LIXIANA 60MG FTA während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie LIXIANA 60MG FTA während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von LIXIANA 60MG FTA auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von LIXIANA 60MG FTA sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von LIXIANA 60MG FTA während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

LIXIANA 60MG FTA ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. LIXIANA 60MG FTA sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

1. Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder mehreren Risikofaktoren wie kongestiver Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter als 75 Jahren, Diabetes mellitus, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) in der Anamnese.

2. Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten

Die Anwendung von Edoxaban als Alternative zu unfraktioniertem Heparin bei Patienten mit Lungenembolie, bei denen eine hämodynamische Instabilität vorliegt oder bei denen u. U. eine Thrombolyse oder Lungenembolektomie durchgeführt wird, ist nicht empfehlenswert, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Edoxaban in diesen klinischen Situationen nicht erwiesen ist.

Wirkstoff von LIXIANA 60MG FTA

Der Wirkstoff von LIXIANA 60MG FTA ist Edoxaban und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von LIXIANA 60MG FTA erfolgt in Form von Filmtabletten .

Folgende weitere Stoffe sind in LIXIANA 60MG FTA enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Edoxaban tosilat, Edoxaban, Mannitol, Stärke, vorverkleistert, Crospovidon, Hyprolose, Magnesium stearat, Hypromellose, Macrogol 8000, Titandioxid, Talkum, Carnaubawachs, Eisen(III)-oxidhydrat, gelb

Welche Informationen zur Anwendung von LIXIANA 60MG FTA während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von LIXIANA 60MG FTA während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von LIXIANA 60MG FTA an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von LIXIANA 60MG FTA zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Edoxaban bei Schwangeren sind nicht erwiesen. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
- Aufgrund der möglichen Reproduktionstoxizität und des intrinsischen Blutungsrisikos sowie aufgrund von Hinweisen auf eine Plazentagängigkeit von Edoxaban ist dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft kontraindiziert.

Stillzeit

- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Edoxaban bei stillenden Frauen sind nicht erwiesen. An Tieren erhobene Daten weisen darauf hin, dass Edoxaban in die Muttermilch übergeht.
- Daher ist dieses Arzneimittel während der Stillzeit kontraindiziert. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll/die Behandlung zu unterbrechen ist.

Dosierung von LIXIANA 60MG FTA während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von LIXIANA 60MG FTA während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von LIXIANA 60MG FTA unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

Eine kontinuierliche Therapie mit Antikoagulanzien ist bei Patienten mit NVAF und VTE wichtig. In bestimmten Situationen kann eine Umstellung der Therapie mit Antikoagulanzien angezeigt sein. Die Hinweise zur Umstellung auf bzw. von Edoxaban sind der aktuellen Fachinformation zu entnehmen.

Dosierung

1. Erwachsene:

1.1. Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit NVAF und einem oder mehreren Risikofaktoren (wie kongestiver Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter als 75 Jahren, Diabetes mellitus, Schlaganfall oder TIA in der Anamnese):
Die empfohlene Dosis ist 60 mg Edoxaban 1-mal täglich.

1.2. Behandlung von TVT, Behandlung von LE sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE (VTE):
- Nach initialer Anwendung eines parenteralen Antikoagulans über mindestens 5 Tage ist die empfohlene Dosis 60 mg Edoxaban 1-mal täglich.
- Edoxaban und das initial angewendete parenterale Antikoagulans sollen nicht gleichzeitig gegeben werden.

1.3. Dosisanpassung:
Wenn bei der Behandlung von NVAF und VTE bei den behandelten Patienten einer oder mehrere der folgenden klinischen Faktoren vorliegen, so wird eine Dosisreduktion auf 30 mg Edoxaban empfohlen:
- Mäßig oder stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance (CrCL) 15-50 ml/min)
- Geringes Körpergewicht als 60 kg
- Gleichzeitige Anwendung der folgenden P-Glykoprotein (P-gp)-Inhibitoren: Ciclosporin, Dronedaron, Erythromycin oder Ketoconazol.
In diesen Fällen ist die empfohlene Dosis 30 mg Edoxaban 1-mal täglich.

2. Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Edoxaban bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Hinweis:
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Edoxaban eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in den Anwendungsgebieten Prophylaxe von Arterienthrombosen, Behandlung von Thromboembolien und Prophylaxe von Thromboembolien gewährt.

3. Ältere Patienten:

Es ist keine Dosisreduktion erforderlich.

4. Besondere Patientengruppen:

4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
- Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion (CrCL > 50-80 ml/min): Die empfohlene Dosis ist 60 mg Edoxaban 1-mal täglich.
- Patienten mit mäßiger oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (CrCL 15-50 ml/min): Die empfohlene Dosis ist 30 mg Edoxaban 1-mal täglich.
- Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (TNI) (CrCL < 15 ml/min) oder Dialysepatienten: Die Anwendung von Edoxaban wird nicht empfohlen.

