LEVETIRACETAM ACCORD 500MG während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie LEVETIRACETAM ACCORD 500MG während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von LEVETIRACETAM ACCORD 500MG auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von LEVETIRACETAM ACCORD 500MG sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von LEVETIRACETAM ACCORD 500MG während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

LEVETIRACETAM ACCORD 500MG ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. LEVETIRACETAM ACCORD 500MG sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

1. Levetiracetam ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie indiziert.

2. Levetiracetam ist indiziert zur Zusatzbehandlung
- partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie.
- myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie.
- primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.

Wirkstoff von LEVETIRACETAM ACCORD 500MG

Der Wirkstoff von LEVETIRACETAM ACCORD 500MG ist Levetiracetam und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von LEVETIRACETAM ACCORD 500MG erfolgt in Form von Filmtabletten .

Folgende weitere Stoffe sind in LEVETIRACETAM ACCORD 500MG enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Levetiracetam, Croscarmellose natrium, Povidon K30, Siliciumdioxid, hochdisperses, Magnesium stearat, Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol, Talkum, Eisen(III)-oxidhydrat, gelb

Welche Informationen zur Anwendung von LEVETIRACETAM ACCORD 500MG während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von LEVETIRACETAM ACCORD 500MG während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von LEVETIRACETAM ACCORD 500MG an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von LEVETIRACETAM ACCORD 500MG zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Die umfangreichen, seit der Markteinführung erhobenen Daten von Frauen, die eine Levetiracetam-Monotherapie während der Schwangerschaft erhalten hatten (über 1800 Frauen, von denen mehr als 1500 Levetiracetam im ersten Trimenon erhielten), weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für erhebliche angeborene Fehlbildungen hin. Zur neurologischen Entwicklung der Kinder, die einer Levetiracetam-Monotherapie in utero ausgesetzt waren, ist die Datenlage begrenzt. Die aktuell vorliegenden epidemiologischen Studien (mit Daten von etwa 100 Kindern) weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen oder -verzögerungen hin.
- Levetiracetam kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies nach sorgfältiger Abwägung für klinisch erforderlich erachtet wird. Es wird in diesem Fall empfohlen, die Behandlung mit der geringstmöglichen wirksamen Dosis durchzuführen. Physiologische Veränderungen während der Schwangerschaft können die Levetiracetam-Konzentration beeinflussen. Eine Abnahme der Levetiracetam-Plasma-Konzentration wurde während der Schwangerschaft beobachtet. Diese Abnahme ist deutlich ausgeprägter im dritten Trimenon (bis zu 60 % der Anfangskonzentration vor Schwangerschaftsbeginn). Eine angemessene klinische Betreuung von Schwangeren, die mit Levetiracetam behandelt werden, sollte sichergestellt sein.

Stillzeit

- Levetiracetam wird in die Muttermilch ausgeschieden. Daher wird das Stillen nicht empfohlen.
- Sollte jedoch eine Behandlung mit Levetiracetam während der Stillzeit erforderlich sein, müssen Nutzen und Risiko einer Behandlung, unter Berücksichtigung der Bedeutung des Stillens für den Säugling, gegeneinander abgewogen werden.

Dosierung von LEVETIRACETAM ACCORD 500MG während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von LEVETIRACETAM ACCORD 500MG während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von LEVETIRACETAM ACCORD 500MG unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Dosierung

1. Partielle Anfälle:

Die empfohlene Dosierung für eine Monotherapie (ab 16 Jahren) ist dieselbe wie für eine Zusatzbehandlung, wie im Folgenden beschrieben.

2. Alle Indikationen:

2.1. Erwachsene (als 18 Jahre) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:
- Die therapeutische Initialdosis beträgt 2-mal täglich 500 mg. Mit dieser Dosis kann ab dem ersten Behandlungstag begonnen werden. Basierend auf der Beurteilung des Arztes bezüglich einer Verringerung von Anfällen gegenüber möglichen Nebenwirkungen kann allerdings auch eine geringere Initialdosis von 250 mg 2-mal täglich verabreicht werden. Diese kann nach zwei Wochen auf 500 mg 2-mal täglich erhöht werden.
- Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Tagesdosis bis auf 2-mal täglich 1500 mg gesteigert werden. Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen können in Schritten von 2-mal täglich 250 mg oder 500 mg alle zwei bis vier Wochen vorgenommen werden.

