OXYCODON COMP ABZ5MG/2.5MG während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie OXYCODON COMP ABZ5MG/2.5MG während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von OXYCODON COMP ABZ5MG/2.5MG auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von OXYCODON COMP ABZ5MG/2.5MG sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von OXYCODON COMP ABZ5MG/2.5MG während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

OXYCODON COMP ABZ5MG/2.5MG ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. OXYCODON COMP ABZ5MG/2.5MG sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt werden können.

Anwendungsbeschränkungen

Das Arzneimittel ist zur Entzugsbehandlung nicht geeignet.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten

- Das Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen.
- Der Opioidantagonist Naloxon ist enthalten, um einer Opioid-induzierten Obstipation entgegenzuwirken, indem er die Wirkung des Oxycodons an den Opioidrezeptoren lokal im Darm blockiert.

Wirkstoff von OXYCODON COMP ABZ5MG/2.5MG

Der Wirkstoff von OXYCODON COMP ABZ5MG/2.5MG ist Oxycodon und Naloxon und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von OXYCODON COMP ABZ5MG/2.5MG erfolgt in Form von Retard-Tabletten .

Folgende weitere Stoffe sind in OXYCODON COMP ABZ5MG/2.5MG enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Oxycodon hydrochlorid, Oxycodon, Naloxon hydrochlorid-2-Wasser, Naloxon hydrochlorid, Naloxon, Povidon K30, Poly(vinylacetat), Natriumdodecylsulfat, Siliciumdioxid, hochdisperses, Cellulose, mikrokristalline, Magnesium stearat (pflanzlich), Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum

Welche Informationen zur Anwendung von OXYCODON COMP ABZ5MG/2.5MG während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von OXYCODON COMP ABZ5MG/2.5MG während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von OXYCODON COMP ABZ5MG/2.5MG an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von OXYCODON COMP ABZ5MG/2.5MG zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft oder unter der Geburt vor.
- Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren mit Oxycodon deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko von angeborenen Fehlbildungen hin. Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Naloxon bei Schwangeren vor. Die systemische Verfügbarkeit von Naloxon bei Frauen nach der Einnahme dieses Arzneimittels ist jedoch relativ gering.
- Sowohl Oxycodon als auch Naloxon passieren die Plazenta.
- Tierstudien für die Kombination von Oxycodon mit Naloxon wurden nicht durchgeführt. Tierstudien mit Oxycodon oder Naloxon als Einzelsubstanzen haben keine teratogene oder embryotoxische Wirkung gezeigt.
- Oxycodon kann bei längerfristiger Anwendung während der Schwangerschaft zu Entzugssymptomen beim Neugeborenen führen. Unter der Geburt angewendet, kann Oxycodon beim Neugeborenen eine Atemdepression hervorrufen.
- Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen das mögliche Risiko für den Fötus oder das Neugeborene eindeutig überwiegt.

Stillzeit

- Oxycodon geht in die Muttermilch über. Es wurde ein Milch-Plasma-Konzentrationsverhältnis von 3,4 : 1 gemessen, und es ist daher möglich, dass beim gestillten Kind Oxycodon-Effekte auftreten.
- Es ist nicht bekannt, ob Naloxon ebenfalls in die Muttermilch übergeht. Systemische Naloxon-Spiegel sind nach Einnahme dieses Arzneimittels jedoch sehr niedrig.
- Ein Risiko für das gestillte Kind kann, insbesondere nach wiederholter Einnahme dieses Arzneimittels durch die stillende Mutter, nicht ausgeschlossen werden.
- Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollte das Stillen unterbrochen oder abgestillt werden.

Dosierung von OXYCODON COMP ABZ5MG/2.5MG während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von OXYCODON COMP ABZ5MG/2.5MG während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von OXYCODON COMP ABZ5MG/2.5MG unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

- Die analgetische Wirksamkeit des Arzneimittels entspricht der von Oxycodonhydrochlorid in retardierter Form.
- Die Dosis soll an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.
- Im Allgemeinen sollte die kleinste analgetisch wirksame Dosis ausgewählt werden.
- Um die Einstellung auf eine stabile Dosis bei Beginn der Opioidtherapie zu erleichtern und zur individuellen Dosisanpassung sind verschiedene Stärken verfügbar.
- Falls eine Opioid-Therapie nicht länger angezeigt ist, sollte die Therapie ausschleichend beendet werden.

