PROMETHAZIN-NEURAX 25 MG während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie PROMETHAZIN-NEURAX 25 MG während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von PROMETHAZIN-NEURAX 25 MG auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von PROMETHAZIN-NEURAX 25 MG sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von PROMETHAZIN-NEURAX 25 MG während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

PROMETHAZIN-NEURAX 25 MG ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. PROMETHAZIN-NEURAX 25 MG sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

1. Unruhe- und Erregungszustände im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen.

Das Arzneimittel kann indiziert sein, wenn therapeutische Alternativen nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren, bei:
2. Übelkeit und Erbrechen

3. Schlafstörungen bei Erwachsenen.

Hinweis:
Die Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind. Anhand der vorliegenden Studiendaten kann eine genaue Höhe dieses Risikos nicht angegeben werden und die Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt. Promethazin ist nicht zur Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit Demenz-Erkrankungen zusammenhängen, zugelassen.

Wirkstoff von PROMETHAZIN-NEURAX 25 MG

Der Wirkstoff von PROMETHAZIN-NEURAX 25 MG ist Promethazin und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von PROMETHAZIN-NEURAX 25 MG erfolgt in Form von Filmtabletten .

Folgende weitere Stoffe sind in PROMETHAZIN-NEURAX 25 MG enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Promethazin hydrochlorid, Promethazin, Lactose-1-Wasser, Siliciumdioxid, hochdisperses, Cellulose, mikrokristalline, Magnesium stearat, Maisstärke, Carboxymethylstärke, Natrium Typ A, Talkum, Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid, Gelborange S

Welche Informationen zur Anwendung von PROMETHAZIN-NEURAX 25 MG während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von PROMETHAZIN-NEURAX 25 MG während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von PROMETHAZIN-NEURAX 25 MG an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von PROMETHAZIN-NEURAX 25 MG zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Aus den bisher dokumentierten Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft für ca. 800 Mutter-Kind-Paare, ca. 170 davon im ersten Trimester, liegen keine eindeutigen Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko vor.
- Promethazin durchdringt die Plazenta und ist noch vier Stunden nach der Geburt im Blut des Neugeborenen nachweisbar. Die Möglichkeit einer Atemdepression sowie von vorübergehenden EEG- und Verhaltensänderungen beim Neugeborenen ist nicht auszuschließen.
- Promethazin kann die Thrombozytenaggregation bei Mutter und Kind beeinträchtigen. Bisher sind jedoch keine Fälle von erhöhter Blutungsneigung nach Gabe des Wirkstoffes unter der Geburt beschrieben worden. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität von Promethazin vor.
- Obwohl es bisher keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko durch Promethazin gibt, sollte das Präparat in der Frühschwangerschaft nur bei zwingender Notwendigkeit angewendet werden.
- Wegen der Möglichkeit einer Atemdepression sowie von vorübergehenden EEG- und Verhaltensänderungen beim Neugeborenen sollte das Präparat zum Ende der Schwangerschaft mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.
- Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Prothazin) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können. Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme. Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit

- Es liegen keine Untersuchungen zum Übergang von Promethazin in die Muttermilch vor.
- Wegen der Möglichkeit einer Atemdepression sowie von vorübergehenden EEG- und Verhaltensänderungen beim Neugeborenen sollte das Präparat während der Stillzeit mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.

Dosierung von PROMETHAZIN-NEURAX 25 MG während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von PROMETHAZIN-NEURAX 25 MG während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von PROMETHAZIN-NEURAX 25 MG unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

