PROGRAF 0.5MG KAPSELN während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie PROGRAF 0.5MG KAPSELN während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von PROGRAF 0.5MG KAPSELN auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von PROGRAF 0.5MG KAPSELN sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von PROGRAF 0.5MG KAPSELN während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

PROGRAF 0.5MG KAPSELN ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. PROGRAF 0.5MG KAPSELN sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

1. Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei Leber-, Nieren- oder Herztransplantatempfängern.

2. Behandlung der Transplantatabstoßung, die sich gegenüber anderen Immunsuppressiva als therapieresistent erweist.

Wirkstoff von PROGRAF 0.5MG KAPSELN

Der Wirkstoff von PROGRAF 0.5MG KAPSELN ist Tacrolimus und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von PROGRAF 0.5MG KAPSELN erfolgt in Form von Kapseln .

Folgende weitere Stoffe sind in PROGRAF 0.5MG KAPSELN enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Tacrolimus-1-Wasser, Tacrolimus, Hypromellose, Croscarmellose natrium, Lactose-1-Wasser, Magnesium stearat, Titandioxid, Eisen(III)-oxid, Gelatine, Drucktinte, rot, sojahaltig, Phospholipide aus Sojabohnen, entölt

Welche Informationen zur Anwendung von PROGRAF 0.5MG KAPSELN während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von PROGRAF 0.5MG KAPSELN während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von PROGRAF 0.5MG KAPSELN an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von PROGRAF 0.5MG KAPSELN zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Die Ergebnisse von Untersuchungen am Menschen lassen erkennen, dass Tacrolimus die Plazentaschranke passiert.
- Die Resultate einer geringen Zahl von Untersuchungen an Transplantationspatienten liefern keinen Hinweis darauf, dass unter Tacrolimus im Vergleich zu anderen Immunsuppressiva ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Nebenwirkungen auf den Verlauf und das Ergebnis der Schwangerschaft besteht. Allerdings wurden Fälle von Fehlgeburten berichtet.
- Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
- Da eine solche Therapie unerlässlich ist, kommt die Gabe von Tacrolimus an Schwangere in Betracht, wenn keine sicherere Alternative zur Verfügung steht und wenn das potenzielle Risiko für den Fötus durch den wahrgenommenen Nutzen einer solchen Behandlung gerechtfertigt ist. Bei Exposition in utero empfiehlt sich eine Überwachung des Neugeborenen auf eventuelle schädliche Wirkungen von Tacrolimus (insbesondere hinsichtlich seiner Wirkung auf die Nieren). Es besteht das Risiko einer Frühgeburt (< Woche 37) und einer Hyperkaliämie des Neugeborenen, die sich allerdings spontan wieder normalisiert.
- Bei Ratte und Kaninchen verursachte Tacrolimus in Dosen, die auf das Muttertier toxisch wirken, eine embryofetale Toxizität.

Stillzeit

- Die Ergebnisse von Untersuchungen am Menschen haben gezeigt, dass Tacrolimus in die Muttermilch übergeht.
- Da eine Schädigung des Säuglings nicht ausgeschlossen werden kann, sollte während der Einnahme von Tacrolimus nicht gestillt werden.

Dosierung von PROGRAF 0.5MG KAPSELN während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von PROGRAF 0.5MG KAPSELN während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von PROGRAF 0.5MG KAPSELN unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

Die Behandlung mit Tacrolimus erfordert eine sorgfältige Überwachung durch entsprechend qualifiziertes und ausgestattetes Personal. Nur Ärzte, die mit der immunsuppressiven Therapie und der Behandlung von Transplantationspatienten vertraut sind, sollten dieses Arzneimittel verordnen oder Änderungen in der immunsuppressiven Therapie vornehmen.

