ENALAPRIL AL 5 während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie ENALAPRIL AL 5 während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von ENALAPRIL AL 5 auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von ENALAPRIL AL 5 sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von ENALAPRIL AL 5 während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

ENALAPRIL AL 5 ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. ENALAPRIL AL 5 sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

1. Behandlung der Hypertonie.

2. Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz.

3. Prävention der symptomatischen Herzinsuffizienz bei Patienten mit asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion - LVEF als 35%).

Hinweise zu den Anwendungsgebieten

Enalaprilmaleat kann problemlos gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure (in zur kardiovaskulären Prophylaxe geeigneten Dosierungen) und Betablockern angewendet werden.

Wirkstoff von ENALAPRIL AL 5

Der Wirkstoff von ENALAPRIL AL 5 ist Enalapril und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von ENALAPRIL AL 5 erfolgt in Form von Tabletten .

Folgende weitere Stoffe sind in ENALAPRIL AL 5 enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Enalapril maleat, Enalapril, Hyprolose, Lactose-1-Wasser, Magnesium stearat, Maisstärke, Natriumhydrogencarbonat, Talkum

Welche Informationen zur Anwendung von ENALAPRIL AL 5 während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von ENALAPRIL AL 5 während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von ENALAPRIL AL 5 an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von ENALAPRIL AL 5 zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Die Anwendung von ACE-Hemmern wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen. Die Anwendung von ACE-Hemmern im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert.
- Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor; ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
- Sofern ein Fortsetzen der ACE-Hemmer-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden.
- Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
- Es ist bekannt, dass eine Therapie mit ACE- Hemmern während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat. Mütterliches Oligohydramnion, vermutlich als Manifestation der verminderten fetalen Nierenfunktion, trat auf und kann zu einer Kontraktur der Gliedmaßen, kraniofazialen Deformationen oder einer Lungenhypoplasie führen.
- Im Falle einer Exposition mit ACE-Hemmern ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
- Säuglinge, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden.

Stillzeit

- Einige wenige pharmakokinetische Daten zeigen, dass sehr geringe Konzentrationen von Enalapril in der Muttermilch erreicht werden. Auch wenn diese Konzentrationen als klinisch nicht relevant erscheinen, wird die Anwendung des Arzneimittels während des Stillens von Frühgeborenen sowie in den ersten Wochen nach der Entbindung nicht empfohlen, da ein mögliches Risiko von kardiovaskulären und renalen Effekten beim Säugling besteht und für eine Anwendung in der Stillzeit keine ausreichende klinische Erfahrung vorliegt.
- Wenn die Säuglinge älter sind, kann die Anwendung des Arzneimittels bei stillenden Müttern erwogen werden, wenn die Behandlung für die Mutter als notwendig erachtet wird und der Säugling sorgfältig überwacht wird.

Dosierung von ENALAPRIL AL 5 während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von ENALAPRIL AL 5 während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von ENALAPRIL AL 5 unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

Die Dosis sollte individuell dem Zustand des Patienten und der Wirkung auf den Blutdruck angepasst werden.