Bestimmung der Nierenfunktion:
- Die Nierenfunktion sollte bei allen Patienten vor Einleitung der Edoxaban-Behandlung durch Berechnung der Kreatinin-Clearance (CrCL) bewertet werden, um Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (d. h. CrCL < 15 ml/min) auszuschließen und bei Patienten mit einer CrCL von 15-50 ml/min (30 mg 1-mal täglich) und bei Patienten mit einer CrCL > 50 ml/min (60 mg 1-mal täglich) die richtige Edoxaban-Dosis anzuwenden und bei Patienten mit erhöhter Kreatinin-Clearance die richtige Entscheidung bezüglich der Anwendung von Edoxaban zu treffen.
- Die Nierenfunktion sollte auch dann beurteilt werden, wenn vermutet wird, dass es während der Behandlung zu einer Veränderung der Nierenfunktion gekommen ist (z. B. Hypovolämie, Dehydration, und bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln).
- Die während der klinischen Entwicklung dieses Arzneimittels zur Bestimmung der Nierenfunktion (CrCL in ml/min) angewendete Methode war die Cockcroft-Gault-Methode (siehe aktuelle Fachinformation). Diese Methode wird für die Bestimmung der CrCL von Patienten vor und während der Edoxaban-Behandlung empfohlen.

Hinweis:
Die Plasma-AUC war bei Personen mit leichter (CrCL > 50-80 ml/min), mäßiger (CrCL 30-50 ml/min) und schwerer (CrCL < 30 ml/min, aber noch nicht dialysepflichtiger) Einschränkung der Nierenfunktion gegenüber Personen mit normaler Nierenfunktion um 32 %, 74% bzw. 72 % erhöht.

4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
- Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion: Die empfohlene Dosis ist 60 mg Edoxaban 1-mal täglich. Edoxaban sollte bei Patienten mit leichten bis mäßigen Einschränkungen der Leberfunktion mit Vorsicht angewandt werden.
- Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion: Edoxaban wird nicht empfohlen.
- Edoxaban ist kontraindiziert bei Patienten mit Lebererkrankungen, die mit Koagulopathie und klinisch relevantem Blutungsrisiko einhergehen.

Hinweise:
- Patienten mit erhöhten Leberenzymen (ALT/AST > 2 x ULN) oder einem Gesamtbilirubin-Wert als 1,5 x ULN wurden aus klinischen Studien ausgeschlossen. Edoxaban sollte in dieser Patientengruppe deshalb mit Vorsicht angewandt werden.
- Vor Beginn einer Behandlung mit Edoxaban sollten Leberfunktionstests durchgeführt werden.
- Für Patienten, die länger als ein Jahr mit Edoxaban behandelt werden, wird eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion empfohlen.

4.3. Körpergewicht:
Bei Patienten mit einem Körpergewicht von als 60 kg ist die empfohlene Dosis 30 mg Edoxaban 1-mal täglich.

4.4. Geschlecht:
Es ist keine Dosisreduktion erforderlich.

4.5. Gleichzeitige Anwendung von Edoxaban und P-Glycoprotein (P-gp)-Inhibitoren:
- Bei Patienten, die Edoxaban und einen der P-gp-Inhibitoren Ciclosporin, Dronedaron, Erythromycin und Ketoconazol gleichzeitig einnehmen, ist die empfohlene Dosis 30 mg Edoxaban 1-mal täglich.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron, Chinidin oder Verapamil ist keine Dosisreduktion erforderlich.
- Die Anwendung von Edoxaban zusammen mit anderen P-gp-Inhibitoren einschließlich HIV-Proteasehemmern wurde nicht untersucht.

4.6. Patienten, die sich einer Kardioversion unterziehen:
- Die Behandlung mit Edoxaban kann bei Patienten, die möglicherweise eine Kardioversion benötigen, begonnen oder fortgesetzt werden. Bei einer TEE-geleiteten Kardioversion (TEE: transösophageale Echokardiographie) bei Patienten, die nicht zuvor mit Antikoagulanzien behandelt wurden, muss mit der Behandlung mit Edoxaban mindestens 2 Stunden vor der Kardioversion begonnen werden, um eine adäquate Antikoagulation sicherzustellen. Die Kardioversion darf nicht später als 12 Stunden nach der Einnahme von Edoxaban am Tag des Eingriffs durchgeführt werden.
- Bei allen Patienten, die sich einer Kardioversion unterziehen: Vor der Kardioversion muss bestätigt werden, dass der Patient Edoxaban wie verordnet eingenommen hat. Bei Entscheidungen über Einleitung und Dauer der Behandlung sind die gängigen Leitlinien zur Antikoagulanzientherapie bei Patienten, die sich einer Kardioversion unterziehen, zu befolgen.

