FLUTIFORM 125/5UG 120 HUB während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie FLUTIFORM 125/5UG 120 HUB während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von FLUTIFORM 125/5UG 120 HUB auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von FLUTIFORM 125/5UG 120 HUB sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von FLUTIFORM 125/5UG 120 HUB während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

FLUTIFORM 125/5UG 120 HUB ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. FLUTIFORM 125/5UG 120 HUB sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Die Fixkombination aus Fluticason-17-propionat und Formoterolfumarat-Dihydrat wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet zur regelmäßigen Behandlung von Asthma bronchiale in Fällen, in denen ein Kombinationspräparat (ein inhalatives Kortikosteroid und ein langwirksamer Beta-2-Agonist) angezeigt ist:
- Bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und bedarfsweise angewendeten, kurzwirksamen inhalativen Beta-2-Agonisten nicht ausreichend eingestellt sind.
oder
- Bei Patienten, die bereits mit einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten adäquat eingestellt sind.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten

- Es gibt keine Studien zur Anwendung des Kombinationsarzneimittels bei Patienten mit COPD. Das Kombinationsarzneimittel sollte daher nicht bei Patienten mit COPD angewendet werden.
- Die Wirkstärke mit 50 Mikrogramm Fluticason-17-propionat/5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat pro Sprühstoß ist für Erwachsene und Jugendliche mit schwerem Asthma nicht geeignet.
- Bei den meisten Patienten besteht die Erstlinien-Therapie in der alleinigen Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden. Das Kombinationsarzneimittel ist nicht für die Initialbehandlung des leichten Asthmas bestimmt. Bei Patienten mit schwerem Asthma bronchiale sollte vor Verordnung eines Kombinationspräparats mit einer festen Dosis die Behandlung mit einem inhalativen Kortikosteroid etabliert werden.

Wirkstoff von FLUTIFORM 125/5UG 120 HUB

Der Wirkstoff von FLUTIFORM 125/5UG 120 HUB ist Formoterol und Fluticason und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von FLUTIFORM 125/5UG 120 HUB erfolgt in Form von Dosieraerosol .

Folgende weitere Stoffe sind in FLUTIFORM 125/5UG 120 HUB enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Formoterol hemifumarat-1-Wasser, Formoterol, Fluticason 17-propionat, Apafluran, Cromoglicinsäure, Dinatriumsalz, Ethanol

Welche Informationen zur Anwendung von FLUTIFORM 125/5UG 120 HUB während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von FLUTIFORM 125/5UG 120 HUB während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von FLUTIFORM 125/5UG 120 HUB an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von FLUTIFORM 125/5UG 120 HUB zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Zur Anwendung von Fluticasonpropionat oder Formoterolfumarat bei schwangeren Frauen, entweder alleine oder gemeinsam, aber aus separaten Inhalatoren, oder als die Fixdosen-Kombination angewendet, gibt es nur wenige Daten. Tierexperimentelle Studien haben eine reproduktive Toxizität gezeigt.
- Die Anwendung des Kombinationsarzneimittels während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen bei der Mutter größer ist als jedes mögliche Risiko für den Feten. In diesem Fall sollte die niedrigste effektive Dosis angewendet werden, die erforderlich ist, um eine adäquate Asthmakontrolle aufrecht zu erhalten.
- Wegen der potenziellen Beeinflussung der Uteruskontraktilität durch Beta-Agonisten sollte die Anwendung des Kombinationsarzneimittels zur Asthmatherapie während der Entbindung auf diejenigen Patientinnen begrenzt werden, bei denen der Nutzen die Risiken überwiegt.

Stillzeit

- Es ist nicht bekannt, ob Fluticasonpropionat oder Formoterolfumarat in die Muttermilch ausgeschieden werden. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Daher muss eine Entscheidung getroffen werden, ob abgestillt werden oder die Behandlung mit dem Kombinationsarzneimittel unterbrochen beziehungsweise darauf verzichtet werden soll, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Behandlung für die Frau in Betracht zu ziehen sind.

Dosierung von FLUTIFORM 125/5UG 120 HUB während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von FLUTIFORM 125/5UG 120 HUB während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von FLUTIFORM 125/5UG 120 HUB unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Bezugsmenge

Jeder Sprühstoß (abgegeben aus dem Ventil) enthält 125 Mikrogramm Fluticason-17-propionat und 5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.). Dies entspricht einer zugeführten Dosis (aus dem Mundstück) von etwa 115 Mikrogramm Fluticason-17-propionat/4,5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Das Kombinationsarzneimittel wird über ein handausgelöstes ("Press and Breathe") Druckgas-Dosieraerosol (pMDI für engl. "pressurised Metered Dose Inhaler") mit integrierter Dosisanzeige verabreicht.

