NITROLINGUAL SPRAY während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie NITROLINGUAL SPRAY während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von NITROLINGUAL SPRAY auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von NITROLINGUAL SPRAY sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von NITROLINGUAL SPRAY während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

NITROLINGUAL SPRAY ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. NITROLINGUAL SPRAY sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

- Behandlung des akuten Angina pectoris-Anfalls
- Zur vorbeugenden Einnahme unmittelbar vor körperlichen Belastungen oder anderen Situationen, die erfahrungsgemäß Angina pectoris-Anfälle auslösen können (Prophylaxe der Angina pectoris)
- Akuter Myokardinfarkt
- Akute Linksherzinsuffizienz
- Katheterinduzierte Koronarspasmen bei Koronarangiographie.

Wirkstoff von NITROLINGUAL SPRAY

Der Wirkstoff von NITROLINGUAL SPRAY ist Glyceroltrinitrat und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von NITROLINGUAL SPRAY erfolgt in Form von Dosierspray .

Folgende weitere Stoffe sind in NITROLINGUAL SPRAY enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Glyceroltrinitrat, Triglyceride, mittelkettige, Partialglyceride, mittelkettige, Ethanol, Pfefferminzöl, Natrium-(S)-lactat-Lösung, (S)-Milchsäure, Wasser, gereinigtes

Welche Informationen zur Anwendung von NITROLINGUAL SPRAY während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von NITROLINGUAL SPRAY während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von NITROLINGUAL SPRAY an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von NITROLINGUAL SPRAY zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

Für Glyceroltrinitrat liegen keine klinischen Daten über Schwangere vor. Tierversuche ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädigende Wirkungen im Hinblick auf Schwangerschaft, embryonale/ fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung. In der Schwangerschaft sollte Glyceroltrinitrat aus Gründen besonderer Vorsicht nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Stillzeit

Es ist unbekannt, ob Glyceroltrinitrat oder seine Metaboliten in die menschliche Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das zu stillende Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Die Entscheidung, das Stillen oder die Therapie mit Glyceroltrinitrat zu beenden, muss eine genaue Nutzen-Risiko-Abwägung beinhalten, welche den Vorteil des Stillens des Kindes und den Vorteil der Arzneimitteltherapie für die Frau beinhaltet.

Dosierung von NITROLINGUAL SPRAY während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von NITROLINGUAL SPRAY während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von NITROLINGUAL SPRAY unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Bezugsmenge

1 Sprühstoß enthält 0,4 mg Glyceroltrinitrat.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

- Wenn sich die Symptome nach der maximal empfohlenen Dosierung nicht gebessert haben, sollte der Patient umgehend ärztlichen Rat einholen.
- Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich bei der sublingualen Anwendung von Glyceroltrinitrat hinzusetzen, wann immer dies möglich ist.

Dosierung

1. Erwachsene:

1. Bei Beginn eines Angina pectoris-Anfalles oder unmittelbar vor Belastungen, die erfahrungsgemäß zur Auslösung von Angina pectoris-Anfällen führen können:
- je nach Schweregrad 1-3 Sprühstöße (0,4-1,2 mg Glyceroltrinitrat).

2. Bei akuter Linksherzinsuffizienz und akutem Herzinfarkt unter Kontrolle der Kreislaufverhältnisse (RR systolisch > 100 mm Hg):
- 1-3 Sprühstöße (0,4-1,2 mg Glyceroltrinitrat).
- Bei Nichtansprechen kann nach 10 Minuten die Behandlung mit der gleichen Dosis wiederholt werden.

3. Vorbeugend vor der Koronarangiographie:
- 1-2 Sprühstöße (0,4-0,8 mg Glyceroltrinitrat).

Hinweis:
Eine zusätzliche antianginöse Therapie mit Arzneimitteln, die keine Nitratverbindungen enthalten, sollte für das nitratfreie Intervall in Betracht gezogen werden.

2. Kinder und Jugendliche:

Es liegen keine Daten über die Verwendung von Glyceroltrinitrat bei Kindern vor.