Art und Dauer der Anwendung

- Das Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.
- Das Arzneimittel kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
- Bei Patienten, die keine ganzen Tabletten schlucken können, können die Tabletten zerkleinert, mit Wasser oder Apfelmus gemischt und dann sofort oral verabreicht werden.
- Alternativ können die Tabletten zerkleinert, in einer kleinen Menge Wasser suspendiert und sofort durch eine nasogastrale Sonde verabreicht werden, die anschließend mit Wasser gespült werden sollte. Zerkleinerte Edoxaban-Tabletten sind in Wasser und Apfelmus bis zu 4 Stunden stabil.

Vergessene Einnahme:
Wenn die Einnahme einer Edoxaban-Dosis vergessen wurde, soll diese sofort nachgeholt werden; am nächsten Tag ist dann mit der 1-mal täglichen Einnahme wie empfohlen fortzufahren. Der Patient soll an einem Tag nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis einnehmen, wenn eine Einnahme vergessen wurde.

Anwendungsdauer:
- Bei NVAF-Patienten sollte die Therapie mit Edoxaban langfristig fortgesetzt werden.
- Die Therapiedauer zur Behandlung der TVT und LE (venöse Thromboembolien, VTE) bzw. zur Prophylaxe von rezidivierenden VTE sollte nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens der Behandlung hinsichtlich des Blutungsrisikos individualisiert werden. Eine kurze Therapiedauer (mind. 3 Monate) sollte auf der Grundlage von transienten Risikofaktoren (z.B. vorausgegangene Operation, Trauma, Immobilisierung) und eine längere Therapiedauer auf permanenten Risikofaktoren oder einer idiopathischen TVT oder LE basieren.

Nebenwirkungen von LIXIANA 60MG FTA während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann LIXIANA 60MG FTA folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von LIXIANA 60MG FTA während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von LIXIANA 60MG FTA während der Schwangerschaft.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:
Das Sicherheitsprofil von Edoxaban basiert auf zwei Phase-3-Studien (21.105 Patienten mit NVAF und 8.292 Patienten mit VTE (TVT und LE)) und auf Erfahrungen nach der Markteinführung. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Edoxaban-Behandlung sind Epistaxis (7,7 %), Hämaturie (6,9 %) und Anämie (5,3 %). Blutungen können an jeder Körperstelle auftreten und schwer und sogar tödlich verlaufen.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen: siehe aktuelle Fachinformation.

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen aus den beiden zulassungsrelevanten Phase-3-Studien an Patienten mit VTE und NVAF für beide Indikationen gepoolt aufgelistet, zusammen mit den Nebenwirkungen, die im Rahmen der Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung festgestellt wurden.

Häufige unerwünschte Wirkungen (als 1% und als 10%)

- Anämie
- Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
- Epistaxis
- Abdominalschmerzen, Blutung im unteren Gastrointestinaltrakt, Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt, Mund-/Pharynxblutung, Übelkeit
- Erhöhte Bilirubinwerte im Blut, Erhöhte Gamma-Glutamyltransferase
- Kutane Weichteilgewebsblutung, Ausschlag, Juckreiz
- Makroskopische Hämaturie/urethrale Blutungsquelle
- Vaginale Blutung (bei Frauen unter 50 Jahren)
- Blutung an der Punktionsstelle
- Leberfunktionstest anomal

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (als 0,1% und als 1%)

- Thrombozytopenie
- Überempfindlichkeit
- Intrakranielle Blutung (ICH)
- Blutung der Konjunktiva/Sklera, Intraokuläre Blutung
- Sonstige Blutung
- Hämoptoe
- Erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, Erhöhte Transaminasen
- Nesselfieber
- Vaginale Blutung (bei Frauen über 50 Jahren)
- Blutung am Operationssitus

Seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01% und als 0,1%)

- Anaphylaktischer Schock, Allergisches Ödem
- Subarachnoidalblutung
- Perikarderguss hämorrhagisch
- Retroperitoneale Blutung
- Intramuskuläre Blutung (kein Kompartmentsyndrom), Intraartikuläre Blutung
- Subdurale Blutung, Eingriffsbedingte Hämorrhagie

Sie sind unsicher, ob Sie LIXIANA 60MG FTA während der Schwangerschaft einnehmen können? Finden Sie mit uns heraus, ob LIXIANA 60MG FTA während der Schwangerschaft sicher ist für Sie und Ihr Kind.

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