- Jede Inhalation enthält 1 mg Ethanol.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

- Das Asthma bronchiale muss regelmäßig von einem Arzt beurteilt werden, damit jeweils die optimale Wirkstärke des Dosieraerosols angewendet und die Dosis nicht ohne ärztliche Anordnung geändert wird.
- Die Dosis sollte auf die niedrigste Dosis reduziert werden, bei der noch eine effektive Symptomkontrolle aufrecht erhalten wird. Wenn die Asthmakontrolle mit der niedrigsten Wirkstärke in einer Dosierung zwei mal zwei Inhalationen (Sprühstöße) täglich erreicht ist, sollte die Behandlung neu bewertet und geprüft werden, ob der Patient zukünftig nur mit einem inhalativen Kortikosteroid behandelt werden kann.
- Als allgemeiner Grundsatz gilt, dass die Dosis auf die niedrigste Dosis reduziert werden sollte, bei der eine effektive Symptomkontrolle aufrecht erhalten wird. Während der Dosisreduktion ist eine regelmäßige Überwachung des Patienten von überaus großer Bedeutung.
- Die Patienten sollten diejenige Stärke des Dosieraerosols erhalten, welche die für den Schweregrad ihrer Erkrankung geeignete Menge an Fluticasonpropionat enthält.
- Ärzte sollten berücksichtigen, dass bei Asthmapatienten Fluticasonpropionat genauso wirksam ist wie manche andere inhalative Steroide, wenn es mit ungefähr der halben Gesamttagesdosis (in Mikrogramm) verabreicht wird. Wenn ein Patient eine Dosis außerhalb der empfohlenen Dosisbereiche benötigt, sollten geeignete Dosen des Beta-2-Agonisten und des inhalativen Kortikosteroids über separate Inhalatoren oder angemessene Dosen des inhalativen Kortikosteroids als Monotherapie verabreicht werden.

Dosierung

1. Erwachsene:

Zweimal täglich zwei Inhalationen (Sprühstöße), die in der Regel morgens und abends verabreicht werden (125 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß).

Ist das Asthma des Patienten bei Anwendung der Wirkstärke zu 125 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß gut kontrolliert, kann versucht werden, die Dosis auf die niedrigste Wirkstärke dieses Kombinationspräparates (50 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß) zu reduzieren. Die Dosierung des Patienten soll stets auf die niedrigste Dosis eingestellt werden, die noch eine wirksame Symptomkontrolle gewährleistet.

Ist das Asthma weiterhin schlecht kontrolliert, kann die Gesamttagesdosis weiter erhöht werden, indem die höchste Stärke dieses Kombinationspräparats angewendet wird - d. h. zweimal täglich zwei Inhalationen (Sprühstöße) zu 250 Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß. Diese höchste Wirkstärke ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen geeignet und sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden.

Hinweis:
Bei Patienten, die aktuell mittlere bis hohe Dosen eines inhalativen Kortikosteroids erhalten und deren Krankheitsschweregrad eindeutig eine Behandlung mit zwei Medikamenten als Erhaltungstherapie erfordert, beträgt die empfohlene Anfangsdosis zwei Inhalationen zu 125 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß zweimal täglich.

2. Kinder und Jugendliche:

2.1. Kinder unter 12 Jahren:
Es stehen keine Daten für diese Wirkstärke bei Kindern zur Verfügung. Die Erfahrung bei Kindern unter 12 Jahren ist begrenzt auf die niedrigste Wirkstärke (50 Mikrogramm/5 Mikrogramm).
Das Kombinationsarzneimittel in dieser Stärke (125 Mikrogramm/5 Mikrogramm) wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen; es soll in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

2.2. Jugendliche ab 12 Jahren:
Zweimal täglich zwei Inhalationen (Sprühstöße), die in der Regel morgens und abends verabreicht werden (125 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß).

Ist das Asthma des Patienten bei Anwendung der Wirkstärke zu 125 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß gut kontrolliert, kann versucht werden, die Dosis auf die niedrigste Wirkstärke dieses Kombinationspräparates (50 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß) zu reduzieren. Die Dosierung des Patienten soll stets auf die niedrigste Dosis eingestellt werden, die noch eine wirksame Symptomkontrolle gewährleistet.

3. Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

4. Besondere Patientengruppen:

4.1 Patienten mit Niereninsuffizienz:
Es liegen keine Daten zur Anwendung des Kombinationsarzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vor. Diese Patienten müssen regelmäßig von einem Arzt untersucht werden, damit die niedrigste Dosis verabreicht wird, welche die Symptome wirksam kontrolliert.

4.2 Patienten mit Leberinsuffizienz:
- Es liegen keine Daten zur Anwendung des Kombinationsarzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor. Diese Patienten müssen regelmäßig von einem Arzt untersucht werden, damit die niedrigste Dosis verabreicht wird, welche die Symptome wirksam kontrolliert.
- Da die Anteile an Fluticason und Formoterol, die den systemischen Kreislauf erreichen, vorwiegend über eine Metabolisierung in der Leber eliminiert werden, ist bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion eine erhöhte Exposition zu erwarten.

Art und Dauer der Anwendung

- Das Kombinationsarzneimittel ist zur Inhalation bestimmt.
- Bei den Patienten, die Schwierigkeiten haben, den Sprühstoß des Aerosols mit der Einatmung zu synchronisieren, wird zusätzlich die Anwendung eines Spacers empfohlen. Für die Anwendung des Kombinationsarzneimittels wird der AeroChamber Plus® Flow-Vu® empfohlen.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

- Die Patienten sind in die adäquate Anwendung und Pflege des Dosieraerosols und Spacers einzuweisen. Um eine optimale Zufuhr des inhalativen Arzneimittels in die Lungen zu gewährleisten, muss die Inhalationstechnik kontrolliert werden. Wird ein Spacer in die Behandlung einbezogen, muss die Dosis stets neu auf die niedrigste wirksame Dosis eingestellt werden.
- Um die korrekte Zufuhr des Arzneimittels zu gewährleisten, muss den Patienten von einem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal gezeigt werden, wie das Dosieraerosol korrekt angewendet wird. Die korrekte Anwendung des Druckgas-Dosieraerosols (pMDI) ist für eine erfolgreiche Behandlung unverzichtbar. Die Patienten sollten die Packungsbeilage sorgfältig lesen und die Hinweise zur Anwendung sowie die entsprechenden Piktogramme in der Packungsbeilage befolgen.
- Die Behandlung mit dem Kombinationsarzneimittel sollte bei Patienten mit Asthma nicht plötzlich beendet werden, da es zu Exazerbationen kommen kann. Die Behandlung sollte unter Aufsicht des verordnenden Arztes schrittweise ausgeschlichen werden.

Hinweise zur Handhabung

a) Vorbereitung des Dosieraerosols:
- Vor der ersten Anwendung des Dosieraerosols oder wenn das Dosieraerosol über drei oder mehr Tage nicht angewendet oder eingefroren oder im Kühlschrank gelagert wurde, muss es für den Gebrauch vorbereitet werden:
-- Die Schutzkappe vom Mundstück entfernen und das Dosieraerosol kräftig schütteln.
-- Einen Sprühstoß (Hub) auslösen und dabei darauf achten, das Dosieraerosol von dem Gesicht wegzurichten. Dieser Schritt muss 4-mal durchgeführt werden.
-- Das Dosieraerosol muss vor jeder Anwendung gut geschüttelt werden.
- Wenn möglich sollte der Patient bei der Inhalation aus dem Dosieraerosol stehen oder aufrecht sitzen.

b) Vorgehen bei Anwendung des Dosieraerosols:
1. Die Schutzkappe vom Mundstück entfernen und prüfen, ob das Mundstück sauber und frei von Staub und Schmutz ist.
2. Das Dosieraerosol muss unmittelbar vor jedem Sprühstoß (Hub) geschüttelt werden, um sicherzustellen, dass der Inhalt des Dosieraerosols gleichmäßig gemischt ist.
3. Soweit ausatmen, wie es angenehm ist, und so langsam und tief wie möglich.
4. Das Dosieraerosol senkrecht halten, so dass der Druckgasbehälter nach oben zeigt und das Mundstück mit den Lippen umschließen. Das Dosieraerosol aufrecht festhalten mit dem/den Daumen an der Basis des Mundstücks und mit dem Zeigefinger/den Zeigefingern oben am Druckgasbehälter. Nicht auf das Mundstück beißen.
5. Langsam und tief durch den Mund einatmen. Mit Beginn der Einatmung von oben auf den Druckgasbehälter drücken, um einen Sprühstoß (Hub) auszulösen und weiter gleichmäßig und tief einatmen (optimal wären für Kinder 2 bis 3 Sekunden lang, für Erwachsene 4 bis 5 Sekunden lang).
6. Während der Atem angehalten wird, das Mundstück aus dem Mund entfernen. Der Patient sollte anschließend so lange wie es für ihn problemlos möglich ist, den Atem anhalten. Nicht in das Mundstück ausatmen.
7. Für den zweiten Sprühstoß (Hub) das Dosieraerosol senkrecht halten und anschließend die Schritte 2 bis 6 wiederholen.
8. Nach der Anwendung die Schutzkappe wieder auf das Mundstück setzen.