Symptomatische Hypotonie:
- Bei komplikationsloser Hypertonie werden selten symptomatische Hypotonien beobachtet. Bei hypertonen Patienten kommt es unter Therapie mit Enalapril eher zu einer symptomatischen Hypotonie, wenn ein Volumenmangel vorliegt, z. B. aufgrund einer Diuretika-Therapie, salzarmer Diät, Dialyse, Durchfall oder Erbrechen. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz — mit oder ohne einhergehender Niereninsuffizienz — wurden symptomatische Hypotonien beobachtet. Insbesondere Patienten mit schweren Graden der Herzinsuffizienz, die als Ausdruck des Schweregrades ihrer Erkrankung eine Therapie mit hoch dosierten Schleifendiuretika, eine Hyponatriämie oder Nierenfunktionseinschränkungen aufweisen, können davon betroffen sein. Bei diesen Patienten ist die Behandlung unter ärztlicher Überwachung einzuleiten und im weiteren Verlauf immer dann engmaschig zu überwachen, wenn die Dosis von Enalapril und/oder des Diuretikums neu eingestellt wird. Ähnlich ist auch bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung oder zerebrovaskulären Erkrankungen vorzugehen, bei denen ein übermäßiger Blutdruckabfall zu einem Myokardinfarkt oder einem zerebralen Insult führen könnte.
- Falls es zu einer Hypotonie kommt, sollte der Patient in eine liegende Position gebracht werden und — falls erforderlich — eine intravenöse Kochsalzinfusion erhalten. Eine vorübergehende hypotone Reaktion ist keine Kontraindikation für die weitere Behandlung, die normalerweise problemlos durchgeführt werden kann, sobald sich der Blutdruck nach einer Volumensubstitution normalisiert hat.
- Bei manchen Herzinsuffizienz-Patienten mit normalem oder niedrigem Blutdruck kann der systemische Blutdruck durch die Anwendung von Enalapril noch weiter absinken. Diese nicht unerwartete Wirkung ist normalerweise kein Grund, das Arzneimittel abzusetzen. Wird der Blutdruckabfall symptomatisch, kann es notwendig werden, die Dosis von Enalapril zu reduzieren und/oder das Diuretikum und/oder Enalapril abzusetzen.

Nierenfunktionsstörungen:
- Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) sollte die Initialdosis von Enalaprilmaleat der Kreatinin-Clearance des Patienten angepasst werden. Die Wahl der Erhaltungsdosis richtet sich nach dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung. Eine routinemäßige Kontrolle von Serum-Kalium und Serum-Kreatinin erfolgt im Rahmen der üblichen medizinischen Betreuung dieser Patienten.
- Insbesondere bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder zugrunde liegenden Nierenerkrankungen, einschließlich Nierenarterienstenose, wurde über Nierenversagen im Zusammenhang mit der Anwendung von Enalaprilmaleat berichtet. Bei rechtzeitiger Diagnose und entsprechender Therapie ist ein Nierenversagen unter Enalaprilmaleat- Therapie normalerweise reversibel.
- Bei manchen Hypertonikern ohne vorbestehende Nierenerkrankung kann es unter der Kombination von Enalaprilmaleat mit einem Diuretikum zum Anstieg von Serum-Harnstoff und -Kreatinin kommen. Eine Dosisreduktion von Enalaprilmaleat und/oder ein Absetzen des Diuretikums können erforderlich sein. In diesen Fällen ist an eine möglicherweise zugrunde liegende Nierenarterienstenose zu denken.

Renovaskuläre Hypertonie:
Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose oder Arterienstenose bei nur einer funktionsfähigen Niere sind unter ACE-Hemmer-Therapie besonders gefährdet, einen Blutdruckabfall oder eine Niereninsuffizienz zu entwickeln. Es kann zum Verlust der Nierenfunktion kommen, wobei oft nur leichte Veränderungen des Serum-Kreatinins bestehen. Bei diesen Patienten ist die Therapie unter engmaschiger ärztlicher Überwachung mit niedrigen Dosen, vorsichtiger Titration und unter Kontrolle der Nierenfunktion einzuleiten.

Dosierung

1. Erwachsene:

1.1. Hypertonie:
- Die Anfangsdosis beträgt 5 mg bis maximal 20 mg Enalaprilmaleat, je nach Schweregrad der Hypertonie und dem Zustand des Patienten. Das Arzneimittel wird einmal täglich verabreicht.
- Bei leichter Hypertonie beträgt die empfohlene Anfangsdosis 5-10 mg.
- Bei Patienten mit stark aktiviertem Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (z.B. bei renaler Hypertonie, Salz- und/oder Volumenmangel, Herzdekompensation oder schwerer Hypertonie) kann es zu einem übermäßigen Blutdruckabfall bei Therapiebeginn kommen. Bei diesen Patienten ist die Therapie mit 5 mg oder einer geringeren Dosis sowie unter engmaschiger ärztlicher Überwachung einzuleiten.
- Eine vorausgegangene Therapie mit hoch dosierten Diuretika kann zu Volumenmangel führen, so dass die Gefahr einer Hypotonie bei Therapiebeginn mit Enalaprilmaleat besteht. Bei diesen Patienten ist die Therapie mit 5 mg oder einer geringeren Dosis einzuleiten. Wenn möglich sollten die Diuretika 2-3 Tage lang abgesetzt werden, bevor die Therapie mit Enalapril eingeleitet wird. Die Nierenfunktion und Serum-Kalium-Werte sollten überwacht werden.
- Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 20 mg Enalaprilmaleat täglich. Die maximale Erhaltungsdosis beträgt 40 mg Enalaprilmaleat pro Tag.