Dosierung

Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen:

1. Erwachsene:

- Die Anfangsdosis für nicht opioidgewöhnte Patienten beträgt im Allgemeinen 10 mg/5 mg Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid alle 12 Stunden. Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können unter Berücksichtigung des vorherigen Opioidbedarfs die Therapie mit Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid in einer höheren Dosis beginnen.
- Die tägliche Maximaldosis beträgt 160 mg Oxycodonhydrochlorid und 80 mg Naloxonhydrochlorid. Diese Tageshöchstdosis wird nur für Patienten empfohlen, die zuvor bereits eine Dauertherapie mit Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid erhalten haben und nun eine höhere Dosis benötigen. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit geringfügig beeinträchtigter Leberfunktion geboten, wenn eine erhöhte Dosis in Erwägung gezogen wird. Für Patienten, die höhere Dosierungen benötigen, sollte im gleichen Zeitschema die zusätzliche Gabe von retardiertem Oxycodonhydrochlorid erwogen werden, wobei die Tagesmaximaldosis von 400 mg Oxycodonhydrochlorid zu berücksichtigen ist. Der günstige Einfluss von Naloxon auf die Darmtätigkeit kann hierbei beeinträchtigt werden.
- Einige Patienten, die Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen schnell freisetzende Analgetika als Bedarfsmedikation zur Therapie von Durchbruchschmerzen. Das vorliegende Arzneimittel ist eine retardierte Formulierung und daher für die Behandlung von Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen. Die Einzeldosis der Bedarfsmedikation sollte ungefähr 1/6 der entsprechenden Tagesdosis von Oxycodonhydrochlorid betragen. Wird eine Bedarfsmedikation häufiger als 2-mal pro Tag benötigt, ist dies üblicherweise ein Anzeichen dafür, dass eine Dosiserhöhung von Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid erforderlich ist. Diese Anpassung sollte alle 1-2 Tage in Dosisschritten von 2-mal täglich 5 mg/2,5 mg oder wenn nötig 10 mg/5 mg Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid bis zum Erreichen einer stabilen Dosis erfolgen. Das Ziel ist eine patientenspezifische Dosierung, die bei 2-mal täglicher Gabe eine adäquate Analgesie so lange ermöglicht, wie eine Schmerztherapie notwendig ist mit so wenig Bedarfsmedikation wie möglich.
- Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen sind Tagesdosierungen bis 40 mg/20 mg Oxycodonhydrochlorid/ Naloxonhydrochlorid im Allgemeinen ausreichend; höhere Dosierungen können erforderlich sein.

2. Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

3. Ältere Patienten:

Wie bei jüngeren Erwachsenen sollte die Dosis an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.

4. Besondere Patientengruppen:

4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
- In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass die Plasmaspiegel von Oxycodon und Naloxon bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen erhöht waren. Naloxonplasmaspiegel waren dabei stärker erhöht als die von Oxycodon. Die klinische Relevanz der relativ hohen Naloxonplasmaspiegel bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist noch nicht bekannt.
- Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist bei der Anwendung von Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid Vorsicht geboten.

4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
- In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass die Plasmaspiegel von Oxycodon und Naloxon bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen erhöht waren. Naloxonplasmaspiegel waren dabei stärker erhöht als die von Oxycodon. Die klinische Relevanz der relativ hohen Naloxonplasmaspiegel bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist noch nicht bekannt.
- Bei Patienten mit geringfügig beeinträchtigter Leberfunktion ist bei der Anwendung von Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid Vorsicht geboten.
- Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Art und Dauer der Anwendung

- Die Retardtabletten können entweder zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.
- Die Retardtablette muss im Ganzen eingenommen und darf nicht zerteilt, zerbrochen, zerkaut oder zerkleinert werden.
- Das Arzneimittel wird in der ermittelten Dosis 2-mal täglich nach einem festen Zeitschema eingenommen. Obwohl die gleichmäßige Gabe (gleiche Dosis morgens und abends) nach einem festen Zeitschema (alle 12 Stunden) für die Mehrzahl der Patienten angemessen ist, kann es für einige Patienten von Vorteil sein - in Abhängigkeit von der individuellen Schmerzsituation - die Dosis ungleich zu verteilen.
- Das Arzneimittel soll nicht länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Falls im Hinblick auf Art und Schwere der Erkrankung eine Schmerz-Langzeit-Behandlung erforderlich ist, sollte eine sorgfältige und regelmäßige Überprüfung sicherstellen, in welchem Ausmaß eine Weiterbehandlung erforderlich ist.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

- Bei längerfristiger Anwendung kann es zur Entwicklung einer Toleranz gegenüber dem Arzneimittel kommen, so dass eine höhere Dosierung zum Erzielen des erwünschten Effektes erforderlich sein könnte. Die chronische Anwendung des Arzneimittels kann zu physischer Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome auftreten. Falls die Therapie mit dem Arzneimittel nicht länger
erforderlich ist, kann es deshalb ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.
- Bei Patienten, die sich in einer Langzeitbehandlung mit Opioiden befinden, kann die Umstellung auf das vorliegende Arzneimittel zunächst Entzugserscheinungen oder Durchfall auslösen. Diese Patienten benötigen möglicherweise besondere Aufmerksamkeit.
- Nach Absetzen der Therapie mit dem Arzneimittel mit anschließendem Wechsel auf ein anderes Opioid ist mit einer Verschlechterung der Darmfunktion zu rechnen.
- Eine Hyperalgesie, die nicht auf eine weitere Erhöhung der Oxycodondosis reagiert, kann insbesondere bei hohen Dosen auftreten. Eine Reduktion der Oxycodondosis oder der Wechsel zu einem alternativen Opioid kann erforderlich sein.