WICHTIG: Die Schritte 2 bis 6 nicht zu schnell durchführen.
Man kann dem Patienten vorschlagen, die Inhalationstechnik vor einem Spiegel zu üben. Wenn während der Inhalation entweder aus dem Dosieraerosol oder seitlich aus dem Mund ein Nebel austritt, sollte der Vorgang ab Schritt 2 wiederholt werden.
Patienten, die nicht ausreichend Kraft in den Händen haben, fällt es möglicherweise leichter, das Dosieraerosol mit beiden Händen festzuhalten. Dabei sollten die Zeigefinger oben auf den Druckgasbehälter gelegt werden und beide Daumen das Dosieraerosol an der Basis festhalten.
Nach der Inhalation sollte der Patient den Mund ausspülen, mit Wasser gurgeln oder die Zähne putzen und Wirkstoffreste ausspucken, um das Risiko einer Kandidainfektion im Mundraum oder einer Dysphonie zu verringern.

c) Reinigung:
Der Patient ist darauf hinzuweisen, sorgfältig die Hinweise zur Säuberung in der Packungsbeilage zu lesen: Das Dosieraerosol sollte einmal wöchentlich gereinigt werden.
- Die Schutzkappe vom Mundstück nehmen.
- Den Druckgasbehälter in dem Inhalator belassen.
- Die Innen- und Außenseite des Mundstücks und des Inhalators mit einem trockenen Tuch abwischen.
Die Schutzkappe wieder korrekt ausgerichtet auf das Mundstück setzen.
- Das Dosieraerosol nicht ins Wasser legen.
- Patienten, die einen AeroChamber Plus® Flow-Vu® Spacer benötigen, müssen auch die entsprechenden Hinweise des Herstellers zur korrekten Anwendung, Reinigung und Wartung des Spacers beachten.

Nebenwirkungen von FLUTIFORM 125/5UG 120 HUB während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann FLUTIFORM 125/5UG 120 HUB folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von FLUTIFORM 125/5UG 120 HUB während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von FLUTIFORM 125/5UG 120 HUB während der Schwangerschaft.

Unmittelbar nach der Anwendung inhalativer Therapien kann paradoxer Bronchospasmus mit raschem Anstieg von Keuchen und Kurzatmigkeit auftreten. Paradoxer Bronchospasmus spricht auf Behandlung mit rasch wirksamen Bronchodilatatoren an und sollte umgehend behandelt werden. Das Kombinationsarzneimittel sollte sofort abgesetzt werden. Nach einer Begutachtung des Patienten sollte gegebenenfalls mit einer alternativen Therapie begonnen werden.
Da das Kombinationsarzneimittel sowohl Fluticasonpropionat als auch Formoterolfumarat enthält, kann das bei den einzelnen Wirkstoffen zu beobachtende Nebenwirkungsmuster auftreten. Die folgenden Nebenwirkungen können unter Fluticasonpropionat bzw. Formoterolfumarat auftreten, wurden aber während der klinischen Prüfung des Kombinationsarzneimittels nicht beobachtet:

a) Fluticasonpropionat:
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Pruritus, Angioödem (vorwiegend fazial und oropharyngeal), anaphylaktische Reaktionen. Insbesondere bei längerfristiger Anwendung hoher Dosen können systemische Wirkungen inhalativer Kortikosteroide auftreten. Dazu gehören Cushing-Syndrom, cushingoide Merkmale, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Abnahme der Knochenmineraldichte, Katarakt und Glaukom, Blutergüsse, Hautatrophie und Infektionsneigung. Die Anpassungsfähigkeit an erhöhte Belastung kann beeinträchtigt sein. Allerdings sind die oben beschriebenen Nebenwirkungen unter inhalativen Kortikosteroiden sehr viel weniger wahrscheinlich als unter oralen Kortikosteroiden. Anhaltende Therapie mit hohen Dosen inhalativer Kortikosteroide kann zu klinisch relevanter Nebennierensuppression und akuter Nebennierenkrise führen. In Situationen von besonderem Stress (Trauma, chirurgische Eingriffe, Infektion) kann eine zusätzliche Einnahme systemischer Kortikosteroide notwendig werden.

