FSME IMMUN 0.5ML ERW O KA während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie FSME IMMUN 0.5ML ERW O KA während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von FSME IMMUN 0.5ML ERW O KA auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von FSME IMMUN 0.5ML ERW O KA sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von FSME IMMUN 0.5ML ERW O KA während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

FSME IMMUN 0.5ML ERW O KA ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. FSME IMMUN 0.5ML ERW O KA sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Zur aktiven (prophylaktischen) Immunisierung gegen die Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) bei Personen ab dem Alter von 16 Jahren.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten

- Hinsichtlich der Notwendigkeit, des Zeitpunktes und der Intervalle der Impfung wird auf die offizielle Impfempfehlung verwiesen.
- Es liegen keine Daten zur Postexpositions-Prophylaxe mit dem Impfstoff nach einem Zeckenstich vor.

Wirkstoff von FSME IMMUN 0.5ML ERW O KA

Der Wirkstoff von FSME IMMUN 0.5ML ERW O KA ist FSME, inaktiviert, ganzes Virus und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von FSME IMMUN 0.5ML ERW O KA erfolgt in Form von Fertigspritzen .

Folgende weitere Stoffe sind in FSME IMMUN 0.5ML ERW O KA enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

FSME-Impfstoff, inaktiviert (PCEC); Stamm Neudörfl, Aluminiumhydroxid zur Adsorption, wasserhaltiges, Aluminium-Ion, Albumin (human), Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat-2-Wasser, Kaliumdihydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke, Saccharose, Formaldehyd, Neomycin, Gentamicin, Protamin sulfat, Protein vom Huhn

Welche Informationen zur Anwendung von FSME IMMUN 0.5ML ERW O KA während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von FSME IMMUN 0.5ML ERW O KA während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von FSME IMMUN 0.5ML ERW O KA an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von FSME IMMUN 0.5ML ERW O KA zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Es liegen keine Daten zur Behandlung von Schwangeren mit dem Impfstoff vor.
- Deshalb darf der Impfstoff Schwangeren nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung verabreicht werden, wenn eine dringende Notwendigkeit für einen Schutz gegen eine FSME-Infektion besteht.

Stillzeit

- Es ist nicht bekannt, ob der Impfstoff in die Muttermilch übertritt.
- Deshalb darf der Impfstoff Stillenden nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung verabreicht werden, wenn eine dringende Notwendigkeit für einen Schutz gegen eine FSME-Infektion besteht.

Dosierung von FSME IMMUN 0.5ML ERW O KA während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von FSME IMMUN 0.5ML ERW O KA während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von FSME IMMUN 0.5ML ERW O KA unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Bezugsmenge

1 Dosis (0,5 ml) enthält: Frühsommer-Meningoenzephalitis-Virus (inaktiviert) (Stamm Neudörfl) 2,4 µg, adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (0,35mg Al3+) und hergestellt in Hühnerembryonal-Fibroblastenzellen (CEF-Zellen)

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten bereit stehen.

Dosierung

1. Grundimmunisierung:

- Das Grundimmunisierungsschema ist für alle Personen ab dem Alter von 16 Jahren gleich und besteht aus 3 Dosen.
- Die erste und die zweite Dosis sollten im Abstand von 1 bis 3 Monaten verabreicht werden.
- Wird eine Schnellimmunisierung benötigt, kann die zweite Dosis zwei Wochen nach der ersten verabreicht werden.
- Nach den ersten beiden Dosen wird ein ausreichender Impfschutz für die aktuelle Zeckensaison erwartet. Die dritte Dosis sollte innerhalb von 5 bis 12 Monaten nach der zweiten Impfung gegeben werden.
- Nach der dritten Dosis hält der Impfschutz erwartungsgemäß für mindestens 3 Jahre an.

1. Dosis: 0,5 ml; Normales Impfschema: beliebiger Zeitpunkt; Schnellimmunisierung: beliebiger Zeitpunkt
2. Dosis: 0,5 ml; Normales Impfschema: 1 bis 3 Monate nach der 1. Impfung; Schnellimmunisierung: 14 Tage nach der 1. Impfung
3. Dosis: 0,5 ml; Normales Impfschema: 5 bis 12 Monate nach der 2. Impfung; Schnellimmunisierung: 5 bis 12 Monate nach der 2. Impfung.

