MONO EMBOLEX 3000IE PROPHY während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie MONO EMBOLEX 3000IE PROPHY während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von MONO EMBOLEX 3000IE PROPHY auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von MONO EMBOLEX 3000IE PROPHY sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von MONO EMBOLEX 3000IE PROPHY während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

MONO EMBOLEX 3000IE PROPHY ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. MONO EMBOLEX 3000IE PROPHY sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

1. Peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei Patienten mit mittlerem (z.B. Allgemeinchirurgie) oder hohem (z.B. orthopädische Chirurgie) thromboembolischen Risiko.

2. Primärprophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall.

3. Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei nicht-chirurgischen Patienten mit einem erhöhten Risiko für VTE und bei Immobilisation aufgrund einer akuten Erkrankung wie beispielsweise akute Atemwegserkrankungen, Herz- und Gefäßerkrankungen, akute infektiöse bzw. entzündliche Erkrankungen, gastrointestinale Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen.

4. Antikoagulation bei extrakorporalem Kreislauf während der Hämodialyse.

Wirkstoff von MONO EMBOLEX 3000IE PROPHY

Der Wirkstoff von MONO EMBOLEX 3000IE PROPHY ist Certoparin und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von MONO EMBOLEX 3000IE PROPHY erfolgt in Form von Fertigspritzen .

Folgende weitere Stoffe sind in MONO EMBOLEX 3000IE PROPHY enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Certoparin natrium, Wasser für Injektionszwecke

Welche Informationen zur Anwendung von MONO EMBOLEX 3000IE PROPHY während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von MONO EMBOLEX 3000IE PROPHY während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von MONO EMBOLEX 3000IE PROPHY an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von MONO EMBOLEX 3000IE PROPHY zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Für Certoparin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Untersuchungen im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimenon geben keinen Anhalt für eine Plazentapassage von niedermolekularem Heparin.
- Tierexperimentelle Studien mit anderen niedermolekularen Heparinen lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen. In der Schwangerschaft sollte Certoparin daher nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter durch die Behandlung das mögliche Risiko für den Fetus aufwiegt.
- Unter der Geburt ist die epidurale Anästhesie bei Schwangeren, die mit gerinnungshemmenden Medikamenten behandelt werden, kontraindiziert. Kontraindiziert ist ebenfalls die Anwendung bei Abortus imminens oder Abort.

Stillzeit

- Es liegen keine ausreichenden Untersuchungen zur Frage eines eventuellen Überganges von niedermolekularen Heparinen in die Muttermilch vor, jedoch erscheint ein gerinnungshemmender Effekt auf den Säugling unwahrscheinlich. Das mögliche Risiko für den Säugling muss individuell abgeschätzt und ins Verhältnis gesetzt werden zum Nutzen für die stillende Mutter, die Certoparin-Natrium erhält.

Dosierung von MONO EMBOLEX 3000IE PROPHY während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von MONO EMBOLEX 3000IE PROPHY während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von MONO EMBOLEX 3000IE PROPHY unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Bezugsmenge

1 Fertigspritze mit 0,3 ml Injektionslösung enthält Certoparin-Natrium 3000 I.E. anti-Xa (bezogen auf niedermolekulares Heparin zur Wertbestimmung BRS).

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

- Verschiedene niedermolekulare Heparine sind nicht notwendigerweise gleichwertig. Deshalb sollten jeweils die spezifische Dosierungsanleitung und die Hinweise für die Anwendung beachtet werden.
- Die Lösung darf nicht intramuskulär injiziert werden.
- Vor der Behandlung muss jegliche vorbestehende abnorme Blutgerinnungsneigung abgeklärt werden. Alle Anzeichen einer Blutung während der Behandlung mit Certoparin-Natrium müssen engmaschig kontrolliert werden, um die nötigen Maßnahmen ergreifen zu können

Dosierung

1. Erwachsene:

1.1. Peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen:
1-2 Stunden vor Operationsbeginn den gesamten Inhalt einer Fertigspritze subkutan injizieren, anschließend vom ersten Tag nach der Operation an 1-mal täglich im 24-Stunden-Rhythmus den gesamten Inhalt einer Fertigspritze.

