MEDIKINET 5MG TAB während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie MEDIKINET 5MG TAB während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von MEDIKINET 5MG TAB auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von MEDIKINET 5MG TAB sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von MEDIKINET 5MG TAB während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

MEDIKINET 5MG TAB ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. MEDIKINET 5MG TAB sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS).

Anwendungsbeschränkungen

- Eine Behandlung mit Methylphenidathydrochlorid ist nicht bei allen Kindern mit ADHS indiziert und der Entscheidung zur Anwendung dieses Arzneimittels muss eine sehr sorgfältige Einschätzung der Schwere und Dauer der Symptome des Kindes in Bezug auf sein Alter (6-18 Jahre) vorausgehen.
- Methylphenidathydrochlorid sollte nicht für die Prophylaxe oder Behandlung von gewöhnlichen Ermüdungszuständen angewendet werden.
- Das Arzneimittel ist nicht für die Behandlung von Erwachsenen mit ADHS zugelassen. Sicherheit und Wirksamkeit von Methylphenidat wurden in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen.
- Methylphenidat darf nicht bei älteren Patienten angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit von Methylphenidat wurden in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen.
- Methylphenidat darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit von Methylphenidat wurden in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten

- Methylphenidathydrochlorid ist im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren indiziert, wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben. Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern durchgeführt werden. Die Diagnose sollte anhand der aktuell gültigen DSM-Kriterien oder der Richtlinien in ICD-10 gestellt werden und auf einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des Patienten basieren. Die Diagnose darf sich nicht allein auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen.
- Die spezifische Ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt. Ein spezifischer diagnostischer Test existiert nicht. Eine adäquate Diagnose erfordert die Berücksichtigung medizinischer und spezieller psychologischer und pädagogischer Quellen sowie des sozialen Umfeldes.
- Eine therapeutische Gesamtstrategie umfasst in der Regel sowohl psychologische, pädagogische, soziale als auch pharmakotherapeutische Maßnahmen und zielt auf eine Stabilisierung von Kindern mit einem Verhaltenssyndrom ab, das durch folgende Symptome charakterisiert sein kann: chronische kurze Aufmerksamkeitsspanne in der Anamnese, Ablenkbarkeit, emotionale Labilität, Impulsivität, mäßige bis starke Hyperaktivität, geringfügige neurologische Anzeichen und anormales EEG. Die Lernfähigkeit kann unter Umständen beeinträchtigt sein.
- Eine Behandlung mit Methylphenidathydrochlorid ist nicht bei allen Kindern mit ADHS indiziert, und der Entscheidung zur Anwendung dieses Arzneimittels muss eine sehr sorgfältige Einschätzung der Schwere und Dauer der Symptome des Kindes in Bezug auf sein Alter vorausgehen.
- Eine entsprechende pädagogische Einstufung und psychosoziale Maßnahmen sind im Allgemeinen notwendig. Wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben, muss die Entscheidung, ein Stimulanz zu verordnen, auf Basis einer strengen Einschätzung der Schwere der Symptome des Kindes beruhen. Die Anwendung von Methylphenidathydrochlorid sollte immer in Übereinstimmung mit der zugelassenen Indikation und den Verschreibungs-/Diagnose-Leitlinien erfolgen.

Wirkstoff von MEDIKINET 5MG TAB

Der Wirkstoff von MEDIKINET 5MG TAB ist Methylphenidat und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von MEDIKINET 5MG TAB erfolgt in Form von Tabletten .

Folgende weitere Stoffe sind in MEDIKINET 5MG TAB enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Methylphenidat hydrochlorid, Methylphenidat, Lactose-1-Wasser, Lactose, Cellulose, mikrokristalline, Maisstärke, vorverkleistert, Calciumhydrogenphosphat-2-Wasser, Magnesium stearat (pflanzlich)

Welche Informationen zur Anwendung von MEDIKINET 5MG TAB während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von MEDIKINET 5MG TAB während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von MEDIKINET 5MG TAB an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von MEDIKINET 5MG TAB zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Daten aus einer Kohortenstudie mit insgesamt etwa 3400 im ersten Trimenon exponierten Schwangerschaften deuten nicht auf ein insgesamt erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern hin. Die Häufigkeit kardialer Fehlbildungen war leicht erhöht (gepooltes adjustiertes relatives Risiko 1,3; 95 %-KI: 1,0-1,6), entsprechend 3 zusätzlichen Kindern mit kongenitaler kardialer Fehlbildung auf 1000 Frauen, die Methylphenidat im ersten Trimenon erhalten, im Vergleich zu nicht exponierten Schwangerschaften.
- Es liegen Spontanberichte von kardiorespiratorischer Toxizität bei Neugeborenen vor, insbesondere wurde von fetaler Tachykardie und Atemnot berichtet.
- Tierexperimentelle Studien haben nur bei mütterlicherseits toxischen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
- Methylphenidat wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen, es sei denn, es ist klinisch entschieden, dass eine Verschiebung der Behandlung ein größeres Risiko für die Schwangerschaft bedeutet.

