FRAGMIN 5000IE P FO FER SI während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie FRAGMIN 5000IE P FO FER SI während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von FRAGMIN 5000IE P FO FER SI auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von FRAGMIN 5000IE P FO FER SI sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von FRAGMIN 5000IE P FO FER SI während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

FRAGMIN 5000IE P FO FER SI ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. FRAGMIN 5000IE P FO FER SI sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Zur peri- und postoperativen Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei hohem thromboembolischen Risiko (z.B. orthopädische Chirurgie).

Zur Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei internistischen Patienten mit mittlerem oder hohem thromboembolischen Risiko und vorübergehender eingeschränkter Mobilität aufgrund einer akuten Erkrankung (z.B. Herzinsuffizienz, respiratorischen Erkrankungen, schweren Infektionen).

Kinder und Jugendliche:
Zur Behandlung der symptomatischen venösen Thromboembolie (VTE) bei pädiatrischen Patienten ab einem Alter von einem Monat und älter.

Wirkstoff von FRAGMIN 5000IE P FO FER SI

Der Wirkstoff von FRAGMIN 5000IE P FO FER SI ist Dalteparin und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von FRAGMIN 5000IE P FO FER SI erfolgt in Form von Fertigspritzen .

Folgende weitere Stoffe sind in FRAGMIN 5000IE P FO FER SI enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Dalteparin natrium, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung, Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung

Welche Informationen zur Anwendung von FRAGMIN 5000IE P FO FER SI während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von FRAGMIN 5000IE P FO FER SI während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von FRAGMIN 5000IE P FO FER SI an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von FRAGMIN 5000IE P FO FER SI zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Unter der Geburt ist die epidurale Anästhesie bei Schwangeren, die mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln behandelt werden, absolut kontraindiziert. Bei der Behandlung von Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko, z. B. bei perinatalen Frauen, ist Vorsicht geboten. Bei Schwangeren im letzten Trimester sind Halbwertszeiten für Dalteparin von 4 bis 5 Stunden gemessen worden.
- Mehr als 2 000 publizierte Fälle (Studien, Fallserien und Kasuistiken) zur Anwendung von Dalteparin in der Schwangerschaft liegen vor. Im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin ist über eine geringere Blutungsneigung und ein vermindertes Risiko von osteoporotischen Frakturen berichtet worden. Die größte prospektive Studie "Efficacy of Thromboprophylaxis as an Intervention during Gravidity"(EThIG) schloss 810 schwangere Frauen ein und untersuchte ein schwangerschaftsspezifisches Schema zur Risikogruppeneinteilung (niedriges, hohes, sehr hohes Risiko für venöse Thromboembolien) mit Tagesdosierungen von Dalteparin zwischen 50 bis 150 I.E./kg Körpergewicht (in Einzelfällen bis max. 200 I.E./kg Körpergewicht). Dalteparin passiert die Plazenta nicht. Bei über 1 000 exponierten Schwangerschaften ergaben sich keine Hinweise auf Missbildungen oder eine Fetotoxizität bzw. neonatale Toxizität.
- In Tierversuchen zeigte Dalteparin keine teratogenen oder fetotoxischen Eigenschaften.
- Es wurde von therapeutischen Misserfolgen bei der Anwendung niedermolekularer Heparine in voller therapeutischer Dosierung bei Schwangeren mit Herzklappenersatz berichtet. Es liegen keine ausreichenden Studien zur Anwendung von Dalteparin bei Schwangeren mit Herzklappenersatz vor.

