ATORVASTATIN ZENTIVA 40MG während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie ATORVASTATIN ZENTIVA 40MG während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von ATORVASTATIN ZENTIVA 40MG auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von ATORVASTATIN ZENTIVA 40MG sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von ATORVASTATIN ZENTIVA 40MG während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

ATORVASTATIN ZENTIVA 40MG ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. ATORVASTATIN ZENTIVA 40MG sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

1. Hypercholesterinämie:
1.1. Die Anwendung des Arzneimittels ist zusätzlich zu einer Diät angezeigt zur Senkung erhöhter Gesamtcholesterin-, LDL-Cholesterin-, Apolipoprotein-B- und Triglyceridspiegel bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kinder ab 10 Jahren mit Primärer Hypercholesterinämie, einschließlich Familiärer Hypercholesterinämie (heterozygote Variante) oder Kombinierter (Gemischter) Hyperlipidämie (entsprechend Typ II a und II b nach Fredrickson), wenn Diät und andere nicht-pharmakologische Maßnahmen keine ausreichende Wirkung erbringen.

1.2. Das Arzneimittel ist auch zur Senkung von Gesamt- und LDL-Cholesterin bei Erwachsenen mit Homozygoter Familiärer Hypercholesterinämie angezeigt - entweder zusätzlich zu anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z.B. LDL-Apherese) oder falls solche Behandlungsmöglichkeiten nicht verfügbar sind.

2. Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen:
Zur Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse bei erwachsenen Patienten, deren Risiko für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis als hoch eingestuft wird, zusätzlich zur Behandlung weiterer Risikofaktoren.

Wirkstoff von ATORVASTATIN ZENTIVA 40MG

Der Wirkstoff von ATORVASTATIN ZENTIVA 40MG ist Atorvastatin und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von ATORVASTATIN ZENTIVA 40MG erfolgt in Form von Filmtabletten .

Folgende weitere Stoffe sind in ATORVASTATIN ZENTIVA 40MG enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Atorvastatin hemicalcium-1,5-Wasser, Atorvastatin, Calciumcarbonat, Cellulose, mikrokristalline, Lactose-1-Wasser, Hyprolose, Povidon K12, Siliciumdioxid, hochdisperses, Magnesium stearat, Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid, Talkum, Eisen(III)-oxidhydrat, gelb

Welche Informationen zur Anwendung von ATORVASTATIN ZENTIVA 40MG während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von ATORVASTATIN ZENTIVA 40MG während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von ATORVASTATIN ZENTIVA 40MG an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von ATORVASTATIN ZENTIVA 40MG zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Das Arzneimittel ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
- Die Sicherheit in der Schwangerschaft ist bisher nicht belegt. Bei schwangeren Frauen wurden keine kontrollierten klinischen Studien mit Atorvastatin durchgeführt. Es liegen seltene Berichte über kongenitale Anomalien nach intrauteriner Exposition mit HMG-CoAReduktase-Inhibitoren vor. In tierexperimentellen Studien hat sich eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
- Eine Behandlung der Mutter mit Atorvastatin kann beim Fetus die Konzentration von Mevalonat, einem Vorprodukt der Cholesterinbiosynthese, verringern. Atherosklerose ist ein chronischer Prozess, und das übliche Absetzen einer lipidsenkenden Therapie während der Schwangerschaft sollte nur einen geringen Einfluss auf das Langzeitrisiko einer primären Hypercholesterinämie haben.
- Deshalb sollte Atorvastatin von schwangeren Frauen, von Frauen, die schwanger werden möchten oder glauben, schwanger zu sein, nicht angewendet werden. Für den Zeitraum der Schwangerschaft oder bis bekannt ist, dass keine Schwangerschaft vorliegt, sollte die Therapie mit dem Arzneimittel abgesetzt werden.