1.2. Herzinsuffizienz/Asymptomatische linksventrikuläre Dysfunktion:
- Das Arzneimittel wird bei der Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz üblicherweise zusätzlich zu Diuretika und - wenn angezeigt - Digitalis oder Betablockern angewendet.
- Bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz oder asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion beträgt die Anfangsdosis 2,5 mg. Die Therapie ist unter engmaschiger ärztlicher Überwachung einzuleiten, um die anfängliche Wirkung auf den Blutdruck zu ermitteln. Kommt es nach Einleitung einer Therapie mit Enalapril bei Herzinsuffizienz nicht zu einer symptomatischen Hypotonie oder ist diese behoben, sollte die Dosis schrittweise auf die übliche Erhaltungsdosis von 20 mg gesteigert werden.
- Die Erhaltungsdosis kann als Einzeldosis gegeben oder auf zwei Gaben verteilt werden, je nach Verträglichkeit. Diese Dosistitration sollte über einen Zeitraum von 2-4 Wochen erfolgen. Die Maximaldosis von 40 mg pro Tag wird auf zwei Gaben verteilt.

Empfohlene Dosistitration von Enalapril bei Patienten mit Herzinsuffizienz/asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion:
- Woche 1:
-- Tag 1-3: 2,5 mg/Tag als Einzeldosis
-- Tag 4-7: 5 mg/Tag auf 2 Gaben verteilt
- Woche 2: 10 mg/Tag als Einzeldosis oder auf 2 Gaben verteilt
- Wochen 3 und 4: 20 mg/Tag als Einzeldosis oder auf 2 Gaben verteilt.

In Woche 1 (Tag 1-3) sind besondere Vorsichtsmaßnahmen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder unter Diuretika zu beachten.

Vor und nach Beginn der Therapie mit Enalapril sollten Blutdruck und Nierenfunktion engmaschig überwacht werden, da über Hypotonie und (seltener) nachfolgendem Nierenversagen berichtet wurde. Bei Patienten, die mit Diuretika behandelt werden, sollte - falls möglich - deren Dosis vor Beginn der Behandlung mit Enalapril verringert werden. Eine hypotone Reaktion bei Therapiebeginn mit Enalapril bedeutet nicht, dass auch während der Dauerbehandlung mit Enalapril solche Reaktionen auftreten werden und schließt die Weiterbehandlung mit dem Arzneimittel nicht aus. Serum-Kalium und die Nierenfunktion sollten ebenfalls überwacht werden.

2. Kinder und Jugendliche:

- Die Daten aus klinischen Studien zur Anwendung von Enalapril bei pädiatrischen Patienten mit Hypertonie sind begrenzt. Bei Patienten, die Tabletten schlucken können, sollte die Dosis individuell dem Zustand des Patienten und der Blutdrucksenkung angepasst werden.
- Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg für Patienten mit einem Körpergewicht von 20 bis < 50 kg und 5 mg für Patienten mit einem Körpergewicht als 50 kg.
- Enalapril wird einmal täglich angewendet. Die Dosierung sollte sich nach den Erfordernissen des Patienten richten, wobei ein Maximum von 20 mg/Tag für Patienten mit einem Körpergewicht von 20 bis < 50 kg und von 40 mg/Tag für Patienten als 50 kg nicht überschritten werden sollte.
- Enalapril wird nicht für Neugeborene und pädiatrische Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m² empfohlen, da keine Daten dazu vorliegen.

3. Ältere Patienten:

Die Dosis sollte sich nach der Nierenfunktion des Patienten richten.

