INNOHEP 4.500 IE 0.45ML während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie INNOHEP 4.500 IE 0.45ML während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von INNOHEP 4.500 IE 0.45ML auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von INNOHEP 4.500 IE 0.45ML sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von INNOHEP 4.500 IE 0.45ML während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

INNOHEP 4.500 IE 0.45ML ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. INNOHEP 4.500 IE 0.45ML sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

1. Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten, die sich einer Operation unterziehen, insbesondere einer orthopädischen, allgemein-chirurgischen oder onkologischen Operation.

2. Prophylaxe venöser Thromboembolien bei nicht-chirurgischen erwachsenen Patienten, die wegen einer akuten internistischen Erkrankung immobilisiert sind, einschließlich akutem Herzversagen, akutem Atemversagen, schweren Infektionen, aktiver Tumorerkrankung sowie der Verschlechterung rheumatischer Erkrankungen.

3. Gerinnungshemmung im extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse und Hämofiltration bei Erwachsenen.

Wirkstoff von INNOHEP 4.500 IE 0.45ML

Der Wirkstoff von INNOHEP 4.500 IE 0.45ML ist Tinzaparin und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von INNOHEP 4.500 IE 0.45ML erfolgt in Form von Fertigspritzen .

Folgende weitere Stoffe sind in INNOHEP 4.500 IE 0.45ML enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Tinzaparin natrium, Natriumacetat-3-Wasser, Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke

Welche Informationen zur Anwendung von INNOHEP 4.500 IE 0.45ML während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von INNOHEP 4.500 IE 0.45ML während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von INNOHEP 4.500 IE 0.45ML an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von INNOHEP 4.500 IE 0.45ML zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Die Behandlung schwangerer Frauen mit Antikoagulanzien sollte durch einen entsprechend erfahrenen Arzt erfolgen.
- Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität.
- Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 2.200 Schwangerschaftsverläufe) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Tinzaparin hin. Tinzaparin ist nicht plazentagängig.
- Das Arzneimittel kann während aller Trimester der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist.

Epidurale Anästhesie:
- Bei Patienten, die eine neuroaxiale Anästhesie erhalten, sind therapeutische Dosen von Tinzaparin-Natrium (175 I.E./kg) aufgrund des Risikos von Spinalhämatomen kontraindiziert.
- Deshalb sollte eine epidurale Anästhesie bei schwangeren Frauen immer bis mindestens 24 Stunden nach Gabe der letzten therapeutischen
Dosis des Arzneimittels verschoben werden. Prophylaktische Dosen können angewendet werden, solange ein Abstand von mindestens 12 Stunden zwischen der letzten Arzneimittel-Gabe und dem Setzen der Kanüle bzw. des Katheters eingehalten wird.

Schwangere Frauen mit Herzklappenprothese:
- Bei schwangeren Frauen mit Herzklappenprothese wurde über Therapieversagen bei vollen gerinnungshemmenden Dosen vonTinzaparin-Natrium oder anderen niedermolekularen Heparinen berichtet.
- Das Arzneimittel kann für die Anwendung bei dieser Patientenpopulation nicht empfohlen werden.

Stillzeit

- Tierexperimentelle Studien belegen, dass Tinzaparin minimal über die Muttermilch ausgeschieden wird.
- Es ist nicht bekannt, ob Tinzaparin beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Obwohl die orale Aufnahme von niedermolekularen Heparinen unwahrscheinlich ist, kann ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder nicht ausgeschlossen werden.
- Bei Risikopatientinnen ist die Gefahr von venösen Thromboembolien während der ersten 6 Wochen nach der Geburt des Kindes besonders hoch.
- Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit dem Arzneimittel zu unterbrechen ist. Dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau abzuwägen.

Dosierung von INNOHEP 4.500 IE 0.45ML während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von INNOHEP 4.500 IE 0.45ML während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von INNOHEP 4.500 IE 0.45ML unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Bezugsmenge

- Tinzaparin-Natrium 10.000 Anti-Xa I.E./ml
- 0,45 ml Injektionslösung (1 Fertigspritze) entsprechen 4.500 Anti-Xa I.E.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

Niedermolekulare Heparine sind aufgrund ihrer unterschiedlichen pharmakokinetischen Eigenschaften und biologischen Aktivität nicht austauschbar. Die Umstellung auf ein anderes niedermolekulares Heparin muss, insbesondere während der Langzeitbehandlung, mit besonderer Vorsicht erfolgen. Hierbei sind die spezifischen Dosierungsanleitungen des jeweiligen Produkts zu befolgen.