1.2. Patienten mit Schlaganfall und Thromboseprophylaxe bei nicht-chirurgischen Patienten:
Bei Patienten mit Schlaganfall und bei nicht-chirurgischen Patienten sollte 1-mal täglich eine Fertigspritze injiziert werden.

1.3. Antikoagulation bei Hämodialyse:
Certoparin wird zu Dialysebeginn als Einmaldosis intravenös verabreicht. Die Dosis muss für jeden Patienten individuell eingestellt werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 3000 I.E. Bei unzureichender Antikoagulation kann die Dosis wie folgt optimiert werden:
- Bolus 3000 I.E.: 3000 I.E. (Gesamtdosis bei einer Dialysedauer von 4 Stunden)
- Bolus 3600 I.E.: 3600 I.E. (Gesamtdosis bei einer Dialysedauer von 4 Stunden)
- Bolus 4200 I.E.: 4200 I.E. (Gesamtdosis bei einer Dialysedauer von 4 Stunden)
- Bolus 3000 I.E., 600 I.E./Stunde als Infusion (bis 1 Stunde vor Dialyseende) in den arteriellen Schenkel: 4800 I.E. (Gesamtdosis bei einer Dialysedauer von 4 Stunden)
- Bolus 3600 I.E., 600 I.E./Stunde als Infusion (bis 1 Stunde vor Dialyseende) in den arteriellen Schenkel: 5400 I.E. (Gesamtdosis bei einer Dialysedauer von 4 Stunden)
- Bolus 4200 I.E., 600 I.E./Stunde als Infusion (bis 1 Stunde vor Dialyseende) in den arteriellen Schenkel: 6000 I.E. (Gesamtdosis bei einer Dialysedauer von 4 Stunden)
Nach Beendigung der Optimierung sollte die individuell eingestellte Certoparin-Dosis in den folgenden Dialysen beibehalten werden.

2. Kinder und Jugendliche:

Über die Anwendung bei Kindern liegen keine klinischen Erfahrungen vor.

Art und Dauer der Anwendung

- Peri- und postoperative Thromboseprophylaxe, Patienten mit Schlaganfall und Thromboseprophylaxe bei nicht-chirurgischen Patienten: Das Arzneimittel wird subkutan injiziert, in der Regel in die Bauchfalte, und zwar mit einer 0,5 x 16 mm oder 0,45 x 13 mm Kanüle. Hierzu wird eine Hautfalte zwischen Nabel und Crista iliaca angehoben (nicht pressen!) und die Nadel vollständig senkrecht eingestochen. Ausnahmsweise kann die subkutane Injektion auch an anderen Stellen erfolgen. Das automatische Sicherheitssystem der Fertigspritze soll verhindern, dass es nach der Injektion unbeabsichtigt zu Verletzungen kommt. Das Sicherheitssystem wird am Ende der Injektion automatisch ausgelöst, sobald der Inhalt der Spritze vollständig injiziert wurde. Spritze und Nadel werden dann selbsttätig in das Innere des Sicherheitssystems zurückgezogen.
- Antikoagulation bei Hämodialyse: Certoparin wird zu Dialysebeginn als Einmaldosis intravenös verabreicht. Die Bolusgabe kann mit einer Infusion von 600 I.E./ Stunde in den arteriellen Schenkel ergänzt werden.

Dauer der Anwendung:
- Peri- und postoperative Thromboseprophylaxe: Bei chirurgischen Patienten soll das Arzneimittel postoperativ 7-10 Tage verabreicht werden.
- Patienten mit Schlaganfall: Bei Patienten mit Schlaganfall beträgt die Behandlungsdauer 12-16 Tage.
- Thromboseprophylaxe bei nicht-chirurgischen Patienten: Die Behandlung sollte, solange ein erhöhtes Thromboembolie-Risiko besteht, fortgeführt werden (im Mittel 9 bis zu 20 Tage).
- Bei Patienten mit perioperativ hohem thromboembolischen Risiko (orthopädische Chirurgie an den unteren Extremitäten) wird eine medikamentöse Prophylaxe für die Dauer von 28-35 Tagen empfohlen.
- Antikoagulation während der Hämodialyse:
Zur Antikoagulation bei der Hämodialyse wird das Arzneimittel während der Dauer der Dialyse angewendet.

