CILODEX 3MG/ML/1MG/ML während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie CILODEX 3MG/ML/1MG/ML während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von CILODEX 3MG/ML/1MG/ML auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von CILODEX 3MG/ML/1MG/ML sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von CILODEX 3MG/ML/1MG/ML während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

CILODEX 3MG/ML/1MG/ML ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. CILODEX 3MG/ML/1MG/ML sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Zu Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen und Kindern:
- Akute Mittelohrentzündung (Otitis media) bei Patienten mit Paukenröhrchen (AOMT)
- Akute Otitis des äußeren Gehörgangs (Otitis externa, AOE).

Hinweise zu den Anwendungsgebieten

- Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch antibakterieller Wirkstoffe sind zu berücksichtigen.
- Wenn die Otorrhoe auch nach einem vollständigen Behandlungszyklus weiter andauert oder zwei oder mehr Otorrhoeepisoden innerhalb von sechs Monaten auftreten, wird eine weitere Abklärung empfohlen, um eine zugrunde liegende Erkrankung wie Cholesteatom, Fremdkörper oder einen Tumor auszuschließen.

Wirkstoff von CILODEX 3MG/ML/1MG/ML

Der Wirkstoff von CILODEX 3MG/ML/1MG/ML ist Dexamethason und Ciprofloxacin und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von CILODEX 3MG/ML/1MG/ML erfolgt in Form von Ohrentropfen .

Folgende weitere Stoffe sind in CILODEX 3MG/ML/1MG/ML enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Dexamethason, Ciprofloxacin hydrochlorid-1-Wasser, Ciprofloxacin, Benzalkonium chlorid, Hyetellose, Natriumacetat-3-Wasser, Essigsäure zur pH-Wert-Einstellung, Natriumchlorid, Dinatrium edetat-2-Wasser, Tyloxapol, Borsäure, Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung, Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung, Wasser, gereinigtes

Welche Informationen zur Anwendung von CILODEX 3MG/ML/1MG/ML während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von CILODEX 3MG/ML/1MG/ML während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von CILODEX 3MG/ML/1MG/ML an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von CILODEX 3MG/ML/1MG/ML zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Da keine Reproduktionsstudien am Tier durchgeführt wurden und keine hinreichenden oder gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen mit der Wirkstoffkombination von Ciprofloxacin und Dexamethason vorliegen, sollte das Kombinationsarzneimittel nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, eine Behandlung ist eindeutig erforderlich. Sie sollte nur durchgeführt werden, wenn ihr möglicher Nutzen das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.

Stillzeit

- Ciprofloxacin und Kortikosteroide als Substanzklasse sind nach oraler Gabe in der Milch nachweisbar. Es ist nicht bekannt, ob bei der topischen Verabreichung an Menschen eine ausreichende systemische Absorption erreicht wird, die zu nachweisbaren Mengen in der Muttermilch führt. Es ist Vorsicht geboten, wenn das Kombinationsarzneimittel während der Stillzeit verabreicht wird.

Dosierung von CILODEX 3MG/ML/1MG/ML während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von CILODEX 3MG/ML/1MG/ML während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von CILODEX 3MG/ML/1MG/ML unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Bezugsmenge

1 ml der weißen bis weißlichen, gleichmäßigen Suspension enthält 3 mg Ciprofloxacin (als Hydrochlorid) und 1 mg Dexamethason.

Dosierung

1. Erwachsene:

2-mal täglich 7 Tage lang vier Tropfen in das betroffene Ohr (die betroffenen Ohren) einträufeln, entsprechend der unterschiedlichen Anweisungen für Patienten mit akuter Otitis media mit Paukenröhrchen und Patienten mit akuter Otitis externa.

2. Kinder und Jugendliche:

2.1. Kinder unter 6 Monate:
Sicherheit und Wirksamkeit des Kombinationsarzneimittels sind für die Behandlung der AOMT bei pädiatrischen Patienten unter 6 Monaten und für die Behandlung der AOE bei Kindern unter 1 Jahr nicht bewiesen. In Ausnahmefällen kann das Kombinationsarzneimittel in dieser pädiatrischen Sub-Population nach einer sehr sorgfältigen Nutzen-/Risikoabschätzung durch den behandelnden Arzt eingesetzt werden. Obwohl keine Sicherheitsbedenken oder Unterschiede im Krankheitsverlauf bekannt sind, die gegen eine Behandlung dieser Kinder sprechen würden, ist die klinische Erfahrung mit diesen pädiatrischen Untergruppen unzureichend.