Dosierung

1. Erwachsene:

1.1. Thrombose-Prophylaxe bei Erwachsenen:
Die Anwendung erfolgt als subkutane Injektion.

a) Chirurgische Patienten mit hohem thromboembolischen Risiko, z. B. bei einer orthopädischen oder Tumor-Operation:
1 Fertigspritze (4.500 Anti-Xa I.E.) wird 12 Stunden vor der Operation und anschließend einmal täglich verabreicht, solange für den Patienten ein VTE-Risiko besteht.

b) Nicht-chirurgische Patienten, die wegen einer akuten Erkrankung immobilisiert sind:
1 Fertigspritze (4.500 Anti-Xa I.E.) subkutan einmal täglich bei Patienten mit hohem thromboembolischen Risiko. Die Anwendung erfolgt, solange für den Patienten ein VTE-Risiko besteht.
Für die Anwendung bei Patienten mit mittlerem thromboembolischen Risiko steht die Darreichungsform 3.500 Anti-Xa I.E. Injektionslösung zur Verfügung.

c) Chirurgische Patienten mit mittlerem thromboembolischen Risiko:
Für diese Anwendung steht die Darreichungsform 3.500 Anti-Xa I.E. Injektionslösung zur Verfügung. 3.500 Anti-Xa I.E. subkutan, 2 Stunden vor der Operation und anschließend einmal täglich, solange für den
Patienten ein VTE-Risiko besteht.

1.2. Neuroaxiale Anästhesie:
- Bei der Durchführung einer neuroaxialen Anästhesie oder einer Lumbalpunktion ist Vorsicht geboten, wenn der Patient prophylaktische Dosen von Tinzaparin-Natrium bekommt.
- Wenn eine neuroaxiale Anästhesie geplant ist, soll ein zeitlicher Mindestabstand von 12 Stunden zwischen der letzten prophylaktischen Dosis und dem Setzen der Nadel bzw. des Katheters eingehalten werden. Die Behandlung mit Tinzaparin-Natrium soll erst 4-6 Stunden nach Durchführung der Spinalanästhesie oder nach Entfernen des Katheters fortgesetzt werden. Daher ist der präoperative Beginn der Thromboseprophylaxe mit Tinzaparin-Natrium 2 Stunden zuvor nicht kompatibel mit einer neuroaxialen Anästhesie.

1.3. Hämodialyse und Hämofiltration in Erwachsenen:
a) Dauer 4 Stunden oder weniger:
Eine Dosis von 2.000 bis 2.500 Anti-Xa I.E. als Bolusgabe zu Beginn der Dialyse.

b) Dauer mehr als 4 Stunden:
Eine Dosis von 2.500 Anti-Xa I.E. als Bolusgabe zu Beginn der Dialyse/Filtration, gefolgt von 750 Anti-Xa I.E./Stunde als Dauerinfusion.

Dosisanpassung:
- Falls notwendig, kann die Bolusgabe in Schritten von 500 Anti-Xa I.E. erhöht oder erniedrigt werden, bis eine zufriedenstellende Reaktion erreicht ist. Die übliche Dosis liegt zwischen 2.000 und 4.500 Anti-Xa I.E.
- Im Falle einer begleitenden Bluttransfusion oder der Verabreichung eines Erythrozytenkonzentrates kann eine Injektion von 500 bis 1.000 Anti-Xa I.E. als Extra-Bolus verabreicht werden.

Überwachung der Dosis:
- Die Bestimmung der Plasma-Anti-Xa-Aktivität kann zur Überwachung der Dosierung während der Hämodialyse/Hämofiltration angewendet werden.
- Der Plasma-Anti-Xa-Wert sollte eine Stunde nach der Verabreichung ungefähr 0,5 Anti-Xa I.E./ml betragen.

2. Kinder und Jugendliche:

- Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht belegt.
- Eine Dosierungsempfehlung kann anhand derzeit verfügbarer Daten (siehe aktuelle Fachinformation) nicht gegeben werden.

3. Ältere Patienten:

- Das Arzneimittel sollte bei älteren Patienten mit der Standard-Dosierung angewendet werden.
- Bei der Behandlung von älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten. Bei Verdacht einer eingeschränkten Nierenfunktion siehe "Patienten mit Niereninsuffizienz".

