NOVORAPID FLEXPEN während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie NOVORAPID FLEXPEN während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von NOVORAPID FLEXPEN auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von NOVORAPID FLEXPEN sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von NOVORAPID FLEXPEN während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

NOVORAPID FLEXPEN ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. NOVORAPID FLEXPEN sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr.

Wirkstoff von NOVORAPID FLEXPEN

Der Wirkstoff von NOVORAPID FLEXPEN ist Insulin aspart und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von NOVORAPID FLEXPEN erfolgt in Form von Fertigspritzen .

Folgende weitere Stoffe sind in NOVORAPID FLEXPEN enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Insulin aspart, Glycerol, Phenol, m-Cresol, Zinkchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat-2-Wasser, Natriumchlorid, Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung, Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke

Welche Informationen zur Anwendung von NOVORAPID FLEXPEN während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von NOVORAPID FLEXPEN während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von NOVORAPID FLEXPEN an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von NOVORAPID FLEXPEN zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Das Arzneimittel kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Daten aus zwei randomisierten kontrollierten klinischen Studien (322 und 27 exponierte Schwangerschaften) lassen nicht auf Nebenwirkungen von Insulin aspart auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen im Vergleich mit Humaninsulin schließen.
- Es wird empfohlen, schwangere Frauen mit Diabetes (Typ 1 Diabetes, Typ 2 Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes) während der gesamten Schwangerschaft und Frauen mit Diabetes, die eine Schwangerschaft planen, intensiv zu überwachen und den Blutzuckerspiegel engmaschig zu kontrollieren.
- Im ersten Trimenon fällt gewöhnlich der Insulinbedarf, steigt aber anschließend im Verlauf des zweiten und dritten Trimenon wieder an. Nach der Entbindung kehrt der Insulinbedarf normalerweise schnell wieder auf das Niveau vor der Schwangerschaft zurück.

Stillzeit

- Während der Stillzeit kann das Arzneimittel uneingeschränkt zur Therapie eingesetzt werden.
- Die Insulinbehandlung einer stillenden Mutter stellt kein Risiko für das Kind dar.
- Eventuell muss jedoch die Dosis angepasst werden.

Dosierung von NOVORAPID FLEXPEN während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von NOVORAPID FLEXPEN während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von NOVORAPID FLEXPEN unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Bezugsmenge

- 1 Fertigpen enthält 3 ml entsprechend 300 Einheiten.
- 1 ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin aspart (entsprechend 3,5 mg).
- Insulin aspart wird durch rekombinante DNS-Technologie gentechnisch in Saccharomyces cerevisiae hergestellt.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

- Die Wirkstärke von Insulinanaloga, einschließlich von Insulin aspart, wird in Einheiten ausgedrückt, wohingegen die Wirkstärke von Humaninsulin in Internationalen Einheiten ausgedrückt wird.
- Die Dosierung von Insulin aspart ist individuell und wird gemäß dem Bedarf des Patienten bestimmt. Es sollte normalerweise mit einem intermediär wirkenden oder lang wirkenden Insulin kombiniert werden.
- Außerdem können Insulin aspart Durchstechflasche und Insulin aspart PumpCart^® zur kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII) in Pumpensystemen angewendet werden.
- Insulin aspart Durchstechflasche kann ebenfalls intravenös von einem Arzt oder gegebenenfalls von anderem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden.
- Eine Überwachung des Blutzuckerspiegels und eine Anpassung der Insulindosis werden empfohlen, um eine optimale Einstellung des Blutzuckers zu erreichen.

Umstellung von anderen Insulinarzneimitteln:
- Wenn von einem anderen Insulinarzneimittel umgestellt wird, kann eine Anpassung der Insulin aspart Dosis und der Dosis des Basalinsulins erforderlich sein. Insulin aspart hat im Vergleich zu löslichem Humaninsulin einen rascheren Wirkeintritt und eine kürzere Wirkdauer. Bei subkutaner Injektion in die Bauchdecke tritt die Wirkung innerhalb von 10-20 Minuten nach der Injektion ein. Das Wirkmaximum ist 1 bis 3 Stunden nach der Injektion erreicht. Die Wirkdauer beträgt 3 bis 5 Stunden.
- Eine engmaschige Kontrolle des Blutzuckers während der Umstellung und in den ersten Wochen danach wird empfohlen.