Eine unachtsame, versehentliche oder unbeaufsichtigte Umstellung zwischen Tacrolimus-Formulierungen mit unmittelbarer oder retardierter Freisetzung ist gefährlich. Aufgrund klinisch relevanter Unterschiede der systemischen Exposition von Tacrolimus kann dies zu Transplantatabstoßungen oder zu einer erhöhten Inzidenz von Nebenwirkungen, einschließlich Unter- oder Überimmunsuppression, führen. Patienten sollten stets dieselbe Tacrolimus-Formulierung und die entsprechende tägliche Dosierung beibehalten. Umstellungen der Formulierung oder des Regimes sollten nur unter der engmaschigen Kontrolle eines in der Transplantation erfahrenen Mediziners vorgenommen werden. Infolge einer Umstellung auf eine alternative Formulierung, müssen eine therapeutische Arzneimittelüberwachung und entsprechende Dosisanpassungen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die systemische Exposition von Tacrolimus erhalten bleibt.

Für eine genaue Dosisanpassung sind verschiedene Wirkstärken verfügbar.

Die im Folgenden empfohlenen Initialdosen sind nur als Richtlinien gedacht. Die Tacrolimus-Dosierung sollte in erster Linie auf der klinischen Beurteilung von Abstoßung und Verträglichkeit im Einzelfall und auf Blutspiegelbestimmungen beruhen (siehe nachstehend empfohlene, angestrebte Konzentrationen im Vollblut). Wenn klinische Zeichen einer Transplantatabstoßung auftreten, ist eine Umstellung der immunsuppressiven Therapie in Betracht zu ziehen.

Tacrolimus wird normalerweise in Verbindung mit anderen Immunsuppressiva in der ersten postoperativen Phase verabreicht. Die Tacrolimus-Dosierung richtet sich dabei nach dem gewählten immunsuppressiven Therapieschema.

Empfehlungen zu den angestrebten Talspiegeln im Vollblut:
- Die Dosierung sollte in erster Linie auf der klinischen Beurteilung von Abstoßung und Verträglichkeit im Einzelfall beruhen.
- Als Hilfsmittel für die Optimierung der Dosierung können zur Bestimmung der Tacrolimus-Konzentrationen im Vollblut mehrere Immunassays wie der halbautomatische Mikropartikel-Enzym-Immunassay (MEIA) herangezogen werden. Die in der Literatur angegebenen Konzentrationen sind unter Berücksichtigung der verwendeten Bestimmungsmethoden sorgfältig mit individuellen Werten zu vergleichen. In der klinischen Praxis werden Vollblutkonzentrationen heute mit Immunassay-Methoden überwacht.
- Nach der Transplantation ist eine Überwachung der Talspiegel von Tacrolimus geboten. Bei oraler Behandlung soll die Bestimmung der Talspiegel ca. 12 Stunden nach Verabreichung des Präparates, unmittelbar vor der nächsten Gabe, erfolgen. Die Häufigkeit der Blutspiegelbestimmungen richtet sich nach den klinischen Umständen. Da Tacrolimus ein Wirkstoff mit einer langsamen Clearance ist, können Veränderungen der Blutspiegel erst mehrere Tage nach Anpassung der Dosierung in Erscheinung treten. In der ersten Zeit nach der Transplantation sind die Talspiegel etwa 2-mal wöchentlich zu kontrollieren. Im Verlauf der Erhaltungstherapie ist eine regelmäßige Bestimmung zu empfehlen. Die Bluttalspiegel von Tacrolimus sind auch nach Dosisanpassungen, Veränderungen der immunsuppressiven Medikation oder nach gleichzeitiger Verabreichung von Substanzen, welche die Vollblutkonzentration von Tacrolimus verändern können, zu überwachen.
- Die Angaben in klinischen Studien lassen darauf schließen, dass bei den meisten Patienten eine erfolgreiche Behandlung möglich ist, wenn die Bluttalspiegel von Tacrolimus 20 ng/ml nicht überschreiten. Bei der Beurteilung von Vollblutspiegeln ist die klinische Situation des Patienten zu berücksichtigen.
- In der klinischen Praxis liegen in der ersten Zeit nach der Transplantation die Talspiegel von Tacrolimus im Vollblut gewöhnlich im Bereich von 5-20 ng/ml bei lebertransplantierten Patienten und bei 10-20 ng/ml bei nieren- und herztransplantierten Patienten. Generell wurden während der Erhaltungstherapie von Leber-, Nieren- und Herztransplantatempfängern Konzentrationen zwischen 5 und 15 ng/ml verwendet.