Stillzeit

- Das Arzneimittel ist in der Stillzeit kontraindiziert.
- Ob Atorvastatin oder seine Metaboliten in die menschliche Muttermilch übertreten, ist nicht bekannt. Bei Ratten wurden in der Milch ähnliche Konzentrationen von Atorvastatin und seinen aktiven Metaboliten wie im Plasma gemessen.
- Wegen der Gefahr schwerer Nebenwirkungen sollten Frauen, die Atorvastatin einnehmen, ihre Säuglinge nicht stillen.

Dosierung von ATORVASTATIN ZENTIVA 40MG während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von ATORVASTATIN ZENTIVA 40MG während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von ATORVASTATIN ZENTIVA 40MG unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

- Der Patient sollte vor der Anwendung von Atorvastatin auf eine übliche Diät zur Senkung von Cholesterin eingestellt werden und diese Diät während der Behandlung mit dem Arzneimittel fortsetzen.
- Die Dosierung sollte individuell entsprechend des Ausgangs-LDL-Cholesterin-Wertes, dem Ziel der Therapie sowie dem Ansprechen des Patienten erfolgen.
- Wenn die CK-Werte vor Beginn der Behandlung wesentlich (um mehr als das 5-Fache des oberen Normwerts) erhöht sind, sollte eine Therapie nicht begonnen werden.

Dosierung

1. Erwachsene:

1.1. Hypercholesterinämie:
- Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg Atorvastatin 1-mal täglich.
- Die Dosierung sollte in Intervallen von 4 Wochen oder mehr angepasst werden.
- Die maximale Dosierung beträgt 1-mal täglich 80 mg.

1.1.1. Primäre Hypercholesterinämie und Kombinierte (Gemischte) Hyperlipidämie:
- In der überwiegenden Anzahl sprechen die Patienten auf 1-mal täglich 10 mg Atorvastatin ausreichend gut an.
- Der therapeutische Erfolg zeigt sich innerhalb von 2 Wochen, und der maximale therapeutische Effekt wird in der Regel nach 4 Wochen erreicht. Die Wirkung bleibt unter Dauertherapie erhalten.

1.1.2. Heterozygote Familiäre Hypercholesterinämie:
- Die Anfangsdosis beträgt 1-mal täglich 10 mg Atorvastatin.
- Anpassungen der Dosierung sollten individuell in Abständen von 4 Wochen bis zu einer Dosierung von täglich 40 mg durchgeführt werden.
- Danach kann entweder die Dosierung bis auf maximal 80 mg täglich erhöht oder 1-mal täglich 40 mg Atorvastatin mit einem gallensäurebindenden Ionenaustauscherharz kombiniert werden.

1.1.3. Homozygote Familiäre Hypercholesterinämie:
- Hierzu liegen nur begrenzte Daten vor.
- Für Patienten mit Homozygoter Familiärer Hypercholesterinämie beträgt die Dosierung für Atorvastatin 10-80 mg pro Tag.
- Atorvastatin sollte bei diesen Patienten als Ergänzung zu anderen lipidsenkenden Behandlungsmöglichkeiten (z. B. LDL-Apherese) angewendet werden oder falls diese Behandlungsmöglichkeiten nicht verfügbar sind.

1.2. Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen:
In den Studien zur Primärprävention betrug die Dosierung 10 mg pro Tag. Um einen LDL-Cholesterin-Spiegel entsprechend den aktuellen Leitlinien zu erreichen, kann eine höhere Dosis notwendig sein.

2. Kinder und Jugendliche:

Hypercholesterinämie:
- Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung einer Hyperlipidämie bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt werden, und die Patienten sollten zur Kontrolle des Therapiefortschritts regelmäßig nachuntersucht werden.
- Andere pharmazeutische Formen/Stärken können bei dieser Patientenpopulation besser geeignet sein.