2.2. Kinder ab 6 Monate:
Das Arzneimittel hat sich bei pädiatrischen Patienten ab 6 Monaten für die Behandlung von AOMT und ab 1 Jahr zur Behandlung von AOE als sicher und wirksam erwiesen.
Das Arzneimittel kann wie bei Erwachsenen dosiert werden.

3. Ältere Patienten:

Siehe Dosierung Erwachsene.
Unbedenklichkeit und Wirksamkeit sind bei älteren Menschen und sonstigen Erwachsenen gleich.

4. Besondere Patientengruppen:

4.1 Patienten mit Niereninsuffizienz:
Eine eingeschränkte Nierenfunktion (leicht bis mittelschwer) ändert die Pharmakokinetik von Ciprofloxacin oder Dexamethason nach systemischer Verabreichung nicht. Nach topischer Gabe des Kombinationsarzneimittels können bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen geringfügig erhöhte Plasmakonzentrationen von Ciprofloxacin und Dexamethason auftreten. Da jedoch die systemische Exposition gegenüber Ciprofloxacin oder Dexamethason nach Anwendung am Ohr niedrig ist, läge eine Erhöhung der systemischen Konzentrationen durch Nierenfunktionsstörungen immer noch deutlich unter den Plasmakonzentrationen, die von Kindern oder Erwachsenen nach oraler oder intravenöser Gabe in den empfohlenen Dosierungen gut verträglich sind. Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich.

4.2 Patienten mit Leberinsuffizienz:
Eine eingeschränkte Leberfunktion (leicht bis mittelschwer) ändert die Pharmakokinetik von Ciprofloxacin oder Dexamethason nach systemischer Verabreichung nicht. Nach topischer Gabe des Kombinationsarzneimittels können bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen geringfügig erhöhte Plasmakonzentrationen von Ciprofloxacin und Dexamethason auftreten. Da jedoch die systemische Exposition gegenüber Ciprofloxacin oder Dexamethason nach Anwendung am Ohr niedrig ist, läge eine Erhöhung der systemischen Konzentrationen durch Leberfunktionsstörungen immer noch deutlich unter den Plasmakonzentrationen, die von Kindern oder Erwachsenen nach oraler oder intravenöser Gabe in den empfohlenen Dosierungen gut verträglich sind.
Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht erforderlich.

Art und Dauer der Anwendung

- Das Arzneimittel ist ausschließlich für die Anwendung am Ohr bestimmt; nicht zur Anwendung am Auge, als Inhalation oder Injektion.
- Wie bei anderen antibakteriellen Präparaten kann der Gebrauch dieses Arzneimittels zu einem übermäßigen Wachstum unempfindlicher Organismen einschließlich Bakterienstämmen, Hefen und Pilzen führen. Bei Superinfektion sollte eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Wenn nach einer Behandlungswoche die Anzeichen und Symptome persistieren, wird eine weitere Abklärung empfohlen, um die Diagnose und die Behandlung zu überprüfen.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

- Die Flasche ist vor Gebrauch gut zu schütteln. Die Suspension sollte angewärmt werden, indem die Flasche für einige Minuten in der Hand gehalten wird, um beim Patienten Schwindel zu vermeiden, der durch die Einträufelung einer kalten Suspension verursacht werden könnte.
- Der Patient sollte mit dem betroffenen Ohr nach oben liegen, dann sollten die Tropfen appliziert werden, indem mehrmals an der Ohrmuschel gezogen wird. Bei Patienten mit akuter Otitis media mit Paukenröhrchen sollte der Tragus 5-mal nach innen gedrückt werden, um die Passage der Tropfen in das Mittelohr zu ermöglichen. Diese Position sollte etwa 5 Minuten beibehalten werden, um das Eindringen der Tropfen in das Ohr zu erleichtern. Wenn nötig, ist die Prozedur an dem anderen Ohr zu wiederholen.
- Um eine Verunreinigung der Tropferspitze zu vermeiden und damit die Risiken bakterieller Infektionen zu begrenzen, muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Ohrmuschel, der Gehörgang sowie die Umgebung oder andere Oberflächen nicht mit der Tropferspitze der Flasche berührt werden.
- Nach Gebrauch ist die Flasche gut zu verschließen. Die Flasche sollte bis zum Ende der Behandlung aufbewahrt werden.