Nephrotoxizität:
- Tacrolimus kann bei Patienten nach Transplantation zu einer Einschränkung der Nierenfunktion führen. Eine akute Nierenfunktionsstörung kann ohne aktives Eingreifen zu einer chronischen Nierenfunktionsstörung führen. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten engmaschig überwacht werden, weil die Tacrolimus-Dosis möglicherweise reduziert werden muss. Das Risiko für eine Nephrotoxizität kann steigen, wenn Tacrolimus gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die mit Nephrotoxizität assoziiert sind. Eine gleichzeitige Behandlung mit Tacrolimus und Arzneimitteln mit bekannten nephrotoxischen Effekten sollte vermieden werden.
- Wenn eine gleichzeitige Anwendung unvermeidbar ist, sollten die Tacrolimus-Talspiegel im Blut und die Nierenfunktion engmaschig überwacht und eine Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden, wenn eine Nephrotoxizität auftritt.

Dosierung

1. Dosierungsempfehlungen - Lebertransplantation:

1.1. Prophylaxe der Transplantatabstoßung - Erwachsene:
- Die orale Behandlung mit Tacrolimus sollte mit einer Initialdosis von 0,10-0,20 mg/ kg/Tag, aufgeteilt auf 2 Einzeldosen (z. B. morgens und abends), begonnen werden. Die Einnahme der Kapseln sollte ca. 12 Stunden nach Abschluss der Operation beginnen.
- Falls der klinische Zustand des Patienten keine orale Gabe der Dosis erlaubt, muss eine intravenöse Behandlung in Form einer 24-Stunden-Dauerinfusion in Dosen von 0,01-0,05 mg/kg/Tag begonnen werden.

1.2. Prophylaxe der Transplantatabstoßung - Kinder:
- Als orale Initialdosis sind 0,30 mg/kg/Tag zu verabreichen, einzunehmen in 2 getrennten Dosen (z. B. morgens und abends).
- Falls der klinische Zustand des Patienten keine orale Gabe der Dosis erlaubt, muss eine intravenöse Behandlung in Form einer 24-Stunden-Dauerinfusion in einer Initialdosis von 0,05 mg/kg/Tag begonnen werden.

1.3. Dosisanpassung nach der Transplantation bei Erwachsenen und Kindern:
- Die Tacrolimus-Dosierung wird nach der Transplantation normalerweise reduziert. In manchen Fällen können gleichzeitig verabreichte immunsuppressive Medikamente abgesetzt werden, sodass der Patient Tacrolimus als Monotherapie erhält.
- Weitere Dosisanpassungen können später erforderlich sein, da sich die Pharmakokinetik von Tacrolimus im Verlauf der Stabilisierung des Patienten nach der Transplantation verändern kann.

1.4. Behandlung der Transplantatabstoßung - Erwachsene und Kinder:
- Zur Behandlung von Abstoßungsreaktionen wurden bereits höhere Tacrolimus-Dosen, eine zusätzliche Kortikosteroid-Therapie und kurzfristige Gaben monoklonaler/polyklonaler Antikörper eingesetzt. Bei Anzeichen einer Vergiftung (z. B. stark ausgeprägte Nebenwirkungen, siehe aktuelle Fachinformation) muss die Tacrolimus-Dosis gegebenenfalls herabgesetzt werden.
- Nach einer Umstellung auf Tacrolimus muss die Behandlung mit der für die primäre Immunsuppression empfohlenen oralen Initialdosis beginnen.
- Der Abschnitt "Dosisanpassungen in speziellen Patientengruppen" enthält nähere Angaben zur Umstellung von Ciclosporin auf Tacrolimus.

2. Dosierungsempfehlungen - Nierentransplantation:

2.1. Prophylaxe der Transplantatabstoßung - Erwachsene:
- Die orale Behandlung mit Tacrolimus sollte mit einer Initialdosis von 0,20-0,30 mg/ kg/Tag, aufgeteilt auf 2 Einzeldosen (z. B. morgens und abends), begonnen werden. Die Einnahme der Kapseln sollte in den ersten 24 Stunden nach Abschluss der Operation beginnen.
- Falls der klinische Zustand des Patienten keine orale Gabe erlaubt, muss Tacrolimus intravenös in Form einer 24-Stunden-Dauerinfusion in Dosen von 0,05-0,10 mg/ kg/Tag gegeben werden.