b) Formoterolfumarat:
Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Hypotonie, Urtikaria, angioneurotisches Ödem, Pruritus, Exanthem), Verlängerung des QTc-Intervalls, Hypokaliämie, Übelkeit, Myalgie, Anstieg der Laktatkonzentration im Blut. Die Behandlung mit Beta-2-Agonisten wie Formoterol kann zu einem Anstieg der Blutspiegel von Insulin, freien Fettsäuren,Glyzerin und Ketonkörpern führen.

Bei Patienten, die inhalatives Natriumcromoglicat als Wirkstoff anwendeten, wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Auch wenn das Kombinationsarzneimittel nur eine geringe Konzentration an Natriumcromoglicat als Hilfsstoff enthält, ist nicht bekannt, ob Überempfindlichkeitsreaktionen dosisabhängig sind.

Im unwahrscheinlichen Fall einer Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber der Behandlung mit dem Kombinationsarzneimittel sollte eine Behandlung gemäß allgemeinem Standard erfolgen. Diese kann den Gebrauch von Antihistaminika sowie andere Behandlungen beinhalten. Es kann erforderlich sein das Kombinationsarzneimittel unverzüglich abzusetzen und eine alternative Asthmatherapie einzuleiten.

Dysphonie und Kandidose können durch Gurgeln oder Mundspülungen mit Wasser oder auch durch Zähneputzen nach der Gabe des Produktes entgegengewirkt werden. Während der Behandlung mit dem Kombinationsarzneimittel kann die symptomatische Behandlung von Kandidosen mit lokalen Antimykotika erfolgen.

Mögliche systemische Wirkungen, wie sie bei den Einzelkomponenten berichtet wurden, sind Cushing-Syndrom, Cushing-ähnliche Merkmale, Nebennierensuppression und Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen. Bei Kindern können auch Angstgefühle, Schlafstörungen und Verhaltensänderungen, wie Hyperaktivität und Aggressivität, auftreten. Studien, die durchgeführt wurden, zeigten ein ähnliches Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil wie die Monotherapie mit Fluticason bei Kindern im Alter von 5 — 12 Jahren und wie die Therapie mit Fluticason/Salmeterol bei Kindern im Alter von 4 — 12 Jahren. Eine Langzeitbehandlung über 24 Wochen bei 208 Kindern ergab keine Hinweise für eine Wachstumsverzögerung oder eine Nebennierensuppression. In einer anderen pharmakodynamischen Studie bei Kindern im Alter von 5 — 12 Jahren zeigte die Behandlung einen ähnlichen Effekt auf die mittels Knemometrie gemessene Wachstumsgeschwindigkeit des Unterschenkels wie eine Fluticason-Monotherapie über 2 Wochen.

Nebenwirkungen, die im Rahmen der klinischen Prüfung unter dem Kombinationsarzneimittel auftraten:

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (als 0,1% und < 1%):

- Schlafstörungen incl. Schlaflosigkeit
- Kopfschmerzen, Tremor, Benommenheit
- Palpitationen, ventrikuläre Extrasystolen
- Asthmaexazerbation, Dysphonie, Rachenreizung
- Mundtrockenheit
- Hautausschlag

Seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01% und < 0,1%):

- Orale Kandidose, orale Pilzinfektionen, Sinusitis
- Hyperglykämie
- Ungewöhnliche Träume, Agitation
- Dysgeusie
- Vertigo
- Angina pectoris, Tachykardie
- Hypertonie
- Dyspnoe, Husten
- Diarrhö, Dyspepsie
- Juckreiz
- Muskelspasmen
- Periphere Ödeme, Asthenie

Unerwünschte Wirkungen, ohne Angabe der Häufigkeit:

- Psychomotorische Hyperaktivität, Angstgefühle, Depression, Aggressivität, Reizbarkeit und Verhaltensänderungen, (überwiegend bei Kindern)
- Verschwommenes Sehen

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