Stillzeit

- Methylphenidat wurde in der Muttermilch von Frauen nachgewiesen, die mit Methylphenidat behandelt wurden.
- Es ist ein Fall eines Säuglings bekannt, der eine unspezifische Gewichtsabnahme während des Anwendungszeitraums entwickelte, sich nach Absetzen der Methylphenidat-Behandlung durch die Mutter aber erholte und wieder zunahm. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
- Aus Sicherheitsgründen muss eine Entscheidung getroffen werden, ob abgestillt oder die Methylphenidathydrochlorid-Behandlung unterbrochen oder abgesetzt werden soll, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die stillende Mutter gegeneinander abgewogen werden müssen.

Dosierung von MEDIKINET 5MG TAB während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von MEDIKINET 5MG TAB während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von MEDIKINET 5MG TAB unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

- Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen erfahrenen Arztes erfolgen.
- Der behandelnde Spezialist muss auf individueller Basis und je nach gewünschter Wirkungsdauer entscheiden, welche methylphenidathaltige Darreichungsform ausgewählt wird.
- Es sollte die geringste mögliche Tagesdosis, mit der eine zufriedenstellende Symptomkontrolle erzielt wird, für die Behandlung gewählt werden.
- Weitere Stärken dieses Arzneimittels und anderer Arzneimittel, die Methylphenidat enthalten, können zur Verfügung stehen.

Untersuchungen vor Behandlungsbeginn:
Vor einer Verschreibung ist es notwendig, den Patienten hinsichtlich seines kardiovaskulären Status einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz zu beurteilen. Eine umfassende Anamnese sollte Begleitmedikationen, frühere und aktuelle medizinische und psychiatrische Begleiterkrankungen oder Symptome und Familienanamnese von plötzlichen Herzerkrankungen/unerwartetem Tod und eine exakte Erfassung von Körpergröße und -gewicht vor der Behandlung in einem Wachstumsdiagramm umfassen.

Laufende Überwachung:
1. Das Wachstum, der psychische und der kardiovaskuläre Status sollten kontinuierlich überwacht werden.
2. Der Blutdruck und der Puls soll bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate in einer grafischen Darstellung dokumentiert werden.
Körpergröße, Gewicht und Appetit sollten mindestens alle 6 Monate anhand eines Wachstumsdiagramms festgehalten werden.
3. Die Entwicklung neuer oder die Verschlechterung bereits bestehender psychiatrischer Störungen sind bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jedem Besuch zu erfassen.

Die Patienten sollten hinsichtlich des Risikos von Zweckentfremdung, Fehlgebrauch und Missbrauch von Methylphenidathydrochlorid überwacht werden.

Dosierung

1. Erwachsene:

Das Arzneimittel ist nicht zugelassen für die Behandlung von Erwachsenen mit ADHS. Sicherheit und Wirksamkeit wurden in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen.

2. Kinder und Jugendliche:

2.1. Kinder unter 6 Jahren:
Methylphenidathydrochlorid darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Methylphenidathydrochlorid wurde in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen.

2.2. Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche:
Dosistitration:
Zu Beginn der Behandlung mit Methylphenidathydrochlorid ist eine sorgfältige Dosistitration erforderlich. Die Dosistitration sollte mit der niedrigst möglichen Dosis beginnen. Die Wirkung tritt bei ausreichend hoher Dosis innerhalb von einer Stunde nach der Einnahme ein. Die empfohlene Initialdosis beträgt 1 mal oder 2 mal täglich 5 mg (z. B. zum Frühstück und Mittagessen).
Falls erforderlich kann in Abhängigkeit von der Verträglichkeit und dem beobachteten Grad der Wirksamkeit die Tagesdosis jeweils wöchentlich in Schritten von 5-10 mg erhöht werden.

Eine maximale Tagesdosis von 60 mg sollte nicht überschritten werden. Die Gesamttagesdosis sollte auf mehrere Einzelgaben (üblicherweise 2 — 3) verteilt werden.

3. Ältere Patienten:

Methylphenidathydrochlorid darf nicht bei älteren Patienten angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit von Methylphenidathydrochlorid in dieser Altersgruppe wurden nicht nachgewiesen.