4. Besondere Patientengruppen:

4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
- Wird eine Beeinträchtigung der Nieren vermutet, soll die Nierenfunktion anhand der Kreatinin-Clearance abgeschätzt werden (unter Verwendung einer Formel auf Basis des Serum-Kreatinins).
- Die Anwendung von Tinzaparin-Natrium bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min wird nicht empfohlen, da für diese Patientengruppe keine Dosis ermittelt wurde.
- Die vorhandene Datenlage belegt, dass bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance bis als 20 ml/min keine Akkumulation stattfindet. Bei Bedarf kann bei diesen Patienten, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt, die Behandlung mit Tinzaparin-Natrium mit einer Anti-Xa-Überwachung begonnen werden.

4.2. Patienten mit sehr geringem oder sehr hohem Körpergewicht:
- Für Patienten mit sehr geringem oder sehr hohem Körpergewicht kann alternativ zur fixen Dosis eine Applikation von 1-mal täglich 50 Anti-Xa I.E. pro kg Körpergewicht in Erwägung gezogen werden.
- Für chirurgische Patienten wird die erste Dosis 2 Stunden vor der Operation gegeben.
- Die Anwendung soll solange fortgesetzt werden, wie für den Patienten ein VTE-Risiko besteht.

Art und Dauer der Anwendung

- Die Gabe zur Prophylaxe thromboembolischer Ereignisse bei Erwachsenen erfolgt mittels subkutaner Injektion. Dies kann in die Bauchhaut, in die Außenseite des Oberschenkels, den unteren Rückenbereich, den Oberschenkel oder den Oberarm erfolgen. Die Injektion darf nicht im Bereich des Bauchnabels oder von Narben oder in Wunden erfolgen. Bei Injektionen in die Bauchhaut sollte der Patient auf dem Rücken liegen und die Injektion alternierend auf der rechten und auf der linken Seite vorgenommen werden. Die Luftblase in der Spritze darf nicht herausgedrückt werden. Zur Injektion sollte an der Injektionsstelle eine Hautfalte gebildet werden.
- Zur Hämodialyse wird die Dosis in die arterielle Seite des Dialysators oder intravenös verabreicht. Zur Vorbereitung kann der Dialysator mit 500-1.000 ml isotonischer Kochsalzlösung (9 mg/ml) gespült werden, die 5.000 Anti-Xa I.E. pro Liter enthält.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

Aufgrund des Risikos von Hämatomen soll das Arzneimittel nicht intramuskulär verabreicht werden. Darüber hinaus sollen gleichzeitige andere intramuskuläre Injektionen vermieden werden.

Hinweise zur Handhabung

- Parenterale Produkte sollten vor der Anwendung visuell inspiziert werden. Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Eintrübungen oder Niederschlag zu beobachten sind. Die Flüssigkeit kann sich während der Lagerung gelb verfärben, ist aber dennoch verwendbar.
- Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Nebenwirkungen von INNOHEP 4.500 IE 0.45ML während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann INNOHEP 4.500 IE 0.45ML folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von INNOHEP 4.500 IE 0.45ML während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von INNOHEP 4.500 IE 0.45ML während der Schwangerschaft.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)

- Anämie, inkl. erniedrigtem Hämoglobinwert
- Blutung, Hämatom
- Reaktionen an der Einstichstelle, inkl. Hämatombildung an der Einstichstelle, Blutung, Schmerzen, Juckreiz, Knötchenbildung, Erythem und Extravasation

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)

- Thrombozytopenie Typ II, inkl. reduzierter Thrombozytenzahl
- Überempfindlichkeit
- Blutergüsse, Ekchymose und Purpura
- erhöhte Leberenzymwerte, inkl. erhöhte Transaminasen, ALT, AST, und GGT
- Dermatitis, inkl. allergischer und bullöser Dermatitis, Hautausschlag, Juckreiz

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)

- Heparin-induzierte Thrombozytopenie Typ II, Thrombozytose
- anaphylaktische Reaktionen
- Hyperkaliämie
- toxische Hautauschläge, inkl. Stevens-Johnson-Syndrom, Hautnekrose, Angioödem, Urtikaria
- Priapismus
- in Verbindung mit Langzeitanwendung: Osteoporose

Sie sind unsicher, ob Sie INNOHEP 4.500 IE 0.45ML während der Schwangerschaft einnehmen können? Finden Sie mit uns heraus, ob INNOHEP 4.500 IE 0.45ML während der Schwangerschaft sicher ist für Sie und Ihr Kind.

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