2.2. Prophylaxe der Transplantatabstoßung - Kinder:
- Als orale Initialdosis sind 0,30 mg/kg/Tag zu verabreichen, einzunehmen in 2 getrennten Dosen (z. B. morgens und abends).
- Falls der klinische Zustand des Patienten keine orale Gabe der Dosis erlaubt, muss eine intravenöse Behandlung in Form einer 24-Stunden-Dauerinfusion in einer Initialdosis von 0,075-0,100 mg/kg/Tag begonnen werden.

2.3. Dosisanpassung nach der Transplantation bei Erwachsenen und Kindern:
- Die Tacrolimus-Dosierung wird nach der Transplantation normalerweise reduziert. In manchen Fällen können gleichzeitig verabreichte immunsuppressive Medikamente abgesetzt werden, sodass der Patient Tacrolimus als Dualtherapie erhält.
- Weitere Dosisanpassungen können später erforderlich sein, da sich die Pharmakokinetik von Tacrolimus im Verlauf der Stabilisierung des Patienten nach der Transplantation verändern kann.

2.4. Behandlung der Transplantatabstoßung - Erwachsene und Kinder:
- Zur Behandlung von Abstoßungsreaktionen wurden bereits höhere Tacrolimus-Dosen, eine zusätzliche Kortikosteroid-Therapie und kurzfristige Gaben monoklonaler/polyklonaler Antikörper eingesetzt. Bei Anzeichen einer Vergiftung (z. B. stark ausgeprägte Nebenwirkungen, siehe aktuelle Fachinformation) muss die Tacrolimus-Dosis gegebenenfalls herabgesetzt werden.
- Nach einer Umstellung auf Tacrolimus muss die Behandlung mit der für die primäre Immunsuppression empfohlenen oralen Initialdosis beginnen.
Der Abschnitt "Dosisanpassungen in speziellen Patientengruppen" enthält nähere Angaben zur Umstellung von Ciclosporin auf Tacrolimus.

3. Dosierungsempfehlungen - Herztransplantation:

3.1. Prophylaxe der Transplantatabstoßung - Erwachsene:
- Tacrolimus kann in Verbindung mit Antikörperinduktion (ermöglicht einen späteren Beginn der Behandlung mit Tacrolimus) oder alternativ, bei klinisch stabilen Patienten, ohne Antikörperinduktion verwendet werden.
- Nach Antikörperinduktion ist die orale Therapie mit 0,075 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf 2 Einzeldosen (z. B. morgens und abends), einzuleiten. Die orale Therapie sollte innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation beginnen, wenn sich der klinische Zustand des Patienten stabilisiert hat. Falls der klinische Zustand des Patienten keine orale Gabe der Dosis erlaubt, muss eine intravenöse Behandlung in Form einer 24-Stunden-Dauerinfusion in einer Initialdosis von 0,01-0,02 mg/kg/Tag begonnen werden.
- Es wurden Daten über ein alternatives Verfahren veröffentlicht, bei dem die orale Therapie mit Tacrolimus innerhalb von 12 Stunden nach der Transplantation aufgenommen wurde. Dieser Therapieansatz kam nur bei Patienten ohne Organdysfunktion (z. B. eingeschränkte Nierenfunktion) zur Anwendung. In solchen Fällen wurde eine orale Anfangsdosis von 2-4 mg Tacrolimus pro Tag in Verbindung mit Mycophenolatmofetil und Kortikosteroiden oder mit Sirolimus und Kortikosteroiden gegeben.

3.2. Prophylaxe der Transplantatabstoßung - Kinder:
- Bei Herztransplantationen im Kindesalter wurde Tacrolimus mit und ohne Antikörperinduktion eingesetzt. Bei Patienten ohne Antikörperinduktion, die Tacrolimus zunächst intravenös erhalten, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 0,03-0,05 mg/ kg/Tag als 24-Stunden-Dauerinfusion. Dabei sollen Vollblutkonzentrationen von Tacrolimus zwischen 15-25 ng/ml erreicht werden. Die Umstellung auf eine orale Therapie sollte erfolgen, sobald die klinischen Umstände dies erlauben. Die orale Therapie ist 8-12 Stunden nach dem Absetzen der intravenösen Infusion mit 0,30 mg/kg/Tag aufzunehmen.
- Wenn im Anschluss an eine Antikörperinduktion mit einer oralen Tacrolimus-Behandlung begonnen wird, empfiehlt sich eine Anfangsdosierung von 0,10-0,30 mg/ kg/Tag, aufgeteilt auf 2 Einzeldosen (z. B. morgens und abends).