4. Besondere Patientengruppen:

4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
Das Arzneimittel wurde nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen untersucht. Vorsicht ist bei diesen Patienten geboten.
4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
Das Arzneimittel wurde nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht. Vorsicht ist bei diesen Patienten geboten.

Art und Dauer der Anwendung

- Die Tabletten sollen mit Flüssigkeit, entweder zu oder direkt nach den Mahlzeiten, eingenommen werden.
- Die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Resorption von Methylphenidat wurde nicht untersucht. Eine mögliche Auswirkung auf die Resorption kann daher nicht ausgeschlossen werden. Es wird empfohlen, die Tabletten immer in der gleichen Weise in Bezug auf die Mahlzeiten einzunehmen. Daher sollte die Einnahme jeden Tag zur gleichen Zeit in Bezug zu den Mahlzeiten erfolgen, vorzugsweise zu oder direkt nach dem Essen.

Die Behandlung muss beendet werden, wenn die Symptome nach einer geeigneten Dosisanpassung über einen Zeitraum von einem Monat nicht besser werden. Bei Auftreten einer paradoxen Verschlimmerung der Symptome oder anderer schwerwiegender Nebenwirkungen muss die Dosis reduziert oder das Präparat abgesetzt werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Methylphenidathydrochlorid wurde nicht systematisch in kontrollierten Studien untersucht. Die Behandlung mit Methylphenidathydrochlorid sollte und muss nicht unbegrenzt erfolgen. Sie wird in der Regel während oder nach der Pubertät abgesetzt. Der Arzt, der Methylphenidathydrochlorid über längere Zeit (über mehr als 12 Monate) bei Kindern und Heranwachsenden mit ADHS anwendet, muss regelmäßig den langfristigen Nutzen des Arzneimittels für den einzelnen Patienten neu bewerten, indem er behandlungsfreie Zeitabschnitte einlegt, um das Verhalten des Patienten ohne medikamentöse Behandlung zu beurteilen. Es wird empfohlen, Methylphenidathydrochlorid mindestens einmal im Jahr abzusetzen, um das Befinden des Kindes zu beurteilen (vorzugsweise während der Schulferien). Eine Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten bleiben, wenn das Arzneimittel vorübergehend oder vollständig abgesetzt wurde.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

Bei der Behandlung von Hyperkinetischen Störungen/ADHS sollte die Einnahmezeit von Methylphenidathydrochlorid so gewählt werden, dass die bestmögliche Wirkung, im Hinblick auf die Bekämpfung der Schwierigkeiten im sozialen Verhalten und des Verhaltens in der Schule, erzielt wird.

Die letzte Dosis sollte normalerweise nicht später als 4 Stunden vor der Schlafenszeit gegeben werden, um mögliche Einschlafstörungen zu vermeiden. Wenn jedoch die Wirkung von Methylphenidat am späten Nachmittag oder am Abend zu früh nachlässt, kann gestörtes Verhalten wieder auftreten. Eine niedrige Dosis (5 mg) am Abend kann dazu beitragen, dieses Problem zu lösen. Die Vor- und Nachteile einer niedrigen abendlichen Dosis sollten gegenüber dem Auftreten möglicher Einschlafstörungen erwogen werden.

Nebenwirkungen von MEDIKINET 5MG TAB während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann MEDIKINET 5MG TAB folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von MEDIKINET 5MG TAB während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von MEDIKINET 5MG TAB während der Schwangerschaft.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/10)

- Appetitverlust (bei Erwachsenen häufiger)
- Schalflosigkeit, Nervosität
- Konzentrationsmangel und Geräuschempfindlichkeit (bei Erwachsenen mit Narkolepsie), Kopfschmerzen
- Übelkeit, Mundtrockenheit: bei Erwachsenen häufiger
- Schwitzen (bei Erwachsenen mit Narkolepsie)

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)