2.1. Jugendliche (12 bis 17 Jahre) mit weniger als 50 kg Körpergewicht und Kinder ab einem Alter von 1 Monat:
Der Arzt sollte die entsprechend Alter, Körpergewicht und erforderlicher Dosis am besten geeignete Darreichungsform, Packungsgröße und Arzneimittelstärke verordnen. Für Dosisanpassungen gemäß Körpergewicht ist der Abschnitt Kinder und Jugendliche zu beachten.

3. Spezielle Patientengruppen:

3.1. Ältere Patienten (ab 65 Jahren):
Bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe "Patienten mit Niereninsuffizienz").

3.2. Patienten mit Niereninsuffizienz:
- Die Tagesdosis muss individuell entsprechend der Nierenfunktion festgelegt werden.
- Die Dosisanpassung bei erwachsenen Patienten sollte gemäß den nachfolgenden Angaben vorgenommen werden. Dabei muss der Wert der Kreatinin-Clearance (CLcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden. Die CLcr in ml/min kann für Erwachsene und Jugendliche, die mehr als 50 kg wiegen, aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) nach der in der Fachinformation angegebenen Formel bestimmt und nach der in der Fachinformation angegebenen Formel an die Körperoberfläche angepasst werden.

Dosisanpassung bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die mehr als 50 kg wiegen:
- Kreatinin-Clearance: als 80 ml/min/1,73 m² (normal): 500 bis 1500 mg 2-mal täglich.
- Kreatinin-Clearance: 50-79 ml/min/1,73 m² (leichte Einschränkung): 500 bis 1000 mg 2-mal täglich.
- Kreatinin-Clearance: 30-49 ml/min/1,73 m² (mäßige Einschränkung): 250 bis 750 mg 2-mal täglich.
- Kreatinin-Clearance: < 30 ml/min/1,73 m² (schwere Einschränkung): 250 bis 500 mg 2-mal täglich.
- Dialysepflichtige Patienten: 500 bis 1000 mg 1-mal täglich. Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Initialdosis von 750 mg empfohlen. Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 250 bis 500 mg empfohlen.

- Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Levetiracetam-Dosis entsprechend der Nierenfunktion angepasst werden, da die Levetiracetam-Clearance mit der Nierenfunktion korreliert. Diese Empfehlung basiert auf einer Studie bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
- Die CLcr in ml/min/1,73 m² kann für Jugendliche, Kinder und Säuglinge aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) nach der in der Fachinformation angegebenen Formel (Schwartz Formel) bestimmt werden.

Dosisanpassung bei Säuglingen, Kindern und jugendlichen Patienten, die weniger als 50 kg wiegen, mit eingeschränkter Nierenfunktion:
a) Kreatinin-Clearance als 80 ml/min/1,73m² (normal):
- Säuglinge von 1 Monat bis unter 6 Monaten: 7-21 mg/kg 2-mal täglich
- Säuglinge und Kleinkinder von 6 bis 23 Monaten, Kinder und Jugendliche unter 50 kg Körpergewicht: 10-30 mg/kg 2-mal täglich

b) Kreatinin-Clearance 50-79 ml/min/1,73m² (leichte Einschränkung):
- Säuglinge von 1 Monat bis unter 6 Monaten: 7-14 mg/kg 2-mal täglich
- Säuglinge und Kleinkinder von 6 bis 23 Monaten, Kinder und Jugendliche unter 50 kg Körpergewicht: 10-20 mg/kg 2-mal täglich

c) Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min/1,73m² (mäßige Einschränkung):
- Säuglinge von 1 Monat bis unter 6 Monaten: 3,5 bis 10,5 mg/kg 2-mal täglich
- Säuglinge und Kleinkinder von 6 bis 23 Monaten, Kinder und Jugendliche unter 50 kg Körpergewicht: 5 bis 15 mg/kg 2-mal täglich

d) Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73m² (schwere Einschränkung):
- Säuglinge von 1 Monat bis unter 6 Monaten: 3,5-7 mg/kg 2-mal täglich
- Säuglinge und Kleinkinder von 6 bis 23 Monaten, Kinder und Jugendliche unter 50 kg Körpergewicht: 5-10 mg/kg 2-mal täglich

e) Dialysepflichtige Patienten:
- Säuglinge von 1 Monat bis unter 6 Monaten: 7-14 mg/kg 1-mal täglich
Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Initialdosis von 10,5 mg/kg empfohlen.
Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 3,5-7 mg/kg empfohlen.
- Säuglinge und Kleinkinder von 6 bis 23 Monaten, Kinder und Jugendliche unter 50 kg Körpergewicht: 10-20 mg/kg 1-mal täglich
Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Initialdosis von 15 mg/kg empfohlen.
Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 5-10 mg/kg empfohlen.

Hinweis:
Für Dosierungen unter 250 mg, für Dosierungen, die kein Vielfaches von 250 mg sind, oder wenn die Dosierempfehlung nicht durch die Einnahme mehrerer Tabletten erreicht werden kann und bei Patienten, die keine Tabletten einnehmen können, sollte eine Lösung zum Einnehmen mit Levetiracetam verwendet werden.

3.3. Patienten mit Leberinsuffizienz:
- Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
- Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion kann die Kreatinin-Clearance zu einer Fehleinschätzung der Niereninsuffizienz führen. Daher wird eine Halbierung der täglichen Erhaltungsdosis empfohlen, wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml/min/1,73 m² beträgt.

3.4. Kinder und Jugendliche:
- Der Arzt sollte die entsprechend Alter, Körpergewicht und erforderlicher Dosis am besten geeignete Darreichungsform, Packungsgröße und Arzneimittelstärke verordnen.
- Die Filmtabletten sind nicht für die Anwendung bei Säuglingen und Kindern unter 6 Jahren geeignet. Eine Lösung zum Einnehmen mit Levetiracetam ist die geeignete Darreichungsform für diese Patientengruppe. Des Weiteren sind die verfügbaren Tablettenstärken nicht geeignet für die Initialbehandlung von Kindern, die weniger als 25 kg wiegen, von Patienten, die keine Tabletten einnehmen können, oder für die Anwendung von Dosierungen unter 250 mg. In all diesen Fällen sollte eine Lösung zum Einnehmen verwendet werden.

Monotherapie
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Levetiracetam als Monotherapie bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Jugendliche (16 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht mit partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei neu diagnostizierter Epilepsie:
Siehe obiger Abschnitt für Erwachsene (als 18 Jahre) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht.

Zusatzbehandlung für Säuglinge im Alter von 6 bis 23 Monaten, Kinder (2 bis 11 Jahre) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) mit einem Körpergewicht unter 50 kg:
- Eine Lösung zum Einnehmen mit Levetiracetam ist die bevorzugte Darreichungsform für Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren.
- Bei Kindern ab 6 Jahren, sollte für Dosierungen unter 250 mg, für Dosierungen, die kein Vielfaches von 250 mg sind, oder wenn die Dosierempfehlung nicht durch die Einnahme mehrerer Tabletten erreicht werden kann und bei Patienten, die keine Tabletten einnehmen können, eine Lösung zum Einnehmen verwendet werden.
- Für alle Indikationen sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden. Die Anfangsdosis für Kinder und Jugendliche ab 25 kg Körpergewicht sollte 250 mg 2-mal täglich und die Höchstdosis 750 mg 2-mal täglich betragen. Die Dosis für Kinder ab einem Gewicht von 50 kg ist für alle Indikationen dieselbe wie für Erwachsene.
- Siehe obiger Abschnitt für Erwachsene (als 18 Jahre) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht für alle Indikationen.

Zusatzbehandlung für Säuglinge im Alter von 1 Monat bis unter 6 Monaten:
Eine Lösung zum Einnehmen ist die geeignete Darreichungsform für Säuglinge.