Der Glucosestoffwechsel wird von einigen Arzneimitteln beeinflusst:
Die folgenden Substanzen können den Insulinbedarf des Patienten senken:
- Orale Antidiabetika,
- Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer),
- Betarezeptorenblocker,
- Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer,
- Salicylate,
- anabole Steroide
- Sulfonamide.

Die folgenden Substanzen können den Insulinbedarf des Patienten erhöhen:
- Orale Kontrazeptiva,
- Thiazide,
- Glucocorticoide,
- Schilddrüsenhormone,
- Sympathomimetika,
- Wachstumshormon
- Danazol.
Betarezeptorenblocker können die Symptome einer Hypoglykämie verschleiern.

Octreotid/Lanreotid kann den Insulinbedarf entweder erhöhen oder senken.

Dosierung

- Der individuelle Insulinbedarf von Erwachsenen und Kindern liegt in der Regel zwischen 0,5 und 1,0 Einheiten/kg/Tag. Bei einem Basis-Bolus-Behandlungsschema können 50-70 % des Insulinbedarfs durch Insulin aspart, der Rest von einem intermediär wirkenden oder lang wirkenden Insulin gedeckt werden.
- Bei erhöhter körperlicher Aktivität, einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten oder Begleiterkrankungen kann eine Anpassung der Dosis notwendig sein.

Besondere Patientengruppen:
1. Kinder und Jugendliche:
- Insulin aspart kann bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 1 Jahr löslichem Humaninsulin vorgezogen werden, wenn ein schneller Wirkeintritt von Vorteil sein könnte, beispielsweise bei der zeitlichen Abstimmung von Injektionen und Mahlzeiten.
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin aspart bei Kindern im Alter unter 1 Jahr ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

2. Ältere Patienten (als 65 Jahre):
- Insulin aspart kann bei älteren Patienten angewendet werden.
- Bei älteren Patienten muss der Blutzuckerspiegel engmaschig kontrolliert und die Dosis von Insulin aspart an den individuellen Bedarf angepasst werden.

3. Nieren- und Leberfunktionsstörungen:
- Nieren- oder Leberfunktionsstörungen können den Insulinbedarf des Patienten verringern.
- Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen muss die Überwachung des Blutzuckers intensiviert und die Dosis von Insulin aspart individuell angepasst werden.

Art und Dauer der Anwendung

- Insulin aspart ist ein schnell wirkendes Insulinanalogon.
- Insulin aspart wird subkutan mittels Injektion in die Bauchdecke, den Oberschenkel, den Oberarm, den Schulterbereich oder den Gesäßbereich verabreicht. Innerhalb desselben Bereichs sind die Injektionsstellen stets regelmäßig zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren. Die subkutane Injektion in das Unterhautfettgewebe des Bauches führt im Vergleich zu anderen Injektionsstellen zu einer schnelleren Resorption. Verglichen mit löslichem Humaninsulin wird der schnellere Wirkeintritt von Insulin aspart unabhängig von der Injektionsstelle erreicht. Die Wirkdauer variiert abhängig von Dosis, Injektionsstelle, Durchblutung, Temperatur und dem Ausmaß der körperlichen Betätigung.
- Aufgrund des schnelleren Wirkeintritts sollte Insulin aspart im Allgemeinen unmittelbar vor einer Mahlzeit verabreicht werden. Falls erforderlich, kann Insulin aspart kurz nach einer Mahlzeit verabreicht werden.
- Die Patienten müssen angewiesen werden, vor jeder Injektion immer das Insulin-Etikett zu überprüfen, um versehentliche Verwechslungen zwischen Insulin aspart und anderen Insulinprodukten zu vermeiden.
- Wie bei jeder Insulintherapie können Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, wie z. B. Schmerzen, Rötungen, Nesselsucht, Entzündungen, Blutergüsse, Schwellungen und Juckreiz. Das kontinuierliche Wechseln der Injektionsstelle innerhalb eines bestimmten Bereiches reduziert das Risiko, diese Reaktionen zu entwickeln. Die Reaktionen klingen gewöhnlich nach einigen Tagen oder Wochen wieder ab. In seltenen Fällen können Reaktionen an der Injektionsstelle das Absetzen von Insulin aspart erforderlich machen.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