2.1. Kinder ab 10 Jahren:
- Bei Patienten mit Heterozygoter Familiärer Hypercholesterinämie ab 10 Jahren beträgt die empfohlene Initialdosis 10 mg Atorvastatin pro Tag. Die Dosis kann je nach Ansprechen und Verträglichkeit auf 80 mg pro Tag erhöht werden. Die Dosis sollte je nach empfohlenem Therapieziel individuell angepasst werden.
- Anpassungen sollten im Intervall von mindestens 4 Wochen erfolgen.
- Die Dosistitration auf 80 mg pro Tag wird durch Studiendaten bei Erwachsenen und begrenzte klinische Daten aus Studien an Kindern mit Heterozygoter Familiärer Hypercholesterinämie unterstützt.

2.2. Kinder unter 10 Jahren:
- Es liegen begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern mit Heterozygoter Familiärer Hypercholesterinämie im Alter von 6 bis 10 Jahren aus unverblindeten Studien vor.
- Atorvastatin darf bei Kindern im Alter von unter 10 Jahren nicht angewendet werden. Empfehlungen zur Dosierung sind anhand derzeit verfügbarer Daten (siehe aktuelle Fachinformation) nicht möglich.

3. Ältere Patienten:

Wirksamkeit und Verträglichkeit für die empfohlenen Dosierungen sind bei Patienten über 70 Jahre vergleichbar mit der Gesamtpopulation.

4. Besondere Patientengruppen:

4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
- Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vorsichtig eingesetzt werden.
- Das Arzneimittel ist kontraindiziert bei Patienten mit aktiver Lebererkrankung.

4.3. Gleichzeitige Therapie mit anderen Arzneimitteln:
- Bei Patienten, welche die Virostatika Elbasvir/Grazoprevir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion oder Letermovir zur Vorbeugung einer Cytomegalievirus-Infektion gemeinsam mit Atorvastatin einnehmen, sollte eine Atorvastatin-Dosis von 20 mg/Tag nicht überschritten werden.
- Die Anwendung von Atorvastatin bei Patienten, die Letermovir in Kombination mit Ciclosporin einnehmen, wird nicht empfohlen.

Art und Dauer der Anwendung

- Zum Einnehmen.
- Die jeweilige Tagesdosis an Atorvastatin wird auf einmal verabreicht. Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten vorgenommen werden.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

Große Mengen Grapefruitsaft und Atorvastatin sollten nicht gleichzeitig eingenommen werden.

Überwachung während der Therapie:
- Die Patienten müssen aufgefordert werden, Schmerzen, Krämpfe oder Schwäche der Skelettmuskeln umgehend zu berichten, speziell, wenn diese mit allgemeinem Unwohlsein oder Fieber einhergehen.
- Wenn solche Symptome während der Behandlung mit Atorvastatin auftreten, sollte die CK-Aktivität gemessen werden. Wenn diese wesentlich (> 5-Fache des oberen Normwerts) erhöht ist, sollte die Therapie abgebrochen werden.
- Bei anhaltenden und starken Muskelbeschwerden sollte auch dann ein Abbruch der Therapie erwogen werden, wenn die CK-Werte nicht wesentlich erhöht sind (als 5-Fache des oberen Normwerts).
- Wenn die Symptome abgeklungen und die CK-Werte auf ein normales Niveau gesunken sind, kann eine Wiederaufnahme der Therapie mit Atorvastatin oder einem anderen Statin in der niedrigsten Dosierung und mit engmaschiger Überwachung erwogen werden.
- Die Therapie mit Atorvastatin muss abgebrochen werden, falls klinisch signifikante CK-Konzentrationen im Serum auftreten (>10-Fache des oberen Normwerts) oder falls eine Rhabdomyolyse diagnostiziert oder vermutet wird.