2. Auffrischimpfung:

2.1. Personen im Alter von 16 bis 60 Jahren:
- Die erste Auffrischimpfung (Dosis: 0,5 ml) sollte 3 Jahre nach der dritten Dosis erfolgen.
- Die weiteren Auffrischimpfungen (Dosis: 0,5 ml) sollten alle 5 Jahre nach der letzten Auffrischimpfung verabreicht werden.

2.1. Personen im Alter von 60 Jahren und älter:
Im Allgemeinen sollten bei Personen über 60 Jahre die Abstände zwischen den Auffrischimpfungen (Dosis: 0,5 ml) 3 Jahre nicht überschreiten.

3. Personen mit geschwächter Immunabwehr (einschließlich Personen unter immunsuppressiver Therapie):

- Es liegen keine spezifischen klinischen Daten vor, die Basis einer Dosierungsempfehlung sein könnten. Aber es kann die Bestimmung der Antikörperkonzentration vier Wochen nach der zweiten Teilimpfung in Betracht gezogen werden.
- Falls ein schützender Antikörperspiegel nicht erreicht wurde, kann die Verabreichung einer zusätzlichen Dosis in Erwägung gezogen werden. Das gilt auch für alle weiteren Impfungen.

Art und Dauer der Anwendung

- Der Impfstoff sollte als intramuskuläre Injektion in den Oberarm (M. deltoideus) verabreicht werden.
- Nur in Ausnahmefällen (bei Personen mit Blutungsstörungen oder Personen mit prophylaktischer Antikoagulationstherapie) kann der Impfstoff subkutan verabreicht werden.
- Eine versehentliche intravaskuläre Verabreichung ist zu vermeiden.
- Da der Impfschutz möglichst schon zu Beginn der saisonalen Zeckenaktivität im Frühjahr bestehen soll, liegt der bevorzugte Zeitpunkt für die erste und zweite Teilimpfung in den Wintermonaten. Die Impfserie sollte mit der dritten Impfung idealerweise noch in derselben Zeckensaison oder spätestens vor Beginn der folgenden Zeckensaison abgeschlossen werden.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

- Eine intravasale Anwendung ist unbedingt zu vermeiden, weil in diesem Falle schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Schock, auftreten können.
- Die empfohlene Applikationsart ist intramuskulär. Bei Personen mit Blutungsstörungen oder prophylaktischer Antikoagulationstherapie ist diese Applikationsart jedoch möglicherweise nicht geeignet. Limitierte Daten von gesunden Erwachsenen weisen auf eine vergleichbare Immunantwort bei subkutan wie bei intramuskulär verabreichten Booster-Impfungen hin. Bei einer subkutanen Verabreichung könnte sich jedoch das Risiko für Nebenwirkungen an der Einstichstelle erhöhen. Für Personen im Alter von 60 Jahren und älter liegen keine Daten vor. Darüber hinaus liegen keine Daten zur Grundimmunisierung bei subkutaner Verabreichung vor.
- Bei einer Ausdehnung der Impfabstände zwischen den einzelnen Dosen (Grundimmunisierung und Auffrischimpfungen) kann die Schutzwirkung der geimpften Personen im Zeitraum zwischen den Impfzeitpunkten unzureichend sein.
- Im Falle eines unterbrochenen Impfschemas, in dem jedoch mindestens zwei vorhergehende Impfungen in der Grundimmunisierung erfolgt sind, reicht eine einzelne Nachholimpfung aus, um das Impfschema fortzusetzen.
- Wie bei allen Impfstoffen kann der vorliegende Impfstoff möglicherweise nicht alle Impflinge vollständig gegen eine FSME-Infektion schützen.
- Alle Impfungen sollten vom Impfarzt in den Impfausweis eingetragen werden. Nur ein komplett durchgeführtes Impfprogramm führt zu einem optimalen Impfschutz.
- Die gleichzeitige Verabreichung des vorliegenden Impfstoffs mit anderen Impfstoffen sollte nur gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen. Bei gleichzeitiger Gabe anderer injizierbarer Impfstoffe sind verschiedene Applikationsorte, vorzugsweise unterschiedliche Gliedmaßen, zu wählen.