Nebenwirkungen von CILODEX 3MG/ML/1MG/ML während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann CILODEX 3MG/ML/1MG/ML folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von CILODEX 3MG/ML/1MG/ML während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von CILODEX 3MG/ML/1MG/ML während der Schwangerschaft.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei den 439 Patienten mit akuter Otitis media mit eingelegtem Paukenröhrchen waren Ohrenschmerzen (2,5%), Ohrbeschwerden (2,5%) und Geschmacksstörungen (charakterisiert als Geschmackswahrnehmung des Arzneimittels) (1,1%). Innerhalb dieser Gruppe brach nur ein Patient die Therapie aufgrund von Ohrbeschwerden ab.
Die häufigste Nebenwirkung, die von den 537 Patienten mit akuter Otitis externa berichtet wurde, war Ohrenjucken (1,5%). Kein Patient brach die Behandlung aufgrund eines Auftretens von Ohrenjucken ab.

Schwerwiegende und vereinzelt tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) wurden bei Patienten unter systemischer Chinolontherapie beschrieben, teilweise nach der ersten Gabe. Einige Reaktionen wurden von Herz-Kreislauf-Kollaps, Bewusstlosigkeit, Angioödem (einschließlich Kehlkopf-, Rachen- oder Gesichtsödem), Obstruktion der Atemwege, Atemnot, Urtikaria und Juckreiz begleitet.
Sekundärinfektionen entwickelten sich nach der Anwendung von Kombinationspräparaten, die Kortikosteroide oder antimikrobielle Wirkstoffe enthielten.
Nach systemischer Anwendung von Fluorochinolonen wurden bei Patienten Rupturen der Schulter, der Hand, der Achillessehne oder weiterer Sehnen festgestellt, die chirurgische Eingriffe erforderten oder über längere Zeit Behinderungen verursachten. Studien und die Erfahrungen mit systemischen Chinolonen nach der Markteinführung zeigen, dass Patienten unter Kortikoidtherapie ein erhöhtes Risiko für Rupturen aufweisen, vor allem geriatrische Patienten und Patienten mit stark belasteten Sehnen einschließlich der Achillessehne. Bislang zeigen klinische und nach der Markteinführung gewonnene Daten keinen klaren Zusammenhang zwischen der topischen Gabe von Ciprofloxacin am Ohr und den genannten Nebenwirkungen in muskuloskelettalen Geweben und im Bindegewebe.

Es wurde gezeigt, dass das Kombinationsarzneimittel bei pädiatrischen Patienten ab 6 Monaten zur Behandlung von AOMT und ab 1 Jahr zur Behandlung von AOE sicher ist. Die Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen sind bei pädiatrischen Patienten voraussichtlich die gleichen wie bei Erwachsenen.

Häufige unerwünschte Wirkungen (als 1% und als 10%)

- Ohrenschmerzen

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (als 0,1% und als 1%)

- Candidiasis
- Parästhesie (Kribbeln in den Ohren)
- Weinen
- Otorrhoe, Ohrkongestion, Ohrenbeschwerden, Ohrenjucken, Pilzinfektion des Ohres
- Hitzegefühl
- Erbrechen
- Geschmacksstörung
- Exfoliation der Haut
- Verschluss einer medizinischen Vorrichtung (Obstruktion des Paukenröhrchens)
- Reizbarkeit, Ermüdung

Seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01% und als 0,1%)

- Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
- Hypakusis, Tinnitus, Arzneimittelrückstand
- erythematöser Hautausschlag

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit

- Überempfindlichkeit
- Schwellung der Ohrmuschel
- verschwommenes Sehen

Sie sind unsicher, ob Sie CILODEX 3MG/ML/1MG/ML während der Schwangerschaft einnehmen können? Finden Sie mit uns heraus, ob CILODEX 3MG/ML/1MG/ML während der Schwangerschaft sicher ist für Sie und Ihr Kind.

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