FOSTER NEXTH200/6UG 120ED während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie FOSTER NEXTH200/6UG 120ED während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von FOSTER NEXTH200/6UG 120ED auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von FOSTER NEXTH200/6UG 120ED sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von FOSTER NEXTH200/6UG 120ED während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

FOSTER NEXTH200/6UG 120ED ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. FOSTER NEXTH200/6UG 120ED sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Regelmäßige Behandlung von Asthma, bei der die Anwendung eines Kombinationspräparats (von inhalativem Kortikosteroid und langwirksamem Beta-2-Agonisten) angezeigt ist:
- Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und inhalativen kurzwirksamen Beta-2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind, oder
- Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen Beta-2-Agonisten in Kombination bereits ausreichend eingestellt sind.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten

- Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen angewendet.
- Das Arzneimittel ist nicht zur einleitenden Behandlung von Asthma bestimmt.
- Es gibt keine relevanten klinischen Daten zur Behandlung akuter Asthmaanfälle.

Wirkstoff von FOSTER NEXTH200/6UG 120ED

Der Wirkstoff von FOSTER NEXTH200/6UG 120ED ist Formoterol und Beclometason und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von FOSTER NEXTH200/6UG 120ED erfolgt in Form von Inhalationspulver .

Folgende weitere Stoffe sind in FOSTER NEXTH200/6UG 120ED enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Beclometason dipropionat, Formoterol hemifumarat-1-Wasser, Formoterol, Lactose-1-Wasser zur Inhalation, proteinhaltig, Magnesium stearat (pflanzlich)

Welche Informationen zur Anwendung von FOSTER NEXTH200/6UG 120ED während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von FOSTER NEXTH200/6UG 120ED während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von FOSTER NEXTH200/6UG 120ED an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von FOSTER NEXTH200/6UG 120ED zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Es liegen keine relevanten klinischen Daten für die Anwendung des Arzneimittels bei schwangeren Frauen vor.
- In tierexperimentellen Studien, in denen eine Kombination von Beclometasondipropionat und Formoterol verwendet wurde, gab es Hinweise auf toxische Effekte auf die Reproduktion und auf den Fetus nach hoher systemischer Exposition. Es ist bekannt, dass die Verabreichung hochdosierter Kortikosteroide bei trächtigen Tieren zu Anomalien der fetalen Entwicklung, einschließlich Gaumenspalte und intrauteriner Wachstumsretardierung, führt.
- Wegen der wehenhemmenden Wirkung von Beta-2-Sympathomimetika ist eine Anwendung des Arzneimittels kurz vor der Entbindung besonders sorgfältig abzuwägen. Formoterol sollte für die Anwendung während der Schwangerschaft und besonders am Ende der Schwangerschaft oder während der Wehen nicht empfohlen werden, es sei denn, es gibt keine bewährte (sicherere) Alternative.
- Die Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen die potenziellen Risiken übersteigt.

Stillzeit

- Es liegen keine relevanten klinischen Daten für die Anwendung des Arzneimittels beim Menschen während der Stillzeit vor.
- Obwohl keine tierexperimentellen Befunde vorliegen, ist es angemessen anzunehmen, dass Beclometasondipropionat, wie andere Kortikosteroide, in die Muttermilch übergeht. Es ist zwar nicht bekannt, ob Formoterol beim Menschen in die Muttermilch übergeht, es wurde aber in der Milch von laktierenden Tieren nachgewiesen.
- Die Anwendung des Arzneimittels bei stillenden Frauen sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen die potenziellen Risiken übersteigt. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit dem Arzneimittel verzichtet werden soll bzw. die Behandlung mit dem Arzneimittel zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.

Dosierung von FOSTER NEXTH200/6UG 120ED während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von FOSTER NEXTH200/6UG 120ED während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von FOSTER NEXTH200/6UG 120ED unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Bezugsmenge

- Pulver zur Inhalation im Mehrfachdosis-Inhalator.
- Jede abgemessene Menge von 10 mg des Pulvers zur Inhalation enthält: 200 Mikrogramm Beclometasondipropionat und 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat.
- Dies entspricht einer abgegebenen Menge (die das Mündstück verlässt) von 158,8 Mikrogramm Beclometasondipropionat und 4,9 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