Art und Dauer der Anwendung

- Die Tabletten sind mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen. Sie können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
- Nach der oralen Verabreichung kann der bittere Geschmack von Levetiracetam wahrnehmbar sein.
- Die Tagesdosis wird auf zwei gleich große Einzeldosen verteilt.

Beendigung der Behandlung:
Falls Levetiracetam abgesetzt werden muss, sollte dies ausschleichend erfolgen (z. B. bei Erwachsenen und Jugendlichen, die mehr als 50 kg wiegen: Verminderung der Dosis um zweimal täglich 500 mg alle zwei bis vier Wochen; bei Säuglingen älter als 6 Monate, Kindern und Jugendlichen, die weniger als 50 kg wiegen: die Dosisverminderung sollte nicht mehr als 10 mg/kg zweimal täglich alle 2 Wochen betragen; bei Säuglingen unter 6 Monaten: die Dosisverminderung sollte nicht mehr als 7 mg/kg zweimal täglich alle 2 Wochen betragen).

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

Es gibt vereinzelte Berichte darüber, dass die Wirksamkeit von oral angewendetem Levetiracetam durch die gleichzeitige Einnahme des osmotisch wirksamen Abführmittels Macrogol verringert wird. Daher sollte Macrogol eine Stunde vor und eine Stunde nach der Einnahme von Levetiracetam nicht eingenommen werden.

Nebenwirkungen von LEVETIRACETAM ACCORD 500MG während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann LEVETIRACETAM ACCORD 500MG folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von LEVETIRACETAM ACCORD 500MG während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von LEVETIRACETAM ACCORD 500MG während der Schwangerschaft.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/10)

- Nasopharyngitis
- Somnolenz, Kopfschmerzen

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)

- Anorexie
- Depression, Feindseligkeit/Aggression, Angst, Insomnie, Nervosität/Reizbarkeit
- Konvulsion, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Lethargie, Tremor
- Drehschwindel
- Husten
- Abdominalschmerzen, Diarrhoe, Dyspepsie, Erbrechen, Nausea
- Rash
- Asthenie/Müdigkeit

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)

- Thrombozytopenie, Leukopenie
- Gewichtsverlust, Gewichtszunahme
- Suizidversuch, suizidale Gedanken, psychotische Störungen, anormales Verhalten, Halluzination, Wut, Konfusion, Panikattacke, emotionale Labilität/Stimmungsschwankungen, Agitiertheit
- Amnesie, Beeinträchtigung des Gedächtnisses, Koordinationsstörungen/Ataxie, Parästhesie, Aufmerksamkeitsstörungen
- Diplopie, verschwommenes Sehen
- anormaler Leberfunktionstest
- Alopezie, Ekzem, Juckreiz
- Muskelschwäche, Myalgie
- Verletzung

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)

- Infektion
- Panzytopenie, Neutropenie, Agranulozytose
- Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Überempfindlichkeit (einschließlich Angioödem und Anaphylaxie)
- Hyponatriämie
- Suizid, Persönlichkeitsstörungen, anormales Denken, Delirium
- Choreoathetose, Dyskinesie, Hyperkinesie, Gangstörungen, Enzephalopathie (Fälle einer Enzephalopathie traten im Allgemeinen zu Beginn der Behandlung (wenige Tage bis zu einigen Monaten) auf und waren nach dem Absetzen der Behandlung reversibel.), Verschlechterung von Anfällen, malignes neuroleptisches Syndrom (Prävalenz erheblich höher bei japanischen Patienten verglichen mit nicht japanischen Patienten)
- verlängertes QT-Intervall im Elektrokardiogramm
- Pankreatitis
- Leberversagen, Hepatitis
- Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme
- Rhabdomyolyse, erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut (Prävalenz erheblich höher bei japanischen Patienten verglichen mit nicht-japanischen Patienten)
- Akute Nierenschädigung

Sie sind unsicher, ob Sie LEVETIRACETAM ACCORD 500MG während der Schwangerschaft einnehmen können? Finden Sie mit uns heraus, ob LEVETIRACETAM ACCORD 500MG während der Schwangerschaft sicher ist für Sie und Ihr Kind.

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