Stillzeit

- Dalteparin-Natrium geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bisherige Untersuchungen ergaben Anti-Faktor-Xa-Spiegel von 2,5 bis 22% der Plasmaspiegel in der Muttermilch (15 Frauen, Tag 4. bis 8. nach Kaiserschnitt, 3 bis 4 Stunden nach subkutaner Gabe von Dalteparin). Aufgrund der geringen Verfügbarkeit von niedermolekularen Heparinen nach oraler Aufnahme ist ein gerinnungshemmender Effekt auf den Säugling unwahrscheinlich.
- Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit dem Arzneimittel zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Dosierung von FRAGMIN 5000IE P FO FER SI während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von FRAGMIN 5000IE P FO FER SI während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von FRAGMIN 5000IE P FO FER SI unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Bezugsmenge

1 Fertigspritze mit 0,2 ml Injektionslösung enthält: Dalteparin-Natrium 5.000 I.E. anti-Faktor Xa (1 mg Dalteparin-Natrium entspricht 110-210 I.E. AXa).
(1 I.E. = 1 Einheit des 1. Internationalen Standards für niedermolekulares Heparin. Nicht zu verwechseln mit Heparin I.E.).

Das Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Fertigspritze, d. h., es ist nahezu "natriumfrei". Patienten mit natriumarmer Ernährung und Eltern, deren Kinder mit dem Arzneimittel behandelt werden, können darüber informiert werden, dass diese Arzneimittelformulierungen im Wesentlichen "natriumfrei" sind.
Das Arzneimittel kann mit natriumhaltigen Lösungen zur weiteren Verwendung verdünnt werden (weitere Angaben: siehe aktuelle Fachinformation). Dies ist in Bezug auf die Gesamtnatriummenge aus allen Quellen, welche dem Patienten verabreicht werden, zu berücksichtigen.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

- Verschiedene unfraktionierte Heparine, niedermolekulare Heparine oder synthetische Polysaccharide sind nicht notwendigerweise gleichwertig. Da sich diese in ihrer Herstellungsweise, ihren Molekulargewichten, ihren deklarierten Aktivitäten und den pharmakologischen Wirkungen unterscheiden, soll nicht von einem Heparin zu einem anderen gewechselt werden. Deshalb sollten jeweils die spezifische Dosierungsanleitung und die Hinweise für die Anwendung befolgt werden.
- Vor Beginn einer Prophylaxe mit niedermolekularen Heparinen sollten mögliche vorbestehende Blutgerinnungsanomalien abgeklärt werden.

Dosierung

Zur peri- und postoperativen Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen:
In Abhängigkeit vom Risiko des Patienten werden folgende Dosierungsschemata empfohlen:
1. Patienten mit niedrigem oder mittlerem thromboembolischen Risiko:
Präoperativer Beginn am Operationstag:
- 2 Stunden vor der Operation: 2.500 I.E.
- Postoperative Phase: 1mal täglich morgens 2.500 I.E.

2. Patienten mit hohem thromboembolischen Risiko, z. B. orthopädische Chirurgie:
2.1. Präoperativer Beginn am Abend vor der Operation:
- Abends am Tag (10 bis 14 Stunden) vor der Operation: 5.000 I.E.
- Am Operationstag: 5.000 I.E. am Abend, ca. 24 Stunden nach Erstgabe
- Postoperative Phase: 1mal täglich abends 5.000 I.E.

2.2. Präoperativer Beginn am Operationstag:
- 2 Stunden vor der Operation: 2.500 I.E.
- 8 bis 12 Stunden nach Erstinjektion, jedoch frühestens 4 Stunden nach der Operation: 2.500 I.E.
- Postoperative Phase: 1mal täglich morgens 5.000 I.E.

2.3. Postoperativer Beginn:
- 4 bis 8 Stunden nach der Operation: 2.500 I.E.
- Postoperative Phase: 1mal täglich 5.000 I.E. in Abständen von 24 Stunden.Die postoperative Gabe eignet sich insbesondere für Patienten, bei denen eine präoperative Gabe von Dalteparin mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden ist, z.B. Polytraumata. Es ist darauf zu achten, dass bei der Erstgabe nach der Operation bereits Hämostase erreicht ist.