Hinweise zur Handhabung

- Der Impfstoff sollte vor der Anwendung Raumtemperatur erreichen.
- Vor der Applikation ist die Impfstoffsuspension durch Aufschütteln gut durchzumischen. Nach dem Aufschütteln sollte der Impfstoff eine weißliche, durchsichtige, homogene Suspension sein.
- Der Impfstoff muss visuell auf Fremdpartikel und/oder auf eine Veränderung des Aussehens überprüft werden. Sollte eine Veränderung des Aussehens stattgefunden haben, muss der Impfstoff verworfen werden.
- Nach Entfernen des Spritzenverschlusses soll die Nadel sofort aufgesetzt werden. Vor der Verabreichung die Nadelschutzkappe entfernen. Sobald die Nadel aufgesetzt wurde, muss der Impfstoff unmittelbar verabreicht werden. Bei ausnahmsweise subkutaner Verabreichung sollte eine geeignete Nadel verwendet werden.
- Unverbrauchtes Produkt oder Abfallmaterialien sollten gemäß den nationalen Anforderungen entsorgt werden.
- Die Verabreichung des Präparates ist inklusive Chargennummer vom Arzt zu dokumentieren. Zu diesem Zweck befindet sich auf der Fertigspritze ein ablösbares Dokumentationsetikett.

Nebenwirkungen von FSME IMMUN 0.5ML ERW O KA während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann FSME IMMUN 0.5ML ERW O KA folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von FSME IMMUN 0.5ML ERW O KA während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von FSME IMMUN 0.5ML ERW O KA während der Schwangerschaft.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen

Über die folgenden, weiteren Nebenwirkungen wurde nach Markteinführung berichtet [Häufigkeit: Selten (als1/10.000 bis <1/1.000)]:
- Herpes zoster (ausgebrochen bei präexponierten Patienten)
- Auftreten oder Verschlimmerung von Autoimmunerkrankungen (z. B. Multipler Sklerose), anaphylaktische Reaktion
- Demyelinisierende Erkrankungen (akute disseminierte Enzephalomyelitis, Guillain-Barré-Syndrom, Myelitis, Myelitis transverse), Enzephalitis, Krämpfe, aseptische Meningitis, Meningismus, Störungen der Sinnesempfindungen und Bewegungsstörung (Gesichtslähmung, Lähmung/Parese, Neuritis, Dysästhesie, Hypästhesie, Parästhesie), Neuralgie, Sehnerventzündung, Benommenheit
- Sehverschlechterungen, Lichtscheu, Augenschmerzen
- Tinnitus
- Tachykardie
- Dyspnoe
- Urtikaria, Hautausschlag (erythematös, makulo-papulös), Juckreiz, Dermatitis, Erythem, Hyperhidrosis
- Rückenschmerzen, Gelenkschwellung, Nackenschmerzen, muskuloskelettale Steifigkeit (einschließlich Nackensteifigkeit), Schmerzen in den Extremitäten
- Gangstörung, Schüttelfrost, grippeähnliche Symptome, Asthenie, Ödeme, Bewegungseinschränkung eines Gelenkes an der Injektionsstelle wie Gelenkschmerz, Knötchen und Entzündung

In einer kleinen Vergleichsstudie zur Immunantwort nach intramuskulärer und subkutaner Verabreichung des Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen führte die subkutane Verabreichung zu mehr Nebenwirkungen am Verabreichungsort, insbesondere bei Frauen.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (als 10%)

- Reaktionen an der Injektionsstelle: z. B. Schmerzen

Häufige unerwünschte Wirkungen (als 1% und als 10%)

- Kopfschmerz
- Übelkeit
- Myalgie, Arthralgie
- Müdigkeit, Krankheitsgefühl

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (als 0,1% und als 1%)

- Lymphadenopathie
- Erbrechen
- Pyrexie, Blutungen an der Injektionsstelle

Seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01% und als 0,1%)

- Überempfindlichkeit
- Schläfrigkeit
- Schwindel
- Durchfall, Bauchschmerzen
- Reaktionen an der Injektionsstelle wie: Rötung, Verhärtung, Schwellung, Juckreiz, Missempfindungen, Wärmegefühl

Sie sind unsicher, ob Sie FSME IMMUN 0.5ML ERW O KA während der Schwangerschaft einnehmen können? Finden Sie mit uns heraus, ob FSME IMMUN 0.5ML ERW O KA während der Schwangerschaft sicher ist für Sie und Ihr Kind.

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