3.3. Dosisanpassung nach der Transplantation bei Erwachsenen und Kindern:
- Die Dosierung von Tacrolimus wird nach der Transplantation normalerweise reduziert.
- Weitere Dosisanpassungen können später erforderlich sein, da sich die Pharmakokinetik von Tacrolimus im Verlauf der Stabilisierung des Patienten nach der Transplantation verändern kann.

3.4. Behandlung einer Abstoßungsreaktion - Erwachsene und Kinder:
- Zur Behandlung von Abstoßungsreaktionen wurden bereits höhere Tacrolimus-Dosen, eine zusätzliche Kortikosteroidtherapie und kurzfristige Gaben monoklonaler/polyklonaler Antikörper eingesetzt.
- Bei erwachsenen Patienten, die auf Tacrolimus umgestellt wurden, sollte eine orale Initialdosis von 0,15 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf 2 Einzeldosen (z. B. morgens und abends) verabreicht werden.
- Bei Kindern, die auf Tacrolimus umgestellt wurden, sollte eine orale Initialdosis von 0,20-0,30 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf 2 Einzeldosen (z. B. morgens und abends) verabreicht werden.
- Der Abschnitt "Dosisanpassungen in speziellen Patientengruppen" enthält nähere Angaben zur Umstellung von Ciclosporin auf Tacrolimus.

4. Dosierungsempfehlungen - Behandlung der Transplantatabstoßung, andere Organe:

- Die Dosierungsempfehlungen für Lungen-, Pankreas- und Darmtransplantationen beruhen auf begrenzten Daten aus prospektiven, klinischen Studien.
- Bei lungentransplantierten Patienten wurde Tacrolimus in einer oralen Initialdosis von 0,10-0,15 mg/ kg/Tag eingesetzt. Nach Pankreastransplantationen wurden 0,2 mg/kg/Tag und nach Darmtransplantationen 0,3 mg/kg/Tag als orale Initialdosis eingesetzt.

5. Dosisanpassungen in speziellen Patientengruppen:

5.1. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Zur Aufrechterhaltung von Bluttalspiegeln im angestrebten Bereich kann bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen eine Herabsetzung der Dosis erforderlich sein.

5.2. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
- Da die Nierenfunktion keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Tacrolimus hat, kann davon ausgegangen werden, dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.
- Aufgrund des nephrotoxischen Potenzials von Tacrolimus wird jedoch eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion empfohlen (einschließlich einer regelmäßigen Bestimmung der Serumkreatinin-Spiegel, einer Berechnung der Kreatinin-Clearance und einer Überwachung des Harnvolumens).

5.3. Patienten im Kindesalter:
In der Regel werden bei Kindern vergleichbare Blutspiegel erst nach Gabe von 1,5- bis 2-mal höheren Dosen erreicht.

5.4. Ältere Patienten:
Es gibt bislang keine Anhaltspunkte dafür, dass bei älteren Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist.

5.5. Umstellung von Ciclosporin auf Tacrolimus:
- Bei der Umstellung von einer Ciclosporin-Behandlung auf eine Tacrolimus-Behandlung ist Vorsicht geboten.
- Die Behandlung mit Tacrolimus darf erst nach Prüfung der Ciclosporin-Blutspiegel und der klinischen Situation des Patienten aufgenommen werden.
- Bei Vorliegen erhöhter Ciclosporin-Blutspiegel, darf Tacrolimus nicht verabreicht werden. In der Praxis wurde die Behandlung mit Tacrolimus 12-24 Stunden nach dem Absetzen von Ciclosporin begonnen.
- Wegen einer möglichen Beeinträchtigung der Ciclosporin-Clearance sind die Ciclosporin-Spiegel im Blut auch nach der Umstellung auf Tacrolimus zu überwachen.

