ATORIMIB 10MG/40MG TABLETT während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie ATORIMIB 10MG/40MG TABLETT während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von ATORIMIB 10MG/40MG TABLETT auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von ATORIMIB 10MG/40MG TABLETT sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von ATORIMIB 10MG/40MG TABLETT während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

ATORIMIB 10MG/40MG TABLETT ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. ATORIMIB 10MG/40MG TABLETT sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Das Kombinationsarzneimittel ist begleitend zu einer Diät als Substitutionstherapie bei erwachsenen Patienten mit primärer (heterozygoter und homozygoter, familiärer und nicht familiärer) Hypercholesterinämie oder gemischter Hyperlipidämie angezeigt, die mit Atorvastatin und Ezetimib bereits zusammen als Monopräparate in der gleichen Dosisstärke behandelt werden.

Wirkstoff von ATORIMIB 10MG/40MG TABLETT

Der Wirkstoff von ATORIMIB 10MG/40MG TABLETT ist Atorvastatin und Ezetimib und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von ATORIMIB 10MG/40MG TABLETT erfolgt in Form von Tabletten .

Folgende weitere Stoffe sind in ATORIMIB 10MG/40MG TABLETT enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Ezetimib, Atorvastatin hemicalcium-1,5-Wasser, Atorvastatin, Lactose-1-Wasser, Lactose, Calciumcarbonat, Cellulose, mikrokristalline, Natriumdodecylsulfat, Croscarmellose natrium, Povidon K30, Hyprolose, Magnesium stearat, Polysorbat 80

Welche Informationen zur Anwendung von ATORIMIB 10MG/40MG TABLETT während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von ATORIMIB 10MG/40MG TABLETT während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von ATORIMIB 10MG/40MG TABLETT an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von ATORIMIB 10MG/40MG TABLETT zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Das Kombinationsarzneimittel ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
- Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung des Kombinationsarzneimittels in der Schwangerschaft vor.
- Die gemeinsame Verabreichung von Ezetimib und Atorvastatin an trächtige Ratten zeigte einen mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang stehenden Anstieg der skelettalen Veränderung "reduzierte Ossifikation der Sternebrae" in der Ezetimib/Atorvastatin-Hochdosisgruppe. Dies könnte mit dem beobachteten reduzierten fötalen Körpergewicht in Verbindung stehen. Bei trächtigen Kaninchen konnte eine geringe Inzidenz skelettaler Deformierungen (fusionierte Sternebrae, kaudale Wirbelfusion und asymmetrische Veränderungen der Sternebrae) beobachtet werden.

Atorvastatin:
- Die Sicherheit in der Schwangerschaft ist bisher nicht belegt.
- Bei schwangeren Frauen wurden keine kontrollierten klinischen Studien mit Atorvastatin durchgeführt. Es liegen seltene Berichte über kongenitale Anomalien nach intrauteriner Exposition mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren vor.
- In tierexperimentellen Studien hat sich eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
- Eine Behandlung der Mutter mit Atorvastatin kann beim Fötus die Konzentration von Mevalonat, einem Vorprodukt der Cholesterinbiosynthese, verringern. Atherosklerose ist ein chronischer Prozess und das Absetzen einer lipidsenkenden Therapie während der Schwangerschaft sollte für gewöhnlich nur einen geringen Einfluss auf das Langzeitrisiko einer primären Hypercholesterinämie haben.

Ezetimib:
- Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Ezetimib in der Schwangerschaft vor.

Stillzeit

- Das Kombinationsarzneimittel ist während der Stillzeit kontraindiziert.

Atorvastatin:
- Es ist nicht bekannt, ob Atorvastatin oder seine Metaboliten in die menschliche Muttermilch ausgeschieden werden.
- Bei Ratten wurden in der Milch ähnliche Konzentrationen von Atorvastatin und seinen aktiven Metaboliten wie im Plasma gemessen.
- Wegen der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen sollten Frauen, die das Kombinationsarzneimittel einnehmen, ihre Säuglinge nicht stillen. - Atorvastatin ist in der Stillzeit kontraindiziert.

Ezetimib:
- Ezetimib darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
- Studien an Ratten haben gezeigt, dass Ezetimib in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es ist nicht bekannt, ob Ezetimib in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird.