- Patienten müssen angewiesen werden, die Injektionsstelle regelmäßig zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren. Es besteht das potenzielle Risiko einer verzögerten Insulinresorption und einer schlechteren Blutzuckerkontrolle nach Insulininjektionen an Stellen mit diesen Reaktionen. Bei einem plötzlichen Wechsel der Injektionsstelle zu einem nicht betroffenen Bereich wurde darüber berichtet, dass dies zu Hypoglykämie führte. Nach einem Wechsel der Injektionsstelle von einem betroffenen zu einem nicht betroffenen Bereich wird eine Überwachung des Blutzuckers empfohlen und eine Dosisanpassung der Antidiabetika kann in Erwägung gezogen werden.
- Insulin aspart FlexPen^® ist ein Fertigpen (mit einer Farbkodierung), der für die Verwendung mit NovoFine^® oder NovoTwist^® Einweg-Nadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm vorgesehen ist. FlexPen^® gibt 1-60 Einheiten in Schritten von jeweils 1 Einheit ab.
- Insulin aspart FlexPen^® ist nur für subkutane Injektionen geeignet.
- Falls die Anwendung einer Spritze oder intravenösen Injektion notwendig ist, sollte eine Durchstechflasche verwendet werden.
- Falls die Anwendung einer Infusionspumpe notwendig ist, sollte eine Durchstechflasche oder Insulin aspart PumpCart^® verwendet werden.

Hinweise zur Handhabung

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Allgemeine Hinweise:
- Dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar, farblos und wässrig ist.
- Einmal gefrorenes Insulin aspart darf nicht verwendet werden.
- Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, die Nadel nach jeder Injektion zu entsorgen.
- Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
- Nadeln, Spritzen, Patronen, Fertigpens und Infusionssets dürfen nicht mit Dritten geteilt werden.
- Die Patrone darf nicht wieder aufgefüllt werden.

Nebenwirkungen von NOVORAPID FLEXPEN während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann NOVORAPID FLEXPEN folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von NOVORAPID FLEXPEN während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von NOVORAPID FLEXPEN während der Schwangerschaft.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Unerwünschte Wirkungen - (Art und Schweregrad)

- Kindern und Jugendliche:
-- schnell wirkendes Insulin aspart:
Basierend auf den Erfahrungen nach Markteinführung und aus klinischen Studien weisen Häufigkeit, Art und Schwere der beobachteten Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen nicht auf einen Unterschied zu den breiteren Erfahrungen in der Gesamtpopulation hin.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/10)

- Hypoglykämie

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)

- Urtikaria, Exanthem, Hautausschlag
- Refraktionsanomalien, diabetische Retinopathie
- Lipodystrophie
- Reaktionen an der Injektionsstelle, Ödeme

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)

- Periphere Neuropathie

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)

- Anaphylaktische Reaktionen: Symptome generalisierter Überempfindlichkeit können generalisierten Hautausschlag, Jucken, Schwitzen, gastrointestinale Störungen, angioneurotisches Ödem, Atembeschwerden, Herzklopfen und Blutdruckabfall einschließen. Generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen können lebensbedrohlich sein.

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit

- Kutane Amyloidose

Sie sind unsicher, ob Sie NOVORAPID FLEXPEN während der Schwangerschaft einnehmen können? Finden Sie mit uns heraus, ob NOVORAPID FLEXPEN während der Schwangerschaft sicher ist für Sie und Ihr Kind.

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