Zur Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei internistischen Patienten mit mittlerem oder hohem thromboembolischen Risiko und vorübergehend eingeschränkter Mobilität aufgrund einer akuten Erkrankung (z. B. Herzinsuffizienz, respiratorische Erkrankungen, schwere Infektionen):
Es werden einmal täglich 5.000 I.E. appliziert.

Kinder und Jugendliche:
Zur Behandlung der symptomatischen venösen Thromboembolie (VTE) bei Kindern ab einem Alter von einem Monat und älter.

Eine Konzentration von 2.500 I.E./ml wird empfohlen, um die Genauigkeit der Dosierung für die jüngste Alterskohorte zu gewährleisten. Wenn eine Verdünnung erforderlich ist, muss diese vom medizinischen Fachpersonal durchgeführt werden (weitere Angaben: siehe aktuelle Fachinformation). Für Kinder unter 3 Jahren sollte eine Darreichungsform ohne Benzylalkohol verwendet werden.

Behandlung der symptomatischen venösen Thromboembolie bei Kindern und Jugendlichen:
Anfangsdosen für pädiatrische Patienten mit einer symptomatischen VTE:
- 1 Monat bis unter 2 Jahren: 150 I.E./kg KG zweimal täglich
- 2 Jahre bis unter 8 Jahren: 125 I.E./kg KG zweimal täglich
- 8 Jahre bis unter 18 Jahren: 100 I.E./kg KG zweimal täglich

Pädiatrische Verdünnungstabelle: siehe aktuelle Fachinformation.

Das Arzneimittel ist kompatibel mit Kochsalzlösung (9 mg/ml) oder Glucose-Infusionslösung (50 mg/ml) in Glasflaschen und Behältnissen aus Kunststoff (weitere Angaben: siehe aktuelle Fachinformation).

Kontrolle des Anti-F-Xa-Spiegels bei Kindern:
- Nach Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel sollte der Anti-F-Xa-Spiegel zunächst nach der ersten, zweiten oder dritten Dosis gemessen werden. Proben für den Anti-F-Xa-Spiegel sollten 4 Stunden nach Verabreichung entnommen werden.
- Die Dosen sollten schrittweise mit 25 I.E./kg KG (Körpergewicht) angepasst werden, um den angestrebten Anti-F-Xa-Spiegel zwischen 0,5 I.E./ml und 1 I.E./ml zu erreichen. Nach jeder Anpassung sollte der Anti-F-Xa- Spiegel gemessen werden. Die Erhaltungsdosis sollte individuell eingestellt werden, basierend auf der Dosis, mit welcher der angestrebte Anti-F-Xa-Spiegel 4 Stunden nach der Anwendung erreicht wurde.
- Die Überwachung der Anti-F-Xa-Spiegel sollte fortgesetzt werden, bis eine angemessene Erhaltungsdosis festgelegt ist, und in regelmäßigen Abständen fortgesetzt werden, um den angestrebten Anti-F-Xa-Spiegel aufrechtzuerhalten. Bei den jüngsten Kindern wird eine anfängliche Überwachung des Anti-F-Xa-Spiegels nach der ersten Dosis empfohlen. Danach kann eine häufigere Überwachung erforderlich sein, um die Dosisanpassung zu verfolgen, bis die zu erzielenden Anti-F-Xa-Spiegel erreicht sind.
- Bei eingeschränkter und instabiler physiologischer Nierenfunktion, wie etwa bei Neugeborenen, wird eine engmaschige Kontrolle der Anti-F-Xa-Spiegel empfohlen.
- Wie bei allen Antikoagulanzien besteht auch bei Anwendung des vorliegenden Arzneimittels die Gefahr systemischer Blutungen. Bei frisch operierten Patienten sollte die Anwendung in hohen Dosen mit erhöhter Vorsicht erfolgen. Nach Behandlungsbeginn sollten die Patienten engmaschig auf Blutungskomplikationen kontrolliert werden. Das kann durch die üblichen Kontrolluntersuchungen bei den Patienten, sorgfältige Beobachtung der Wunddrainage und regelmäßige Bestimmung von Hämoglobin sowie des Anti-F-Xa-Spiegels erfolgen.