- Anorexie, mäßige Verminderung der Gewichtszunahme und des Längenwachstums bei längerer Anwendung bei Kindern, Gewichtsverminderung bei Erwachsenen
- Abnormes Verhalten, Aggression, Affektlabilität, Erregung, Anorexie, Ängstlichkeit, Depression, Reizbarkeit, Ruhelosigkeit (bei Erwachsenen häufiger), Schlafstörungen (bei Erwachsenen häufiger), Bruxismus (auf der Grundlage der in ADHS-Studien bei Erwachsenen berechneten Häufigkeit (keine Fälle in pädiatrischen Studien))
- Libidoabnahme, Panikattacken, Stress: nur bei Erwachsenen
- Tremor (bei Erwachsenen häufiger), Somnolenz, Schwindelgefühl, Dyskinesie, psychomotorische Hyperaktivität
- Tachykardie (bei Erwachsenen häufiger), Palpitationen, Arrhythmien
- Hypertonie, periphere Kälte (bei Erwachsenen häufiger)
- Bauchschmerzen, Magenbeschwerden, Erbrechen, Dyspepsie (nur bei Erwachsenen), Zahnschmerzen (nur bei Erwachsenen), Diarrhoe (diese Erscheinungen treten normalerweise zu Behandlungsbeginn auf und können sich durch begleitende Nahrungsaufnahme lindern lassen)
- Hyperhidrose (bei Erwachsenen häufiger), Alopezie, Pruritus, Rash, Urtikaria
- Arthralgien
- Husten, Rachen- und Kehlkopfschmerzen, Dyspnoe (bei Erwachsenen häufiger)
- Nasopharyngitis
- Fieber, Wachstumsverzögerungen bei Langzeitanwendung bei Kindern, Gefühl der inneren Unruhe (nur bei Erwachsenen), Müdigkeit (bei Erwachsenen häufiger), Durst (nur bei Erwachsenen)
- Änderung des Blutdrucks und der Herzfrequenz (üblicherweise eine Erhöhung), Gewichtsverlust

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)

- Überempfindlichkeitsreaktionen wie angioneurotisches Ödem, anaphylaktische Reaktionen, Ohrschwellung, bullöse Erkrankungen, exfoliative Erkrankungen, Urtikaria, Juckreiz, Rash und Hautausschläge
- Hypervigilanz, auditive, visuelle und taktile Halluzinationen, Verstimmung, Stimmungsschwankungen, Ärger, Suizidgedanken, Weinerlichkeit, Halluzinationen, psychotische Erkrankungen, Tics oder Verschlechterung bestehender Tics des Tourette-Syndroms, Anspannung (nur bei Erwachsenen)
- Sedierung, Akathisie (nur bei Erwachsenen)
- Diplopie, verschwommenes Sehen
- Brustschmerzen
- Verstopfung
- Angioneurotisches Ödem, Erkrankungen mit Blasenbildung, schuppende Erkrankungen
- Myalgie, Muskelzuckungen, Muskelverspannungen (nur bei Erwachsenen)
- Hämaturie
- Gastroenteritis
- Herzgeräusche, erhöhte Leberenzyme

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)

- Manie, Desorientiertheit, Libidostörungen
- Schwierigkeiten bei der visuellen Akkommodation, Mydriasis, Sehstörungen
- Angina pectoris
- Fleckiger Ausschlag, Erythem
- Gynäkomastie

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)

- Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie, thrombozytopenische Purpura
- Suizidversuch (einschließlich vollendetem Suizid), transiente depressive Stimmung, abnormes Denken, Apathie, repetitive Verhaltensweisen, übermäßiges Fokussieren
- Konvulsionen, choreatisch-athetotische Bewegungen, reversible ischämisch-neurologische Ausfälle, malignes neuroleptisches Syndrom (MNS; die Berichte wurden nicht ausreichend dokumentiert und in den meisten Fällen erhielten die Patienten zusätzlich andere Wirkstoffe, so dass die Rolle von Methylphenidat in diesen Fällen unklar ist.)
- Herzstillstand, Myokardinfarkt
- Zerebrale Arteriitis und/oder Verschluss, Raynaud-Syndrom
- Anormale Leberfunktion einschließlich hepatischem Koma
- Entzündungen der Mundschleimhaut (bei Erwachsenen mit Narkolepsie), Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, fixes Arzneimittelexanthem
- Muskelkrämpfe
- Plötzlicher Herztod
- Erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhtes Bilirubin im Blut, reduzierte Thrombozytenzahl, Leukozytenzahl pathologisch

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit

- Panzytopenie
- Wahnvorstellungen, Denkstörungen, Verwirrtheitszustand, Abhängigkeit, Logorrhoe
- Es wurden Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit beschrieben, häufiger mit schnell freisetzenden Formulierungen.
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen (einschließlich Vaskulitis, Hirnblutungen, Schlaganfälle, zerebrale Arteriitis, Hirngefäßverschluss), Grand-mal-Anfälle, Migräne, Dysphemie
- Supraventrikuläre Tachykardie, Bradykardie, ventrikuläre Extrasystolen, Extrasystolen
- Epistaxis
- Trismus (auf der Grundlage der in ADHS-Studien bei Erwachsenen berechneten Häufigkeit (keine Fälle in pädiatrischen Studien))
- Inkontinenz
- erektile Dysfunktion, Priapismus, verstärkte Erektion und Dauererektion
- Brustbeschwerden, Hyperpyrexie

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