- Neuroleptika können, insbesondere nach hoch dosierter und längerer Behandlung, extrapyramidalmotorische Nebenwirkungen hervorrufen.
- Grundsätzlich kann es zu Frühdyskinesien (krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Blickkrämpfe, Schiefhals, Versteifung der Rückenmuskulatur, Kiefermuskel-Krämpfe) oder zu einem pharmakogenen Parkinson-Syndrom (Zittern, Steifigkeit, Bewegungsarmut) kommen. Bei Auftreten von Frühdyskinesien oder Parkinson-Symptomen ist eine Dosisreduktion oder Behandlung mit anticholinergen Antiparkinsonmitteln erforderlich.
- Nach längerfristiger Anwendung können (insbesondere bei älteren Patienten und beim weiblichen Geschlecht) Spätdyskinesien vor allem im Mundbereich auftreten, die noch nach der Beendigung der Behandlung anhalten können und manchmal irreversibel sind. Bei langdauernder Promethazin-Monotherapie in individuell abgestimmter und möglichst niedriger Dosierung sind Spätdyskinesien bisher nicht beobachtet worden bzw. in ihrem kausalen Zusammenhang zu Promethazin fraglich. Grundsätzlich können Spätdyskinesien unter der Neuroleptika-Therapie maskiert werden und dann erst nach Beendigung der Behandlung in Erscheinung treten.
- Sehr selten kann es bei der Behandlung mit Neuroleptika zu einem lebensbedrohlichen malignen Neuroleptika-Syndrom mit Fieber über 40 °C und Muskelstarre (Anstieg des Myoglobin und der Kreatinkinase-Aktivität im Blut) kommen. Die Behandlung dieses Syndroms ist schwierig, folgende Maßnahmen werden empfohlen:
-- sofortiges Absetzen des Medikaments
-- Behandlung der Hyperthermie durch Kühlen, da Antipyretika bei hohem Fieber möglicherweise nicht wirksam sind
-- Behandlung von Störungen des Elektrolyt- und Wasserhaushaltes, der kardiovaskulären Manifestationen, Infektionen, der respiratorischen und renalen Komplikationen
-- Therapieversuch mit Dantrolen-Infusionen (3 bis 10 mg/kg Körpergewicht und Tag) in Kombination mit Bromocriptin (7,5 bis 30 mg/Tag oral).

Dosierung

- Die Dosierung, Darreichungsform und Dauer der Anwendung müssen an die individuelle Reaktionslage, die Indikation und die Schwere der Krankheit angepasst werden. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

1. Unruhe- und Erregungszustände im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen:
Bei Unruhe- und Erregungszuständen sollte die Anwendung von Promethazin auf einzelne Gaben oder wenige Tage beschränkt werden.
1.1. Erwachsene:
- Bei Erwachsenen wird die Behandlung im Allgemeinen mit 20-30 mg Promethazinhydrochlorid zur Nacht begonnen.
- Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Dosis unter Berücksichtigung der erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen auf morgens und mittags 10 mg Promethazinhydrochlorid und abends 10 bis 20 mg Promethazinhydrochlorid (entsprechend 30-40 mg/Tag) bis maximal 5-mal 20 mg Promethazinhydrochlorid (entsprechend 100 mg/Tag) gesteigert werden.
- Höhere Dosierungen sind nur in seltenen Fällen notwendig und erfolgen in der Regel im Krankenhaus.
- Bei schweren Unruhe- und Erregungszuständen kann die Dosis kurzfristig auf maximal 3- bis 5-mal 40 mg Promethazinhydrochlorid (entsprechend bis zu 200 mg Promethazinhydrochlorid/Tag) gesteigert werden.

1.2. Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atemschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion:
- Diese erhalten in der Regel die Hälfte der angegebenen Tagesdosierung.

1.3. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
- Diese erhalten initial 10 mg Promethazinhydrochlorid zur Nacht.
- Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 3-mal 10 mg Promethazinhydrochlorid pro Tag fortgeführt. Eine Tagesgesamtdosis von 0,5 mg Promethazinhydrochlorid/kg Körpergewicht sollte in keinem Fall überschritten werden.

1.4. Kinder unter 2 Jahren:
Diese dürfen nicht mit Promethazin behandelt werden.

2. Erbrechen, wenn therapeutische Alternativen nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren:
2.1. Erwachsene:
- Erwachsene erhalten anfangs im Allgemeinen 20-30 mg Promethazinhydrochlorid täglich.
- Die Behandlung wird in der Regel mit 3-mal täglich 10 bis 20 mg Promethazinhydrochlorid (entsprechend 30-60 mg Promethazinhydrochlorid/Tag) fortgeführt.

2.2. Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atemschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion:
- Diese erhalten in der Regel die Hälfte der angegebenen Tagesdosierung.

2.3. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
- Diese erhalten initial 10 mg Promethazinhydrochlorid täglich.
- Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 3-mal 10 mg Promethazinhydrochlorid täglich fortgeführt. Eine Tagesgesamtdosis von 0,5 mg Promethazinhydrochlorid/kg Körpergewicht sollte in keinem Fall überschritten werden.

2.4. Kinder unter 2 Jahren:
- Diese dürfen nicht mit Promethazin behandelt werden.

3. Schlafstörungen, wenn therapeutische Alternativen nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren:
3.1. Erwachsene:
- Erwachsene erhalten 20-50 mg Promethazinhydrochlorid zur Nacht.
- Die maximale Dosis sollte 1 mg Promethazinhydrochlorid/kg Körpergewicht nicht überschreiten.