Nebenwirkungen von ATORVASTATIN ZENTIVA 40MG während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann ATORVASTATIN ZENTIVA 40MG folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von ATORVASTATIN ZENTIVA 40MG während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von ATORVASTATIN ZENTIVA 40MG während der Schwangerschaft.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Unerwünschte Wirkungen - (Art und Schweregrad)

Kinder und Jugendliche:
Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren, die mit Atorvastatin behandelt wurden, hatten ein Nebenwirkungsprofil, das im Allgemeinen demjenigen von Patienten unter Placebo entsprach. Die häufigsten Nebenwirkungen, die unabhängig von der Kausalitätsbeurteilung in beiden Gruppen beobachtet wurden, waren Infektionen. In einer 3-jährigen Studie zur Bewertung von Gesamtreifung und -entwicklung und des Tanner-Stadiums sowie Messung von Größe und Gewicht wurden keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf Wachstum und Geschlechtsreife festgestellt. Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil bei Kindern und Jugendlichen entsprach weitgehend dem bekannten Sicherheitsprofil von Atorvastatin bei erwachsenen Patienten.

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)

- Nasopharyngitis
- allergische Reaktionen
- Hyperglykämie
- Kopfschmerzen
- pharyngolaryngeale Schmerzen, Nasenbluten
- Verstopfung, Blähungen, Dyspepsie, Übelkeit, Durchfall
- Myalgie, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Muskelspasmen, Gelenkschwellungen, Rückenschmerzen
- veränderte Leberfunktionstests, erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)

- Hypoglykämie, Gewichtszunahme, Anorexie
- Schlaflosigkeit, Albträume
- Benommenheit, Parästhesien, Hypästhesien, Störung des Geschmacksempfindens, Gedächtnisverlust
- verschwommenes Sehen
- Tinnitus
- Erbrechen, Ober- und Unterbauchschmerzen, Aufstoßen, Pankreatitis
- Hepatitis
- Urtikaria, Hautausschlag, Pruritus, Alopezie
- Nackenschmerzen, Muskelschwäche
- Unwohlsein, Asthenie, Schmerzen im Brustkorb, periphere Ödeme, Erschöpfung, Fieber
- positiver Test auf weiße Blutzellen im Urin

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)

- Thrombopenie
- periphere Neuropathie
- Sehstörungen
- Cholestase
- angioneurotisches Ödem, bullöses Exanthem einschl. Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse
- Myopathie, Myositis, Rhabdomyolyse, Muskelruptur, Tendopathie (manchmal verkompliziert durch eine Sehnenruptur)

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)

- anaphylaktische Reaktionen
- Hörverlust
- Leberversagen
- Gynäkomastie
- Lupus-ähnliches Syndrom

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit

- nekrotisierende autoimmune Myopathie
- Wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren wurde bei Patienten, die mit Atorvastatin behandelt wurden, ein Anstieg der Serumtransaminasen beobachtet. Diese Veränderungen waren normalerweise geringfügig und vorübergehend und führten nicht zu einem Behandlungsabbruch. Klinisch relevante Erhöhungen (um mehr als das 3-Fache des oberen Normwertes) der Transaminasen traten bei 0,8 % der Patienten unter Atorvastatin-Medikation auf. Diese Erhöhungen waren dosisabhängig und bei allen Patienten reversibel.
- Erhöhte Kreatinkinase (CK)-Konzentrationen im Serum, die über dem 3-Fachen des oberen Normwertes lagen, wurden in klinischen Studien bei 2,5 % der Patienten unter Behandlung mit Atorvastatin beobachtet, ähnlich wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmern. Werte über dem 10-Fachen des oberen Normwertes traten bei 0,4 % der mit Atorvastatin behandelten Patienten auf.
- Klasseneffekte:
-- Störung der Sexualfunktion
-- Depressionen
-- in Ausnahmefällen und besonders bei Langzeittherapie eine interstitielle Lungenkrankheit
-- Diabetes mellitus (Die Häufigkeit ist abhängig von dem Vorhandensein oder dem Fehlen von Risikofaktoren (Nüchternblutzucker als 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, erhöhte Triglyceridwerte, bestehende Hypertonie))

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