Dosierung von ATORIMIB 10MG/40MG TABLETT während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von ATORIMIB 10MG/40MG TABLETT während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von ATORIMIB 10MG/40MG TABLETT unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Bezugsmenge

1 Tablette des Kombinationsarzneimittels enthält 10 mg Ezetimib und 40 mg Atorvastatin.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

Das Arzneimittel sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Rhabdomyolyse verordnet werden. Eine Bestimmung der CPK sollte bei Vorliegen folgender Risikofaktoren vor Behandlungsbeginn durchgeführt werden:
-- eingeschränkte Nierenfunktion
-- Hypothyreose
-- hereditäre Muskelerkrankungen in der eigenen oder in der Familienanamnese
-- Muskelerkrankungen unter Behandlung mit Statinen oder Fibraten in der Anamnese
-- Lebererkrankungen in der Anamnese und/oder bei starkem Alkoholkonsum
-- ältere Patienten (> 70 Jahre); die Notwendigkeit einer solchen Untersuchung sollte abhängig davon, ob andere Risikofaktoren für eine Rhabdomyolyse vorhanden sind, in Betracht gezogen werden
-- Umstände, die zu erhöhten Plasmaspiegeln führen können, wie Wechselwirkungen und besondere Patientengruppen einschließlich genetischer Subpopulationen
- In solchen Fällen werden eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung der Behandlung sowie eine klinische Überwachung der betroffenen Patienten empfohlen.
- Wenn die Ausgangswerte der CPK signifikant erhöht sind (> das Fünffache des oberen Normwertes), sollte die Behandlung nicht begonnen werden.
- Die Kreatinphosphokinase (CPK) sollte nicht nach körperlicher Anstrengung oder bei Vorliegen anderer plausibler Ursachen für eine CPK-Erhöhung gemessen werden, da dies eine Interpretation der Werte erschwert. Wenn die Ausgangswerte der CPK signifikant erhöht sind (> das Fünffache des oberen Normwertes), sollte die Messung nach 5-7 Tagen wiederholt werden, um die Ergebnisse zu bestätigen.

Dosierung

1. Erwachsene:

- Die empfohlene Dosis ist 1 Tablette pro Tag.
- Die empfohlene maximale Dosis ist 10 mg Ezetimib/80 mg Atorvastatin pro Tag.
- Der Patient sollte auf eine geeignete lipidsenkende Diät eingestellt werden und diese Diät während der Behandlung mit dem Arzneimittel fortsetzen.
- Das Arzneimittel eignet sich nicht zur Initialtherapie. Eine Initialtherapie oder Dosierungsanpassungen sollten nur mit den Monopräparaten vorgenommen werden. Nach Einstellung auf die geeignete Dosis ist die Umstellung auf das Kombinationsprodukt in der entsprechenden Stärke möglich.

2. Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

3. Ältere Patienten:

Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

4. Besondere Patientengruppen:

4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
Für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
- Für Patienten mit mäßiger oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Score als 7) wird die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht empfohlen.
- Das Arzneimittel ist bei Patienten mit aktiver Lebererkrankung kontraindiziert.

4.3. Gleichzeitige Therapie mit Gallensäure-bindenden Arzneimitteln:
Die Einnahme des vorliegenden Arzneimittels sollte mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme eines Gallensäure-bindenden Arzneimittels erfolgen.

4.4. Gleichzeitige Therapie mit anderen Arzneimitteln:
- Bei Patienten, welche die Virostatika Elbasvir/Grazoprevir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion oder Letermovir zur Vorbeugung einer Cytomegalievirus-Infektion gemeinsam mit dem vorliegenden Arzneimittel einnehmen, sollte eine Atorvastatin-Dosis von 20 mg/Tag nicht überschritten werden.
- Die Anwendung von Atorvastatin bei Patienten, die Letermovir in Kombination mit Ciclosporin einnehmen, wird nicht empfohlen.