- Das Arzneimittel ist nicht zur Anfangsbehandlung von Asthma bestimmt.
- Die Dosierung erfolgt individuell und sollte dem Schweregrad der Erkrankung angepasst werden. Dies sollte nicht nur zu Beginn der Behandlung mit Kombinationspräparaten beachtet werden, sondern auch bei Dosisanpassungen. Wenn ein Patient Dosiskombinationen benötigt, die nicht mit dem vorliegenden Kombinationspräparat zur Verfügung stehen, sollten geeignete Dosierungen von Beta-2-Agonisten und/oder Kortikosteroiden in separaten Inhalatoren verordnet werden.
- Aufgrund seiner extrafeinen Teilchen sind Dosisanpassungen erforderlich, wenn Patienten von einer nicht extrafeinen Formulierung auf das vorliegende Arzneimittel umgestellt werden. Bei der Umstellung sollte berücksichtigt werden, dass die empfohlene tägliche Dosis an Beclometasondipropionat für das vorliegende Arzneimittel niedriger ist als die empfohlene tägliche Dosis an Beclometasondipropionat einer nicht extrafeinen Zubereitung. Sie sollte auf die individuellen Bedürfnisse des Patienten eingestellt werden.
- Der Therapiebeginn mit dem Arzneimittel sollte nicht während einer akuten schweren Exazerbation, oder wenn sich das Asthma signifikant verschlechtert oder akut verschlimmert, erfolgen.
- Sobald eine Kontrolle der Asthmasymptome erreicht ist, sollte erwogen werden, die Dosierung schrittweise zu reduzieren. Es ist wichtig, die Patienten regelmäßig nach der Dosisreduktion zu untersuchen. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden.
- Bei einem Absetzen der Behandlung sollte die Dosis zuvor allmählich reduziert werden. Es wird empfohlen, die Behandlung nicht abrupt zu beenden.
- Die Asthmatherapie sollte normalerweise einem Stufenschema folgen. Dabei sollte das Ansprechen des Patienten klinisch und mit Lungenfunktionstests überwacht werden.
- Wenn Patienten die Therapie als wirkungslos empfinden, ist eine Rücksprache mit dem behandelnden Arzt notwendig. Eine zunehmende Anwendung von Bronchodilatatoren als Notfallmedikation lässt auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung schließen, was ein Überdenken der Therapie erforderlich macht. Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmakontrolle ist potenziell lebensbedrohlich und der Patient sollte dringend von einem Arzt untersucht werden. Es sollte erwogen werden, ob die Notwendigkeit einer verstärkten Therapie mit inhalativen oder oralen Kortikosteroiden oder einer Behandlung mit Antibiotika besteht, falls eine Infektion vermutet wird.

Dosierung

1. Erwachsene:

- 2-mal täglich 2 Inhalationen.
- Die maximale Tagesdosis beträgt 4 Inhalationen.

2. Kinder und Jugendliche:

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

3. Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich.

4. Besondere Patientengruppen:

Für die Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen liegen keine Daten vor.

Art und Dauer der Anwendung

- Das Arzneimittel ist zur Inhalation bestimmt.
- Wenn möglich, sollte die Inhalation in aufrechter Körperhaltung — stehend oder sitzend — durchgeführt werden.
- Die Patienten sollten nach der Inhalation den Mund mit Wasser ausspülen, mit Wasser gurgeln oder die Zähne putzen.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

- Der Nexthaler ist ein atemzuggesteuerter Inhalator. Es konnte gezeigt werden, dass Patienten mit moderatem und schwerem Asthma einen ausreichenden inspiratorischen Fluss erzeugen können, um die Freisetzung einer Inhalation aus dem Nexthaler auszulösen. Die Freisetzung einer Inhalation aus dem Nexthaler ist flussunabhängig in dem Bereich des inspiratorischen Flusses, den diese Patienten durch den Inhalator aufbringen können.
- Patienten sollten regelmäßig von einem Arzt untersucht werden, sodass die optimale Dosierung gewahrt bleibt und nur auf ärztlichen Rat hin geändert wird. Die Dosierung sollte auf die niedrigste Dosis eingestellt werden, mit der eine effektive Kontrolle der Symptome erreicht wird. In Fällen, in denen die Kontrolle der Symptomatik mit der niedrigsten empfohlenen Dosisstärke erreicht wird, könnte der nächste Schritt darin bestehen, ein inhalatives Kortikosteroid allein anzuwenden. Eine niedriger dosierte Beclometasondipropionat-Komponente im gleichen Nexthaler-Inhalator ist für eine "Step-down-Behandlung" verfügbar (Stärke 100 Mikrogramm Beclometasondipropionat/6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat).
- Die Patienten sollten angewiesen werden, das Arzneimittel jeden Tag anzuwenden, auch wenn keine Symptome auftreten.

Hinweise zur Handhabung

- Die Anzahl der Inhalationen, die im Fenster am unteren Gehäuseteil angezeigt wird, nimmt beim Schließen der Abdeckung nicht ab, wenn der Patient nicht inhaliert hat.
- Der Patient sollte angewiesen werden, die Abdeckung des Inhalators nur bei der Anwendung zu öffnen. Hat der Patient den Inhalator geöffnet, jedoch nicht inhaliert und die Abdeckung wieder geschlossen, wird die abgemessene Pulvermenge wieder in das Pulverreservoir des Inhalators zurückgeleitet, sodass die folgende Inhalation sicher inhaliert werden kann.
- Detaillierte Hinweise zur Handhabung und Reinigung des Inhalators sowie zur Lagerung und Entsorgung sind der aktuellen Fachinformation zu entnehmen.