4. Besondere Patientengruppen:

Patienten mit Niereninsuffizienz:
Grundsätzlich sollten die Abstände zwischen den Anwendungen von Enalaprilmaleat verlängert und/oder die Dosis reduziert werden:
- Kreatinin-Clearance 30 bis < 80 ml/min: 5-10 mg/Tag als Anfangsdosis
- Kreatinin-Clearance 10 bis als 30 ml/min: 2,5 mg/ Tag als Anfangsdosis
- Kreatinin-Clearance als 10 ml/min: 2,5 mg an Dialysetagen.

(Enalaprilat ist dialysierbar. An dialysefreien Tagen richtet sich die Dosis nach der Blutdrucksenkung.)

Art und Dauer der Anwendung

Die Resorption von Enalaprilmaleat wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.

Nebenwirkungen von ENALAPRIL AL 5 während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann ENALAPRIL AL 5 folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von ENALAPRIL AL 5 während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von ENALAPRIL AL 5 während der Schwangerschaft.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/10)

- verschwommenes Sehen
- Schwindel
- Husten
- Übelkeit
- Asthenie

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)

- Kopfschmerzen, Geschmacksstörung
- Depression
- Hypotonie (einschließlich orthostatische Hypotonie)
- Synkope, Schmerzen im Brustkorb, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris
- Dyspnoe
- Diarrhoe, Bauchschmerzen
- Hautausschlag, Überempfindlichkeit/angioneurotisches Ödem (angioneurotisches Ödem mit Beteiligung von Gesicht, Extremitäten, Lippen, Zunge, Glottis und/oder Kehlkopf)
- Müdigkeit
- Hyperkaliämie, Anstieg von Serum-Kreatinin

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)

- Anämie (einschließlich aplastische und hämolytische Anämie)
- Hypoglykämie
- Verwirrtheitszustände, Schlaflosigkeit, Nervosität
- Schläfrigkeit, Paraesthesien, Vertigo
- Tinnitus
- Palpitationen, Myokardinfarkt oder zerebraler Insult (Die Inzidenzen entsprachen in klinischen Studien denen der Kontrollgruppen unter Placebo oder einer aktiven Vergleichssubstanz.), vermutlich infolge übermäßigen Blutdruckabfalls bei Hochrisikopatienten
- orthostatische Hypotonie, Flush
- Rhinorrhoe, Halsschmerzen und Heiserkeit, Bronchospasmus/Asthma
- Ileus, Pankreatitis, Erbrechen, Dyspepsie, Obstipation, Appetitlosigkeit, Magenreizung, Mundtrockenheit, peptischer Ulkus
- Diaphorese, Pruritus, Urtikaria, Alopezie
- Muskelkrämpfe
- Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen, Proteinurie
- Impotenz
- allgemeines Unwohlsein, Fieber
- Anstieg von Serum-Harnstoff, Hyponatriämie

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)

- Neutropenie, Abnahme von Hämoglobin und Hämatokrit, Thrombozytopenie, Agranulozytose, Knochenmarkdepresssion, Panzytopenie, Lymphknotenschwellung, Autoimmunkrankheiten
- verändertes Träumen, Schlafstörungen
- Raynaud-Syndrom
- pulmonale Infiltrate, Rhinitis, allergische Alveolitis/eosinophile Pneumonie
- Stomatitis/aphthöse Ulzerationen, Glossitis
- Leberversagen, Hepatits (hepatozellulär oder cholestatisch, einschließlich hepatische Nekrose), Cholestase (einschließlich Ikterus)
- Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse, Pemphigus, Erythrodermie
- Oligurie
- Gynäkomastie
- Anstieg der Leberenzyme, Anstieg von Serum-Bilirubin

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)

- intestinales Angioödem

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit

- Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)
- Symptomenkomplex mit einigen oder allen der folgenden Nebenwirkungen: Fieber, Serositis, Vaskulitis, Myalgien/Myositis, Arthralgien/Arthritis, positive ANA-Titer, erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit, Eosinophilie und Leukozytose, Hautausschlag, Photosensibilität oder andere dermatologische Manifestationen, Psoriasis und psoriasiforme dermatitis.

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