Nebenwirkungen von MONO EMBOLEX 3000IE PROPHY während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann MONO EMBOLEX 3000IE PROPHY folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von MONO EMBOLEX 3000IE PROPHY während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von MONO EMBOLEX 3000IE PROPHY während der Schwangerschaft.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/10)

- therapeutische Anwendung:
-- Anstieg der Transaminasen auf mehr als das 2-Fache des oberen Normalbereichs, zumeist nach Absetzen der Behandlung reversibel, klinisch nicht bedeutsam

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)

- dosisabhängig offene oder okkulte Blutungskomplikationen an verschiedenen Körperstellen (insbesondere an Haut, Schleimhäuten, Wunden sowie im Bereich des Gastrointestinal- und Urogenitaltrakts)
- Erythem, Irritationen an der Injektionsstelle
- Anstieg der Transaminasen auf über das 3-Fache, zumeist nach Absetzen der Behandlung reversibel, klinisch nicht bedeutsam (therapeutische Anwendung)
- leichter Anstieg der Leberenzyme, zumeist nach Absetzen der Behandlung reversibel, klinisch nicht bedeutsam (prophylaktische Anwendung)
- subkutane Hämatome (prophylaktische Anwendung)
- zusätzlich bei nicht-chirurgischen Patienten mit eingeschränkter Mobilität:
- Verstopfung, Übelkeit
- Hypokaliämie
- Schlaflosigkeit

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)

- schwere Blutungen einschließlich retroperitonealer oder Muskelblutungen (Therapie)
- leichte, vorübergehende Thrombozytopenie (Typ I) zu Beginn der Behandlung mit Heparin mit Thrombozyten-Werten von 100000/µl und 150000/µl (Ursache: vorübergehende Thrombozyten-Aktivierung), meist komplikationslos und kein Therapiehindernis
- prophylaktische Anwendung bei ischämischem Schlaganfall: parenchymale zerebrale Blutungen
- Hypertonie (Therapie)
- Übelkeit
- Hautjucken, Petechien, leichte Blutungen an der Injektionsstelle
zusätzliche Nebenwirkungen bei der Prophylaxe:
- Hautnekrosen
- Anstieg der Serum-Kalium-Konzentration

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)

- Antikörper-vermittelte schwere Thrombozytopenie (Typ II) mit Thrombozyten-Werten deutlich < 100000/µl oder einem schnellen Abfall auf < 50 % des Ausgangswertes (Beginn bei nicht Sensibilisierten meist 6-14 d nach Behandlungsbeginn, bei Sensibilisierten u. U. innerhalb weniger h), ggf. verbunden mit arteriellen und venösen Thromben/Thromboembolien, Verbrauchskoagulopathie, Hautnekrosen an der Injektionsstelle, Petechien, Purpura, Meläna, Heparin-Toleranz
- im Zusammenhang mit einer Spinal- oder Epiduralanaesthesie: spinale bzw. epidurale Hämatome mit neurologischen Komplikationen unterschiedlicher Ausprägung, wie z. B. lang anhaltende oder permanente Paralyse
- Allergische Reaktionen mit Symptomen wie z. B. Pruritus, Erythem, Urtikaria, angioneurotisches Ödem, Exanthem, Übelkeit, Erbrechen, Temperaturanstieg, Kopfschmerzen und Blutdruckabfall (prophylaktische Anwendung)
- An der Einstichstelle oder am ganzen Körper auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. allergische Hautreaktionen mit Schwellungen, Juckreiz oder Ausschlag, allergisches Exanthem (therapeutische Anwendung)

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)

- anaphylaktische Reaktionen mit exanthemischen Hautveränderungen, Dyspnoe, Bronchospasmus, Blutdruckabfall bis hin zum Schock
- Alopezie
Nebenwirkungen wie bei einer Behandlung mit unfraktioniertem Heparin sind in Einzelfällen möglich:
- Azidose
- Osteoporose
- Priapismus
- Hypotonie, Bradykardie

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit

- Anstiege der Serum-Kalium-Konzentration

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