Bei Kindern wurden die Sicherheit und die Wirksamkeit von Dalteparin-Natrium zur Prophylaxe von VTE nicht nachgewiesen. Die derzeit vorliegenden Daten zur Prophylaxe von VTE sind in der aktuellen Fachinformation aufgeführt. Es können jedoch keine Empfehlungen zur Dosierung gemacht werden.

Art und Dauer der Anwendung

- Zur subkutanen Injektion.
- Ein an der Injektionsnadel haftender Tropfen sollte vor der Injektion entfernt werden, da ein Nachlaufen von Dalteparin-Natrium in den Einstichkanal zu einem ungefährlichen oberflächlichen Bluterguss, bzw. in seltenen Fällen zu einer lokalen Reizung führen kann.
- Das Arzneimittel darf nicht intramuskulär injiziert werden.
- Die Thromboseprophylaxe nach Operationen sollte bis zur vollen Mobilisation des Patienten durchgeführt werden. Die Anwendungsdauer wird individuell vom Arzt festgelegt. Sie beträgt in der Regel 7 bis 10 Tage. Aus einer Studie an Patienten mit Hüftgelenkersatzoperationen liegen Erfahrungen mit einer Therapiedauer von bis zu 5 Wochen vor.
- Die Thromboseprophylaxe bei internistischen Patienten sollte bis zur vollen Mobilisation des Patienten durchgeführt werden. Die Anwendungsdauer wird individuell vom Arzt festgelegt und beträgt üblicherweise bis zu 14 Tage.

Kinder und Jugendliche:
Das Arzneimittel wird subkutan verabreicht. Vorzugsweise in das abdominale subkutane Gewebe anterolateral oder posterolateral, oder in den lateralen Teil des Oberschenkels in einem Winkel zwischen 45° und 90°.
Umfassende Anweisungen zur Anwendung sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

- Für unfraktionierte oder niedermolekulare Heparine wurde, insbesondere bei intravenöser Applikation, im zeitlichen Zusammenhang mit einer Spinal- oder Epiduralanästhesie in Einzelfällen das Auftreten von spinalen und epiduralen Hämatomen berichtet. Diese können zu neurologischen Komplikationen unterschiedlicher Ausprägung, bis hin zu langdauernder oder permanenter Paralyse führen. Das Risiko dieser seltenen Ereignisse ist möglicherweise im Zusammenhang mit postoperativen Epidural-Verweilkathetern zur Verabreichung von Analgetika oder bei gleichzeitiger Anwendung von blutgerinnungshemmenden Substanzen, wie z.B. nichtsteroidalen Antirheumatika, Fibrinolytika oder anderen Antikoagulanzien, höher. Das Risiko ist auch bei wiederholter Epidural- oder Spinalpunktion erhöht. Es sollte daher in jedem Fall ein ausreichender Zeitabstand zwischen der Injektion und der Neuanlage bzw. dem Entfernen eines Epidural- oder Spinalkatheters eingehalten werden.
- Mit der Neuanlage oder dem Entfernen des Epidural- oder Spinalkatheters sollte nach der Verabreichung von Dalteparin zur Thromboseprophylaxe 10 bis 12 Stunden abgewartet werden; bei Patienten mit höheren therapeutischen Dalteparin-Dosen (z. B. 100 I.E./kg alle 12 Stunden oder 150 I.E./200 I.E./kg einmal täglich) sollte dieser Abstand mindestens 24 Stunden betragen.
- Der Einstich der Injektionsnadel sollte senkrecht zur Körperachse in eine mit zwei Fingern angehobene Hautfalte der vorderen oder seitlichen Bauchwand bzw. der Außenseite des Oberschenkels erfolgen. Die Falte darf während der subkutanen Injektion nicht gelockert werden. Es wird empfohlen, das Arzneimittel exakt subkutan und langsam zu injizieren.
- Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sind intramuskuläre Injektionen anderer Arzneimittel wegen der Gefahr von Hämatomen zu vermeiden.