3. Ältere Patienten:

Während der Verwendung von Nitraten bei älteren Menschen können Hypotonie und Synkopen ein Problem darstellen. Eine Dosisanpassung ist jedoch nicht erforderlich.

Art und Dauer der Anwendung

- Zur Anwendung jeweils die Schutzkappe senkrecht nach oben abziehen. Um die Handhabung des Sprays kennenzulernen und um beim ersten Einsatz die Dosierkammer vollständig aufzufüllen, wird das Ventil zunächst betätigt und der Inhalt in die Luft gesprüht (Sprühkopf zügig und vollständig durchdrücken und dann wieder loslassen).
Dies kann auch erforderlich sein, wenn der Spray längere Zeit nicht benutzt wurde. Jetzt ist der Spray funktionsbereit. Den Spray vor der Anwendung nicht schütteln. Beim Sprühen die Flasche senkrecht mit dem Sprühkopf nach oben halten. Die Öffnung im Sprühkopf ist möglichst nahe an den Mund heranzubringen. Da sich die Öffnung leicht tasten lässt, dient sie auch als sichere Orientierungshilfe bei nächtlichen Anwendungen.
- Die Sprühstöße werden in Abständen von etwa 30 Sekunden in die Mundhöhle (bevorzugt unter die Zunge) gesprüht. Während des Sprühstoßes den Atem anhalten und nicht inhalieren.
- Durch das transparente Behältnis erhält man einen ständigen Überblick über den Verbrauch. Der Flascheninhalt kann nur soweit abgesprüht werden, wie die Öffnung am unteren Ende des Steigrohres vollständig in die Flüssigkeit eintaucht. Wie bei allen anderen Sprays auch, lässt sich der Bodenrest nicht mehr absprühen. Dies wird bei der Befüllung der Flasche berücksichtigt, so dass die deklarierte Menge entnommen werden kann.
- Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Nebenwirkungen von NITROLINGUAL SPRAY während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann NITROLINGUAL SPRAY folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von NITROLINGUAL SPRAY während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von NITROLINGUAL SPRAY während der Schwangerschaft.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Unerwünschte Wirkungen - (Art und Schweregrad)

rektale Anwendung:
- In den klinischen Phase-III-Studien von Glyceroltrinitrat lag das Vorkommen von leichten, mäßigen und starken Kopfschmerzen jeweils bei 18 %, 25 % und 20 %. Bei Patienten, die bereits früher an Migräne oder häufigen Kopfschmerzen litten, wurde ein höheres Risiko für Kopfschmerzen bei der Behandlung festgestellt.
- In den klinischen Studien wurde in seltenen Fällen von Ereignissen des Formenkreises der orthostatischen Hypotonie in Verbindung mit Vertigo- und Schwindelsymptomen berichtet. Die Inzidenz dieser Ereignisse stand in keinem erkennbaren tendenziellen Zusammenhang mit der Dosis.
- Bei der Mehrzahl dieser Patienten war das Ereignis des Formenkreises der orthostatischen Hypotonie nur leicht ausgeprägt. Schwerwiegende Ereignisse des Formenkreises der orthostatischen Hypotonie wurden in den Phase-III-Studien nicht gemeldet.
- In einigen Fällen wurde die Anwendung von Glyceroltrinitrat unter anderem wegen des Auftretens von Schwindelgefühlen und Vertigo abgebrochen.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/10)

1) parenterale Anwendung:
- zu Behandlungsbeginn Kopfschmerzen (Nitratkopfschmerzen) auftreten, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen
2) rektale Anwendung:
- Kopfschmerzen
3) transdermale Anwendung:
- Kopfschmerzen (Nitratkopfschmerzen“), vor allem zu Behandlungsbeginn. Diese klingen erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Anwendung ab
- Übelkeit und Erbrechen

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)

1) intraorale Anwendung:
- Kopfschmerzen, Schwindel und Benommenheit
- Tachykardie
- orthostatische Hypotension
- Asthenie
- Abfall des Blutdrucks
2) rektale Anwendung:
- Schwindelgefühl
- Übelkeit
3) transdermale Anwendung:
- Bei Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung, Blutdruckabfall und/oder orthostatische Hypotonie, die mit einer reflektorischen Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie einem Schwindel- und Schwächegefühl einhergehen.