Art und Dauer der Anwendung

- Es empfiehlt sich, die orale Tagesdosis in zwei Gaben zu verabreichen (z. B. morgens und abends).
- Die Kapseln müssen nach der Entnahme aus der Blisterpackung sofort mit etwas Flüssigkeit (am besten mit Wasser) eingenommen werden.
- Zur Gewährleistung einer maximalen Resorption sind die Kapseln im Nüchternzustand oder mindestens 1 Stunde vor bzw. 2-3 Stunden nach der Mahlzeit einzunehmen.

Dauer der Anwendung:
Zur Unterdrückung der Transplantatabstoßung muss die Immunsuppression aufrechterhalten werden. Aus diesem Grund kann eine maximale Dauer der oralen Therapie nicht angegeben werden.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

- Tacrolimus kann intravenös oder oral verabreicht werden. In der Regel beginnt man mit einer oralen Behandlung. Falls erforderlich, kann der Kapselinhalt in Wasser suspendiert und über eine Magensonde zugeführt werden.
- Es wurde berichtet, dass Grapefruitsaft den Tacrolimus-Blutspiegel erhöht. Daher sollte Grapefruitsaft vermieden werden.

Hinweise zur Handhabung

Die Patienten sollten angewiesen werden das Trockenmittel nicht zu schlucken.

Aufgrund der immunsuppressiven Wirkungen von Tacrolimus sollte eine Inhalation oder ein direkter Kontakt von Tacrolimus-Infusionslösungen, -Pulvern oder -Granulaten mit Haut oder Schleimhäuten während der Zubereitung vermieden werden. Tritt ein solcher Kontakt auf, ist die Haut zu waschen und das betroffene Auge bzw. die betroffe- nen Augen zu spülen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Nebenwirkungen von PROGRAF 0.5MG KAPSELN während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann PROGRAF 0.5MG KAPSELN folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von PROGRAF 0.5MG KAPSELN während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von PROGRAF 0.5MG KAPSELN während der Schwangerschaft.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Unerwünschte Wirkungen - (Art und Schweregrad)

peroral/parenteral:
Das Nebenwirkungsprofil von Immunsuppressiva lässt sich oft wegen der Grunderkrankung des Patienten und der gleichzeitigen Behandlung mit einer Vielzahl anderer Arzneimittel nicht genau feststellen.
Viele der nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen sind reversibel und/oder sprechen auf eine Herabsetzung der Dosis an. Bei einer oralen Behandlung dürfte die Häufigkeit von Nebenwirkungen geringer sein als bei intravenöser Verabreichung.
Die häufigsten berichteten Nebenwirkungen (aufgetreten bei > 10&nbsp% der Patienten) sind Tremor, Nierenfunktionsstörung, hyperglykämische Zustände, Diabetes mellitus, Hyperkaliämie, Infektionen, Hypertonie und Schlafstörungen.
extern:
In klinischen Prüfungen traten bei etwa 50 % aller Patienten Nebenwirkungen in Form von Hautreizungen verschiedener Art im behandelten Bereich auf. Brennen und Jucken traten sehr häufig auf, waren gewöhnlich leicht oder mäßig stark ausgeprägt und verschwanden in der Regel innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn wieder. Hautrötung war eine häufige Hautreizungserscheinung. Wärmegefühl, Schmerz, Parästhesie und Ausschlag an den Behandlungsstellen wurden ebenfalls häufig beobachtet. Unverträglichkeit gegenüber Alkohol (Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizungen nach dem Genuss alkoholischer Getränke) war häufig.
Das Risiko des Auftretens von Follikulitis, Akne und Herpesvirus-Infektionen kann erhöht sein.
In einer Erhaltungstherapie-Studie (zweimal wöchentliche Behandlung) bei Erwachsenen und Kindern mit mäßigem bis schwerem atopischen Ekzem wurden zusätzlich die folgenden Nebenwirkungen häufiger als in der Kontrollgruppe beobachtet: Impetigo an der Applikationsstelle (7,7&nbsp% bei Kindern) und Infektionen an der Applikationsstelle (6,4&nbsp% bei Kindern und 6,3&nbsp% bei Erwachsenen).
Die bei Kindern beobachteten Nebenwirkungen sind hinsichtlich Häufigkeit, Art und Intensität mit den bei Erwachsenen berichteten vergleichbar.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/10)

peroral/parenteral:
- Tremor, Kopfschmerzen
- Durchfall, Übelkeit
- Nierenfunktionsstörung
- Hyperglykämische Zustände, Diabetes mellitus, Hyperkaliämie
- Hypertonie
- Schlaflosigkeit
- anormale Leberfunktionstests
extern:
- Brennen an der Applikationsstelle, Pruritus an der Applikationsstelle

