicht empfohlen):
- Eine Festlegung der Zielkonzentrationen für Propofol auf einen Bereich von 0,2-2,0 Mikrogramm/ml ist normalerweise erforderlich.
- Die Verabreichung sollte mit niedriger Zielfestlegung beginnen. Diese sollte entsprechend der Patientenreaktion titriert werden, um die gewünschte Sedierungstiefe zu erreichen.

Hinweise zur Handhabung

- Detaillierte Hinweise zur Handhabung und zur Verdünnung des Arzneimittels sind der aktuellen Fachinformation zu entnehmen.
- Das Arzneimittel ist vor Gebrauch zu schütteln. Wenn nach dem Schütteln zwei Schichten erkennbar sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden. Nur verwenden, wenn die Zubereitung homogen und das Behältnis unbeschädigt ist.
- Das Arzneimittel enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel. Aufgrund seiner Zusammensetzung (Fett enthaltende Emulsion) wird das Wachstum von Mikroorganismen begünstigt. Die Emulsion muss unmittelbar nach Anbruch unter aseptischen Bedingungen in eine sterile Spritze und ein steriles Infusionsset aufgezogen werden. Mit der Verabreichung muss unverzüglich begonnen werden. Sowohl für das Arzneimittel als auch für das Infusionsbesteck ist während der Infusion strenge Asepsis einzuhalten.
- Eine weitere Verabreichung von Arzneimitteln oder Infusionslösungen in die laufende Propofol-Infusion sollte mittels eines Dreiwegehahnes oder eines Y-Stückes in unmittelbarer Kanülennähe erfolgen (Anleitung: siehe aktuelle Fachinformation).
- Bei der Verwendung des Arzneimittels dürfen keine Bakterienfilter benutzt werden.
- Das Arzneimittel sowie der Inhalt jeder Spritze oder jedes Infusionssystems, das das Arzneimittel enthält, ist nur zur einmaligen Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Nach Anwendung verbleibende Reste des Inhalts müssen verworfen werden.

a) Infusion von unverdünntem Arzneimittel:
Wie bei Fettemulsionen üblich, darf die Dauer einer unverdünnten Arzneimittel-Infusion aus einem Infusionssystem 12 Stunden nicht überschreiten. Bei Infusionsende, spätestens nach 12 Stunden, dürfen Reste des Arzneimittels und das Infusionssystem nicht weiter verwendet werden; gegebenenfalls muss das Infusionssystem erneuert werden.

b) Infusion von verdünntem Arzneimittel:
Die Infusion von verdünntem Arzneimittel muss über ein kontrollierbares Infusionssystem (Bürette, Tropfenzähler oder Infusionspumpe) erfolgen, um das Risiko einer versehentlich unkontrollierten Infusion zu großer Volumina von verdünntem Arzneimittel zu vermeiden. Dieses Risiko muss bei der Entscheidung zur maximalen Verdünnung in der Bürette berücksichtigt werden.

Nebenwirkungen von PROPOFOL 1% 10MG/1ML MCT F während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann PROPOFOL 1% 10MG/1ML MCT F folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von PROPOFOL 1% 10MG/1ML MCT F während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von PROPOFOL 1% 10MG/1ML MCT F während der Schwangerschaft.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Unerwünschte Wirkungen - (Art und Schweregrad)

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind pharmakologisch vorhersehbare Effekte von Narkotika/Sedativa, wie z.&nbspB. Hypotension und Atemdepression. Die Art, der Schweregrad und die Häufigkeit dieser Effekte, die bei Patienten bei Anwendung von Propofol beobachtet wurden, sind abhängig vom Gesundheitszustand der Patienten, der Art des Eingriffs, sowie den ergriffenen therapeutischen Maßnahmen.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/10)

- Während der initialen Injektion von Propofol kann es lokal zu Schmerzempfindungen kommen, die durch die gleichzeitige Verabreichung von Lidocain und durch Verabreichung in größere Venen des Unterarms oder der Ellenbeugengrube weitgehend vermieden werden können.

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)

- Spontanbewegungen und Muskelzuckungen während der Narkoseeinleitung
- Kopfschmerzen während der Aufwachphase
- Bradykardie (Schwere Bradykardien sind selten, es wurde in einzelnen Fällen von einer Progression bis hin zur Asystolie berichtet.)
- Hypotension (Gelegentlich kann ein Blutdruckabfall Volumenersatz und die Reduktion der Applikationsgeschwindigkeit nötig machen.)
- Hyperventilation und Husten während der Narkoseeinleitung, vorübergehende Apnoe während der Narkoseeinleitung
- Singultus während der Einleitung, Übelkeit und Erbrechen in der Aufwachphase
- Hitzewallungen während der Narkoseeinleitung

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)

- Thrombose und Phlebitis
- Husten während der Aufrechterhaltung der Narkose

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)

- Schwindelgefühl, Frösteln und Kälteempfindungen während der Aufwachphase, epilepsieähnliche Anfälle mit Krämpfen und Opisthotonus während Einleitung, Aufrechterhaltung und Aufwachphase (sehr selten um Stunden bis einige Tage verzögert)
- Husten während der Aufwachphase

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)

- Schwerwiegende allergische Reaktionen (Anaphylaxie), die Angioödeme, Bronchospasmus, Erytheme und Hypotension beinhalten können.
- postoperative Bewusstlosigkeit
- Lungenödeme
- Pankreatitis
- Verfärbung des Urins nach längerer Gabe von Propofol
- sexuelle Enthemmtheit
- schwere Gewebereaktionen und Gewebenekrosen nach versehentlicher extravaskulärer Applikation
- postoperatives Fieber

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit

- Metabolische Azidose, Hyperkaliämie, Hyperlipidämie
- euphorische Stimmung in der Aufwachphase, Arzneimittel-Missbrauch und Arzneimittel-Abhängigkeit
- unwillkürliche Bewegungen
- Arrhythmien, Herzversagen (Rasch progredientes Herzversagen (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang) bei Erwachsenen, das für gewöhnlich nicht durch unterstützende inotropische Therapiemaßnahmen zu behandeln war.)
- Atemdepression (dosisabhängig)
- Hepatomegalie
- Rhabdomyolyse (Sehr selten wurde über Rhabdomyolyse berichtet, wenn Propofol zur Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung in höheren Dosen als 4&nbspmg Propofol/kg&nbspKG/h verabreicht wurde.)
- Nierenversagen
- Priapismus
- Lokale Schmerzen, Schwellung nach versehentlicher extravaskulärer Applikation
- Brugada-EKG
- Nach gleichzeitiger Gabe von Lidocain können folgende Nebenwirkungen auftreten: Schwindel, Erbrechen, Benommenheit, Konvulsionen, Bradykardie, Arrhythmien und Schock
- Beim Abklingen der Wirkung können unangenehme Träume auch mit lebhaften, zum Teil sexuellen Fantasien ("bad trips") auftreten.
- Es wurde über einen Fall eines reversiblen Mutismus nach Propofol berichtet.

Sie sind unsicher, ob Sie PROPOFOL 1% 10MG/1ML MCT F während der Schwangerschaft einnehmen können? Finden Sie mit uns heraus, ob PROPOFOL 1% 10MG/1ML MCT F während der Schwangerschaft sicher ist für Sie und Ihr Kind.

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