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)

1) intraorale Anwendung:
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Synkope
- Verstärkung der Angina pectoris Symptome, Bradykardie
- flüchtige Hautrötungen (Flush), Kreislaufkollaps
- Übelkeit, Erbrechen
- allergische Dermatitis (gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, welche sich z. B. als allergische Dermatitis zeigen)
2) parenterale Anwendung:
- Kollapszustände, häufig mit bradykarden Herzrhythmusstörungen und Synkopen
- dosisabhängigem Blutdruckabfall mit Verstärkung der Angina pectoris-Symptomatik oder Herzfrequenzanstieg (Bei stärkerem Blutdruckabfall ist die Infusion zu unterbrechen. Falls keine spontane Erholung erfolgt, sind u. U. herz- und kreislaufregulierende Maßnahmen zu ergreifen, z. B. Hochlagern der Beine und Volumenersatzmittel)
- flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische Hautreaktionen
- Übelkeit und Erbrechen
3) rektale Anwendung:
- Durchfall, anale Beschwerden, Erbrechen, Rektalblutungen, rektale Erkrankungen
- Pruritus, anales Brennen und Jucken
- Tachykardie
4) transdermale Anwendung:
- Starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Angina-Pectoris-Symptomatik, Kollapszustände, häufig mit bradykarden Herzrhythmusstörungen und Synkopen
- Flüchtige Hautrötungen (Flush)
- Allergische Hautreaktionen, Kontaktdermatitis
- Erytheme an der Applikationsstelle, Pruritus, brennendes Gefühl, Hautirritation. Eine leichte Hautrötung verschwindet in der Regel ohne Gegenmaßnahmen nach Entfernen der transdermalen Formulierung

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)

1) transdermale Anwendung:
- Tachykardie
- Erhöhung der Pulsfrequenz

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)

1) intraorale Anwendung:
- Unruhe
- zerebrale Ischämie
- Beeinträchtigung der Atmung
- exfoliative Dermatitis
2) parenterale Anwendung:
- exfoliative Dermatitis

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit

intraorale/parenterale Anwendung:
- Toleranzentwicklung (Eine Toleranzentwicklung sowie das Auftreten einer Kreuztoleranz gegenüber anderen Nitratverbindungen wurden beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten hohe kontinuierliche Dosierungen vermieden werden.)
- Bei der Gabe von Glyceroltrinitrat kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in hypoventilierte Alveolargebiete, eine vorübergehende Hypoxämie auftreten und bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit eine myokardiale Hypoxie auslösen.
1) intraorale Anwendung:
- geschwollene Zunge (gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, welche sich in einzelnen Fällen als geschwollene Zunge zeigen)
2) rektale Anwendung:
Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen:
- Benommenheit, Synkope
- Hypotonie, orthostatische Hypotonie
- Hypersensitivität, anaphylaktoide Reaktion
- Reizung an der Applikationsstelle, Ausschlag an der Applikationsstelle, Schmerzen an der Applikationsstelle
- Benommenheit und Hypotonie (einschließlich orthostatischer Hypotonie) können bei manchen Patienten einen solchen Schweregrad erreichen, dass ein Abbruch der Therapie gerechtfertigt ist.
Wirkstoffklasseneffekte:
- In extrem seltenen Fällen haben organische Nitrate in normaler Dosierung zu einer Methämoglobinämie bei gesund wirkenden Patienten geführt. Hitzegefühl, instabile Angina pectoris und Hypertonie beim Absetzen können ebenfalls auftreten.
3) transdermale Anwendung:
spontane Fallberichte nach der Zulassung:
- Palpitationen
- Generalisierter Hautausschlag

Sie sind unsicher, ob Sie NITROLINGUAL SPRAY während der Schwangerschaft einnehmen können? Finden Sie mit uns heraus, ob NITROLINGUAL SPRAY während der Schwangerschaft sicher ist für Sie und Ihr Kind.

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