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)

peroral/parenteral:
- Anämie, Thrombozytopenie, Leukozytopenie, abnorme Erythrozytenwerte, Leukozytose
- Hypomagnesiämie, Hypophosphatämie, Hypokaliämie, Hypocalcämie, Hyponatriämie, Flüssigkeitsüberbelastung, Hyperurikämie, verminderter Appetit, metabolische Azidose, Hyperlipidämie, Hypercholesterolämie, Hypertriglyceridämie, andere Elektrolytstörungen
- Angsterscheinungen, Verwirrtheit und Desorientiertheit, Depression, depressive Verstimmung, affektive Störungen und Störungen des Gemütszustandes, Albträume, Halluzinationen, Geisteskrankheiten
- Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen, periphere Neuropathien, Schwindelgefühl, Parästhesien und Dysästhesien, Schreibstörung, Störungen des Nervensystems
- Augenerkrankungen, verschwommenes Sehen, Photophobie
- Tinnitus
- ischämische Störungen der Herzkranzgefäße, Tachykardie
- Blutungen, thromboembolische und ischämische Störungen, hypotensive Gefäßerkrankungen, periphere Gefäßerkrankungen
- Dyspnoe, Erkrankungen des Lungenparenchyms, Pleuraerguss, Pharyngitis, Husten, Anschwellung und Entzündung der Nasenschleimhaut
- gastrointestinaler Entzündungszustand, Magen-Darm-Geschwür und Perforation, Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt, Stomatitis und Ulzeration, Aszites, Erbrechen, Schmerzen im Magen-Darm-Bereich und Abdomen, dyspeptische Zeichen und Symptome, Obstipation, Flatulenz, Blähungen und Aufgeblähtheit, lockerer Stuhl, Zeichen und Symptome im Magen-Darm-Bereich
- Cholestase und Ikterus, Leberzellschaden und Hepatitis, Erkrankungen des Gallengangs
- Pruritus, Exanthem, Alopezie, Akne, verstärktes Schwitzen
- Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerz in den Extremitäten, Rückenschmerzen
- Nierenversagen, akutes Nierenversagen, Oligurie, Tubulusnekrose, toxische Nephropathie, Veränderungen des Harns, Symptome von Harnblase und Harnröhre
- asthenische Zustände, fieberhafte Erkrankungen, Ödem, Schmerzen und Beschwerden, gestörtes Empfinden der Körpertemperatur
- Veränderungen der Leberenzymwerte und Leberfunktion, erhöhte Blutspiegel der alkalischen Phosphatase, Gewichtszunahme
- primäre Funktionsstörung des Transplantats
extern:
- lokale Hautinfektion, unabhängig von der jeweiligen Ätiologie, einschließlich, aber nicht begrenzt auf: Eczema herpeticum, Follikulitis, Herpes simplex, Herpesvirus-Infektion, Kaposis varicelliforme-Eruption
- Alkoholunverträglichkeit (Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizungen nach Genuss alkoholischer Getränke)
- Parästhesie und Dysästhesie (Hyperästhesie, Brennen)
- Pruritus
- Wärmegefühl an der Applikationsstelle, Hautrötung an der Applikationsstelle, Schmerzen an der Applikationsstelle, Reizung an der Applikationsstelle, Parästhesie an der Applikationsstelle, Ausschlag an der Applikationsstelle