Hinweise zur Handhabung

- Wenn eine Verdünnung auf eine Konzentration von 2.500 I.E./ml erforderlich ist, kann das Arzneimittel mit Natriumchlorid- (9 mg/ ml) oder Glucose-Infusionslösung (50 mg/ ml) in Glasflaschen und Kunststoffbehältnissen verdünnt werden. Weitere Angaben: siehe aktuelle Fachinformation, Verdünnungstabelle.
- Es wird empfohlen, die Lösung nach dem Verdünnen sofort zu verwenden.
- Nur zum einmaligen Gebrauch.
- Bei der Ausstattung der Fertigspritze mit einer automatischen Schutzvorrichtung umhüllt diese die Nadel nach der Injektion vollständig. Bei Ausstattung mit einem Nadelfänger als Schutzvorrichtung wird die Spritze nach der Injektion einhändig mit dem orangefarbenen Nadelfänger gegen eine feste Oberfläche gedrückt und solange gebogen (um mehr als 45°) bis die Nadel einrastet. Die Nadel ist nun dauerhaft unbrauchbar. So wird das Risiko unbeabsichtigter Nadelstichverletzungen reduziert. Weitere Angaben: siehe aktuelle Fachinformation.
- Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
- Umfassende Anweisungen zur Verabreichung des Arzneimittels sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Nebenwirkungen von FRAGMIN 5000IE P FO FER SI während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann FRAGMIN 5000IE P FO FER SI folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von FRAGMIN 5000IE P FO FER SI während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von FRAGMIN 5000IE P FO FER SI während der Schwangerschaft.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Unerwünschte Wirkungen - (Art und Schweregrad)

Kinder und Jugendliche:
Es wird erwartet, dass die Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entsprechen. Die Sicherheit einer Langzeitanwendung von Dalteparin wurde nicht nachgewiesen.

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)

- leichte Thrombozytopenie (Typ I), die im allgemeinen im Verlauf der Therapie reversibel ist
- Blutungen
- Anstieg der Transaminase-Werte (GOT, GPT, γ-GT) sowie der LDH- und Lipasewerte
- subkutanes Hämatom an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)

- Überempfindlichkeit (z. B. Übelkeit, Kopfschmerz, Hyperthermie, Gliederschmerzen, Urtikaria, Erbrechen, Pruritus, Dyspnoe, Bronchospasmus, Blutdruckabfall)
- Hämatemesis
- Verhärtungen, Rötung und Verfärbung an der Injektionsstelle

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)

- Immunvermittelte, Heparin-induzierte Thrombozytopenie (Typ II, mit oder ohne entsprechende thrombotische Komplikationen)
- anaphylaktische Reaktionen
- Meläna
- Hautnekrose an der Injektionsstelle, Alopezie

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)

- Hypotonie und Bradykardie können nicht ausgeschlossen werden
- anaphylaktischer Schock
- intrakraniale Blutungen wurden berichtet, teilweise mit tödlichem Ausgang
- Vasospasmus
- retroperitoneale Blutungen wurden berichtet, teilweise mit tödlichem Ausgang
- Hypoaldosteronismus, Hyperkaliämie, metabolische Azidose besonders bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion und Diabetes mellitus
- Priapismus

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit

- Osteoporose nach längerer Anwendung kann nicht ausgeschlossen werden
- Ausschlag (Rash)
- Spinal- oder Epiduralhämatom

Sie sind unsicher, ob Sie FRAGMIN 5000IE P FO FER SI während der Schwangerschaft einnehmen können? Finden Sie mit uns heraus, ob FRAGMIN 5000IE P FO FER SI während der Schwangerschaft sicher ist für Sie und Ihr Kind.

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