Nebenwirkungen von FOSTER NEXTH200/6UG 120ED während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann FOSTER NEXTH200/6UG 120ED folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von FOSTER NEXTH200/6UG 120ED während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von FOSTER NEXTH200/6UG 120ED während der Schwangerschaft.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen

Die häufigste Nebenwirkung ist Tremor. In einer 12-wöchigen klinischen Studie mit dem Arzneimittel der Stärke 100 Mikrogramm Beclometasondipropionat/6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat war nur in Verbindung mit dem höchsten Dosierungsschema (täglich 400 Mikrogramm Beclometasondipropionat/24 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat) ein Tremor zu beobachten, häufig zu Behandlungsbeginn und in schwacher Intensität. Kein Patient wurde aufgrund von Tremor aus der Studie genommen.

Erfahrungen mit Asthmapatienten in klinischen Studien: siehe aktuelle Fachinformation.

Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Beclometasondipropionat und Formoterol als fixe Kombination (vorliegendes Arzneimittel) in Verbindung gebracht werden, sind im Folgenden aufgeführt.

Unter den beobachteten Nebenwirkungen treten typischerweise folgende im Zusammenhang mit Formoterol auf:
Tremor, Kopfschmerzen, Tachykardie, Sinusbradykardie, Angina pectoris, Myokardischämie und QT-Verlängerung.

Nebenwirkungen, die typischerweise in Verbindung mit Beclometasondipropionat auftreten, sind:
Nasopharyngitis, orale Candidiasis, Dysphonie, Rachenreizung, Reizbarkeit, Rückgang des freien Kortisols im Urin, verminderter Kortisolspiegel im Blut, erhöhter Glukosespiegel im Blut.

Weitere Nebenwirkungen, die bei der klinischen Anwendung des Arzneimittels nicht beobachtet wurden, jedoch typischerweise mit der inhalativen Verabreichung von Beclometasondipropionat verbunden werden, sind andere orale Pilzinfektionen. Gelegentlich wurde bei Therapien mit inhalativen Kortikoiden über Geschmacksstörungen berichtet.

Systemische Effekte bei inhalativen Kortikosteroiden (z.B. Beclometasondipropionat) können vor allem dann auftreten, wenn sie in hohen Dosen über lange Zeit angewendet werden. Dazu können zählen: Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, Nebennierenrindensuppression, verringerte Knochenmineraldichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt und Glaukom.

Weitere Nebenwirkungen, die bei der klinischen Anwendung therapeutischer Dosen des Arzneimittels der Stärke 100 Mikrogramm Beclometasondipropionat/6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat nicht beobachtet wurden, jedoch typischerweise mit der Verabreichung von Beta-2-Agonisten wie Formoterol verbunden werden, sind:
Herzklopfen, Vorhofflimmern, ventrikuläre Extrasystolen, Tachyarrhythmie, potenziell schwere Hypokaliämie und Erhöhung/Senkung des Blutdrucks. Gelegentlich wurde bei der Therapie mit inhalativem Formoterol über Schlaflosigkeit, Schwindel, Ruhelosigkeit und Ängstlichkeit berichtet. Formoterol kann auch Muskelkrämpfe und Myalgie hervorrufen.
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Erythem, Ödem der Augen, des Gesichts, der Lippen und des Rachens (Angioödem) wurden ebenfalls beobachtet.

Wie bei anderen inhalativen Arzneimitteln kann ein paradoxer Bronchospasmus auftreten, der sich unmittelbar nach der Inhalation durch ein Giemen, Husten und Atemnot äußert.

Häufige unerwünschte Wirkungen (als 1% und als 10%)

- Tremor

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (als 0,1% und als 1%)

- Nasopharyngitis, Orale Candidiasis
- Hypertriglyceridämie
- Kopfschmerzen
- Tachykardie, Sinusbradykardie, Angina pectoris, Myokardischämie
- Rachenreizung, Asthmaexazerbation, Dyspnoe, Oropharyngeale Schmerzen, Dysphonie, Husten
- Übelkeit
- Müdigkeit, Reizbarkeit
- QT Verlängerung im Elektrokardiogramm, Rückgang des freien Kortisols im Urin, Verminderter Kortisolspiegel im Blut, Erhöhter Kaliumspiegel im Blut, Erhöhter Glukosespiegel im Blut, Veränderter R-Wellen-Verlauf im Elektrokardiogramm

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit

- Psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depression, Aggressivität, Verhaltensänderungen (besonders bei Kindern)
- Verschwommenes Sehen

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