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)

peroral/parenteral:
- Blutgerinnungsstörungen, abnorme Gerinnungs- und Blutungswerte, Panzytopenie, Neutropenie
- Dehydratation, Hypoproteinämie, Hyperphosphatämie, Hypoglykämie
- psychotische Störung
- Koma, Blutungen im Zentralnervensystem und Apoplexie, Paralyse und Parese, Enzephalopathie, Sprech- und Sprachstörungen, Amnesie
- Katarakt
- Hörschwäche
- Kammerarrhythmien und Herzstillstand, Herzversagen, Kardiomyopathie, Kammerhypertrophie, supraventrikuläre Arrhythmien, Palpitationen
- Infarkt, tiefe Venenthrombose, Schock
- Atemversagen, Erkrankungen der Atemwege, Asthma
- Ileus paralyticus, akute und chronische Pankreatitis, gastroösophagealer Reflux, beeinträchtigte Magenentleerung
- Dermatitis, Photosensibilität
- Gelenkerkrankungen
- Anurie, hämolytisch-urämisches Syndrom
- Dysmenorrhö und Uterusblutungen
- multiples Organversagen, grippeartige Erkrankung, Temperaturunverträglichkeit, Druckgefühl in der Brust, Zitterigkeit, Krankheitsgefühl
- erhöhte Amylasewerte, anormales EKG, anormale Herz- und Pulsfrequenz, Gewichtsverlust, erhöhte Lactatdehydrogenasekonzentration im Blut
extern:
- Akne

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)

peroral/parenteral:
- thrombotische thrombozytopenische Purpura, Hypoprothrombinämie, thrombotische Mikroangiopathie
- Hirsutismus
- erhöhter Tonus
- Blindheit
- neurosensorische Taubheit
- Perikarderguss
- Akutes Atemnotsyndrom
- Subileus, Pankreaspseudozyste
- Thrombose der Leberarterie, mit Venenverschluss einhergehende Lebererkrankung
- Epidermolysis acuta toxica (Lyell-Syndrom)
- beeinträchtigte Beweglichkeit
- Durst, Sturz, Beklemmung in der Brust, Ulkus

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)

peroral/parenteral:
- Myasthenie
- eingeschränktes Hörvermögen
- Torsade de pointes
- Leberversagen, Gallengangstenose
- Stevens-Johnson-Syndrom
- Nephropathie, hämorrhagische Blasenentzündung
- Zunahme des Fettgewebes
- anormales Echokardiogramm, QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit

peroral/parenteral:
- Pure Red Cell Aplasia (Erythroblastopenie), Agranulozytose, hämolytische Anämie, febrile Neutropenie
- allergische und anaphylaktoide Reaktionen
- Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)
- Neuropathie des Nervus opticus
- Wie bekanntermaßen bei anderen hochwirksamen Immunsuppressiva ist bei Patienten, die mit Tacrolimus behandelt werden, die Anfälligkeit für Infektionen (virale, bakterielle, mykotische, protozoale) häufig erhöht. Bereits bestehende Infektionen können sich verschlechtern. Infektionen können sich lokal oder systemisch manifestieren.
Fälle von CMV-Infektion, BK-Virus-assoziierter Nephropathie und JC-Virus-assoziierter progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) wurden bei Patienten unter Immunsuppressionstherapie, einschließlich Therapie mit Tacrolimus, berichtet.
- Bei Patienten, die mit Immunsuppressiva behandelt werden, erhöht sich das Risiko einer Tumorentwicklung. Es wurde über gutartige oder bösartige Neoplasmen einschließlich EBV-assoziierter lymphoproliferativer Erkrankungen und Hauttumoren unter Behandlung mit Tacrolimus berichtet.
- Anwendungsfehler, einschließlich unachtsamer, unbeabsichtigter oder unbeaufsichtigter Umstellung zwischen Tacrolimus-Formulierungen mit unmittelbarer oder retardierter Freisetzung, sind beobachtet worden. Es ist von einer Reihe von damit zusammenhängenden Transplantatabstoßungen berichtet worden.
extern:
- Herpes-simplex-Infektion am Auge
- Rosacea, Lentigo
- Ödem an der Applikationsstelle
- Wirkstoffspiegel erhöht

Sie sind unsicher, ob Sie PROGRAF 0.5MG KAPSELN während der Schwangerschaft einnehmen können? Finden Sie mit uns heraus, ob PROGRAF 0.5MG KAPSELN während der Schwangerschaft sicher ist für Sie und Ihr Kind.

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