Hinweise zur Handhabung

- Um die Verzögerung der Wirkstofffreisetzung nicht zu beeinträchtigen, müssen die Retardtabletten im Ganzen eingenommen werden und dürfen nicht zerteilt, zerbrochen, zerkaut oder zerkleinert werden. Die Einnahme zerteilter, zerbrochener, zerkauter oder zerkleinerter Retardtabletten führt zu einer schnelleren Wirkstofffreisetzung und Resorption einer möglicherweise letalen Dosis von Oxycodon.
- Eine missbräuchliche parenterale Verabreichung der Tablettenbestandteile (insbesondere von Talkum) kann zur Nekrose lokalen Gewebes und zu Lungengranulomen oder zu anderen schwerwiegenden, potenziell letalen Nebenwirkungen führen.

Nebenwirkungen von OXYCODON COMP ABZ5MG/2.5MG während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann OXYCODON COMP ABZ5MG/2.5MG folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von OXYCODON COMP ABZ5MG/2.5MG während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von OXYCODON COMP ABZ5MG/2.5MG während der Schwangerschaft.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen

Nebenwirkungen werden nachfolgend getrennt in zwei Abschnitten dargestellt: Nebenwirkungen bei Schmerzbehandlung und zusätzliche Nebenwirkungen, die für den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid bekannt sind.

Auf Grund seiner pharmakologischen Eigenschaften kann Oxycodonhydrochlorid Atemdepression, Miosis, Bronchospasmus und Spasmen der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.

Häufige unerwünschte Wirkungen (als 1% und als 10%)

Schmerzbehandlung:
- Appetitabnahme bis zum Appetitverlust
- Schlaflosigkeit
- Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Somnolenz
- Vertigo
- Hitzewallungen
- Abdominalschmerz, Obstipation, Diarrhoe, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Erbrechen, Übelkeit, Flatulenz
- Pruritus, Hautreaktionen/Hautausschlag, Hyperhidrosis
- Schwächezustände (Asthenie), Ermüdung

Zusätzliche Nebenwirkungen, die für den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid bekannt sind:
- Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen, Verminderte Aktivität, Psychomotorische Hyperaktivität
- Schluckauf
- Dysurie

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (als 0,1% und als 1%)

Schmerzbehandlung:
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Unruhe, Denkstörungen, Angst, Verwirrtheitszustände, Depressionen, verminderte Libido, Nervosität
- Konvulsionen (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen), Aufmerksamkeitsstörungen, Geschmacksstörungen, Sprachstörungen, Synkope, Tremor, Lethargie
- Sehstörungen
- Angina pectoris (insbesondere bei Patienten mit vorher bestehender koronarer Herzkrankheit), Palpitationen
- Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg, Dyspnoe, Rhinorrhoe, Husten
- Aufgetriebener Bauch
- Erhöhung leberspezifischer Enzyme, Gallenkolik
- Muskelkrämpfe, Muskelzucken, Myalgie
- Harndrang
- Schmerzen im Brustkorb, Schüttelfrost, Arzneimittelentzugssyndrom, Unwohlsein, Schmerzen, Periphere Ödeme, Durst
- Gewichtsabnahme
- Verletzungen durch Unfälle

Zusätzliche Nebenwirkungen, die für den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid bekannt sind:
- Dehydratation
- Agitiertheit, Wahrnehmungsstörungen (z. B. Derealisation)
- Konzentrationsstörungen, Migräne, Erhöhter Muskeltonus, Unwillkürliche Muskelkontraktionen, Hypästhesie, Koordinationsstörungen
- Hörstörungen
- Vasodilatation
- Dysphonie, Dysphagie, Ileus, Mundulzerationen, Stomatitis
- Trockene Haut
- Hypogonadismus
- Ödeme, Toleranz

Seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01% und als 0,1%)

Schmerzbehandlung:
- Arzneimittelabhängigkeit
- Tachykardie
- Gähnen
- Zahnerkrankungen
- Gewichtszunahme

Zusätzliche Nebenwirkungen, die für den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid bekannt sind:
- Herpes simplex
- Appetitsteigerung
- Meläna, Zahnfleischbluten
- Urtikaria

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit

Schmerzbehandlung:
- Euphorische Stimmung, Halluzinationen, Alpträume, Aggression
- Parästhesien, Sedierung, Schlafapnoe-Syndrom
- Atemdepression
- Aufstoßen
- Harnretention
- Erektionsstörungen

Zusätzliche Nebenwirkungen, die für den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid bekannt sind:
- Anaphylaktische Reaktionen
- Hyperalgesie
- Karies
- Cholestase
- Amenorrhoe
- Arzneimittelentzugssyndrom bei Neugeborenen

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