Art und Dauer der Anwendung

- Das Arzneimittel ist zum Einnehmen.
- Die Tablette sollte mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) heruntergeschluckt werden.
- Das Arzneimittel kann als Einzeldosis zu jeder Tageszeit (vorzugsweise zur selben Tageszeit) unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Nebenwirkungen von ATORIMIB 10MG/40MG TABLETT während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann ATORIMIB 10MG/40MG TABLETT folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von ATORIMIB 10MG/40MG TABLETT während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von ATORIMIB 10MG/40MG TABLETT während der Schwangerschaft.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei einigen Statinen berichtet:
- Störung der Sexualfunktion
- Depressionen
- in Ausnahmefällen und besonders bei Langzeittherapie eine interstitielle Lungenkrankheit
- Diabetes mellitus: Die Häufigkeit ist abhängig von dem Vorhandensein oder dem Fehlen von Risikofaktoren (Nüchternblutzucker als 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m², erhöhte Triglyzeridwerte, bestehende Hypertonie)

Häufige unerwünschte Wirkungen (als 1% und als 10%)

Atorvastatin:
- Nasopharyngitis
- Allergische Reaktionen
- Hyperglykämie
- Kopfschmerzen
- Pharyngolaryngeale Schmerzen, Nasenbluten
- Flatulenz, Diarrhö
- Obstipation
- Nausea, Dyspepsie
- Arthralgie, Muskelspasmen
- Gelenkschwellung
- Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen
- Myalgie
- Veränderter Leberfunktionstests, erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut

Ezetimib:
- Flatulenz, Diarrhö
- Abdominale Schmerzen
- Erschöpfung (Fatigue)

Ezetimib zusammen mit Statin:
- Kopfschmerzen
- Myalgie
- Erhöhung der ALT und/oder AST

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (als 0,1% und als 1%)

Atorvastatin:
- Hypoglykämie, Gewichtszunahme, Anorexie
- Alpträume, Schlaflosigkeit
- Benommenheit
- Hypoästhesie, Störung der Geschmackswahrnehmung, Amnesie
- Parästhesien
- Verschwommenes Sehen
- Tinnitus
- Erbrechen, Aufstoßen
- Pankreatitis
- Abdominale Schmerzen
- Hepatitis
- Urtikaria, Hautausschlag, Pruritus
- Alopezie
- Muskelermüdung
- Muskelschwäche
- Nackenschmerzen
- Periphere Ödeme
- Asthenie
- Schmerzen im Brustkorb
- Erschöpfung (Fatigue)
- Unwohlsein, Fieber
- Positiver Test auf weiße Blutzellen im Urin

Ezetimib:
- Verminderter Appetit
- Husten
- Nausea, Dyspepsie
- Gastroösophageale Refluxkrankheit
- Arthralgie, Muskelspasmen
- Nackenschmerzen
- Flush, Hypertonie
- Schmerzen im Brustkorb
- Schmerzen
- Erhöhung der ALT und/oder AST
- CPK-Erhöhungen im Blut, Erhöhung der Gamma-Glutamyltransferase, anomale Leberfunktionswerte

Ezetimib zusammen mit Statin:
- Parästhesien
- Trockener Mund, Gastritis
- Urtikaria, Hautausschlag, Pruritus
- Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen
- Muskelschwäche
- Periphere Ödeme
- Asthenie

Seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01% und als 0,1%)

Atorvastatin:
- Thrombozytopenie
- Periphere Neuropathie
- Sehstörungen
- Cholestase
- Angioneurotisches Ödem, bullöses Exanthem einschl. Stevens-Johnson Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse
- Erythema multiforme
- Myositis, Tendopathie (gelegentlich erschwert durch einen Riss)
- Myopathie/Rhabdomyolyse/Muskelfaserriss

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01%)

Atorvastatin:
- Anaphylaktische Reaktionen
- Hörverlust
- Leberversagen
- Lupus-ähnliches Syndrom
- Gynäkomastie

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit

Atorvastatin:
- Nekrotisierende autoimmune Myopathie

Ezetimib (Erfahrung nach Markteinführung (mit oder ohne Statin)):
- Thrombozytopenie
- Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Anaphylaxie und Angioödem
- Depression
- Schwindel
- Parästhesien
- Dyspnoe
- Obstipation
- Pankreatitis
- Hepatitis
- Cholelithiasis, Cholecystitis
- Erythema multiforme
- Myalgie
- Myopathie/Rhabdomyolyse/Muskelfaserriss
- Asthenie

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