3.2. Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atemschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion:
- Diese erhalten in der Regel die Hälfte der angegebenen Dosierung.

3.3. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
- Diese sollen bei Schlafstörungen nicht mit Promethazin behandelt werden.

Art und Dauer der Anwendung

- Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.
- Bei der Behandlung von Unruhe- und Erregungszuständen sollte Promethazin hauptsächlich abends eingenommen werden, und zwar ca. 1/2 Stunde vor dem Schlafengehen und nicht auf vollen Magen, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und - abhängig von der Schlafdauer - mit verstärkten Nachwirkungen (z.B. Müdigkeit, Konzentrationsstörungen) am nächsten Morgen gerechnet werden muss.
- Nach längerer Anwendung sollte Promethazin nicht abrupt, sondern ausschleichend abgesetzt werden.

Nebenwirkungen von PROMETHAZIN-NEURAX 25 MG während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann PROMETHAZIN-NEURAX 25 MG folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von PROMETHAZIN-NEURAX 25 MG während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von PROMETHAZIN-NEURAX 25 MG während der Schwangerschaft.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/10)

- Sedierung
- Mundtrockenheit und Eindickung von Schleim mit Störung der Speichelsekretion

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)

- Torsade de pointes: in diesen Fällen ist die Behandlung mit Promethazin abzubrechen
- lebensbedrohliches malignes neuroleptisches Syndrom mit Fieber > 40 Grad Celsius und Muskelstarre (Anstieg des Myoglobin und der Kreatininkinase-Aktivität im Blut)
- psychotische Störungen, auch mit Halluzinationen verbunden

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit

- vor allem unter höheren Dosen: Gefühl einer verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks, Akkommodationsstörungen, Schwitzen, vermehrtes Durstgefühl sowie Gewichtszunahme
- Leukopenie, Agranulozytose
- Schlafstörungen, Verwirrtheitszustände und allgemeine Unruhe
- besonders bei Kindern und älteren Patienten: paradoxe ZNS-Stimulationen mit Tremor, Irritabilität, Schlaflosigkeit und Affektstörungen. Prädisponierend wirken fieberhafte Erkrankungen und Dehydratation.
- Krampfanfälle
- Neuroleptika können, insbesondere nach hoch dosierter und längerer Behandlung, extrapyramidalmotorische Nebenwirkungen hervorrufen. Ein anticholinerges Syndrom (inkl. Delirium) kann auftreten, die kognitiven Fähigkeiten können beeinträchtigt werden.
- Frühdyskinesien (krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Blickkrämpfe, Schiefhals, Versteifung der Rückenmuskulatur, Kiefermuskelkrämpfe)
- pharmakogenes Parkinson-Syndrom: Zittern, Steifigkeit, Bewegungsarmut
- nach längerfristiger Anwendung, insbesondere bei älteren Patienten und bei Frauen: Spätdyskinesien, v.&nbspa. im Mundbereich
- bei Langzeitbehandlung mit hohen Dosen: Einlagerung bzw. Pigmentierung in Hornhaut und Linse des Auges
- insbesondere zu Beginn der Behandlung: Blutdruckveränderungen (Hypotonie bzw. orthostatische Dysregulation), reflektorische Beschleunigung der Herzfrequenz
- Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, Erregungsleitungsstörungen
- Ausbildung einer Thrombose
- Fälle von Thromboembolien (einschließlich Fällen von Lungenembolie und Fällen von tiefer Venenthrombose)
- respiratorische Störungen
- bei Patienten mit neurologischen Defiziten, vorbestehenden Atemstörungen, bei Kindern oder bei Kombination mit anderen atemdepressiv wirkenden Arzneimitteln: Atemdepression (dosisabhängig)
- Obstipation
- Cholestase
- phototoxische Reaktionen, kutane Photosensibilisierung, allergische Hauterscheinungen
- Miktionsstörungen
- Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Promethazin) exponiert waren: Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
- Auswirkungen auf die sexuellen Funktionen (z. B. Beeinträchtigung der sexuellen Reaktionsfähigkeit, sexuelle Appetenz, Störungen der Erektion und Ejakulation)
- Galactorrhoe
- Porphyrie
- Temperaturerhöhungen
- Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura
- Bradykardie
- Tinnitus
- Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Oberbauchbeschwerden
- Haarausfall

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